高职药品生产质量管理规范

--#-课程思政背景下高职药品生产质量管理规范课程改革思考摘要：《药品生产质量管理规范》这门课程以药品生产为基础，介绍监督和管理药品生产各环节的一系列规范，属于高职院校药学类专业必需的专业核心课程之一。将思政教育融入《药品生产质量管理规范》的课程教学，具有将学科专业知识与思想政治素养有机结合的重要意义。本文从课程特点、引入思政教育必要性、课程思政元素梳理、实施课程思政路径等方面对课程改革进行了探讨。关键词：课程思政;药品生产质量管理规范;高职教育2016年12月，习总书记在全国高校思想政治工作会议上做出了重要讲话：“高校思想政治工作关系高校培养什么样的人、如何培养人以及为谁培养人这个根本问题。要坚持把立德树人作为中心环节，把思想政治工作贯穿教育教学全过程，实现全程育人、全方位育人，努力开创我国高等教育事业发展新局面”。随着近几年“思政课程”到“课程思政”的课程模式改变，把思想政治教育融入教学全过程，实现全程、全方位育人的课程模式越来越受到关注。《药品生产质量管理规范》是药学类专业的核心课程之一，也是一门介绍药品生产和质量管理基本准则的学科。深挖《药品生产质量管理规范》课程中蕴藏的思政元素并融入教学，对实现立德树人，帮助学生建立正确的世界观、人生观、价值观具有重要意义［1］。一、《药品生产质量管理规范》课程特点与引入思政教育必要性药学学科是一门与人民身体健康和生命安全紧密相扣的特殊学科。《药品生产质量管理规范》系指在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优质药品的一套规范化的管理方法，是药品生产和质量全面管理的通用准则，对药品生产过程中的各个环节均有明确的规定和严密的监控。课程内容包括绪论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则共十四章。通过该门课程的学习，使学生了解我国药品生产管理的法律法规，掌握药品生产各环节、人员素质要求及各岗位工作职责，旨在培养学生科学严谨、爱岗敬业、遵纪守法的精神，对帮助学生树立“知法、懂法、守法”的法治精神发挥着重要作用。二、《药品生产质量管理规范》课程中思政元素梳理为了达到潜移默化的思政教育效果，教师在专业课备课时须对教材进行深入研究，以“立德树人”为根本，深挖蕴含的思政元素，将思政元素融入上课各环节中，更有效渗透到学生学习生活的方方面面。《药品生产质量管理规范》这门课程内容与药品生产环节紧密相扣，各章节中均可提炼思政元素。（一）社会主义核心价值观党的十八大提出了社会主义核心价值观，从“国家、社会、个人”层面提出了具体要求。教师在授课过程中可将社会主义核心价值观教育融入专业课教学，以实现专业知识与德育知识同向同行，让学生在获取专业知识的同时更为深刻地理解社会主义核心价值观的内涵及意义［2］，并能够在今后的工作生活中践行社会主义核心价值观。例如，绪论部分可以重点介绍我国药品生产质量管理体系的发展历程、监督管理模式，以及出台的一系列法律法规对规范行业生产起到的重要推动作用，这些可与构建“和谐”社会相融合，激发学生“爱国”之情，增强学生的文化自信和制度自信［3］。另外，在学习如“设备的清洁与状态标识规定;批生产记录、批包装记录的格式规范;产品留样的具体要求”等一些具体生产环节时，可与药品生产企业真实操作形式相结合进行讲解，用真实的操作规范代替生硬的文字，让学生更为直接地了解药品生产过程中的具体操作规程，意识到工作中遵守规范的重要性和必要性，逐渐养成严谨细心，一丝不苟的工作态度，与社会主义核心价值观中的“敬业、诚信”相融合。（二）改革创新精神培养学生积极探索、改革创新的精神一直是高职教育中至关重要的一环，而这一精神在药品研发与生产等环节同样不可或缺。以改革创新精神为基础，通过导入相关案例，如屠呦呦潜心研究几十年，发明创新型抗疟疾药物青蒿素，挽救了数百万人民的生命;还有与时间赛跑，攻坚克难完成新冠病毒疫苗研发的陈薇院士等事迹，激发学生的探索意识与求知欲望，鼓励他们勇于提出自己的见解，培养改革创新的精神。（三）培养质量意识药品作为一种既可以治病救人，又具有不良反应的特殊商品，药品是否安全有效，质量可控一直是社会各界密切关注的问题。授课时，教师可以近年新闻报道的药害事件为例，如：1956年至1962年期间的“反应停”（沙利度胺）事件，让大约有1万到2万名海豹肢症婴儿诞生;2006年齐齐哈尔第二制药厂使用二甘醇代替丙二醇生产亮菌甲素注射液，导致部分患者出现肾衰竭等严重症状;还有“毒胶囊”事件、“欣弗”事件等药品质量安全事件，给大家敲响警钟，让学生明白药品质量安全与人民生命安全密不可分，帮助学生养成敬畏生命的态度，树立药品质量安全意识。（四）提升职业素养职业素养是指职业内在的规范和要求，是个人在职业过程中表现出来的综合品质。药学专业技术人员的职业素养，不仅体现在个人的专业技能上，更体现在个人的职业道德上。结合课程所学内容，教师可将专业知识与思政元素结合，例如“质量管理”中，介绍了不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担的责任，及质量保证系统的职责;“机构与人员”这一章中明确规定了药品生产企业的关键人员资质和职责;“质量控制与质量保证”中详细说明了质量控制实验室所有人员的资质和职责。这些内容明确规定了药品生产各环节中所涉及到人员的具体素质要求与岗位职责，让学生可以了解到各岗位的具体职能和要求，帮助他件号在思想上建立对待工作遵守章程，严谨认真的态度，养成良好的职业习惯，提升职业素养［4］。（五）树立法律信仰《药品生产质量管理规范》这门课程与国家的法律法规紧密联系，通过课上对真实案例的介绍，如2018年长生冻干人用狂犬病疫苗生产、记录造假，造成所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回;2020年公安机关破获的特大制售假新冠疫苗案件等，让学生了解药品质量安全的重要性，也意识到用法律来监管药品生产、销售的必要性。培养学生养成“知法、懂法、守法”的法治意识，帮助学生树立法律信仰［5］。三、《药品生产质量管理规范》课程中实施课程思政路径探讨（一）结合岗位实际，更新课程标准以教材为载体，根据所涉及的岗位需求为基础，将药品生产企棠的生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、质量负责人等岗位实际工作内容与职责编写入课程标准，并对药品生产中的厂房与设施、设备、物料管理等其他细节的标准和要求进行介绍，以此明确教学目标。在教学过程中对相应岗位必需技能进行解读，融入正确的人生观、价值观及职业道德素养，以求更好地实现课程目标［6］。（二）开发线上资源，革新教学模式随着互联网、大数据行业的迅猛发展，线上教学这一形式也逐渐成为学校教学的新模式。例如，利用学习通APP，教师可以实现《药品生产质量管理规范》线上线下课程相融合的教学模式。课前，教师发布相应的教学视频、PPT、习题等课件，让学生自行观看预习;课中，利用翻转课堂、小组讨论法、案例教学法等方式可让学生交流讨论自己的学习心得及遇到的问题，教师在课上对相关问题进行重点讲解，提高学生学习效率。课后，教师可通过后台数据实时追踪学生的学习进度，也可通过课后习题、调查问卷等方式了解学生对知识的掌握程度，还可以发布一些相关的时事新闻让学生了解最新的行业动态，增加知识储备。线上教学打破了传统教学的时间空间限制，让学生的学习时间更为灵活，知识点的呈现更加直观，也让师生的互动更为便利。（三）融入思政要求，创新考核方式《药品生产质量管理规范》不仅是药学专业的核心课程，也是一门与实际工作联系紧密的学科。在课程考核时除了要对学生的专业知识进行考评外，还应增加对职业素养、道德情操、价值取向等思政方面的考核因素，最终综合学生其他方面的表现形成“德育、技能、成绩、考勤”四维一体的综合成绩。四、结语高职院校药学专业的