实施GM困惑的思考

广东省食品药品监督管理局审评认证中心顾问国家食品药品监督管理局高级研修院客座教授丁德海2012.03.26.实施2010版GMP困惑的思考1、“第21条：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。”可否理解为：“企业负责人可以与兼任质量受权人或质量管理负责人？”

思考：

a、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。b、质量管理负责人和质量受权人可以兼任。c、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。d、企业负责人不应与兼任质量受权人或质量管理负责人。（应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。——第二十条）

2、“第四十六条：1）、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房”，对独立的厂房如何理解？第四十六条：意见：（1）“独立厂房”至少应有以下几点：

a.生产车间本身要独立建筑（与其它建筑有间距）。b.检验、饭堂、仓库建筑也最好分开，如无法分开，检验、仓库应有专区，并有防止污染的措施。进入饭堂的人员应更衣、洗手洗脸等。c.仓库的取样要有专门的场所、专用的工具。2、第四十六条：2）、细胞毒性和非细胞毒性（如免疫增强剂）的抗肿瘤原料药及制剂，能否共用设施设备？(如空气净化系统)思考：（2）因为细胞毒性抗肿瘤药物具有致畸、致癌作用，非细胞毒性抗肿瘤药可能会用到非肿瘤病人身上，故不建议共用。

对已建成的车间存在细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤药物制剂共线生产的，应严格执行阶段性生产方式，绝不能同时生产。

新车间建议分开。2、“第四十六条：3）、性激素类和非性激素类避孕药、避孕药与人流药能否共用设施设备，如空气净化系统？思考：（3）避孕药与人流药作用机理相反的激素，生产、包装一定要分开。2、“第四十六条：4）、

细胞毒类、激素类、高活性化学药品类的产品，是否需要专用外包装区，能否只设隔断？思考：（4）除性激素类、除β-内酰胺结构类药品，不可共用外包装区，生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备，包括外包装区。采取隔离措施，同时包装业不可取。3、“第43条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。”此条款的疑问为：1）当采取的物理措施不足以有效防止昆虫或其它动物进入时，是否可以适当使用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等措施来达到有效防止昆虫或其它动物进入？思考：不可2）荧光灭蚊灯应如何安装才能起到杀蚊和防蚊进入洁净区？思考：在洁净区的参观走廊。4、“第49条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。”此条款的疑问为：1）D级洁净区的地面能否采用水磨石地板，还是一定要采用环氧树脂？思考：不宜采用水磨石地面。2）D级洁净区是否允许有防护栏，如果有是否一定要对防护栏与地面接触的部位进行密封处理？思考：

D级洁净区通常允许有防护栏，与地面接触的部位进行密封处理。3）D级洁净区墙与地面接触的部位是否可以不用圆弧条？思考：

D级区墙与地面接触的部位应成圆弧型。4）是否允许在D级洁净区内设置电闸或照明灯开关？思考：在D级洁净区内设置电闸或照明灯开关应有防止污染的措施，防爆车间应有防爆照明灯开关。5、“第50条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。”此条款的疑问为：对D级洁净区，是否要求灯罩与洁净区内表面密封，灯管的更换应设计从洁净区外表面更换？思考：基本原则是确保洁净区与非洁净区之间不应有缝隙。内外均可，最好在技术夹层进行。6、“第53条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。”此条款的疑问为：1）中间产品的取样是否要求将物料移到有捕尘设施的房间内进行，如颗粒存放间、凉片间、片芯存放间是否要求增加捕尘设施？思考：没必要。2）D级洁净区捕尘罩能否采用顶面抽风或侧面抽风，还是采用其它的方式？思考：

D级洁净区捕尘罩采用采用顶面抽风或侧面抽风均可，根据具体工艺确定，最好设备自带除尘或设备本身能防止粉尘的产生，防尘为主，扑尘作补充。7、是否一定要有“单独的取样室”来完成取样工作？取样车行不行？思考：（1）无菌药品取样应建设单独的取样室，取样车不行。特殊情况下，若在车间取样，应规定有效措施，防止与物料、产品发生混淆或交叉污染。（3）非无菌药品取样最好是建设单独的取样室；如采用取样车取样，取样车存放和使用的周围的环境应有所控制，有专门的房间；特殊情况下，若在车间取样，应规定有效措施，防止与物料、产品发生混淆或交叉污染。8、洁净区环境监测中“沉降菌”和“浮游菌”项目，2010年版GMP只有动态标准，无静态标准，日常监测若需监测静态的，不知是否可以按国标执行（国标先于本规范发布）？思考：日常监测通常不需监测静态，在验证时，应监测静态。可以参考国标执行，也可以参照C级的静态执行。9、粉针分装工序安装在线尘埃粒子数监控仪，但指标经常超标，应怎样处理为好？思考：第十条

应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。……灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

企业应通过验证确定超标的范围，出现异常情况再做偏差处理。10、水批量的概念，如何理解？如何实施？思考：通常情况下，工艺用水不应分批号。11、

洁净压缩空气、N2的管道是否要定期清洗和灭菌？终端过滤器是否每天要折洗和灭菌？并进行完整性测试？思考：要定期灭菌，可以用杀孢子剂，有的企业六个月一次。建议加两级过滤，降低单一过滤器破损后的风险。过滤器后至使用点这一段的清洁应和生产清洁一样，并进行完整性测试。12、生产同品种、同规格转换不同批号时，其清洁工作的范围是如何考虑的？思考：连续生产同品种、同规格转换不同批号时可分为大清场和小清场。大清场为全面彻底清场，如八批或三天至五天。小清场是换批时，必须对环境、设备、物料及产品、文件、容器具等进行清洁和清理，设备不必拆开清洁。小清场的频次必须经过验证特别是已知和未知和杂质的变化情况，必须有验证数据证明。

间歇生产必须每批彻底清场。13、

轧盖是否必须采用独立的空调系统？思考：视具体情况而定，最好独立的空调系统。14、轧盖人流可否利用原有进入D级系统增加二次更衣进入C级轧盖间？思考：视具体情况而定。15、进荒入洁付净室饲所配网套的丛更衣责室的苹洁净催级别蚊问题锹，如B级的库更衣雀设施逃有：芝换鞋硬→脱防外衣指→洗眼手→挖穿无师菌内梁衣→酸穿无环菌外侦衣→仍气锁找→B级走镇廊→A/惕B级操障作间立，每胃个房甲间的塞洁净买级别度如何费定？子压差喊如何漂设定撕？条欲款中席“应需当按之照气宰锁方遣式设悄计更鸦衣室牌”，专是在违更衣译的最这后一输间做有气锁挂还是忆在更碎衣不威同阶腹段都此设计吃气锁俭？思考喷：（1）“桑穿无纠菌内松衣”外至少C级。（2）“独穿无说菌外朱衣”久达毫到B级。（3）气凯锁间算为B级，丑手消勉可设隔在气若锁间矛。（另膀一种催意见平：也沈可以挡不设屿此室杰，也浩可将捕无菌殖外衣膊与气车锁设乒在一乏起。子）16、无蚁菌生凡产洁盒净级艳别相贴关问调题（1）冻备干工联艺中请，人片员在A级下陈短时选间操病作（症半压旁塞西并林瓶星转运漠到层酒流小拍车，革再到缝冻干挑机）探是否者允许都？（2）轧葬盖“A级送刘风环衡境”臭静态挨时必追须符间合A级要艳求，得动态话是否魂不需栗要任扎何监糖测？（3）铝运盖清怜洗、满干燥任、灭递菌操营作环挨境的炉洁净丹度是今什么交级别吼？思考笋：（1）冻结干工法艺中脊，人浪员干睁预可夺以接郊受，区关键耍是要退看怎诱么干方预，矮一定碎要采伪用防拾止污惠染的魔措施赠，通半过隔行离系演统的掘手套少操作蜜。带清手套宰直接渐操作雀，必陕须有是检测核数据钓证明甩，实尺际上杂是不袄可能叼的。（2）动泳态要穿监测烛，不拜需要束连续绘监测毛。（3）首鸭先看胶是B+墨A还是C+伏A轧盖医。铝喝盖清蓝洗设D级，束干燥调设D级，评灭菌朝后的堵操作姨环境资在C级或B级，线与轧卖盖环削境级策别相眨一致闭。17、非贡最终铸灭菌楼产品太的轧欢盖中歌，（1）未凑完成搞轧盖筝视为摩“未预密封鸦”状鬼态，朋一般拣要求蚀是B+促A，但池可以使根据漠产品标密封已性、渗铝盖摄特性课、轧疏盖设腥备设劫计，联可以测设在C+跌A或D+泄A，具融体要购做到闯哪些斜才可估以？（2）轧局盖是漏否需困要配垒置单沙独的俯人物拆流系值统或纲者空禾调系车统？伟如果触只配耐套单邮独人第物流银系统诵，轧蚂盖间好空调扁回风同作高缴效过间滤处喝理，够是否塔可达齐到要自求？思考匆：（1）一斯般设智在C+咽A比较竭易接引受，签要带献自动说剔除汪装置括，一龙般建角议选倒择“刷前剔蛮除”谨的方破式，我“后柜剔除恭”也丧可以拍。还黄应有亩除铝雕屑措来施，轰防止扒对前逝工序斧的污材染。（2）轧奋盖需想要独保立的挖房间圣及相率应的倾人物万流系锯统，蹦通常葡空气标净化杨系统戏也应懂独立禽。18、直鹅接接扩触药梅品的逼包装茶材料明、器荣具的县最终合清洗超、装摩配或样包装板、灭戒菌的芦操作疤区域狐为D级洁芝净级痕别，随如果哑把此与区域替提升筋为C级洁出净级割别，幼能更绞好地慕控制牧风险互，还蠢是说骡提升煤级别渗后，超造成拍部分结功能抛间难洋达到页相应陈的级挣别控秒制？垦如配究液区练（比桂如有客活性肢炭）纷与器视具清后洗区窗同时晃设计善在C级区,如何随防止否交叉膨污染葛？思考馒：（1）提疑升级消别可局以。（2）浓里配与伟稀配宋分开亭，最顶好不怜在一辅个洁坏净区散域。干提升聚级别浸不一渠定能柔能更盟好地虹控制烦风险堤。19、新版GM徒P对微书生物乔检验箱、无糕菌检鹿验操兆作室药要求美，是饶在B级环薯境还舟是在C级环摔境？尿其环黎境监忧测是雅否沉因降菌普与浮夏游菌蹦都需免要检蒜测？帖其对琴外传链递窗言是否沿要设助置送晋风自六净系焦统？娃传递斩窗是芦否要绞设置番压差里装置塞？思考每：（1）、衔微生亦物检唐验、滤无菌矿检验搁操作脉室按尽药典避万级策环境欲、局锻部百绢级即榴可。垂无菌返检验臂操作盖室按B+候A也可达。（2）微污生物异检验监、无概菌检览验操堆作室透人，沸物，边空调未全部扒分开津。（3）对迁应环球境的裁验证呆工作胖全做腥，可预做浮曾游不摘做沉故降。（4）D级区所进入B级区员的传辉递窗银设自忍净系序统，衫一般勒区进料入D级不鬼用设著自净个系统票，一暖般区们进入C级最仅好设慎自净予系统军。（5）、某传递怜窗所逼在房纷间有心压差由表即粉可。20、若B级区修域设浑置在C级区烘内，B级区傻工作版人员迎经过C级区哭后可友否经咐过换兰鞋、吴直接敬穿无案菌外扫衣后芬进入B级洁误净区绳？思考刚：不建拌议采崇用这庙种方吃式，左进B级，淋应穿烛无菌碎内衣笨，这切种方扩式难但以达杆到。21、如娘何对裙不需理要验圣证的播检验黎方法菊作确索认？思考隙：答：埋检验哪方法课作确大认可滨以理迹解为芽简要侨的检味验方惜法验帐证，嫁已含限量为是例，贴一般声应确丙认准难确度巧、系思统重邀复性恒、分仅析重饥复性咸、专暗属性蓬。22、同件一生伪产操佩作间侮有两黎条塑翠瓶包胆装线贱，同悼时生偷产同待一品碰种规峡格的圆产品城时是会否不雾用隔毅离措录施？若两洒条生凉产线逆中间索有隔锡离措冶施，印是否竖可生条产不虽同品谊种规田格产锅品？23、洁烘净室剥是否欠必须欧要有蜜专门伤的洁趴具清释洗间印和洁剪具储鸡存间宫？如清采用俭集中吨配送愁方式父。如久建立岛洁具催集中吉清洗蜂和灭纠菌中朴心。思考需：不建盘议采忙用。24、附忙录5中药庙制剂让第11条：逢“中史药提沙取、漆浓缩哀、收无膏工棚序采叹用敞袄口方卵式进画行生符产的掉，其秩操作傍环境言应当姜与其钥制剂容配制浴操作尼区的并洁净捕级别脸相适帖应，桥”若目浓缩庄为多企级方酷式，也前浓旺缩为壤敞口标方式仅的，遥是否暖也必浸须按垂此要册求设坦置？思考：提取暖不允妻许敞占口操叉作，邪当然馋包括即前浓腰缩。25、附记录5中药抱制剂医第15条：宽非创案伤面忽外用象中药此制剂决及其局它特祸殊的仪中药象制剂日可在丽非洁吗净厂俊房内离生产栏，但枝必须坏进行显有效烫的控残制与巷管理翁。a、对荡“其狱它物便殊的解中药父制剂迁”不歼理解馒，煎墨煮茶调是否劳属于授“其桃他物哲殊的浇中药塑制剂陈”的捉范畴框？b、煎抗煮茶误的制东茶、积内包锡工序哀是否系可在训非洁怠净厂椅房内松生产爹。思考：a.其它煎物殊摇的中滥药制拜剂b.煎煮灭茶的烫制茶毒，内诱包工昏序可特以在征非洁能净区曲生产怨。26、第棒四十园八条方：口惯服固芳体制他剂等垂非无截菌制浅剂的牌暴露呼工序翻区域钩，应饿当参掏照“鄙无菌箱药品沉”附血录中D级洁筒净区棍的要压求设萝置，考企业铲可根招据产灰品的伤标准时和特耕性对指该区获域采矩取适韵当的尚微生弟物监杯控措怒施。贞问题疏：是明否意戒味着安企业疫可自扫行制换定D级洁梳净区率微生葛物监济控措参施及案控制织标准括？思考哭：微粒神静态蝇达到D级标茎准，做验茶证时煮微生闻物应园动静冲全部引做。日常马监控菠应做逝动态触微生霉物。桐企业呼可根羞据产渔品的柄标准筋和特跨性对钢该区惑域采每取适凝当的痕微生排物指败标和详频次望。27、如制何理激解“赛浸膏绒的配淋料、坛粉碎陪、过巴筛、异混合犁等敞爸口操画作工国序，亦其操切作环念境应研当与微其制箩剂配苦制操掏作区夸的洁冤净度叹级别沉相适静应”耽？思考由：应当顾与制凝剂生死产的威洁净哨要求音一致板，微污生物盗指标鸦由企姑业定眼。28、是我否中惜药饮侮片经拼粉碎市、过弄筛、流混和陡后直戏接入电药的饼，则激粉碎学、过刷筛、泊混合皂等敞瓣口工梅序，撕只要坊求厂胖房密榜闭、去有良乱好的私通风虚、除差尘等举设施加，没伯有洁中净级轧别的股要求跑？人即员、剖物料净进出纪及生遇产操装作参伶照洁卷净区炭管理版？思考穿：粉碎摘等区否域至滚少应霞当配盈有中嗓效以抹上的理空调订过滤润系统艺，送哀洁净拉风，史并对延生产仿环境黑的温崇、湿斯度进促行控醒制。筒日前吓大多腰企业委采用给辐照蝴灭菌业，属贼于行轰业性押问题败。29、“GM供P规范共”中B级区椅静态殿和动有态的且悬浮脊粒子死标准萄相差10煮0倍，姐静态捎与动纠态哪奋个标碑准更将难达矿到？上设计群确认势时，连是以咐哪一魄个标带准计芒算换风气次共数？思考控：一般吃是动垫态难族达到始，设更计可课以按馆照静意态标腹准，议但也材必须华考虑密动态帽的要粘求，哪一您个更狗难达傅到与或工艺扮，人栋员，忌设备伏等因手素相锯关，凉并无植简单绵的对面应关忠系。30、无优菌药盖品生冲产过掉程中轧“因缓故停熟机”虾再次雄开启敌空调隆系统沸时，堡不同您停机额时间月对生使产的捐影响游不同拒，生泡产现马场如雁何处厘理？堂停机砌过程稍能否扮在模妻拟分溜装中应通过耀“人糟为停君机”熔进行脂验证镰模拟卷，从涂而确尝定可蓝以接嚷受的粪停机爸时间突？思考敬：（1）备遵用电宣机；仙采用壁双回窄路，斯减少既发电照机响腐应时吴间。（2）可骆以通景过模娇拟验溜证。弯敞口撇产品眯一定灯报废涉。32、理远论上叨讲，斗空气封中的谱细菌订可以铃通过示过滤早尘埃槽去除渣，没夏必要刷另外刮进行际空气耳消毒捕。但盖目前遗国内薪药厂虏很多刚采用社气体条熏蒸反方式顺。目老前为支止，斗洁净犯区空是间消抱毒方企式仍瓦然公壶认是图甲醛胖效果脑最好箱，但影其职锈业危六害也翼众所捡周知标。表血面擦衰拭、治喷雾忙等实凑际使仁用效融果如炸何，末或者夕有无丑其它殖的合辜理、京有效挖的替豪代方桂法？思考睬：业界倍仍公叙认甲绵醛效盘果好鲜，但跌产品咱外销明审计瞒可能皮被否克。可孟以采跨用雾叔化过催氧化芬氢发卷生器豪来进楼行。32、空呀调系吴统加肆湿，歉是否予必须陵纯蒸斩汽，篇工业案蒸汽拌是否暖可行磁？思考驱：工业木蒸汽卧加过旧滤后王可以炒，或蜻采用长电极祥板式跟加热臣器。33、A级区觉是否嘱一定死要求截风速如达到0.稿36青-.文54织m/杆s?若是障，是叶离出淡风口30缘瑞0m蚊m还是翼操作忍面？昂（一夜般操也作面千下没仅有出惹风口肉，层提流会庙改变陕风向亭，难约以达灯到0.晕36偏-.贤54厉m/莫s）。A/侦B区工洗具灭肠菌后养出口尤处如证何达股到局搭部A级（释灭菌蔽柜门缸较大打，人绒工开芦门取琴物时津达不追到A级）肥？思考李：（1）层限流过霜滤面岂下方30鼻cm处测例。（2）工帜作面毁上30骗cm处测创，但纽奉不一稿定要0.鞭36雨-0艰.5粪4m所/s。34、空摆调能骂否停锈机问漫题？（1）独晶立无辈菌原枣料取忧样间则较长惊时间仓不用隆时（2）微股生物继检测死室较卵长时辟间不费用时（3）口舒服固厅体制惊剂车阴间夜其班不公生产蒸时思考加：（1）无雄菌药来品相流关的缘瑞空调斧是要僵连续某运转忆的，糊关闭铸后重捞新开猜启须浸要加疲强监钞测。模必要比时重迫新验幼证。（2）口傍服产宴品夜誉班可逢以停太机，零中间炮站不晋能停士机，莲但生挥产前担必须门有足份够的碍自净删时间逐且得震到验报证支年持。35、口森服头农孢车傍间排雪风净惠化处融理有玻何具益体要护求？碎空调手排风吨口做陪“去悼污染报处理凯”，布是否盛指用晃用过全滤器偷截留浅，具肃体什龙么标质准？绢还有盛无其窗它办农法？塔过滤评器如鼠何选视择？思考竭：至少湿中效蛙，其纸它有闪吸收嘴塔，歉也有争中效+高效搂方式著。国沫外要逆求有蜘吸收壮塔。36、空绿调设配计中抛的二忌次回乘风设干计，脸有何挠利弊拨？思考架：二次锄回风现可以层节能锁，对窜于高护湿的坛房间寇不建逆议二齐次回贿风。36、粉姑针剂罩分装拥生产价线“营一拖n”的牛做法亚中，脑是采牙用“纸传送拆带穿辱越”在模式浪还是报“人俭员穿稠越”练模式宪，哪腰一种捧实际应风险乏较小倍？思考缺：都不笑好，铸属于桥具有逐中国登特色熊的设血计，兴均有遗风险互，要爹慎重础。37、A级区帅倒瓶兴后进限行人算工手柿动理浅瓶是薄否可圈被接饮受，栋目前输在国工外明绸确要征有自驴动整溪列装叛置。思考茄：1）、怠倒瓶皆尽量喂采用音自动探剔除纵方式道解决伏。2）、椒可通黎过手阶套进妄行人顿工手送动理躬瓶。38、隧迈道烘疮箱、压热风闷循环灿烘箱您的高辞效过宰滤器村受热绿时会含脱落通纤维鞠，采嫌用常际温检它漏结很果能傍否代课表高坚温也耀正常亏？思考哑：高温签无法脉检漏禁，常饲温检圆漏结率果不走能代罪表。蛮可以析通过特使用稠前与缘瑞使用蹈后检呈，判兼断过页滤器除使用万情况感。39、洁嗽净压香缩空榨气、差氮气温的管政道是霸否要的定期应清洗特和灭奸菌？健终端卡过滤鸭器是后否每聚天要塑拆洗帆和灭灯菌？盆并进校行完便整性族测试屠？意见价：要定犹期灭温菌，盆可以恳用杀蠢孢子估剂（山如六堵个月识）。菊建议扩加两束级过柜滤，设降低束单一亚过滤惭器破禾损后日的风块险。过滤芽器后际的管熊道的剧清洁分与生庆产周侍期一伸致。完整市性测昆试两提个月弯或有抚堵的牧现象留时。40、洁原净室歪内的选排水固管能软否使割用非撕不锈艇钢管晕（使淋用镀风锌管场）？思考律：可以史，但安没必损要，波省不厚了钱呈。41、某僻滴眼策剂属鼠无菌疫制剂明（非饱最终穷灭菌糟产品疫，灌挠装前铺除菌辽过滤刑），石目前汉的生咐产环柳境是唤生产尘车间语整体挣达到C级要嚼求，槽按20袜10版GM杂P规定乖，显参然是摔不符糊合要旬求的齐，如挂何进篇行厂稿房改伯造，程企业惭设想毅如下矛，请拴教是漠否正置确可听行：（1）生情产车厨间洗城瓶间守、灌弓封间坑整体乘按B级要心求进计行改择造，冬并能酱在线答监测尼悬浮窜粒子婆。（2）灌急封间匆灌装怜区域唯（包朋括灌栋装、裂压滴刑嘴、冈轧外滋盖）鸦按A级要蹄求进谷行改短造，因并能艺在线丈监测智悬浮刊粒子睬。（3）生胀产车缸间的肿其他反功能星间如疮：更谊衣间知、称输量间氧、配衫液间吹、工炕衣清颠洗间室及灭柜菌间肢均按C级要扯求设培置。（4）C级房替间到B级房税间按塑需要廉设置抵更衣办间，乒更衣配间设巾为B级。思考屡：（1）洗斑瓶间介设B级较辽难做正。（2）其觉它设索想可拥行。43、无普菌原蜡料药旗非密使闭生圾产中钢，无陷菌对与接是阵厂房曾设计馅和设叶备选臭型的渣难点史，如惰灭菌玩好的挎铝听堤与混要料器碎（或缩慧三合典一）坡对接讽，铝攻听加代胶圈浴与内潮盖，体内盖害与胶马圈连间接靠妈什么郑实现笋（目涛前小鞋规模蠢选择冰了层曾流车锯），牧人去为操作倡就有蚁人对秒物的奶污染员可能京，靠当机械善手或鞭其他或手段肃，有稠无现蚕成经特验供产参考辟？思考筛：可以政用阀对服接，峰但建恼议企志业结蛮合实艰际情婶况摸图索出巴符合兴法规仆又切真实可粮行的忌方法伏。44、如闹何理月解GM豆P1抚38条“鹿确认月或验满证的晒范围圾和程序度应娇当经秧过风影险评总估来杆确定纯”45、产锹品验计证前骨，通封过回臂顾很须容易离找到甘存在酒的风咽险和迹风险搁源，达采取价措施愿后即睬能消饱除风订险，可在这咱种情活况下慈，产鄙品验它证前汗的风患险评动估采李用报攻告的乐形式麦：即亭只列甩出存盛在风号险，杠采用揪的措坊施，黄措施哑实施惹的效嚷果以捉及结舞论。馒报告浴附在民验证听文件业上。抗这种乐形式点可以访吗？46、