药品批发企业库房变更专项内审

*****企业专题内审计划及方案一、审核目标经过专题内审，确保新变更库房及设施设备在质量体系运行中满足药品合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本企业质量管理体系完善并连续改进，检验并纠正本企业质量管理体系实施中问题，使质量管理体系按照GSP要求有效实施。（确保企业仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足企业经营过程中药品储存需要。

）审核范围库房设施设备库房使用管理

三、审核依据1、新版GSP及附录关于要求。2、药品批发企业GSP认证现场检验指导标准四、审核方法依照《药品经营质量管理规范》及附录详细要求，结合实际操作需要，对库房及设施设备进行审核

五、内审时间6月底之前完成地址变更（新库房于7月6日正式更换使用），为了愈加好检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作需要，企业于7月24、25日，对企业库房及设备进行专题内审。内审组组成：企业内审领导小组组长：***副组长：***组员：********七、内部审核情况综述

（一）首次会议时间：7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审相关依据和要内审详细条款。末次会议时间：7月25日3:00—4:30

内容：不合格项统计、分析并提出纠正方法。八、评审汇报质量管理部依照评审现场统计和评审过程，编写评审汇报，提交评审组审核经过后，报企业总经理审批，质量管理部留档保留。起草：审核：同意：7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检验项目项目内容审核检验统计确认*04301企业应该具备与药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房。04401库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合药品储存要求，预防药品污染、交叉污染、混同和差错。04501药品储存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离方法。*04601库房规模与条件应该满足药品合理、安全储存，便于开展储存作业。04602库房内外环境整齐，无污染源，库区地面硬化或绿化。04603库房内墙、顶光洁、地面平整，门窗结构严密。04604库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或者混入假药。04605库房有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法。04701库房应该配置药品与地面之间有效隔离设备。04702库房应该配置避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。*04703库房应该配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备。*04704库房应该配置自动监测、统计库房温湿度设备。04705库房应该配置符合储存作业要求照明设备。04706库房应该有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备。04707库房应该有包装物料存放场所。04708库房应该有验收、发货、退货专用场所。*04709库房应该有不合格药品专用存放场所。*05001运输药品应该使用封闭式货物运输工具。05201储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责，并建立统计和档案。*05301企业应该按照国家关于要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或者检定。*05303企业应该对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。*05401企业应该依摄影关验证管理制度，形成验证控制文件，包含验证方案，汇报，评价，偏差处理和预防方法等。05501验证应该按照预先确定和同意方案实施。05502验证汇报应该经过审核和同意。05503验证文件应该存档。*05601企业应该依照验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。04801经营中药材、中药饮片，应该有专用库房和养护工作场所内审结论：编制：审批经企业内审小组对以上条款检验发觉以下不合格项：库房对无关人员进入可控管理未做到位。工具定置区未有显著标示。包装物料存放区域未设置显著标示。4、个别设施设备定时检验、清洁和维护、运行未做统计。审核组人员签字：*****企业问题改进和整改方法跟踪统计文件下达部门：质量管理部下达日期：7月26日收件部门：储运部收件人：存在问题：1、库房对无关人员进入可控管理未做到位；2、工具定置区未有显著标示。3、包装物料存放区域未设置显著标示。4、个别设施设备定时检验、清洁和维护、运行未做统计。计划完成时间：7月30以前完成整改措施：在库房外门上安装先进门禁系统，工作人员凭智能卡进入。合理划分工具定置区并设置标志。在包装物料存放区域设置标示。对制冷机组运行做好统计。验证结论：检查员：日期：年月日*****企业专题内审汇报审核部门储运部门审核时间7月28日审核组长审核员审核依据GSP及附录关于要求审核过程综述：7.24-7.25，企业内审小组按照GSP及附录和GSP认证现场检验指导标准，对企业储运部门专题内容进行内部评审，包含仓库地址变更、温湿度调控设备、温湿度监测设备及验证等经过看现场、查资料、查询等方式进行检验，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺点项目提出纠正方法和改进意见，并进行了综合评价，以确定企业质量体系运行有效性和可靠性。经现场逐一进行检验，不符合项目统计：1、库房对无关人员进入可控管理未做到位；2、工具定置区未有显著标示。3、包装物料存放区域未设置显著标示。4、个别设施设备定时检验、清洁和维护、运行未做统计。评价：仓库布局合理，库房设施设备配置符合“GSP认证现场检验评定标准”；温湿度检测系统安装运行正常符合GSP要求并经过验证；3、企业依据GSP要求还需深入加强了对设施设备细化管理。结论：内审小组认为企业库房硬件符合GSP要求，设施设备能够有效运行，但需深入完善与改进，质量管理部应继续加强对员工业务培训。纠正方法要求：对缺点项目质量管理部向责任部门下发《问题改进和整改方法跟踪统计》限期整改。整改结果由质量管理部进行追踪与验证。总经理意见：专题内审包括相关条款，详细以下：1、（条款第04301条）企业应该具备与其药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房。2、（条款第04401条）库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合药品储存要求，预防药品污染、交叉污染、混同和差错。3、（条款第04501条）药品储存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离方法。4、（条款第04601条）库房规模及条件应该满足药品合理、安全储存，便于开展储存作业。5、（条款第04602条）库房内外环境整齐，无污染源，库房地域硬化或者绿化。6、（条款第04603条）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。7、（条款第04604条）库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或者混入假药。8、（条款第04605条）库房有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法。9、（条款第04701条）库房应该配置药品与地面之间有效隔离设备。10、（条款第04702条）库房应该配置避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。11、（条款第04703条）库房应该配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备。12、（条款第04704条）库房应该配置自动监测、统计库房温湿度设备。13、（条款第04705条）库房应该配置符合储存作业要求照明设备。14、（条款第04706条）库房应该有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备。15、（条款第04707条）库房应该有包装物料存放场所。16、（条款第04708条）库房应该有验收、发货、退货专用场所。17、（条款第04709条）库房应该有不合格药品专用存放场所。18、（条款第04710条）经营特殊管理药品有符合国家要求储存设施。19、（*条款第04801条）经营中药材、中药饮片，应该有专用库房和养护工作场所。20、（条款第04901条）经营冷藏、冷冻药品，应该配置与其经营规模和品种相适应冷库。21、（条款第04703条）冷库应该配置温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备。22、（条款第04704条）应该配置冷库制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统。23、（*04906）经营冷藏、冷冻药品应该配置冷藏车。24、（*04907条）经营冷藏、冷冻药品应该配置车载冷藏箱或者保温箱等设备。25、（*05101）运输冷藏、冷冻药品冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该符合药品运输过程中对温度控制要求。26、（*05102）冷藏车具备自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效。28、*（05201）储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责，并建立统计和档案。29、（*05301）企业应该按照国家关于要求，对计量器具、温