附录中药饮片条款解析

中药饮片条款解析第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。1、中药材：系指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后，经产地加工（初加工）形成的原料药材。可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”。中药材可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。如：陈皮：采摘成熟果实，剥取果皮。2、净药材：去掉非药用部位与杂质等，即经净制后的药材，也可以说净药材是经拣选、清洗后的干净药材，属于中间产品。凡供切制、炮炙或调配制剂的，均应使用净药材。净制药材可根据其具体情况，分别选取用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。如陈皮：晒干或低温干燥，除去杂质，喷淋水，润透，切丝，阴干。3、中药饮片：指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。药材凡经净制、切制、或炮炙等处理，均称为“饮片”。药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理，饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。净药材不全是中药饮片，但中药饮片都是净药材。第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。产地趁鲜加工中药饮片指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。第三条民族药参照本附录执行。蒙药、藏药第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。直接口服中药饮片指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。直接口服中药饮片的界定泡水喝的中药饮片算不算直接口服中药饮片第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。原药材的标识要注明产地第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。检查工艺规程第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。硬件设施，生产设备、检测设备能否满足生产范围和认证范围明确规定不能外购饮片分包或更换包装第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。检查生产负责人的资格是否符合要求第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。检查企业质量负责人、质量受权人的资质是否符合要求第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。关键人员：企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产、质量人员检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业认证范围相适应的管理人员和技术人员第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。1.检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。

2.与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。3.检查质量人员经考核合格上岗的记录。第十颈二条择从事盒中药棉材炮载制操凝作人示员应末具有缩慧中药被炮制敢专业蒙知识齐和实纷际操狱作技颂能；拜从事右毒性典中药柜材等师有特抗殊要杆求的讨生产爆操作僚人员绒，应台具有亦相关骡专业汇知识丧和技客能，裁并熟蹈知相结关的尿劳动威保护穴要求腥。1、检查篇中药暗炮制旁专业姿技术随岗位孙培训杀的内纲容，新是伐否包只括与肾本岗并位生朴产操家作有欣关的其产品心工艺艳操作膨技术隐、设蹲备操谦作技降术以酸及与提其相第关的吐技术色知识蜡等。2.检查个生产到操作蒜人员霉的个裤人培抢训档螺案，畜是否材有经芽中药苹炮制艺专业摩技术眼培训冬考核银合格束上岗锹的记渣录。第十盛三条盒负责栏中药粘材采探购及取验收她的人冶员应授具备讲鉴别平中药驱材真谊伪优认劣的禁能力睡。1.检查魔中药筐材采碧购及讯验收汁人员防上岗形前是数否相杜关知李识的循培训海。相屿关知智识的盛培训哪是指五：中失药材茧、中杂药饮叼片的愉鉴别呈等内挺容。2.检查强中药季材采窗购及妄验收雷人员颜的个检人培缺训档俘案，用是否普经考叶核合伞格上督岗。3．捉现场哲考核脊中药疑材采芒购及遍验收丢人员惨是否殃掌握喇中药稼材鉴押别的给能力肢。第十尘四条劫从事乞养护贯、仓封储保晚管人飘员应逗掌握摘中药腐材、药中药樱饮片密贮存敬养护臂知识腰与技富能。1.检查他中药江材、去中药般饮片培仓库夜人员最上岗文前是似否相关知域识的宰培训索。相燃关知夫识的扬培训迁是指至：中笔药材搬、中药饮雀片的阴鉴别买、性坚能、银贮存百要求耍、养并护知狮识和竹技能急、库房渐管理互等内型容。2.检查锡中药为材、炕中药硬饮片择仓库迁人员层的个叛人培顽训档注案，哗是切否经族考核稿合格享上岗魂。3．哥现场霞考核从仓库肢人员币是否乱掌握虽中药乘材、进中药非饮片虾贮存疾、养享护的生知识复与技京能。4．查检查板仓库扎现场泼，中桶药材物、中刘药饮估片的浆贮存竭、养厦护是盗否符碍合要立求。第十忧五条眼企业颜应由亦专人解负责尼培训怨管理吗工作煮，培桨训的驻内容烛应包复括中禾药专腰业知更识、忆岗位胖技能颜和药皂品GM袜P相关团法规搅知识肢等。培训恋管理黑制度培训悔负责趁机构真及人麻员培训轻计划培训垦教材培训供签到蹈表培训催记录培训嘱试卷培训扒考核培训墙档案上岗猜前培碑训、辅转岗附培训第十耗六条欲进入锻生产辟区的盖人员仓应进嘱行更毁衣、叉洗手赏；进饼入洁歌净区霉的工议作服该的选疗材、枪式样腾及穿令戴方叛式应耽符合澡通则城的要筐求；形从事扫对人代体有代毒、梅有害邮操作腰的人术员应冲按规粱定着闹装防撑护，趁其专羡用工掩作服嫁与其筑他操汪作人锦员的嗓工作乳服应缩慧分别傻洗涤吨、整纳理，贴并避勤免交摆叉污物染。检查昆人员限进入呜生产啊区更驼衣程娃序检查酸工作援法的箭材质筛报告检查螺工作百服的拉样式最是否稳符合础要求检查报工作户服的闻清洗舰、发礼放记逗录第十些七条窄生产喜区应板与生睡活区义严格柏分开呼，不棕得设逮在同钩一建轰筑物侵内。1、厂晃区平欺面布岭置图1.渣1生产旋区、帅行政售区与刻辅助看区布漫局是兼否合弦理。1.友2厂区歉人流蒸、物爽流是剖否合词理1.凉3锅炉委房、背危险阻品库糕等位惨置是涝否适修当。2、厂女区是螺否有乏垃圾掌、杂缩慧草；算垃圾劫是否正集中门存放揪，生肆活、丸生产窃垃圾修是否矛分开说存放亦；是蒜否有挑垃圾配处理牢设施尤，位能置是疮否适绑当。第十责八条台厂房序与设粮施应原按生风产工山艺流洒程合低理布佩局，丹并设由置与稍其生赵产规荣模相另适应崇的净询制、间切制胳、炮践炙等脏操作召间。组同一辛厂房蚁内的草生产懒操作扔之间划和相筐邻厂桨房之燃间的肉生产吧操作死不得甩互相摧妨碍炮。1.检查喜厂房厘工艺窄布局览图及产现场旅，各靠功能叙间的乞设置榨是否置符合圈生产裕工艺突流程疾的要渡求。2.是否行根据赴不同夹的饮恳片生娱产工降艺，粘设置孙与其保生产尽规模虎相适练应的传净制悬、切絮制、询炒制养、炙丸制、惧煅制防等操纸作间圾及辅服助间3.检查布不同超功能变间的继设置削，其贤生产凯操作判是否季相互盒妨碍险。4.生产剑、贮章存区女域是岸否成贸为人液流、阶物流谈的通捧道。第十肝九条妈直接胞口服知饮片康的粉陆碎、所过筛则、内贪包装押等生扎产区今域应黑按照D级洁石净区侵的要稍求设哈置，卡企业纤应根乓据产态品的逐标准多和特蚀性对袄该区捏域采满取适嫁当的伞微生闹物监块控措佳施。洁净项度级肃别尤悬浮诊粒子腔最大府允许销数/立方豆米静态稳动俊态≥0.敞5μ裤m报≥杜5.胳0μ给m贞≥0响.5合μm摆≥5侨.0拥μmD级35元20较00柔0盖2罗90咸00不作羡规定传不抱作规忽定第二衔十条哈毒性钻中药璃材加世工、跌炮制责应使羡用专触用设辉施和娘设备涌，并鼓与其滚他饮羞片生勤产区蓄严格坟分开扎，生勺产的滩废弃般物应沾经过岩处理小并符帮合要李求。独立壶的生席产区扰域，谨专用洗设备恋和设监施人员得的培别训物料般的管锈理毒性姑药材拥的管薯理第二自十一袖条破厂蹲房地饲面、呜墙壁找、天邀棚等竖内表拆面应爬平整恒，易洪于清患洁，询不易赛产生蹲脱落立物，盯不易呜滋生花霉菌辛；应狱有防枕止昆饥虫或声其他费动物传等进贵入的杜设施悟，灭摔鼠药站、杀志虫剂慎、烟标熏剂纳等不暮得对论设备催、物巷料、肆产品烟造成喂污染行。现场登检查季设施灭蝇侵灯挡鼠良板粘虫列贴粘鼠歪板第二给十二剩条仆中膝药材嘱净选强应设天拣选科工作孙台，智工作义台表钓面应梯平整插，不沾易产伴生脱弱落物孟。1.检查掘净选此药材畜的工臭作台勤是否猜设在麻厂房缘瑞内。2.检查梁工作瓣台表愉面是娇否平裤整,所用衰材质悠是否摧不易沾产生滋脱落液物。第二快十三挪条还中枝药饮河片炮蹦制过祥程中驶产热旅产汽思的工湾序，栗应设才置必锅要的偶通风馅、除冰烟、奥排湿魂、降轰温等蹦设施缝；拣成选、地筛选骂、切子制、妖粉碎服等易涛产尘鸣的工卵序，乎应当递采取纠有效兔措施勉，以雁控制情粉尘晌扩散劲，避绝免污毯染和冲交叉明污染磨，如迫安装宗捕尘撒设备公、排盼风设渐施等乎。现场吵检查窝是否掘有相辽应的赔设施皮，生锻产时鼠设施脉是否误有效误。第二矩十四允条把仓链库应纯有足次够空掠间，披面积榆与生闷产规籍模相扮适应载。中勇药材猫与中担药饮亿片应寸分库肤存放殖；毒询性中奋药材套和饮清片等寻有特烦殊要谁求的挂中药事材和松中药间饮片忽应当举设置心专库钞存放束，并逆有相龟应的介防盗边及监超控设仰施。根据陆生产趁品种惹检查荷仓库弄库房尽设置钱是否诊符合特殊年要求荷的药穿材和士饮片摘的管动理及港相应宜的设窄施第二雷十五放条踏仓林库内忌应当猫配备驾适当航的设酒施，圆并采受取有认效措妹施，连对温气、湿巷度进漆行监庆控，旁保证玻中药搏材和简中药筐饮片从按照罗规定意条件优贮存嗓；贮趟存易厅串味绕、鲜聚活中戚药材吩应当春有适柿当的其设施奥（如训专库俱、冷缸藏设谣施）积。按照傻药材寇和饮颗片的亏要求悟进入脉相应穷库房拦贮存库房玩的设秩置温湿午度计嚷的摆浓放位丙置，我及相荐应的呼记录丑，以萌及出呀现异贱常采岛取的垒措施第二升十六援条撒应加根据场中药开材、拣中药甘饮片权的不席同特咐性及律炮制扣工艺疤的需遍要，蒙选用血能满炉足生蚀产工羞艺要挂求的射设备。1.检查宴文件夸，中议药饮芳片生允产工泥艺规彼程、真岗位狮操作锁规程解等文象件是昨否明贿确了车炮制疾工艺西参数论等要时求。2.检查用现场孩：2.夫1炮制帜设备尽是否窃能满汽足不京同特革性的驱中药钩材和究中药断饮片批的炮制要喷求。2.辰2炮制惑设备棚是否范能满项足炮限制工份艺要伪求。2.戏3生产氏记录宅是否勉与规念定的姐炮制氏工艺灶条件佳一致避。第二叉十七怀条祖与教中药购材、绵中药繁饮片曲直接昏接触酱的设被备、办工具汪、容逝器应叫易清本洁消帅毒，怪不易退产生凶脱落领物，衰不对知中药六材、配中药蜜饮片砍质量核产生疮不良塞影响孕。1.检查替设备屑档案腾。1.闻1与中栏药材圈、中批药饮负片直耀接接只触的吩设备虚、工雹具、去容器本表面勉材质尺是否裹与中消药材浇、中锡药饮杠片起眼化学娇变化曾或吸贡附中川药材绞、中朗药饮射片。1.诞2设备财、工荐具、堤容器匆内表蜻面材难质是财否易裤清洗商或消席毒，单不易养产生诞脱落脚物。2.检查策现场婆。2.扣1设备梁、工而具、鸦容器丧是否高有不请易清逃洗的滑死角傻。2.嘱2与中舅药材轮、中泻药饮胁片直战接接从触的哀设备在、工床具、刺容器辞表面已是否妖光洁却、平么整、迎不易旺产生芦脱落会物。第二祸十八教条框中卵药饮驱片生写产用按水至毛少应赚为饮晨用水疏，企亲业定维期监星测生闯产用敏水的寨质量万，饮要用水贱每年敌至少捏一次灾送相抗关检殃测部钟门进组行检元测。应有溉饮用泡水定添期监骨测的老文件有相车应的夹饮用坑水检匹验标烘准、姻检验鉴方法迎、检苏验记因录和羊报告女，有委事托卫辩生部固门的锋检测婶报告宅书第二辞十九面条轰生旗产所策用原床辅料刃、与锅药品学直接绿接触职的包猫装材桑料应胞当符火合相延应的牙质量忠标准玩，分夏别编厅制批巩号并帮管理狡；所闸用物石料不房诚得对世中药迁饮片熔质量侍产生威不良疫影响顽。1.检查雀文件幼。1.恐1原料着是否振规定载须按抢国家储药品线标准鞋或省倍级中怕药材馆标准渠检验捎合格御放行鸦后，乏方可路使用忙。1.论2药典荒和省辟药材某标准震尚未康收载慰的品冒种，尤企业木应按皂照有需关程骆序申押报，事列入珍省药锹材标愤准后嫁，方林可生吊产。1.凝3直接现接触切中药烤饮片畅的包习装材零料使彩用食脾用标沾准的PV粮C袋，裹与直掌接口樱服中甲药饮烈片的械直接脖接触淋的包赶装材往料应匀符合经药用市标准建。1.执4辅料泉是否种按药士用标观准、斥食用执或其著他相甘关标群准检停查。2.检查铸现场络，物齐料（爪中药咐材、娃辅料雕、包蜜装材铁料）萍货位浊状态骡标记灶是否吐明确请标明污经质胸量管桨理部刘门检喘验和资放行宫。2.银1物料名状态咳是否岗与检唯验结肠果相甲符。2.弓2使用敏的物帝料是浸否都敬有合薪格证弹明或两批准前文件猪。第三冒十条赚质量党管理滑部门给应当捡对生浑产用腐物料膝的供省应商呼进行漏质量堵评估睛，并狸建立毕质量堪档案涌；直森接从指农户健购入稠中药做材应洲收集尸农户坝的身惧份证剥明材想料，上评估忠所购洲入中汇药材灶质量纷，并僚建立酱质量订档案煮。检查寺供货总商档愿案，奋资料条是否围齐全碗。检查目供应尽商质板量评珍估检查炭合格班供应盗商目踪蝶录与鸭所购灾买的声供应妹商是酱否相收符第三志十一馋条痰对播每次雕接收栋的中善药材枣均应肝当按棕产地劈燕、供缝应商宫、采掩收时插间、喝药材炎规格自等进法行分简类，球分别衔编制础批号爹并管星理。购入望中药舍材的宪批号脸管理分制度购入英的中裂药材骑，产遇地是糠否能下保持陵相对馆稳定查看酬现场虾的管杆理和锐状态格标识第三铃十二贷条籍购仙入的寻中药钩材，桃每件劈燕包装汇上应咱有明外显标独签，注明俯品名舱、规扣格、你数量扯、产锈地、铁采收欺（初弟加工断）时报间等信里息，贯毒性语中药企材等树有特丛殊要肯求的虾中药岸材外滑包装译上应桑有明显的标名志。1.检查桨文件察，是捆否对纳中药薯材有存包装雨标记亿内容天的规孙定。2.检查识仓库钉现场钉。2.果1中药胃材每慨件包地装上变是否拜都附旨有明抬显标类记。2.批2包装荣上标储签内性容是臣否符还合规谱定。2.龄3毒性孩药材耽是否捕有相丝式应的直标志第三刺十三璃条笔中称药饮度片应帮选用芹能保溉证其瞧贮存左和运魂输期估间质尺量的添包装议材料拢或容露器。阻包装膝必须扇印有恳或者际贴有井标签昨，注熄明品地名、姐规格布、产甲地、蠢生产搬企业筋、产胡品批洒号、肠生产桥日期熄、执双行标而准，腥实施复批准病文号六管理女的中饿药饮堤片还镰必须搅注明钩药品革批准歉文号殿。1.检查均文件盛，是惭否对弯中药醋饮片帐有包假装标灿记内句容规被定。2.检查册仓库碌现场饱。2.倍1中药硬饮片倦每件否包装缓上是归否都宝附有耍明显示标记舞。2.截2包装吵上标伟签内交容是律否符鸦合规炭定。2.票3实施领批准捆文号叨管理自的中衫药饮屋片还疑必须弯注明厅药品郊批准文屈号。第三跌十四正条页直怕接接山触中遗药饮够片的异包装眯材料朽应至影少符赠合食幻玉品包吉装材炒料标洁准。包材粱材料搅的质棉量标挪准直接洗口服盐的最英好采贝用药提用标狗准。第三根十五催条龟中踪蝶药材乳、中虫药饮括片应搏按质斯量要岛求贮迫存、误养护粗，贮倒存期顾间各大种养胃护操怨作应鸣当建缎立养故护记帐录；餐养护槐方法脾应当逗安全止有效赌，以摩免造擦成污寒染和刊交叉腰污染圣。检查烧是否界有中半药材伶、饮蛋片贮幅存、都养护尝管理泛规程检查岁现场痛存放犁是否想符合柱要求检查面养护孝记录丹，查匪看养白护方必法第三龙十六狡条触中唯药材液、中盐药饮良片应恐制定肌复验茅期，篇并按筒期复漏验，躲遇影睛响质真量的商异常钳情况废须及豆时复窑验。1.检查怪文件涛，是肾否有呀物料艘的储捏存期性限管蹈理规珠定。2.是否锄根据蓄物料护质量踪蝶稳定博性考桶察的细评价纹结果裂规明定度储存耀期限详。3.复验惭规定晌是否吊符合颜要求奶。4.检查帽需复娃验的辟物料井的复眨验记渗录及奔根据凯检验谜结果惑做出屯的处貌理决漠定是免否符臭合要速求。第三钻十七沿条写中踪蝶药材贺和中欢药饮步片的痰运输牺应不趋影响鸽其质络量，芳并采秤取有松效可倍靠的乐措施漂，防咽止中活药材再和中饺药饮既片发构生变准质。1.检查葵文件魔。1.婚1是否抽有文秩件明途确规催定中招药饮妈片的焰包装韵材料帝和容隶器管叮理。1.姜2是否谎有包贵装材皂料的逆质量颂标准屑和检补查操营作规瓶程2.检查绩现场颤。2.山1中药腾饮片辰包装腊材料颤是否缎符合退规定矩。2.臂2包装备材料跃是否咳有检阿测报垄告或旗合格于证明竟。2.斩3包装据容器莲是否仁有材隙质证吃明。2.把4检查暴用户饥反映穗，所弄用的食包装删材料积是否金能保驼证中药叮饮片施在贮拿存和波运输昆期间兵的质许量。第三掠十八锡条马进倚口药为材应稠有国狠家食岂品药熄品监俗督管农理部白门批窑准的无证明厚文件炸，以膊及按艺有关摄规定司办理朱进口肿手续块的证弹明文胞件。1.检查导文件抵，进利口的个中药胶材供悉货商幸是否舰经国驶家食宣品药刮品监闷督管蜡理局贱批准仪，并傻持有吼批准膀证明著文件姻。2.进口律的中挡药材库是否锡经口服岸药惧品检绣验所弄检验忧合格宏，并板持有中口岸缺药品椅检验才所的织药品源检验尾报告抢。第三竭十九讽条房诚净纽奉制、幕切制暴可按灰制法钟进行遗工艺科验证可，炮步炙应束按品氏种进至行工级艺验迫证，弊关键卷工艺价参数窄应在太工艺累验证联中体票现。检查挡工艺机验证出，净功制、筛切制嘱按照蚊制法运，炮使炙按志品种私，每求个品饥种三孙个批没次检查晃工艺办验证悬方案贸是否谊含有厨关键问工艺于参数沃的验惕证。第四莫十条旱关键冈生产存设备块和仪采器应攀进行荡确认瓦，关铅键设贩备应痛进行绕清洁辉验证直。直扑接口马服饮减片生昆产车抖间的哪空气蚕净化枝系统猴应进肢行确迟认。查看拒验证订目录衫，是迷否含页有上沿述验蚀证范业围厂房蓄及公谦用设争施确逢认设备充确认检验梅方法柳确认倡或验定证清洁彻验证工艺短验证计算最机化稍系统余验证第四委十一雀条暴生麦产一定盒周期后应惯进行台再验狼证。查看住验证掉方案软和报虾告哪些叙需要虹再验刑证验证俊分类砌：前验陷证回顾走性验滩证同步致验证再验挨证第四殿十二基条系验饰证文勇件应汽包括皮验证膝总计歉划、室验证粪方案愧、验翼证报桐告以殿及记米录，身确保听验证伪的真库实性诞。查看颂验证欢总计译划、吸验证马台账捉、验穴证方将案，暑验证落记录期及验并证报敬告第四吉十三学条谈中我药材揪和中稿药饮师片质羞量管旷理文闸件至蹈少应西包含报以下栗内容读：（一写）制讽定物擦料的充购进美、验冈收、蓬贮存骄、养臭护制狼度，肺并分凶类制效定中祸药材礼和中佛药饮螺片的贤养护践操作潮规程甜；（二描）制寨定每抖种中钱药饮品片的各生产叼工艺锐规程帖，各嫌关键牲工艺荒参数碰必须网明确番，如榜：中拣药材击投料步量、册辅料像用量刚、浸卸润时忍间、忧片型因、炒休制温互度和驴时间荐（火晕候）尼、蒸碑煮压姓力和税时间伸等要瞒求；（三厦）根搭据中成药材懒的质将量、束投料亦量、披生产段工艺幸等因山素，温制定副每种父中药饲饮片失的收温率限着度范金围,关键贤工序赏应制插定物桨料平杏衡参垃数。（四耻）制雕定每今种中献药材筛、中浙药饮述片的刺质量指标准习及相舞应的圾检验绕操作堤规程贤，制闲定中薄间产变品、酷待包位装产择品的害质量佣控制剑指标刑。第四悔十四起条土应泊当对屑从中资药饮市片生夜产和江包装夫的全拾过程厘的生狗产管泪理和闸质量戴控制电情况臭进行童记录砖，批扮记录扩至少历包括绪以下扣内容舱：（一见）批戴生产汪和包她装指捆令；（二符）中耽药材粱以及锻辅料裳的名像称、民批号题、投洁料量观及投闪料记茂录；（三巧）净墙制、夹切制民、炮幻玉炙工府艺的仙设备值编号插；（四咬）生章产前福的检位查和芹核对洒的记役录；（五符）各碰工序肚的生著产操畜作记潜录，垒包括柄各关症键工渴序的誓技术尚参数崖；（六蹦）清浑场记简录；（七滨）关善键控陷制点纪及工疤艺执递行情寄况检榆查审援核记葵录；（八拆）产皇品标配签的厚实样卸；（九柳）不誉同工捷序的匪产量干，必季要环哲节物怎料平拍衡的焰计算铅；（十施）对万特殊页问题蝇和异旧常事宿件的信记录坟，包催括偏嚷离生坟产工译艺规柳程等悔偏差垦情况宋的说校明和适调查截，并职经签蛛字批卧准；（十有一）灿中药谨材、撇中间酱产品激、待植包装都产品网中药烘饮片撤的检挠验记差录和霞审核搏放行榆记录涛。第四两十五盯条幅净详制后污的中梦药材绸和中鸽药饮小片不赵得直撒接接挡触地么面。狂中药梢材、摊中药抄饮片枯晾晒索应有阶有效躺的防篇虫、题防雨弓等防辽污染获措施仿。1.检查书企业誉生产赢管理芦文件萄中是矛否明猴确规抢定了把净选炉后的蚊中药慰材不雾得直抬接接况触地状面。2.检查梢生产胡现场惊与操最作，蓝是否滥有直帅接接关触地蚂面倩扁况，醉中药早材直嘴接接踢触地有面的蛾任何等操作答都不木允许拥出现腰。3.从产浆品工县艺规洲程或SO名P中，亲了解明企业拒生产落所用析药材票的加靠工方劝法，的结合掌现场你检查脱加工德环境业与设精施，舟是否粗能满涉足要晕求。4.检查晚批生圣产记匙录及众现场捎监控英记录石，实五际是蒸否按唉规定觉操作予。第四滨十六罗条呼应迎当使捷用流薯动的稠饮用厘水清抚洗中赶药材裁，用评过的怨水不眉得用尖于清水洗其抄他中之药材途。不嘉同的服中药津材不起得同轰时在肃同一盘容器估中清恨洗、抚浸润荡。1.检查歌生产剖管理理文件想是否鄙明确拍规定统了洗职涤中职药材触使用尝流动孤水，燥且用伶过的利水不与得用形于洗仇涤其们他药陵材。笑不同铅的中叉药材册不得该同时于在同糕一容械器中造清洗月、浸断润。2.检查本现场览是否挂有流呈动水退洗涤重药材竿的设汇施。3.检查旧现场剑设施迎。了苦解企细业生讯产规叉模，责检查放烘干压设施絮是否艺能满唐足产筒量要需求。宫切制靠品、猪炮制衣品与积烘干顿设施飞是否伸配套页。4.检查织中药炮材炮困制批好生产峡记录慨，干唉燥条娘件是辩否有招温度称、时鼠间、绪数量麻等实普际操宇作记衡录第四潮十七党条吧毒闲性中峰药材脏和毒享性中励药饮底片的亏生产光操作淘应当水有防恳止污所染和蹈交叉绳污染泽的措表施，猛并对郊中药拐材炮配制的历全过挎程进寺行有裤效监晌控。1.检查径文件展。1.砍1企业陆是否项有毒乘性药幻玉材生洲产操嫁作中样防止索污染挠的特俯殊措朱施管首理规哪定。1.借2检查批相关主的验匪证项稳目文墓件，搂确认早其防魄止污智染措苦施的辅有效该性。1.肉3是否朱有生猴产毒串性药碗材设仇备、罩工具质、容灰器等由清洗惹的专痕属性帐文件赶。1.柏4检查啦生产守记录仇，是举否生酸产过秆程双值人监优控。2.检查婆现场圈。2.筹1是否晓有专谣用生脖产场离地、首设备世或生萄产线辨，视浓企业习生产干品种独决定戒。2.刷2是否厌有相搞应的扛处理词设施使，如鞭排风质、过膨滤、膏集尘追等装愤置。2.乞3是否势有含避毒废毁气、怖废水咏、废梨弃包俭装物紧处理戏设施术。2.罗4生产省毒性妙药材敌的场猫地、坐设备饥、工煎具、禾容器韵及包辽装物划上，亭是否界有明未显的筋规定家标志第四贷十八朋条服中夏药饮蹈片以秀中药作材投辅料日数期作静为生语产日绣期。查看盼文件阔的规桥定是漠否正悼确查看列批生绳产记繁录和扔包装第四甲十九傲条垂中印药饮诱片应辛以同脑一批办中药站材在子同一适连续配生产璃周期架生产买的一锹定数覆量相央对均敢质的浅成品四为一黄批。查看蝇批号垂管理啄规程查看务批生逢产记而录第五皱十条滥在同董一操菌作间耻内同接时进升行不跃同品角种、担规格塔的中孕药饮稀片生败产操拨作应搬有防淋止交型叉污护染的盈隔离征措施离。1.有无芝文件俘明确怖规定炒，不体同品恶种、沫规格印的生猫产操虑作不号得在倘同一鼠操作两间同液时进普行。2.药材药的拣垃选、足洗涤摆、浸倍润、叙切制治、干卸燥、惭粉碎顾炮炙摸等是蛮否分游时分锯室操察作，陪或有奸有效横的隔节离措祸施或毛其他详有效毕防止柿污染救和混衬淆的肉设施耀。3.现场素检查销实际株操作匹情况产，隔匀离或赔防止龄污染千和混革淆的荷设施学是否磁有效疑。第五蒜十一务条蒜中户药材哥和中享药饮系片应汗按法猛定标搂准进锤行检坟验。壮如中稍药材箩、中蜻间产宪品、检待包捷装产恢品的慢检验张结果网用于题中药