医院消毒产品的使用与监管00

医院消毒产品的使用与监管

李素英教授首都医科大学附属北京佑安医院010—83997339

当前第1页\共有90页\编于星期三\21点教师简介首都医科大学附属北京佑安医院感染质控中心主任医师；国家医院感染管理质控中心专家；卫生部内镜微创装备与消毒管理专业委员会副主任委员；卫生部突发事件卫生应急专家咨询委员会委员；北京市医院感染管理质量控制和改进中心专家等。当前第2页\共有90页\编于星期三\21点前言

伴随着人类卫生、感染控制观念的不断深入，以及社会经济的不断发展。近30年来，我国医院感染管理取得了令人瞩目的成绩并迎来了飞速发展的新阶段。

--组织体系不断健全--专业队伍逐渐壮大

--技术标准日趋完善--专业技术培训规范当前第3页\共有90页\编于星期三\21点前言--感染监测有序--控制措施增多--学术交流广泛--科研带动感控--理念快速更新

感染控制有效、病人健康保障当前第4页\共有90页\编于星期三\21点

组织体系不断健全2013.05.17日，卫生计生委成立了国家医院感染质量管理与控制中心(简称国家院感质控中心，目前挂靠在卫生部医院管理研究所)，承担国家医院感染质量管理与控制中心职能。各省、市均建立了省、市级医院感染质量控制与改进中心，在省、市卫生行政部门的直接领导下，负责本辖区的医院感染管理工作。当前第5页\共有90页\编于星期三\21点组织体系不断健全各医疗机构建立了运行良好的三级医院感染管理网络医院感染管理委员会（明确医院院长是本单位医院感染管理的第一责任人）；医院感染管理部门（有满足工作要求的医院感染专（兼）职人员）；临床医院感染管理小组。当前第6页\共有90页\编于星期三\21点

专业队伍逐渐壮大《医院感染管理办法》的颁布，使医院感染管理的专业队伍建设提到了各医疗机构的议事日程。按要求配备专（兼）职人员；知识结构趋于合理，专业素质明显提高；明确各部门和人员的职责，强化责任意识。当前第7页\共有90页\编于星期三\21点技术标准日趋完善自2006年卫生部医院感染控制标准专业委员会成立以来，印发了8个医院感染管理相关技术标准。《医院消毒供应中心第1部分:管理规范》（WS310.1-2009）《医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2009）《医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS310.3-2009）当前第8页\共有90页\编于星期三\21点技术标准日趋完善《医院隔离技术规范》（WS/T311-2009）《医院感染监测规范》（WS/T312-2009）《医务人员手卫生规范》（WS/T313-2009）《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）《医院空气净化管理规范》（WS/T368-2012）当前第9页\共有90页\编于星期三\21点专业培训规范建立了全国医院感染培训基地--设在湖南湘亚医院，已举办培训班100多期。积极探索国家和地方综合或专业性医院感染质量管理与控制实践基地建设，通过多种形式进行理论与实践相结合的培训，加强医院感染控制专业管理人才的培养，提升国家整体医院感染质量管理与控制的能力和水平。当前第10页\共有90页\编于星期三\21点专业培训规范2013年5月，国家医院感染质控中心，确定并公布了第一批国家级《医院消毒供应中心》实践基地9个，有效期至2016年5月。北京协和医院、北京大学第一医院、北京友谊医院、上海瑞金医院、四川大学华西医院、中国医科大学第一附属医院、河南省人民医院、广州市第一人民医院、泰达国际心血管病医院。当前第11页\共有90页\编于星期三\21点

感染监测有序自1986年始，我们国家有组织的进行了医院感染监测，卫生部当时组成17家试点医院成立了全国医院感染监测系统，进行全院综合性监测，1989年卫生部医政司决定，各省、自治区选派省（市）、地、县三级具有代表性的医院各1所参加，监测系统扩大到103所，1992年发展到134所医院。全国医院感染监控网络的建立，标志我国医院感染管理工作迈入了一个新时代。当前第12页\共有90页\编于星期三\21点感染监测有序监测方法逐渐规范，从回顾性监测到前瞻性监测，从全院综合性监测到目标性监测。2009年卫生部颁布的《医院感染监测规范》要求：新建或未开展过医院感染监测的医院，应先开展全院综合性监测。监测时间应不少于2年。已经开展2年以上全院综合性监测的医院应开展目标性监测。当前第13页\共有90页\编于星期三\21点控制措施增多新的消毒技术和设备不断更新（过去污染器械和用品以手工清洗和消毒剂浸泡为主）清洗机：手术器械、口腔器械、内窥镜、管路、卫生洁具等清洗设备使清洗更彻底。消毒灭菌设备：热力（干热、湿热）、低温空气净化设备：紫外线、空气净化器、层流空气净化设备等当前第14页\共有90页\编于星期三\21点控制措施增多消毒剂可选择的种类繁多手卫生设施设备更新防护用品根据需要选用一次性使用医疗和卫生用品保证医疗安全，减少职业暴露当前第15页\共有90页\编于星期三\21点学术交流广泛积极参与医院感染预防与控制全球行动：世界病人安全联盟、手卫生行动等，掌握国际动态，学习、借鉴和推广国际先进理念和经验。加强与国际社会在医院感染管理专业人才培养、业务技术、科学研究、管理和教育等方面的交流与合作，广泛开展与国际组织的项目合作。当前第16页\共有90页\编于星期三\21点学术交流广泛方法：走出去，请进来国际学术交流国内学术会议当前第17页\共有90页\编于星期三\21点科研带动感染控制近年来循证医学广泛应用临床，医院感染管理领域的科学研究成果正在被转化和利用。同时充分发挥学术组织和科研机构的作用，积极开展基于临床实践的医院感染防控措施与策略的研究，提高了医院感染预防与控制的科技支撑能力。当前第18页\共有90页\编于星期三\21点

感染控制理念快速更新“零”容忍的理念在深入人心过程控制比结果控制更重要清洗是灭菌的前提，是灭菌质量的保障清洁的医疗是更安全的医疗手卫生依从性当前第19页\共有90页\编于星期三\21点感染控制有效、病人安全保障降低医院感染散发率（占90—95%）由10%--15%下降到5%左右；及时发现和控制医院感染暴发（占5%--10%）；降低医院感染患者病死率，从45%下降到12%。当前第20页\共有90页\编于星期三\21点

消毒产品纳入卫生部《消毒产品分类目录》，用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品。——《医院消毒卫生标准（GB15982—2012）》当前第21页\共有90页\编于星期三\21点

消毒产品的监督管理为切实加强对消毒产品特别是取消行政审批消毒产品的监督管理，国家卫生计生委2014年6月27日和7月3日分别颁布了《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）和《消毒产品卫生监督工作规范》（国卫监督发〔2014〕40号）。两个文件进一步强化了消毒产品生产企业主体责任，要求企业在消毒产品首次上市前按要求认真进行卫生安全评价，确保消毒产品的卫生质量安全。当前第22页\共有90页\编于星期三\21点消毒产品的监督管理同时，进一步明确了地方各级卫生计生部门综合监督执法机构在消毒产品监督工作中的职责任务，强化依法履职、严格执法，要求各地切实加强事中、事后监管，加大对违法违规生产、经营、使用消毒产品行为的查处力度，保障人民群众身体健康和公共卫生安全。当前第23页\共有90页\编于星期三\21点

依据风险实行分类管理按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。当前第24页\共有90页\编于星期三\21点依据风险实行分类管理第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。当前第25页\共有90页\编于星期三\21点依据风险实行分类管理第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。当前第26页\共有90页\编于星期三\21点医院常用的消毒产品各种消毒剂：粉剂消毒剂片剂消毒剂颗粒剂消毒剂液体消毒剂喷雾剂消毒剂凝胶消毒剂当前第27页\共有90页\编于星期三\21点医院常用的消毒产品用于皮肤黏膜消毒、手消毒、空气消毒、污染物品及污染环境消毒、空调清洗消毒等。常用的消毒剂有戊二醛、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、含氯消毒剂、醇类消毒剂、含碘类消毒剂、胍类消毒剂、季胺盐类消毒剂等。当前第28页\共有90页\编于星期三\21点医院常用的消毒产品消毒设备和器械:各种清洗消毒机：用于器械清洗、内镜清洗、透析器清洗、卫生洁具清洗消毒等。

当前第29页\共有90页\编于星期三\21点

清洗机清洗硬式腔镜清洗架呼吸管路清洗当前第30页\共有90页\编于星期三\21点

卫生洁具清洗消毒器当前第31页\共有90页\编于星期三\21点医院常用的消毒产品各种循环风空气消毒机：--紫外线--静电吸附--等离子体

--光触媒

--纳米光催化--高分子材料滤器等。当前第32页\共有90页\编于星期三\21点医院常用的消毒产品各种消毒灭菌器：干烤消毒灭菌器、压力蒸汽灭菌器、低温等离子体灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、环氧乙烷灭菌器、微波消毒灭菌器、戊二醛熏蒸消毒柜、臭氧消毒柜、风机盘管等离子体消毒器、床、被服消毒器等。当前第33页\共有90页\编于星期三\21点医院常用的消毒产品现场生成消毒剂的机器：酸化水生成器次氯酸钠发生器二氧化氯发生器等当前第34页\共有90页\编于星期三\21点

一次性卫生用品：手套、尿布、尿垫等。医院常用的消毒产品当前第35页\共有90页\编于星期三\21点医院常用的消毒产品浓度指示卡类：各种消毒剂浓度测试卡，如戊二醛浓度测试卡、G1浓度试纸等。强度指示卡类：如紫外线强度测试卡。当前第36页\共有90页\编于星期三\21点医院常用的消毒产品消毒灭菌设备化学和生物指示物类：生物指示卡：用于干热、压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢、甲醛等灭菌效果测定。各种化学指示胶带、卡和BD测试纸（包）：用于压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢低温等离子体灭菌过程和效果验证以及真空度检测。当前第37页\共有90页\编于星期三\21点医院常用的消毒产品灭菌物品包装材料类：如带指示物的压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体等灭菌塑封袋或包装物。灭菌过程验证装置类：

如用于管腔类器械压力蒸汽灭菌效果验证的PCD。当前第38页\共有90页\编于星期三\21点

消毒产品应用中的问题和管理当前第39页\共有90页\编于星期三\21点消毒剂应用中存在问题选药不当：主要是对消毒剂杀菌原理、效果不十分清楚或由于宣传方面的误导。导致物品损坏、生锈等。使用不合格产品：伪劣产品，未认真索证。当前第40页\共有90页\编于星期三\21点消毒剂应用中存在问题浓度不准，常见原因为：药品有效含量不准确（质量差）药物本身稳定性差配置浓度不够储存保管不善使用过期产品使用不当（物品带水浸泡）当前第41页\共有90页\编于星期三\21点消毒剂应用中存在问题污染不防：容器不清洁未密闭加盖没有定期进行污染监测作用时间不够：安全值不设：当前第42页\共有90页\编于星期三\21点

消毒产品应用中的管理购入合格消毒剂根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）文件要求，取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的行政审批项目。当前第43页\共有90页\编于星期三\21点消毒产品应用中的管理使用单位在使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取相关证明文件：索取国产消毒产品生产企业卫生许可证；索取消毒产品卫生许可批件（三新产品）或卫生安全评价报告和备案凭证的复印件；要核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年；第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。当前第44页\共有90页\编于星期三\21点消毒产品应用中的管理卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。当前第45页\共有90页\编于星期三\21点消毒产品应用中的管理新消毒产品还要经过行政审批，具有有效的产品卫生许可批件；已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；当前第46页\共有90页\编于星期三\21点消毒产品应用中的管理建立消毒产品进货检查验收制度；检查消毒产品进货记录和有效期；对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后的有效期内使用；使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致；

当前第47页\共有90页\编于星期三\21点消毒产品应用中的管理使用单位应核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致；核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签（铭牌）、说明书标注的内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符；核查其他消毒产品是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。上述信息与实际销售使用的产品进行核对无误后方可使用。

当前第48页\共有90页\编于星期三\21点消毒剂应用中的管理加强培训，了解消毒剂的性质、杀菌效果和使用方法，并按照批准或规定的范围和方法使用；根据需要选择适宜产品；准确配置，保证有效含量和应用浓度；保证作用时间。当前第49页\共有90页\编于星期三\21点消毒剂应用中的管理易挥发的消毒剂应现配现用；过氧乙酸、二氧化氯等二元、多元包装的消毒液活化后应立即使用；不应采用甲醛自然熏蒸方法消毒医疗器材；不应采用戊二醛熏蒸方法消毒、灭菌管腔类医疗器材。当前第50页\共有90页\编于星期三\21点消毒剂应用中的管理严格规定使用期限不得过期应用；注意影响因素；防止污染；避免对物品损害和对人的伤害；使用中定期监测：有效含量监测（连续使用每天监测）、染菌量监测和消毒效果监测。当前第51页\共有90页\编于星期三\21点

消毒器械应用中存在的问题领导不重视，消毒设备落后或年久失修，以至消毒效果难保证。使用者未经系统培训，新的消毒器械不断更新，但了解甚少，导致操作失误。没有定期监测清洗、消毒、灭菌效果。基层医疗机构因条件所限，选用的产品（手提式高压锅）不适宜。当前第52页\共有90页\编于星期三\21点清洗消毒机的应用清洗环节受到空前关注和重视，清洗消毒机广泛应用。低风险性物品只需清洁；是消毒灭菌必须的预处理；是物品安全使用的保证。当前第53页\共有90页\编于星期三\21点消毒器械应用中存在的问题清洗消毒机：使用单位如何对机器质量把关？如何评估清洁度、清洗效果检测缺乏手段（肉眼观察缺乏评价的量化指标）清洗机自身污染当前第54页\共有90页\编于星期三\21点消毒器械应用中存在的问题未严格执行操作规程省略了机洗前必要（精密、复杂、污染严重）的手工清洗环节清洗时间不够（消化内镜）清洗用水不符合要求：水质、水温、水压当前第55页\共有90页\编于星期三\21点消毒器械应用中存在的问题清洗过程器械关节部分未完全打开不除锈不加医用清洗剂（酶液）清洗未用润滑剂保养最终漂洗不用软化水、蒸馏水清洗后器械污染不防当前第56页\共有90页\编于星期三\21点清洗消毒机应用管理采购合格产品机器使用前进行培训，专人管理严格操作规程：基本程序：清洗-消毒-灭菌特殊程序：消毒-清洗-灭菌清洗四步程序：冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗当前第57页\共有90页\编于星期三\21点清洗消毒机应用管理定期（每年）、必要时（机器移位、维修、改变清洗程序等）用清洗效果测试卡监测清洗机清洗效果；仔细检查清洗物品的清洗质量，不合格者重新清洗（每批次、每月）；定期进行机器自身消毒，延缓生物膜形成当前第58页\共有90页\编于星期三\21点压力蒸汽灭菌器的应用是首选的物理灭菌方法：效佳价廉快速环保受有机物和无机物影响小在国内外普遍应用当前第59页\共有90页\编于星期三\21点消毒器械应用中存在的问题压力蒸汽灭菌器：设备老化，年久失修；

垫圈、门锁、连接管道等。为方便或节省时间用小型快速压力灭菌器，但正常使用合格率很低；蒸汽源较远（送气管道超过50米），蒸汽质量差，导致饱和蒸汽不饱和、穿透不充分；没有按规定定期进行生物监测。当前第60页\共有90页\编于星期三\21点消毒器械应用中存在的问题未严格执行操作规程：工艺监测没有完整记录；排气时间短；干燥时间不够，导致湿包出现。当前第61页\共有90页\编于星期三\21点压力蒸汽灭菌器使用管理专人使用管理，持证上岗；定期检修，保证设备正常运转，并建立维修档案；每次都需要过程监测，需要化学和生物监测，监测结果存档备查。当前第62页\共有90页\编于星期三\21点压力蒸汽灭菌器使用管理严格操作规程；对严重污染物、移植物不到万不得已，不使用小型快速压力蒸汽灭菌器进行灭菌。当前第63页\共有90页\编于星期三\21点环氧乙烷灭菌器的应用优点：杀菌谱广，灭菌效果稳定；气体的穿透力强，包装要求低；器械相容性好，不损害灭菌物品；适用于畏热畏湿精密仪器消毒，如电子仪器、光学仪器。当前第64页\共有90页\编于星期三\21点环氧乙烷灭菌器的应用缺点：灭菌周期较长1-6小时；残留毒性：遇水后可形成有毒的乙二醇；易燃易爆，对操作和工作场所要求高；空气浓度超标对人健康有伤害。当前第65页\共有90页\编于星期三\21点环氧乙烷灭菌器使用管理采购合格产品；专人操作经过培训；环境应通风良好，预防有毒有害消毒气体对人体的危害，环氧乙烷的工作场所，应定期检查空气中浓度，使其达到国家规定的要求；当前第66页\共有90页\编于星期三\21点环氧乙烷灭菌器使用管理严格解析过程，减少残留，但防止采用自然通风法，解析过程反复输入的空气应经过高效过滤；严防发生燃烧和爆炸，防静电、远离火源；按要求进行过程控制、化学和生物监测。当前第67页\共有90页\编于星期三\21点过氧化氢等离子体灭菌器的应用优点：灭菌效果可靠；作用时间短；灭菌过程无毒副残留；适用于畏热畏湿精密仪器的灭菌。快速55-72分钟当前第68页\共有90页\编于星期三\21点过氧化氢等离子体灭菌器的应用缺点是影响灭菌效果因素较多：灭菌物品材质：一些吸附过氧化氢的物质如纸、棉布类、液体、粉剂等不利于灭菌；当前第69页\共有90页\编于星期三\21点过氧化氢等离子体灭菌器的应用灭菌物品的形状：细长管腔、复杂器械不利于过氧化氢气体穿透；灭菌物品污染状况：有机污染物、无机盐和各种离子如钙、镁、钠、铁、氯离子等影响灭菌效果；当前第70页\共有90页\编于星期三\21点过氧化氢等离子体灭菌器的应用灭菌物品的干燥状态：在抽真空过程中水分会首先蒸发带走大量热量，降低灭菌对象的温度，影响灭菌效果。灭菌时物品摆放：堆叠放置可影响过氧化氢穿透。当前第71页\共有90页\编于星期三\21点过氧化氢等离子体灭菌器使用管理选择质量可靠的产品；选择合适的灭菌对象；

灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质，如纸、海绵、棉布、木质类、油类、粉剂类等。灭菌前器械必须彻底清洗、充分干燥；当前第72页\共有90页\编于星期三\21点过氧化氢等离子体灭菌器使用管理合理包装、摆放；灭菌物品应使用专用包装材料和容器，器械最好单个包装，灭菌时逐个单层放置在载物架上，不能重叠或过于紧密摆放。按说明书规定的程序操作，监测控制电压、电流、真空度、管壁温度、各段作用时间等参数；注意过氧化氢用量和浓度的准确性；进行灭菌过程和生物监测。当前第73页\共有90页\编于星期三\21点低温甲醛蒸汽灭菌器的应用优点：灭菌效果可靠，影响因素较少；可用于不耐热不耐湿物品灭菌；安装、操作简单。当前第74页\共有90页\编于星期三\21点低温甲醛蒸汽灭菌器的应用缺点：急性毒性、环境污染；残留问题、致癌作用；灭菌过程较长。当前第75页\共有90页\编于星期三\21点低温甲醛蒸汽灭菌器使用管理选择可靠产品严格灭菌质量控制：

过程控制化学监测生物监测当前第76页\共有90页\编于星期三\21点低温甲醛蒸汽灭菌器使用管理合理包装：

不使用吸附甲醛的材料（棉布、纸、聚乙烯膜、玻璃纸等）作为包装物；环境浓度应控制在＜0.5mg/m3；物品上的残留应≤4.5ug/cm2。当前第77页\共有90页\编于星期三\21点空气消毒器应用中存在的问题品种繁多，选型困惑诊疗环境多变，效果如何？定期检修、维护实施难当前第78页\共有90页\编于星期三\21点空气消毒器使用管理选用合格产品按厂家说明书正确使用：

消毒时关闭门窗进出风口不能有物品遮挡及时监测发现问题很有必要建议委托专门的公司负责维护保养当前第79页\共有90页\编