促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求广州科方生物_第1页
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第第#页共2页医疗器械产品技术要求编号促卵泡生成素行5口）测定试剂盒（化学发光法）产品名称促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）型号、规格结构及组成产品适用范围/预期用途试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*0.5mL/盒；质控品（可选购）规格为型号、规格结构及组成产品适用范围/预期用途M试剂：包被FSH抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。R试剂：吖啶盐标记的FSH抗体（小鼠，单克隆）、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，液体。主要组成成分为：FSH抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，液体。主要组成成分为：FSH抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。本试剂盒用于定量检测人血清或血浆中促卵泡生成素（卵泡刺激素）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。性能指标试剂盒性能指标外观试剂盒包装应完整，各组分应齐全，品名、批号和有效期应清晰。各瓶试剂外观应完整，标签应清晰，无破损，无渗漏。M试剂为黄褐色磁珠悬浮液，沉淀属于正常现象；R试剂为澄清透亮液体，没有沉淀和悬浮物。净含量试剂盒各规格净含量应符合表1的要求。表1净含量要求组分允许范围25测试/盒50测试/盒100测试/盒200测试/盒M试剂三1.65mL三3.3mL三6.6mL三13.2mLR试剂三1.65mL三3.3mL三6.6mL三13.2mL准确度用国家标准品（150533）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。最低检测限最低检测限应不高于0.1IU/L。特异性促甲状腺激素（TSH,三20mIU/L）、人绒毛膜促性腺激素（HCG,三20000IU/L）及黄体生成素（LH,三200IU/L）在本试剂盒的检测结果分别不高于2.5IU/L、2.0IU/L、2.0IU/L。线性线性范围1IU/L〜150IU/L,相关系数r应不低于0.9900。重复性批内变异系数（CV）应W8%。批间差批间变异系数（CV）应W15%。校准品性能指标外观校准品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。装量校准品装量应不少于标示量。校准品赋值准确性用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测国家标准品（150533），结果的偏倚在±10%内。均匀性a）瓶内均匀性：CVW10%；b）瓶间均匀性：CVW10%。质控品性能指标外观质控品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。装量质控品装量应不少于标示量。预期结果用经校

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