DB14-T 2548-2022 制药企业质量控制 生物检定实验室管理规范

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2548—2022制药企业质量控制

生物检定实验室管理规范 山西省市场监督管理局  发

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GB

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3.13.23.3DB

254820223.43.53.63.7

4.1

药品生产企业设置的生物检定实验室应符合法律、法规及法定监督管理部门的要求，确保药品

企业组织机构图应明确生物检定实验室在企业中的地位，明确其与企业各部门之间的关系，确

应具有保证生物检定实验室全体人员不受企业内部政策、资金和其他压力及利益冲突等各种可

4.2

应配备与本企业生产品种相适应的管理人员和检验人员，确保人员的专业领域和数量与质量控

质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有DB

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质量控制实验室负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师

年以上药品检验工作经历，熟悉生物检定实验室质量管理要求和生物检定相关技术、标准，

检验人员应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景大专以上学历，经过与所从事的检

从事动物实验的人员应当具有相应的专业技术教育背景，经培训考核合格，获得相应岗位资质

从事病原微生物操作的人员应当具有相应的专业技术教育背景，经生物安全培训考核合格，获

应有针对性的对生物检定实验室所有人员进行培训，培训内容应与岗位要求相适应，包括但不4.2.10

4.2.11

4.2.12

4.2.13

4.2.14

5.1

实验室的设置应当能满足生物检定工作的需要，并确保设施的环境条件满足工作的需要。各种设5.2

5.3

所有动物实验应在取得实验动物使用许可证的设施内进行。实验室应配备应急电源，保障实验动5.4

实验室的动物设施的选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要DB

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5.5

实验室应具备标准物质、受试物（样品）的接收、保管、配制及配制后制剂保管的独立房间或者5.6

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254820225.7

动物设施内的温度、湿度、噪声、照度、换气次数、空气洁净度、静压差和氨浓度等环境技术指

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5.8

5.9

病原微生物和放射性同位素实验室，须符合国家相关法规要求，经行业主管部门批准或备案。实5.105.11 5.125.13 5.145.15

6.1

实验室应当配备与其生物检定工作相适应的仪器设备。仪器设备的种类、数量和技术参数应当满6.2

6.3

应对影响检验检测结果的准确性或有效性或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等6.4

用于设备功能核查的参考标准应满足溯源要求，无法溯源到国家或国际测量标准时，应保留检验DB

254820226.5

所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识其检定、校准的状态6.6

6.7

若设备脱离了实验室的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进6.8

设备出现故障或者异常时，应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修6.9

涉及病原微生物实验活动的实验室设备还应当满足相应生物安全规范要求，并定期进行检测，确

7.1

7.2

使用实验动物来源的器官，除实验动物的管理应符合要求外，还应对器官制备、技术指标确认和7.3

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254820227.4

试验用工作菌（毒）株的传代次数应符合方法的要求，必要时应对工作菌（毒）株的特征和纯度7.5

试验所用细胞应为合法来源，接收时必须记录其来源、数量（体积）、质量属性、接收日期等；7.6

使用人源细胞，还应注意观察污染、病毒性细胞病变或转化情况下的异常，所有人源原代细胞培7.7

试验中使用的动物、细菌、病毒、细胞或其他微生物，应符合

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的要求；建议实验室每7.8

动物饮用水和实验室用水应有专人管理，依据相应的技术文件验收、维护等工作并详细记录。实7.9

实验动物用饲料应符合试验的需求。饲料接收时应记录其来源、批号、有效期、许可证号、保存7.10 实验动物用垫料应对动物无害并具备良好吸水性能，垫料接收时应记录其来源、批号、有效期、7.11DB

254820227.12

DNA

8.1

应建立和保持标准物质管理程序并对标准物质进行期间核查。标准物质期间核查可结合检验检测8.2

国家药品标准规定使用的药品生物检定标准物质（包括生物标准品、生物参考品、检验用菌毒种8.3

药品生物检定检验用菌毒种和细胞株，应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证8.4

使用标准物质时，应当记录标准物质的相关信息，包括名称、批号、活性或含量标示量、生产单8.5

8.6

应优先使用国家药品标准物质或有证标准物质。当使用自制工作标准品或对照品时，应当建立工10DB

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8.8

8.9

如企业自己建立标准品或对照品，则应对自制标准物质制定相关文件，包括制备、标定、稳定性8.10 8.11

9.1

9.2

9.3

当使用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法、企业自行建立的检验方法或9.4

9.5

首次使用法定检验方法检验时，应当对检验方法进行确认。当法定检验方法发生变更涉及到技术9.6

必要时或当方法有要求时，应当在检验前进行系统适用性试验，以确认方法的有效性。如果按序11DB

254820229.7

检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验10

10.1

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