如何解读药品说明书

怎样解读药品说明书药品说明书（packageinsert，druginstruction）是药品生产企业提供包含药理学、毒理学、药效学等药品安全性、有效性主要科学数据信息，是医生和患者安全、合理使用药品主要参考依据。 一个完整药品说明书包含药品名称、成份、性状、适应症、规格、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药品相互作用、药品过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、使用期、执行标准、同意文号、生产企业等22项内容。1.药品名称（drugname）：依次包含以下几个名称。1.1通用名称（genericname）：是同一个药品在一个国家或世界范围内公有名称，分为：国际通用名称和汉字通用名称。

国际通用名称：世界卫生组织（WHO）制订了药品命名标准，并依据此标准制订了国际非专利药品名称（InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances,INN）。INN给予世界各国药品以通用性和唯一性，所以可了解为国际通用名称。

汉字通用名称（ChineseApprovedDrugNames,CADN）：是1997年国家药典委员会编写出版《中国药品通用名称》中要求药品名称，是国家药典委员会按照“中国药品通用名称命名标准”制订药品名称，该命名标准要求，汉字名尽可能与外文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译，通常以音译为主；应防止采取可能给患者以暗示关于解剖学、生理学、病理学或治疗学药品名称，并不得用代号命名。也就是说药品命名不可“顾名思义”。我们惯用药品通用名大多为英文通用名音译名，如阿齐霉素（Azithromycin）、昂丹司琼（Ondansetron）、阿莫西林（Amoxicillin）、头孢唑林（Cefazolin）、阿米卡星（Amikacin）、阿司匹林（Aspirin）、可待因（Codeine）、地西泮（Diazepam）、地高辛（Digoxin）、阿替洛尔（Atenolol）、吲哚美辛（Indometacin）和辛伐他汀（Simvastatin）等。少数药品通用名为意译名（包含化学命名和化学基团简缩命名），如胸腺素（Thymosin）、对乙酰氨基酚（Paracetamol）、双氯芬酸（Diclofenac）、复方氨基酸（CompoundAminoAcid）、三磷酸腺苷（AdenosineTriphosphate）、脑蛋白水解物（CerebroproteinHydrolysate）、柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）、环磷酰胺（Cyclophosphamide）、重组人粒细胞集落刺激因子（RecombinantHumanGranulocyteColony-StimulatingFactor）、氨茶碱（Aminophylline）等。含酸根、金属成盐部分通常也是意译，如硫酸盐（Sulfate）、盐酸盐（Hydrochloride）、醋酸盐（Acetate）、枸橼酸盐（Citrate）、酒石酸盐（Tartrate）、马来酸盐（Maleate）及钠（Sodium）、钾（Potassium）、镁（Magnesium）、钙(Calcium)等。还有一部分通用名为音、意结合命名，如氯丙嗪（Chlorpromazine）、头孢羟氨苄（Cefadroxil）、左旋多巴（Levodopa）、三唑仑（Triazolam）等。1.2商品名称（tradename）：不一样企业生产同一药品制剂能够起不一样名称，具备专有性质。商品名称经过注册即为注册商标。如盐酸氨溴索注射液（沐舒坦）、依达拉奉注射液（必存）、盐酸地尔硫卓缓释胶囊（合贝爽）、硝苯地平缓释片（伲福达）、硝苯地平控释片（拜新同）、吸入用异丙托溴铵溶液（爱全乐），等。很多基本药品没有商品名称，外包装只有通用名称，如硝苯地平片、盐酸普罗帕酮注射液，等。医师开具处方应该使用药品通用名称，通用名称为列入国家药品标准药品名称，即药品法定名称。商品名称是指经国家药品监督管理部门同意特定企业使用某药品专用名称，一个药品常有多个厂家生产，许多药品生产企业为了树立自己品牌，往往给自己药品注册独特商品名称以示区分，所以，同一药品能够有多个商品名称，患者在用药时，不论商品名称是什么，都要认准通用名称，也就是国家标准要求药品名称。依据《商标法》要求，通用名称不能作为商标或商品名注册，所以通用名称能够帮助识别药品，防止重复用药，这正是使用通用名称开处方主要原因，同时还可有效地预防药品生产厂商不正当促销行为。专利药品名称（proprietaryName）是一个特殊商品名称，我国5月1日起施行《处方管理方法》要求：医师开具处方应该使用经药品监督管理部门同意并公布药品通用名称、新活性化合物专利药品名称和复方制剂药品名称；医师能够使用由卫生部公布药品习惯名称开具处方。医师开处方能够使用新活性化合物专利药品名称开具处方，这么做是为了愈加好地保护原研生产厂家利益，保护其专利品牌。这些专利名称多为音译名，如代文(Diovan)、来适可（Lescol）、密盖息（Miacalcic）、来得时（Lantus）、诺和灵（Novolin）、拜唐苹（Glucobay）、诺和龙（Novonorm）、美多芭（Madopar）、乐凡命（Novamin）、潘南金（Panangin）、洛赛克(Losec)、雅施达（Acertil）、吗丁林（Motilium）、可乐必妥（Cravit），等等。1.3英文名称（Englishname）：药品通用名称对应英文名称。1.4汉语拼音：药品通用名称汉语拼音。药品习惯名称：多是人们为了方便记忆和使用药品而命名，其中有很多名称是“顾名思义”，比如心得安（盐酸普萘洛尔）、安定（地西泮）、安痛定注射液（复方氨林巴比妥注射液、复方氨基比林注射液）、扑尔敏（氯苯那敏）、消炎痛（吲哚美辛）、消心痛（硝酸异山梨酯）、心痛定（硝苯地平）、菌必治（头孢曲松）、颅痛定（罗通定）、胃复安（甲氧氯普胺）、肠虫清（阿苯达唑），等等，这些药品名称是不规范，是不可取。2.成份（Ingredient）：药品说明书依次列出药品活性成份化学名称（chemicalname）、化学结构式、分子式、分子量等。复方制剂能够不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容，本项能够表示为“本品为复方制剂，其组份为：”，组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含全部活性成份及其量。其中，化学名称是按化学品命名方法给予名称，可表示药品化学结构。多组份或者化学结构尚不明确化学药品或者治疗用生物制品，应该列出主要成份名称，简述活性成份起源。处方中含有可能引发严重不良反应辅料，该项下应该列出该辅料名称。注射剂应该列出全部辅料名称。如（盐酸多巴胺注射液成份）：本品主要成份为盐酸多巴胺，其化学名称为4-（2-氨基乙基）-1,2-苯二酚盐酸盐。其辅料为亚硫酸氢钠、注射用水。其结构式为：分子式：C8H11NO2•HCl分子量：189.64道尔顿（Dalton，Da）3.性状（Description）：是指药品制剂物理特征或形态，包含药品外形、颜色、臭、味、溶解度以及物理常数等，如：左氧氟沙星氯化钠注射液：本品为淡黄色澄明液体；单硝酸异山梨酯片：本品为白色片；氟伐他汀钠胶囊：本品为胶囊剂，内容物为类白色至微黄色颗粒状粉末；日达仙：本品为白色冻干块状粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒。4.适应症（Indication）：指药品适合利用范围、标准。药品说明书上所标适应症，是此药经过严格临床试验后，推荐治疗使用病症。通常来说，临床医师用药不能超越该药适应症。此项在一些中成药说明书中惯用“功效主治”表示。为药品说明书主要内容之一。5.规格（Strength）：药品规格分为含量规格和包装规格。含量规格是指单位剂量药品中含有药品量，比如，规格：0.2g；规格：100ml：左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g；规格：1ml：1mg。通常药品所表示规格不计算酸根量，如硫酸庆大霉素只计算庆大霉素量，盐酸普萘洛尔只计算普萘洛尔量，等。包装规格通常由生产厂商依照详细情况自行制订包装，如25mg×12片/盒。6.使用方法用量（DosageandAdministration）:提供了药品使用方法和使用剂量及疗程等信息，通常来说，临床应严格按照药品说明书使用方法用量使用。合理用药时间、用药方法是确保药品治疗效果关键，患者一定要严格遵照。在没有特殊说明情况下，药品说明书上标出用量通常都是正常成年人用量。（1）吞服，是指用40～60℃温开水送下，不应用茶水、牛奶、酒等送服，也不能干吞；

（2）饭前服，是指饭前30～60分钟服；

（3）饭后服，是指饭后15～30分钟服；（4）空腹服，是指餐前1小时或餐后2小时服；

（5）睡前服，是指睡前15～30分钟服；

（6）含服，是将药片在口腔中含化，不能嚼碎吞下；（7）顿服，是把要求药量一次性服下。这主要是为了提升治疗效果，如阿奇霉素顿服。“晚间顿服”就是睡觉前1～2小时服药。按照国际流行标准，60岁以上老年人用量通常为普通成年人3/4。7.不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）：是指合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关有害反应。按照要求，生产企业应将药品不良反应全部列入在药品说明书中。国际医学科学组织委员会（CounsilforInternationalOrganizationofMedicalSciences，简称CIOMS）推荐用以下术语和百分率表示药品不良反应发生频率：十分常见（≥10%）常见（≥1%，<10%）偶见（≥0.1%，<1%）罕见（≥0.01%，<0.1%）十分罕见（<0.01%）。8.禁忌（Contraindications）：应包含“禁用”和“忌用”之意。“禁用”就是禁止使用。比如：对青霉素过敏人，就要禁用青霉素类药品，活动性肝病病人禁用氟伐他汀。“忌用”是指不宜使用或应防止使用。药品标明忌用，说明其不良反应比较明确，发生不良后果可能性很大。

9.注意事项（Warning）：提醒在药品使用过程中患者应引发注意关于方面，如无视了有可能引发不良反应，甚至带来严重危害，如出现了不良反应，应及时停药。如单硝酸异山梨酯在体位性低血压患者中应慎用。辛伐他汀（simvatatin）：对酒精饮用量过大和/或有既往肝病史患者，应慎重使用本品。

10.孕妇与哺乳期妇女用药（Pregnancyandnursingmothers）：为特殊人群用药注意事项，如氟伐他汀：因为HMG-辅酶A还原酶抑制剂降低胆固醇合成，而且可能使一些具备生物活性胆固醇衍生物合成降低，若妊娠妇女服用则可能对胎儿有害。所以，氟伐他汀禁用于妊娠妇女。哺乳期妇女禁用本品。盐酸氨溴索：妊娠期间，尤其是妊娠前三个月应慎用。对妊娠期孕妇用药，FDA按药品安全性将药品分为A、B、C、D、X五类，有些药品有两个不一样危险度等级，一个是惯用剂量等级，另一个是超常剂量等级。11.儿童用药（Pediatricuse）：儿童用药注意事项。一些新药多有以下表述：18岁以下患者，本品安全性和有效性还未确立。新药Ⅰ期临床试验志愿者通常是选择健康成年男性，第Ⅰ期临床药理学、毒理学研究主要在健康志愿者身上进行，目标是了解药品在人体内代谢过程和安全性问题，并未包括到药品疗效。12.老年用药（Geriatricuse）：老年患者用药注意事项。如有药品在此项下提醒：65岁以上老年患者不需要调整剂量。或本品经肾脏排泄，老年患者应注意用药剂量，慎重给药。林可霉素：患有严重基础疾病老年人易发生腹泻或假膜性肠炎等不良反应，用药时亲密观察。13.药品相互作用（Druginteraction）：包含体外药品相互作用和体内药品相互作用，体外药品相互作用主要是指有没有理化配伍禁忌，如颜色改变、沉淀生成、气泡产生及生成其余物质。如奥美拉唑在葡萄糖输液中（偏酸性环境中）轻易颜色变深，生成其余物质。体内药品相互作用表现为药效学和药动学方面影响，药效学：药理作用相加、协同、拮抗或无关；药动学：吸收、分布、代谢、排泄等影响，表现为血药浓度升高或降低，血浆蛋白率结合高低影响等。夫西地酸钠：偶有报道夫西地酸可增加香豆素类药品抗凝作用。14．药品过量（Overdosage）：包含因药品过量可能带来后果及临床处理方法。如氟喹诺酮类过量可出现恶心、呕吐、胃痛、腹泻等胃肠道症状，以及兴奋、幻觉、抽搐等神经系统症状，采取方法：给予碳酸氢钠注射液碱化尿液，促进肾脏排泄药品，抽搐时可给予地西泮等。甲泼尼龙：未发觉甲泼尼龙急性过量引发综合征。长久过量会引发经典柯兴氏症状。甲泼尼龙可经透析排出（甲泼尼龙与白蛋白及皮质激素转运蛋白形成弱、可解离结合，结合型甲泼尼龙约为40%～90%）。15.药理毒理（PharmacologyandToxicology）：药理毒理包含药理作用和非临床毒理研究两部分内容。药理作用是指药品作用于机体机制和作用规律；毒理研究化学物质对生物体毒性反应、严重程度、发生频率和毒性作用机制，提供药品致畸、致癌、致突变研究资料。绝对致死量(LD100)系指能造成一群体全部死亡最低剂量。半数致死量(LD50)系指能引发一群个体50%死亡所需剂量，也称致死中量。表示LD50单位mg/kg体重，LD50数值越小，表示外来化合物毒性越强；反之，LD50数值越大，则毒性越低。16.药代动力学（Pharmacokinetics）：简称药动学，从广义上讲，泛指研究药品体内过程，即机体对药品吸收（absorption）、分布(distribution)、代谢(metabolism)和排泄（excretion）过程，这四个步骤称为药品体内过程（processofdruginthebody），或称ADME。狭义药动学则是指以数学模型和公式，研究体内药品随时间量变规律。药代动力学关于参数应用：药动学模型药动学模型是为了定量研究药品体内过程速度规律而建立模拟数学模型。惯用有房室模型和消除动力学模型。16.1房室模型房室（compartment）是由具备相近药品转运速率器官、组织组合而成。同一房室内各部分药品处于动态平衡。房室仅是按药品转运动力学特征划分抽象模型，并不代表解剖或生理上固定结构或成份。同一房室可由不一样器官、组织组成，而同一器官不一样结构或组织，可能分属不一样房室。另外，不一样药品，其房室模型及组成均可不一样。利用房室模型，可将机体视做由一或多个房室组成系统，从而将复杂药品分布过程模型化。若某药在体内各部位间都有较高及相近转运速率，可在体内快速达成分布平衡，则该药属单房室模型。属于单房室模型药品，在体内达分布平衡后，其血药浓度将只受吸收和消除影响。而某药在体内不一样部位间转运速率存在较大差异话，则将血液及血液供给丰富、并具备较高转运速率部分，称做中央室，而把其余部分划归周围室，并可依次再分做第一周围室、第二周围室等，此即多室模型。依照划分房室数，对应称为二室模型、三室模型等。属于多室模型药品，其首先在中央室范围内达分布平衡，然后再和周围室间达成分布平衡，所以其血药浓度除受吸收和消除影响外，在室间未达分布平衡前，还受分布影响。16.2消除动力学模型消除动力学（eliminationkinetics）研究体内药品浓度改变规律，可用以下微分方程表示：dC/dt＝-Ke•Cn，式中C为药品浓度，t为时间，Ke为消除速率常数，n代表消除动力学级数。当n＝1时即为一级消除动力学，n＝0时则为零级消除动力学。药品消除动力学模型即指这两种。一级消除动力学（first-ordereliminationkinetics）表示式为：dC/dt＝-Ke·C,积分得Ct＝C0*e-Ket。一级消除动力学最主要特点是药品浓度按恒定比值降低，即恒比消除。一级动力学方程为:lgC＝lgC0-Ke·t/2.303。零级消除动力学（zero-ordereliminationkinetics）时，因为n＝0，所以其微分表示式为：dc/dt＝-Ke,积分得Ct＝C0-Ke·t。零级消除动力学最基本特点为药品浓度按恒量衰减，即恒量消除。并不是某药固定按一级或零级动力学消除。任何药品当其在体内量较少，未达成机体最大消除能力时（主要是未超出催化生物转化酶饱和限时），都将按一级动力学方式消除；而当其量超出机体最大消除能力时，将只能按最大消除能力这一恒量进行消除，变为零级消除动力学方式，即出现消除动力学模型转换。苯妥英钠、阿司匹林、氨茶碱等惯用药，在治疗血药浓度范围内就存在这种消除动力学模型转移。线性药动学参数消除速率常数（eliminationrateconstant，Ke）:表示单位时间内机体能消除药品固定分数或百分比，单位为时间倒数。如某药Ke＝0.2h-1，表示机体每小时可消除该小时起点时体内药量20％，此即一级消除动力学恒比消除特点。此时即使单位时间消除百分比不变，但伴随时间推移，体内药量逐步降低，单位时间内消除药量也逐步降低，而不是恒定不变，消除速率常数是反应体内药品消除快慢一个主要参数。必须指出，一个药品消除速率常数在不一样个体间存在差异，但对同一个体来说，若无显著影响药品体内过程生理化、病理性改变，则是恒定，并与该药剂型、给药路径、剂量（只要在一级动力学范围内）无关，只依赖于药品本身理化性质和消除器官功效。半衰期（halflife，t1/2）:通常是指血浆消除半衰期，即血浆中药品浓度下降二分之一所需要时间。t1/2＝0.693/Ke。一级消除动力课时，Ke为一常数，半衰期亦为一常数。半衰期恒定不变，是一级消除动力学又一特征。和消除速率常数一样，半衰期也是衡量药品消除快慢又一临床惯用参数。按t1/2长短常将药品分为5类，超短效t1/2≤1h；短效为1h～4h；中效为4h～8h；长久有效为8h～24h；超长久有效为＞24h。表观分布容积（apparentvolumeofdistribution，Vd）:是为了用血药浓度计算体内药量而引入百分比常数，表示假设体内药品按血药浓度均匀分布所需要容积。药品在体内分布可达动态平衡，但并非均匀一致，所以表观分布容积仅是一理论容积，并不代表真实解剖或生理空间。但只要知道某药表观分布容积Vd，应用测定血药浓度Ct，即可依照Xt＝Ct·Vd，计算得实际工作中无法测定任一时刻体内药量Xt，并可按上式计算出欲达某一血药浓度C所需使用剂量X＝C·Vd。另外，表现分布容积还可用于评定药品在体内分布特点。人总体液量约0.6L/kg，若某药Vd远远大于0.6L/kg，提醒该药主要分布于细胞内，被某组织、脏器主动摄取或对一些组织成份有特殊亲和力，致使包含血浆在内细胞外液中浓度低。大多数弱碱性药因为细胞内液比细胞外液偏酸而易进入细胞内，如奎尼丁表观分布容积可超出2L/kg。反之，若某药表观分布容积远远低于0.6L/kg，则其主要分布于血浆等细胞外液中。多数弱酸性药便是如此，如水杨酸表观分布容积仅0.2L/kg。单室模型静脉注射用药时Vd求算可采取外推法，即依照药-时关系表示式求得t＝0时C0值及注射剂量X0，按Vd＝X0/C0而计算出。其单位最常采取L/kg。Vd也是仅取决于药品本身理化性质、体内分布特点，而与该药剂型、用药方式、并在一级消除动力学范围内与剂量都无关。在全部药动学参数中，Vd和Ke是两个最基本参数。体重在70kg正常人Vd在5L左右时表示药品大部分分布于血浆；Vd在10～20L时则分布于全身体液中；Vd大于40L则表示药品分布到组织器官中；Vd大于100L时则集中分布至某个器官内（如碘集中分布于甲状腺）或深部组织内（如骨骼或脂肪组织等）。通常来说，分布容积越小药品排泄越快，在体内存留时间越短；分布容积越大药品排泄越慢，在体内存留时间越长。药品去除率（clearance，CLs）:是指单位时间内机体从血浆中消除某种药品总能力，其数值即等于该时间内机体能将多少体积血浆中该药完全消除。是肝去除率（CLH）、肾去除率（CLR）和其余消除路径清楚率总和。与Ke和t1/2相同，CLs也是衡量体内药品消除快慢一个药动学参数，但与Ke和t1/2不一样，CLs以详细解剖生理学概念来表示，可更直观形象地反应机体对药品消除能力。因为药品在体内按血浆浓度分布总体积为V，而Ke表示单位时间内药品被消除分数，故代表单位时间内机体能消除多少体积血浆药品去除率可按CLs＝V·Ke计算，单位为体积单位/时间单位(L/h)。血药浓度-时间曲线下面积（areaunderthecurve，AUC）：血药浓度-时间曲线是纵轴和横轴间围成面积，单位为浓度单位×时间单位(mg·h/L)。AUC是评定进入体内药量多少一个客观指标。稳态血药浓度（steadystateplasmaconcentration，Css）:指单位时间内自体内消除药量与进入体内药量相等时血药浓度。此时，血药浓度将维持在坪值或波动在一定范围内（多剂分次给药时）。血管外单剂用药几个参数：Xa：t时吸收药量；Ka：吸收速率常数；生物利用度（bioavailability，F）：是指药品被机体吸收进入血液循环相对量和速率，用F表示，F=（A/D）×100%。A为进入体循环量，D为口服剂量,而血管注射用药时，通常均视F＝1。影响生物利用度原因较多，包含药品理化性质、药品剂型、首过效应、药剂辅料、工艺等，生物利用度是用来评价制剂吸收程度指标。峰浓度（Cmax）和达峰时间（Tmax）：指血管外给药后药品在血浆中最高浓度值和出现时间，分别代表药品吸收程度和速度。滞后时间（lagtime，tlag）：指片剂服用后，在吸收部位要崩解与溶出，要经过一定时间才能吸收，是指从给药开始至血液中出现药品这一段时间。蓄积指数（accumulationindex）：也称蓄积因子或蓄积比，用R表示，是表示数次给药后药品在体内蓄积程度一个颇有价值参数，定义为数次给药达稳态后平均稳态血药浓度与单次给药后平均血药浓度之比值，已知药品半衰期即可计算出该药任一给药间隔时在体内蓄积系数，当τ=t1/2时，R＝2.0；τ＜t1/2时，R＞2.0；当τ＞t1/2时，R＜2.0，即当τ变小时，蓄积程度变大；当两种药品给药间隔相同时，半衰期较大药品蓄积程度较大，了解这些原理有利于在长久给药时注意预防药品蓄积中毒。二室模型一级消除动力学参数二室模型和单室模型不一样，此时存在着由包含血液在内中央室向周围室分布达成平衡过程，影响血药浓度原因更为复杂，以单剂静脉注射为例，静脉注射时，不存在吸收过程，中央室中药量或血药浓度受中央室与周围室间双向分布，以及自中央室消除影响。几个参数以下：Xc：中央室药量；Xp：周围室药量；Vc：中央室分布容积；Vp：周围室分布容积；K12：中央室向周围室转运速率常数；K21：周围室向中央室转运速率常数；t1/2α：分布半衰期；t1/2β消除半衰期；MTC：最小中毒浓度；MEC：最小有效浓度。平均滞留时间（MeanResidenceTime，MRT）指是全部药品分子滞留在体内平均时间。因为绝大多数药品在体内消除呈指数函数衰减，MRT值“平均”实际上遵从“对数-正态分布”，故静脉注射给药时MRTiv表示时间是指被机体消除给药剂量63.2%（而不是50%）所需要时间。清洗期（washoutperiod）：是指在交叉设计试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用抚慰剂时期。清洗期可使患者在服用第二阶段试验治疗开始前使机体排除第一阶段服用试验用药品产生影响。如要求3～5个半衰期作为清洗期能够预防两药交叉影响。非线性动力学当体内药量（血药浓度）超出机体最大消除能力时，将为恒量消除零级动力学，而药量（血药浓度）降至最大消除能力以下，将转化为恒比消除一级动力学。这种存在动力学转换情况下，药品消除不能用一个统一简单线性过程描述，故称非线性动力学（non-linearpharmacokinetics）消除。若某药使用剂量能使其在体内消除由一级动力学转为零级，继续使用该剂量，血药浓度将会出现连续上升，而不能达成稳态浓度。对于安全范围狭窄药品出现这种情况，是十分危险。在需进行TDM药品中，苯妥英钠、氨茶碱等在惯用治疗剂量下就存在这种情况。造成这种药动学方式转化原因，主要是体内药量（血药浓度）超出了机体生物转化酶系最大催化能力，即出现了饱和代谢。贮藏（Storage）：药品说明书上通常都会注明药品保留方式，合理地保留药品能确保药品质量和药效稳定性。药品贮藏条件直接影响药品质量。一个合格药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是确保其质量主要步骤。

《药典》()“凡例”第十条贮藏项下要求，是对药品贮藏与保管基本要求，其中：阴凉处系指不超出20℃；凉暗处系指避光并不超出20℃；冷处系指2℃～10℃；常温系指0℃～30℃；相对湿度保持在45%～75%之间。密封保留：指应使用加盖玻璃瓶，或加盖塑料瓶保留。不能用纸袋或纸盒保留。

避光保留：指药品应装在棕色瓶等避光容器中。日光中紫外线能加速药品分解，而棕色瓶对紫外线有滤过作用。遮光保留：指药品在无光线环境中保留，如存放在遮光纸盒内。注射用甲钴胺遮光保留；维生素C注射液遮光，密闭保留。

干燥保留：药品应远离潮湿环境，必要时可使用干燥剂。另外，剧毒、安眠类药品要单独妥善保留，家中有小孩者应将药品加锁保留，以免小孩误服。18.包装（Packing）：通常指药品每个最小销售单元包装，必须按照要求印有或贴有标签并附有说明书。如注射用奥美拉唑钠包装：（西林瓶1瓶+10ml专用溶剂1支）/盒；辛伐他汀片包装：铝塑包装，7片/盒。19.使用期（Expiraydate）：药品使用期是指药品在一定贮存条件下，能保持质量最长使用期限，超出这个期限，则不能继续销售、使用，不然按劣药查处。药品质量受贮存条件影响很大，通常来说受温度、光线、空气、湿度等原因影响。依照国际通例要求药品使用期最长不能超出５年。如：批号990717，使用期为3年，即表示该药自7月17日起失效。

进口药品使用期表示方法：Expirydate(Exp.DATE)；Expirationdate；Expiring；Usebefore，都表明是失效期。Validity，duration都表明有效期限。月份惯用英文缩写字母表示，一至十二月份依次是Jan、Feb、Mar、Apr、May、Jun、July、Aug、Sep、Oct、Nov、Dec。如Exp.Date：Feb.，则表示失效期是2月，药品可使用到1月31日；Validity：Mar，则表示药品使用期是3月，能够使用到3月31日；日本药品包装上多用昭和年份表示，只要在它年份上再加上25年，就和公元年份一致了。欧洲：采取日、月、年排列次序，即：Expiry

date

31.Mar.或31.3.；

美国：采取月、日、年排列次序，即：Expiry

date

Mar.31.或3.31.；日本：采取年、月、日排列次序，即：Expiry

date

.3.31。值得注意是，药品使用期并不是绝正确，假如药品在使用期内外观性状发生了显著改变，也一样是不能使用了。20.执行标准（Specifications）：药典、局颁、注册、其余四个执行标准。如：布洛芬片执行标准：中国药典二部；丙氨酰谷氨酰胺注射液执行标准：国家食品药品监督管理局标准YBH0658。数据包括标准源、质量指标、检验方法、生产工艺、处方、制法、判别、功效主治等内容。21.同意文号（Registrationnumber）凡取得国家食品药品监督管理局“国药准字”批号药品都是具备治疗作用药品。国家食品药品监督管理局核发药品同意文号使用期为5年。药品说明书中“同意文号”格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品同意文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字，试生产期为2年（现已废除）。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，经过国家药品监督管理局整理保健药品使用字母“B”（“国药准字B”为具备治疗及保健作用药品，国药准字B是具备保健功效药品，属于药品管理范围，这一类药品是在由保健品转成“国药准字B”，现已废除），生物制品使用字母“S”，药用辅料使用字母“F”（如空心胶囊、联羧甲基纤维素钠）；进口药品为注册证号，荷兰苏威制药（SolvayPharmaceuticals）乳果糖口服溶液进口药品注册证号：H0244.中药提取物为化学单体，多是按化学药品取得批文，如南京正大天晴葛根素葡萄糖注射液国药准字：H6360。有是中药批文，如哈药集团三精制药双黄连注射液：国药准字Z23021513保健食品同意证书使用期为5年。国产保健食品同意文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位次序号；进口保健食品同意文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位次序号。

国食健字是具备保健功效食品，属于保健食品管理。22.生产企业（manufacturer）：提供生产企业名称、