2023年整理执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一

2023年整理执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一

单选题（共50题）1、列出需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】B2、根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括A.药品、医疗器械质量管理规范认证B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可C.药品委托生产行政许可D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构【答案】D3、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）。A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【答案】A4、根据《药品广告审查办法》非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，可以A.无需审查B.经国家食品药品监督管理总局审查C.经省级药品监督管理部门审查D.经省级工商行政管理部门审查【答案】A5、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是A.对到货药品逐批进行收货、验收B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品.做到票、账、货相符D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收【答案】D6、（2020年真题）甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。A.通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药B.通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所C.通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务D.通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业【答案】C7、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起何时提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册A.每满1年B.每满5年C.每年4月1日前D.每年7月1日前【答案】A8、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志【答案】C9、根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是A.对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算C.患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付D.患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付【答案】D10、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权【答案】C11、国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】B12、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解合并用药的注意事项，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【药物过量】D.【禁忌】【答案】B13、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，使用某药品需观察过敏反应的内容应列在A.【适应证】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D14、保健食品批准证书的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C15、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.除急救、抢救用药外的独家生产品种B.非临床治疗首选的药品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品【答案】B16、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（）A.接受监督的义务B.依法收集消费者个人信息的义务C.保证安全的义务D.履行“三包”的义务【答案】C17、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识【答案】D18、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反应C.所有不良反应D.副作用【答案】C19、发布进口药品广告A.无需审查B.由国家药品监督管理部门审查C.由省级药品监督管理部门审查D.由省级工商行政管理部门审查【答案】C20、关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（）A.《药品经营质量管理规范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，简称“药品GSP”B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察【答案】D21、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得委托生产的是A.中药材B.中成药C.非药品D.血液制品【答案】D22、（2021年真题）国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是A.每一种药品有一个特定的追溯码B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码【答案】D23、《进口药品注册证》的有效期为A.3年B.5年C.不超过5年D.7年【答案】B24、国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为A.国妆特进字JXXXXB.国妆备进字JXXXXC.卫妆特进字（年份）第XXXX号D.卫妆备进字（年份）第XXXX号【答案】A25、无正当理由不在岗执业多久需要注销执业药师注册A.0.5年B.1年C.2年D.3年【答案】A26、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业退货药品库（区）应标示A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标【答案】B27、药品生产企业的质量管理部门A.车间主任领导B.属检验部门管理C.企业负责人直接领导D.负责售后质量跟踪【答案】C28、取得印鉴卡的医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的，应由卫生健康主管部门责令限期改正，如逾期不改正，处A.5000元以上1万元以下的罚款B.5000元以上2万元以下的罚款C.2万元以上5万元以下的罚款D.5万元以上10万元以下的罚款【答案】A29、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A.药品检验人员执业许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】A30、（2021年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门]作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品B.定点批发企业违反规定销售精神药品C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品【答案】A31、《药品管理法》规定“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”。关于上述医疗机构执行进货检查验收制度的说法，不正确的是A.进货检查验收时，药品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证，进口药品要有中文包装和说明书B.进货检查验收时，中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志C.购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须按规定保存不得少于5年D.妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年【答案】C32、对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况【答案】C33、二级医院临床药师不少于A.1名B.3名C.5名D.7名【答案】B34、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形【答案】A35、药品广告监督管理机关是A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上卫生行政部门D.县级以上质量技术监督部门【答案】B36、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告【答案】A37、根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义，基本药物的特点不包括A.满足疾病防治基本用药需求B.适应现阶段基本国情和保障能力C.剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得D.免费提供，无需医疗保险报销【答案】D38、（2019年真题）甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进【答案】C39、应维持一定的正压，并送入一定比例的新风A.洁净室（区）B.制剂配制所用的物料C.制剂室应有的文件包括D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括【答案】A40、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理其他企业退回的药品应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】D41、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定,关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法错误的是（）A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存运输费用C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗）,批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录做到账、物、货、款一致【答案】D42、跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是A.县级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生计生部门D.国家药品监督管理部门【答案】D43、药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格D.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期【答案】B44、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.限量出口【答案】A45、《药品经营质量管理规范》的英文全称是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】D46、实施备案管理的有A.进口第一类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口所有医疗器械【答案】A47、中成药目前没有商品名，只有通用名，有关中成药通用名称命名的说法，错误的是A.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语B.民族药通用名称字数不能超过8个字C.中成药通用名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后D.中成药通用名称不应采用夸大、自诩、不切实际的用语【答案】B48、负责中药资源普查的机构是查看材料A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局【答案】D49、药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚【答案】C50、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.地域环境【答案】C多选题（共30题）1、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。下列处理措施符合规定的有A.符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗B.在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，不得接收疫苗C.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用D.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量产生不良影响的，自行销毁【答案】AC2、药品监督管理部门作出责令召回决定，责令召回通知书包括A.召回药品的具体情况B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回要求【答案】ABCD3、特殊医学用途配方食品是为了满足哪类人群对营养素或膳食的特殊需求A.进食受限人群B.消化吸收障碍人群C.代谢紊乱人群D.特定疾病状态人群【答案】ABCD4、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括A.建立严格有效的医药卫生监管体制B.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制C.建立政府主导的多元卫生投入机制D.建立高效规范的医药卫生机构运行机制【答案】ABCD5、根据《中华人民共和国药品管理法》及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括A.现代药和传统药B.处方药与非处方药C.实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品D.对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类【答案】ABCD6、（2020年真题）关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有（）A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动【答案】AC7、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，错误的有A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一日常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不得超过7日用量D.门诊处方一般不得超过3日用量【答案】BCD8、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，私人诊所可以配备的药品有A.限制使用级抗菌药物B.常用药品C.急救药品D.诊断药品【答案】BC9、（2016年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】ABCD10、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为"都可喜"）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD11、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当拒绝销售，经处方医师重新签名确认后方可销售【答案】CD12、根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形有A.当事人经济困难的?B.受他人胁迫有违法行为的?C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的?D.不满十四周岁的人有违法行为的?【答案】BC13、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立国家基本药物制度可以实施的措施有A.制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物D.基本药物报销比例略高于非基本药物报销比例【答案】AC14、关于阿托品类药品管理的行为，合乎规定的有A.吗啡阿托品注射液标签上的专有标识为黑底白字B.阿托品是医疗用毒性药品，其复方制剂吗啡阿托品注射液也应按毒性药品管理C.阿托品的盐类化合物属于医疗用毒性药品D.吗啡阿托品注射液的药品说明书上应注明“运动员慎用”字样【答案】CD15、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定，中药经营的原则要求为A.少环节、多形式B.统一、开放C.渠道清晰D.行为规范【答案】ACD16、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定，中药经营的原则要求为A.少环节、多形式B.统一、开放C.渠道清晰D.行为规范【答案】ACD17、有关处方销毁的说法，正确的是A.处方保存期满后方可销毁B.处方销毁须经医疗机构主要负责人批准C.处方销毁应登记备案D.处方销毁须经卫生行政部门批准【答案】ABC18、零售企业药品陈列要求中正确的是A.非药品应当设置专区进行经营B.第二类精神药品可以陈列‘在货架C.经营的罂粟壳不得陈列D.药品陈列时应避免阳光直射【答案】ACD19、有关商业贿赂行为的说法，正确的有A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿D.经营者以销售商品为由在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为【答案】BD20、经营者从事市场交易不得采用的手段有A.对商品质量作引人误解的虚假表示B.在商品上冒用认证标志C.突出商品的名优标志和产地D.擅自使用他人的企业名称【答案】ABD21、不具有疫苗经营资格的单位或者个人，经营疫苗的A.依法予以取缔?B.构成犯罪的，依法追究刑事责任?C.没收违法销售的疫苗和违法所得?D.并处违法销售的疫苗货值金额一倍以上三倍以下的罚款?【答案】ABC22、执业药师应当A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好