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文档简介

医疗器械险管理程序YY/T0316-2008目YY/T0316-2008范评价对于已生产的和在进行临床试验的职工程

4.1员格4.2险理划项4.3险理案更新

4.4风分对风风评(到4.6险制风险据4.6.2至4.6.7规定的程序控制一个eq\o\ac(○,1)通过

eq\o\ac(○,2)医疗eq\o\ac(○,3)告知风风序4.6.2开始如果险受益分析为受益分析的记录应存入风险管理风险管

新的风序4.6至4.8风险4.7合余险评4.8险理告风险b)采保

4.9产生后息生生和产信/召

获方、机告

责部4.9.2

风险管理小组应评价相文记（FMEA

附件：风险分析风险评

否

风险管理流程图开始预期用途、判定特征判定已知或可预见的危害估计危害处境的风险风险是否需要降低？判定适当的风险控制措施，记录风险控制控制要求价

否风险

风险是否可以降低？是实施、记录和验证适当的措施剩余风险可否接受？是

是

医疗受益是否超过剩余风险是

是否引入新的危害或危害处境控

或已存在的风险受到影响？否

否否

是否考虑了所有已判定制

的危害？是综合剩余

综合剩余风险是否可以接受？

否

医疗受益是否超过综合剩余风险？

否风险

是评价

准备风险管理报告是

不可接受生

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