上海市临检中心 临检组长会议 血液体液常规项目校准规范

血液体液常规项目校准规范宋颖血凝分析仪校准规范•

目的：监测和评价仪器的性能，保证检验结果准确﹑可靠•

适用范围：凝血分析仪。•

校准频率：每年二次；（更换重要部件、搬动、质控出现漂移、比对结果超出范围）•

校准方：仪器厂方或有资质的仪器代理方，出具校准报告。血凝分析仪校准规范•

校准依据：厂方要求和行标。•

校准品来源：仪器配套校准品。•

校准内容：•

运行环境检查：清洁，温湿度等。电源检查：温控系统检查：测量方法：将装有200ul蒸馏水的反应杯和5ml蒸馏水的试剂瓶分别放置在特定的检测部位，稳定一段时间后，用0.2%精度的数字温度计测量水的温度。•

光学系统检查。测量方法：利用仪器自带的光学灵敏度检测和调整程序进行测量。血凝分析仪校准规范•

加样系统加样量检查。测量方法：利用仪器自带的加样分配检测程序，用校准天平测量样本（蒸馏水）吸样前后的重量变化，计算加样量数据，测量重复5次，取平均值。样品针的加样量重复性标准为10uL＜5%、100uL＜1%，试剂针的加样量重复性标准为50uL＜3%。血凝分析仪校准规范•

对需要定标的项目•

（PT

INR、纤维蛋白原、纤维蛋白降解产物和D‐二聚体项目），•

制作标准曲线：参见各项目的操作指导书。血凝分析仪校准规范•

精密度验证：选取1个样本或质控品，重复检测5次，计算其变异系数，变异系数满足下表的要求。检测项目

PT

APTT

FG

TT

DD

FDP判定标准CV≤≤3.8%

≤3.8%

≤5.0%

≤3.8%

≤5.0%

≤5.0%血凝分析仪校准规范•

准确性验证：各选取2个浓度的定值质控品进行单次检测，检测结果符合定值质控品的范围内。•

验收：依据本操作指导书的要求验收校验报告，填写验收记录表，并将报告存档。血液分析仪校准规范•

目的、适用范围、校准频率、校准方、校准依据、校准品来源（同血凝仪）。•

校准内容：工作环境、空白检查、试剂检查：•

查看仪器工作环境是否满足仪器说明书的要求。•

确认试剂是否在有效期内。•

用清洁剂清洗仪器内部管路，确认仪器空白检查符合下列要求：WBC≤0.1*109/L，•

RBC≤0.02*1012/L，HGB≤1g/L，PLT≤10*109/L。血液分析仪校准规范•

精密度检测：•

使用新鲜血液标本，按照常规方法连续检测11次,删除第一次结果取均值，精密度在说明书要求范围内为可接受。•

携带污染率检测:•

收集低值样本(L)和高值样本(H)(样本取值范围：WBC>90*10

/L，WBC<3*10

/L；RBC>6.2*10

/L，9912RBC<2*10

/L；HGB>220g/L,

HGB<40

g/L；PLT>900*10

/L，129•

PLT<100*109/L),将样本按下列顺序上机测定，

H1、H2、H3

、L1、L2、L3，计算携带污染率%，携带污染率≤

1%为可接受。血液分析仪校准规范•

线性检测：•

选取一份高值（H）和低值（L）患者标本，分别按H、4H+L、3H+2L、2H+3L、H+4L、L的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值，将实测值与理论值作比较，计算

y=bx+a。•

结果判断：斜率b值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975（或r2≥0.95）即线性符合要求。血液分析仪校准规范•

校准：•

校准物准备•

冰箱取出校准物，室温放置15分钟使其恢复至常温。•

检查校准物是否在有效期内，是否溶血或变质。•

轻轻将校准物反复颠倒混匀，并置于两掌间慢慢搓动，使其充分混匀。•

打开盖子时，应垫上软纸，使溅出的校准物被吸收。•

将两管校准物合在一起，混匀后再分装于2个试管，其中一管用于校准物检测，另一管用于校准结果的验证。•

校准物检测•

取1管校准物，在手工模式下连续检测11次,删除第一次结果取均值，均值小数点后数字保留位数较日常报告结果多一位。•

用均值与定值比较以判断是否校准仪器。血液分析仪校准规范参数偏倚一列1.5%1.0%1.0%2.0%1.0%3.0%二列10%10%10%10%10%15%WBCRBCHBHCTMCVPLT血液分析仪校准规范•

结果判定：•

各参数均值与定值的差异大于表中第二列数值时，请仪器工程师检查原因并进行处理；•

各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时，对仪器进行调整，调整方法：将定值除以均值，求出校准系数。将仪器原来的系数乘以校准系数，即为校准后的系数。血液分析仪校准规范•

如调整了仪器校准系数，需进行校准结果验证。•

取1管校准物，在手工模式下连续检测11次,删除第一次结果取均值，再次与上表中数据比对，如各参数的差异全部等于或小于第一列数值时，证明校准合格。如达不到要求，请工程师维修。•

校准系数要在报告中体现。血液分析仪校准规范•

手动进样模式与自动进样模式比对：•

取5份正常人新鲜静脉抗凝血标本，分别在手动进样模式和自动进样模式下检测，每个标本检测2次，计算均值，以手动进样模式结果为标准统计偏差。•

结果判断：WBC≤5%,RBC、HGB、HCT、MCV≤2%，PLT≤7%为合格。如果不符合要求，调整自动进样模式后，再次比对直至比对通过。•

校准后验证：用校准品进行验证。•

验收：依据本操作指导书的要求进行验收，填写验收记录表。尿干化学分析仪校准规范•

目的、适用范围、校准频率、校准方、校准依据、校准品来源。•

校准内容•

机械部件保养：仪器内外除尘、机械运动部件润滑。•

工作环境：查看仪器工作环境是否满足仪器说明书的要求。•

行业标准

JJF

1129‐2005尿干化学分析仪校准规范•

准确性测试–

空白溶液准确度–

按照仪器和试纸条的说明书要求，取适量空白液倒人一试管中，将一试纸条浸入空白液中（所有色块必须全部浸人空白液）后取出沥干多余液体，置于支架上进行测量，连续测量10次，观察测量值。所有检测项目的检测结果与标示值相差相符。尿干化学分析仪校准规范•

准确性测试–

空白溶液准确度SGPHWBC/NIT/PRO/GLU/KET/URO/BIL/RBC/VC/参数（个/ul）（umol/l）

（g/l）

（mmol/l）

（mmol/l）

（umol/l）（umol/l）（个/ul）（mmol/l）测量

1.000-

5.0---1.010

6.000000≤3.4000结果注：1、各种仪器的测量结果（SG、PH、VC除外）有不同的表示方法，即“-”与“neg”，或者“normal”，均符合。2、根据说明书，个别仪器GLU≤0.6mmol/L符合要求。尿干化学分析仪校准规范•

准确性测试–

工作标准溶液–

操作步骤同空白工作液。SGPHWBC/NIT/PRO/GLU/KET/URO/BIL/RBC/VC/参数（个/ul）

（umol/l）

（g/l）（mmol/l）（mmol/l）（umol/l）（umol/l）（个/ul）

（mmol/l）1号

1.010--

6.0--7.05—7013—400.1—0.3

1.7—5.6

0.5—1.5

16—343.3—17.

5—250.6—1.4测量结果1.02012号

1.020--

7.0--8.0≥12550

150

1.0—3.0

28

56——3.9—8.0

66-131

50—100

80—200

2.8—5.61.030注：1、各种仪器的测量结果有不同的表示方法，应查看该仪器的使用说明书，找出说用表示单位与浓度的对应关系。2、根据仪器说明书，个别仪器2号溶液BIL的测量结果可以落在（33—103umol/l）范围内。3、根据仪器说明书，一些仪器的NIT仅有N、P（或+、-）两档。尿干化学分析仪校准规范•

重复性测试–

阴性质控品/阳性质控品

倒入一试管中，将试纸条浸入阴性质控品中（所有色块必须全部浸人阴性质控品）后取出沥干多余液体，置于支架上进行测量，重复此测量过程10次，观察测量值。所有检测项目的检测结果符合率大于70%。尿干化学分析仪校准规范•

携带污染率–

进行<阳性质控品>检测3次后进行<阴性质控品>检测3次，重复两次，检测结果阳性质控品结果为阳性，阴性质控品为阴性，符合要求。尿干化学分析仪校准规范•

试剂配制：–

人工原尿：称取20.0g尿素，10.0g氯化钠、l.0g肌酐、2.0g氯化钾、40

mg

维生素C、3.5

mg食用色素柠檬黄，溶解后定容至250

ml。–

尿酸钠溶液：称取0.75

g尿酸钠，溶解后定容至500ml。–

560

mmol/m葡萄糖溶液：称取25.2225

g无水葡萄糖，溶解后定容至250

ml。–

10

mmol/1亚硝酸钠水溶液：称取0.344

g亚硝酸钠，溶解后定容至500ml。–

2

mmol/l胆红素溶液：称取0.375

g胆红素，溶解后定容至500ml。–

5mmol/1尿胆原溶液：称取0.485

g尿胆原冻干粉，溶解后定容至500

ml。–

0.1mol/1维生素C溶液：称取1.761

g维生素C，溶解后定容至100

ml。尿干化学分析仪校准规范•

空白溶液：–

取人工原尿25.0

ml,尿酸钠溶液18.0

ml,缓冲液约20ml,加入适量水使其约为90

ml,摇匀，然后边用PH计测量，边调节pH至5.5,用氯化钠调密度至

1.005，加水至

100

ml。尿干化学分析仪校准规范•

工作标准溶液：–

1号工作标准溶液：称取牛血清白蛋白0.2

g，8000个/ul白细胞溶液5

ml,

5000

个/ul红细胞溶液3

ml，560

mmol/1葡萄糖溶液5

ml,

10

mmol/1亚硝酸钠水溶液3

ml,

0.1

mol/1维生素C溶液10

ml，丙酮0.1ml，2

mmo丨/l胆红素溶液5

ml,

5

mmol/1尿胆原5

ml,

人工原尿150.0

ml，尿酸钠溶液90.0

ml,缓冲液150.0ml,

0.1

mol/1氢氧化钠溶液50.0

ml,摇匀，然后边用pH计测量，边加入0.1

mol/l氢氧化钠溶液，使pH至6.5，用氯化

钠调密度至1.015,加水至1000.0

ml。尿干化学分析仪校准规范•

2号工作标准溶液：称取牛血清白蛋白2.0

g,

8000个/ul白细胞溶液25

ml,

5000个//ul红细胞溶液30

ml,

560

mmol/1葡萄糖溶液75

ml,

10

mmol/l亚硝酸钠水溶液