用户需求标准

厂房设施、设备用户需求工程介绍工程标准2.工艺描述厂房设施、设备要求安全要求GMP仪表要求清洁要求确认要求建筑材质要求润滑剂使用要求故障模式检测要求要求的文件概述：工程介绍xxxx药业有限责任公司作为世界上最大的xx支撑，使公司的竞争力得到不断增加。依靠其强大的技术力量，xx药业在产品营业务为xx、铝碳酸镁、复合xx、解热镇痛药口服制剂、大容量注射剂、对氨基苯酚、醋酸钠的制造与销售。其中以生产xx为主要生产进展方向，近年来，xxxxGMP设计及xxxx药业有限责任公司xx工程标准GMPGMP设备描述状况，制定出设备的需求。设备名称设备型号数量〔台〕酰化反响罐K5000L36酰化离心机LGZ-12508不锈钢脱色罐F10000L5水平叶片过滤机本体F=30m²5周密过滤机F=1.5m²5不锈钢精制结晶罐F10000L20卧式刮刀卸料离心机GKF-12508振动流化床枯燥机GZQ-1.0-8.04二维运动混合机EYH-15000F4粉碎机KFL-4008筛粉机ZS-12001双效结晶罐K2500L5浓缩结晶罐K3000L8LB800LB8008双效浓缩装置SJN-60004工艺描述:工艺流程简介：粉碎、称量、取样、包装后入库。包装规格有桶装、袋装和大包。生产要求xx16000/年年工作日：300厂房设施、设备要求：FDAGMP、世界卫生组织指南以及各类安全〔设计安全〕标准。厂房根底设施要求：生产车间所选位置的地形、气象、水文地质、工程地质、交通运输、给排生影响，且周边环境在短时期内不会由于建筑设施而产生影响。及高效过滤器等都装入技术夹层内。清洁处理，物料入口处设置去除外包装的房间。电力、电气系统要求电力、电气系统的设计要符合国家标准，符合《爆炸和火灾危急环境电符合要求。干净室的照明为嵌入式干净灯，照度可达300LUX。关心干净生产区、配电的照度，保证正常的生产及活动。观大方。和通道拐角出口设置有夜光标识，为操作者的逃命制造良好的环境。消防工程要求：术要求。不发火材料。设置完善的事故逃命路线图易于识别，并且将路线图贴于醒目的位置。纯化水系统要求：xxxx求。纯化水系统的工艺设计：原水→原水箱→原水泵→板式换热器→机械过滤器→活性炭过滤器加阻垢剂装置 RO清洗装置 加碱装置↓ ↓ ↓RORO→纯化水储罐→纯化水泵→紫外线杀菌器→微滤器→用水点工艺流程简述：先将去离子水打入原水箱，经原水泵入机械过滤器,除去水中悬浮物和机械杂质，再将水通过活性炭过滤器除去有机物及余氯,然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。环回流。用水点阀门承受不锈钢隔膜阀或不锈钢球阀。压缩空气管路要求:适度，依据规定进展钝化、清洗处理。的缓冲作用。空调净化系统：xxxx系统形式及气流组织组织为上送风下回风的气流组织形式。干净区房间消毒干净区消毒方式选用臭氧消毒，由臭氧发生器经管道输送至需消毒的房间。或闭孔橡胶海绵板，垫片安装时要留意将垫片擦拭干净。空调机组挡水板、积水盘：承受镀锌板或不锈钢制作。漏。连接完好，接地保护，安全牢靠。给排水工程：采暖工程施工质量验收标准xxxx药业有限责任公司提出的相关设计要求。设备，厂区中设置有消防水池。同的工作压力选用相适应的阀门使用。全使用。排水系统设计有水封、通气管等，设计能防止废水废气的倒灌。工艺管道工程：要求进展安装连接，确保密封良好，无泄露。设备要求设备名称 主要技术要求与物料接触的全部用316L材质，夹套为Q235，上封头的接口全部用不锈钢316酰化反响罐 体式视镜，材质316L。温度计口配温度计套管加罐人孔为快开式，材质为316L，人孔法兰为18mm。焊材与板材材质一样。转鼓直径：1250mm，转鼓高度：630mm，转鼓最高转速：1000rpm，最大装料容酰化离心机 安全、牢靠、耐用。具有刮刀旋转，升降机械保护，转速保护加料、卸料、洗涤的工序保护。离心机转鼓内外外表盖内、转鼓内滤饼残留厚度＜5mm。全部螺栓材质为316L不锈钢。与物料接触的全部用316L材质，夹套为Q235，上封头的接口全部用不锈钢31304316L，长度50mm。筒体内部镜面抛光，抛光度为Ra≦0.2μ不锈钢脱色罐20-18018mm12mm,12mm18mm材材质316。视镜为一体式视镜，材质316L。温度计口配温度计套管材质316L316L316L抛光，外外表亚光，粗糙度Ra≤0.2μm0.4Mpa，筒水平叶片过滤机本体滤器有效过滤面积30m2,承受底传动方式。主过滤器内全部配件为316L316L便利移动。上封头设DN25〔配量程1.6Mpa316L316L304周密过滤机外外表亚光，粗糙度Ra≤0.2μm0.4Mpa，设备壁厚≥6m厚度≥3mm，10316L与物料接触的全部用316L材质，夹套为Q235，上封头的接口全部用不锈钢31316L50mmRa≤0.2不锈钢精制结晶罐 20-140度。筒体壁厚16mm，夹套为12mm,上封头为12mm，下封头为16mm,夹套板材材质为316L。视镜为一体式视镜，材质316L。温度计口配温度计套管加套孔为快开式，材质为316L。结晶罐内常压，夹套压力为0.4MPa。转鼓直径：1250mm：635mm，装料容积：370L，最大转速：1200r/m316L钢316L，板材加工，不包衬。门盖为不锈钢316L。离心机盖工艺开口：加料口卧式刮刀卸料离心机5mRa≤0.2μm。628.03m振动流化床枯燥机全部接触物料局部抛光，粗糙度Ra≤0.2μm1.5mm，亚光处理；保温用5GMP1.5mm，304。316L，304，Ra≤0.2μmQ235A16-20GMP二维运动混合机数μm316L，保证罐体耐压-0.08Mpa。粉碎机全部接触物料局部板材使用316L，304。接口用快拆式抱箍〔包括风管〕GMP粉碎机

维脱落、用防静电布，能有效过滤粉尘。粉碎机筛网全部与物料接触的局部都304≥3000Kg/h。筒体、筛网、筛筛粉机 质。最下面的出料口最下沿距设备最低面框之间有卡箍连接，中间垫子为硅胶垫，卡箍材质为304不锈钢。安全要求施的安全因素也是影响因素之一，为了保证车间的正常生产使用，需要做到：同时使用外部空气的设备有完善的空气处理措施，保证接触物料的空气符合GMP标准要求。以利于发生事故时的紧急逃命。安装位置应易于接近操作。〔如适应〕离，以便于保护操作者及设备、产品的安全。设备传动部位的适宜密闭。在设备上装置紧急停顿功能。3.1.780定期开展安全培训，提高生产操作人员的安全意识。动力故障和修复，恢复供电，须由人操作，不能自动开启(保护操作者、设备本身及产品)。GMP工艺掌握：工艺参数的调整掌握工艺步骤序号关键工艺参数描述物 冰醋酸投关键参数限度对氨基苯酚：冰醋酸：去离子水1料 料配 母液套用=1320±80Kg：2023±50Kg：850±50L对氨基苯酚：冰醋酸：酰化母液酰化反响比 料=1320±80Kg：1200±100Kg：2500±100L2总酸度65%3反响时间11-134蒸酸速度340-60L60-90L最终半小时≤60L冰醋酸投130-136℃反响终料5点温度母液套用135-140℃料6酰化结晶7酰化离心89

物料配

4-825-35℃71-95%粗品：1900±200Kg活性炭：180±20Kg纯化水〔配炭用：投料用：洗涤用=700±10L：4000±50L：精制脱色

比 2023±50L〕10煮沸时间20-3011煮沸温度104-108℃精制结晶1213降温时间终点温度5-730±5℃烘干1415烘干温度下料速度90±10℃8Hz16混合时间20-25混合1718混合力量摇摆与转动2-64/分7/分器经过校准，所得出的数据准确、牢靠。进展校准和检查，确保其操作功能正常。量标准器具应当符合国家有关规定。为半年〔六个月。保持管道的清洁畅通，枯燥剂定期烘干。在设备正常使用之前首先要保证生产厂房能够到达生产的清洁要求。洁剂的名称和配制方法对各类设备进展清洁。已清洁的生产设备应当在清洁、枯燥的条件下存放。8.确认要求:备可以安全有效的正常运行同时保证生产出产品的合格性。计算机系统确认:建筑材质确认要求:钢板，地面处理承受自流坪、瓷砖。漏、水池、洗手盆、手消毒器等的材质符合xxxx药业有限责任公司的设计及生产使用要求。润滑剂的使