一次性医用防护口罩设计和开发文件

文件编号《医用防护口罩》设计和开发技术文档设计和开发立项阶段市场调研报告立项申请报告设计和开发筹划阶段产品实现筹划书

设计和开发任务书设计和开发打算表风险治理打算2023年工程立项文件设计和开发输入阶段3.13.2

初始风险分析报告设计和开发输入清单设计和开发输出阶段包装材料的选择评价与确认设计验证4.2.14.2.2

工艺验证〔特别过程、关键工序等〕设计转换〔小批量试生产〕临床评价报告

风险分析报告〔剩余风险的综合评估〕

其他输出的产品质量标准性文件图纸类〔零件图、装配图、包装图、模具图等等〕选购信息〔产品BOM表〕

指导型文件〔工序作业指导书、检验规程等〕与产品特性相关的信息〔说明书、标签等〕

工艺文件〔工艺流程图、生产流转卡等〕

设计和开发输出清单 设计和开发注册阶段综述资料争论资料说明书、标签信息注册申请表证明性文件检测报告其他设计更改设计更改申请单更改相关资料更改内容评审检测报告〔必要时〕风险分析报告其他医用防护口罩市场调研报告工程名称：医用防护口罩市场调研分析：产品介绍产品经查询，在《其次类医疗器械产品名目》中，医用防护口罩分类编码为14“注输、护理和防护器械“，治理类别为II类。医用防护口罩是由两层专业用于医疗卫生纤维无纺布和一层过滤纸制作而成，中间一层有良好的过滤防菌作用，具有防菌，防尘等成效；口罩具有良好的面部密合性，通气性，过滤性，手感好松软，轻快，有弹性可复原。市场概况1区域的消费群体分析调查：2.2目标消费群的构成：医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼岀或喷岀污染物的人群。将来五年内市场规模将会快速增长随着疫情进展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来越大。中国口罩行业马上迎来快速进展时期。工程建议：该产品虽然科技含量低，产品附加值小，但是如今国内外疫情进展还在增长，人民群众以及医护人员对口罩的需求还在日益的增加，现在增加产品开发生产会带来不小的收益。签名/日期：总经理审批：请进一步收集有关于的产品技术和市场信息，完成立项报告，交公司治理层会议评审。签名/日期:工程名称医用防护口罩

立项申请报告

预算经费

100万责任部门协作部门

技术部生产部、质量部1、产品概述工作原理

工程负责人工程开发周期 2个月医用防护口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼岀预期用途医用防护口罩适用于一般医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼岀或喷岀污染物。3产品分类及命名医用防护口罩〔以下简称医用防护口罩〕的治理类别属于

II类。依据国家食品药品监视治理总局

2023年第104号《医疗器械分类名目》，技 医用防护口罩分类编码为14“注输、护理和防护器械〃，治理类别为

II类。本产品名称依据医用防护口罩产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。2、产品组成及材料术 2.1构造及材料组成：医用防护口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为分 熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。依据口罩外形分为平面形。依据佩戴方式分为耳挂式，无菌供给2材料：医用防护口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。3、工程主要争论内容、工艺路线、关键技术1课题的主要争论内容3.1.23.1.2设计和试制产品。争论的制造工艺和相关工艺参数，使其具备很好的全都性，参数和工艺能够稳定运行。产品试制和性能测试，进一步改进工艺。3.1.5重点突破产品制作工艺。3.2工艺路线争论产品用原材料一设计一选购原材料和设备一打片工艺争论一焊接耳带工艺争论一热合包装封口工艺争论一灭菌包装工艺争论一综合性能测试3关键技术3.3.1 保证耳带线连接结实度：就整个口罩产品而言，需要解决的关键技术点在于保证耳带的连接强度，在确定10N拉力下，保持5S不断裂。3、3.3产品研发过程中解决的技术难点及关键点过程稳定性的把握问题：在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺，做好使用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生产及质量检验的需求。识别关键工序和特别工序：在整个生产工艺中，将耳带焊接关键工序，将产品初包装、灭菌定为特别工序。4、工程意义及必要性本公司设计研发的医用防护口罩供疫情防护使用。产品整体构造设计合理，体积小巧，构造紧凑，承受的无纺布、熔喷布均为医用级原材料，灭菌后为一次性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简洁，适合家庭、医院使用，产品质量优良，售价合理，使用本钱底，易于患者使用。5、工程需求本课题的主要争论任务是制造以及相关工艺争论，主要包括产品的打片、焊接、热合封装及灭菌工艺。首先，生产的设备和材料已经比较成熟，需选购相关生产及检测设备。其次，需要开展工艺争论，对所需的各种材料进展性能研究，以便把握最好的焊接、热合封装等工艺。第三，设计本公司的外形特点，调研原材料的选购。第四，完成产品的样品试制，改善工艺，性能测试。6、预期成果的经济、社会、环境效益分析，与国外同类技术的竞争力分析，成果应用和产业前景分析随着疫情进展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来越大。中国口罩行业马上迎来快速进展时期。销售部〔1-2人〕：负责客户关系治理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，帮助进展产品风险分析。综合部〔1-2人〕：负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，帮助进展产品风险分析。所 技术部〔1-2人〕：技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及需性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，资 进展产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。与研发各阶段评审，进源 行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。负责协作小批量试制产品生产安排。品管部〔1-2人〕：负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编与，负责产品检验及设计确认。选购部〔1人〕：负责查找供给商、完成供给商评审、选购合同及产品所需原材料的选购，生产所需设备选购。产品实现筹划书产品概述工作原理医用防护口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。1、2预期用途医用防护口罩适用于一般医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼岀或喷岀污染物。1.3产品分类及命名医用防护口罩〔以下简称医用防护口罩〕的治理类别属于 II类。依据国家食品药品监视治理总局2023年第104号《医疗器械分类名目》，医用防护口罩分类编码为14“注输、护理和防护器械“,II类。本产品名称依据医用防护口罩产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。2、设计和开发工程的目标和意义3、本公司设计研发的医用防护口罩供疫情防护使用。产品整体构造设计合理，体积小巧，构造紧凑，承受的无纺布、熔喷布均为医用级原材料，灭菌后为一次性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简洁，适合家庭、医院使用，产品质量优良，售价合理，使用本钱底，易于患者使用。4、技术指标分析1组成：医用防护口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。依据口罩外形分为平面形。依据佩戴方式分为耳挂式，无菌供给4.2材料：医用防护口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成4.3技术指标4.3.1夕卜观4.3.1.14. 3.1.24.3.1.3

口罩外观应干净、外形完好，外表不得有破损、污渍。口罩的超声波复合应均匀、平直、结实、无明显皱折。口罩超声波复合处粘合应结实4.3.2 构造与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合表1的规定尺寸，最大偏差应不超过土5%4.3.3鼻夹4.3.3.14.3.3.2口罩带4.3.4.14.3.4.2

口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.Ocm。口罩带应戴取便利。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于

10N细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于 95%4.3.6通气阻力2。口罩两侧面进展气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm。4.3.7微生物指标表2 口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g<1004.3.8无菌

大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。4.3.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过 10ug/go4.4技术指标及制定的依据各项性能参数确实定，均以大量的试验数据为依托，本着真实有效的准则制定。4.4.1外观参照YY/T0969-2023医用防护口罩4.1条款、《医用防护口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应干净、外形完好，外表不得有破损、污渍。4. 4.2构造及根本尺寸参照YY/T0969-2023《医用防护口罩》4. 2构造与尺寸、《医用防护口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制定；并经过广泛的临床调研和医院走访最终确定。依据构造和外形不同分4. 4.3鼻夹要求参照YY/T0969-2023《医用防护口罩》4. 3鼻夹要求制定；阅历证后鼻为平面型式。依据片体长度分为17.5cniX9.5cm 规格。夹长度不小于8cm才能对鼻梁处有更好的包裹性。4. 4.4口罩带要求参照YY/T0969-2023《医用防护口罩》4.4

口罩带制定：口罩带应戴取便利。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于

10N4. 4. 5细菌过滤效率性能参照细菌过滤效率(BFE95%4.4.6通气阻力性能参照

YY/T0969-2023《医用防护口罩》YY/T0969-2023《医用防护口罩》

4. 5要求制定，口罩的4.6要求制定，口罩两侧面进展气体交换的通气阻力应不大于

249Pa/cm。4.4.7微生物要求参照YY0469-2023《医用防护口罩》4.9要求制定表1细菌菌落总数CFU/g<100溶血性细菌菌落总数CFU/g<100溶血性大肠杆菌绿脓杆菌金黄色葡萄球菌真菌链球菌不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出4.4.8无菌要求参照《2023版药典》无菌检查法制定，产品应无菌。4.4.9承受环氧乙烷灭菌，为了削减环氧乙烷残留物和污染物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，规定环氧乙烷灭菌后其残留量应不大于

10ug/g的要求环氧乙烷残留量的测定按GB/T14233.分:化学分析方法中规定的方法进展。5法规、标准要求

1-2023医用输液、输血、注射器具检验方法第1部GB/T191-2023GB/T2828.1-2023样打算GB/T2829-2023GB/T9969-2023GB15979-2023YY/T0466.1-2023

包装储运图示标志计数抽样检验程序第1局部：按接收量限 (AQL检索的逐批检验抽周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)工业产品使用说明书总则一次性使用卫生用品卫生标准用要求YY0469-2023 医用防护口罩技术要求YY/T0969-2023

医用防护口罩4.3鼻夹要求参照YY/T0969-2023《医用防护口罩》4. 3鼻夹要求制定；阅历证后鼻5、工程筹划部门人员构成职责销售部部门人员构成职责销售部1-2人负责客户关系治理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，帮助进展产品风险分析。人事行政部1人负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，帮助进展产品风险分析。技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及性能要求，完成产品风险分技术部1-2人析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数，进展产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。参与研发各阶段评审，进展过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。生产部3-4人负责协作小批量试制产品生产安排。品管部1-2人负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验指导书的编与，负责产品检验及设计确认。选购部1人负责查找供给商、完成供给商评审、选购合同及产品所需原材料的选购，生产所需设备选购。5.2 各阶段性验证、确认及转换活动阶段评审人员验证确认预期输出结果产品立产品立项验证确认产品开发的经济市场调研书项阶段利益、内、外部环境立项申请报告产品策产品实现筹划的可确认产品的技术指产品实现筹划书、风险管划阶段靠性标、职责权限的划分理打算、产品设计开发计风险在可承受范围划表内设计开发任务书产品输输入内容适当、充确定原材料符合技术产品标准；入阶段分、安全有效要求原料选购清单；检验规程；输入清单；技术部风险治