原料药化工合成知识培训试题（含答案）

原料药化工合成学问试题姓名 分数一、填空题〔2100〕原料药是指用于 生产的 ，是加工成制剂的主要成份，一般由 、DNA重组技术、发酵、酶反映或从自然物质提取而成。原料药分为 和 。质量标准中有无菌检查工程的原料药为 。影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素有： 〔有关物质、残留有机溶剂、无机杂质、 〔晶形、粒度等、 和可能的 和 。典型的合成工艺包括： 、 、 、 、 、 、等进程。原料药合成的常常利用设备主要有 、 、 、 离心过滤设备和 等。在制药行业特别是合成药物的生产，利用大量的化学反映装置。其中多数是 ，也有持续式或持续——分批相结合的型式。在反映设备中除反映进程有易污染物料进入之外，一般不需设置蒸汽灭菌设施。假设是有易污染物料进入，则应参考 ，增设 以前进展 或 。反映罐所配备的搅拌系统应依据不同的反映物系，如液—液、液—固、气—液或气—液—固，设计有效的 及 ，以保证反映到达预期效果。反映罐也应依据反映所需温度转变配备 或 系统。是把有效成份从液相或固相顶用另一液相进展混合接触并从头分别，使有效成份 的进程。此类设备要求其设备本体及所附属之管道不积存 ；并可 设备还应能在每批操作完毕，将被浸取固体物料全数 ，并能进展原位 。离心过滤是将液相和固相进展 操作，在原料药生产中有普遍的应用。设备运行所需的任何物料，如润滑剂、加热液或冷却剂，不得与中间产品或原料药 ，以避开转变其质量并致使超出法定或其它预定质量标准的结果。应对任何偏离上述要求的误差做出 确保对中间产品或原料药用途的适用性无不利影响。应尽可能利用 的润滑剂和油类。原料药生产宜利用 闭设备、管道可以安置于室外。利用敞口设备或翻开设备操作时，应有避开污染的方法。应当按书面规程和打算对中间体和原料药的质量有关的把握、称量、测量、监控和测试设备进展 和原料药的质量无关的计量器具可不校验但必需事前有相应的文件规定。难以清洁的特定类型的设备可以 产品、原料药的生产或贮存。同一设备持续生产同一原料药或阶段性生产持续数个批次时，应距离适当的时间按期对设备进展 ，以避开 〔如降解产物或到达有害程度的微的消灭和遗留。如有影响原料药质量的残留物，改换批次时，也应对设备进展完全的清洁。非专用设备改换品种生产前，必需对设备进展完全的 ，以避开穿插污染。无菌区域内用于无菌原料药生产的设备要留意消毒灭菌的 ，建议尽可能承受带 离心、烘干三合一的设备，以便尽可能地减小人工操作对产品的 。原料药化工合成学问试题姓名 分数二、填空题〔2100〕原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工成制剂的主要成份，一般由化学合成、DNA原料药分为 非无菌原料药 和无菌原料药。质量标准中有无菌检查工程的原料药为无菌原料药。影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素有： 原料药的杂质水平 〔有关物质、残留有机溶剂、无机杂质、相关理化性质〔晶形、粒度等、 原料药的稳定性 和可能的污染和穿插污染。典型的合成工艺包括：合成反映、过滤、结晶、离心、枯燥、过筛、包装等进程。原料药合成的常常利用设备主要有反映罐、 萃取及浸取设备 、结晶设备、离心过滤设备和枯燥设备等。在制药行业特别是合成药物的生产，利用大量的化学反映装置。其中多数是罐式反映器，也有持续式或持续——分批相结合的型式。在反映设备中除反映进程有易污染物料进入之外，一般不需设置蒸汽灭菌设施。假设是有易污染物料进入，则应参考发酵罐，增设灭菌管道等设施，而且进入系统的物料需在进入系统以前进展灭菌或除菌。气—液—固，设计有效的叶型及搅拌强度，以保证反映到达预期效果。反映罐也应依据反映所需温度转变配备加热或冷却系统。萃取及浸取是把有效成份从液相或固相顶用另一液相进展混合接触并从头分别，使有效成份转移的进程。此类设备要求其设备本体及所附属之管道不积存料液；并可原位清洗。对浸取设备还应能在每批操作完毕，将被浸取固体物料全数排净，并能进展原位清洗。离心过滤是将液相和固相进展分别的单元操作，在原料药生产中有普遍的应用。设备运行所需的任何物料，如润滑剂、加热液或冷却剂，不得与中间产品或原料药直接接触，以避开转变其质量并致使超出法定或其它预定质量标准的结果。应对任何偏离上述要求的误差做出评估，以确保对中间产品或原料药用途的适用性无不利影响。应尽可能利用食用级的润滑剂和油类。原料药生产宜利用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。利用敞口设备或翻开设备操作时，应有避开污染的方法。和测试设备进展校验。与中间体和原料药的质量无关的计量器具可不校验，但必需事前有相应的文件规定。难以清洁的特定类型的设备可以专用于特定中间产品、原料药的生产或贮存。同一设备持续生产同一原料药或阶段性生产持续数个批次时，应距离适当的时间按期对设备进展清洁，以