临床方案模板(格式)

.试验器械：试验目的：感谢阅读试验类别：产品标准：检验报告：申办单位：研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：年6年月谢谢阅读联系人：联系电话：..一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液谢谢阅读感谢阅读合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。精品文档放心下载本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是精品文档放心下载XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。感谢阅读二、产品的机理、特点与试验范围：1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎谢谢阅读感觉不到，对肌体无任何刺激。3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。感谢阅读三、产品的适应症或功能：谢谢阅读痛效果。四、临床试验的目的：目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。感谢阅读五、总体设计及项目内容：感谢阅读对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价谢谢阅读XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。谢谢阅读1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进感谢阅读入试验组或对照组。随机数码表见附件1。..2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影感谢阅读感谢阅读大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。精品文档放心下载4、试验用器械：由XXXXXXX子科技发展有限公司提供。（1）试验组：谢谢阅读名称：XXXXXXXXXXXXXXX规格型号：XXXXXXXXXXXXXXX产品标准：XXXXXXXXXXXXXXX生产批号：XXXXXXXXXXXXXXX有效年（2）对照组：一次性手术用精品文档放心下载灭菌纱布5、伦理学要求：本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规谢谢阅读进行。在试验开始之前，须经本试验研究单位XXXXXXX伦理委员会批准认定该谢谢阅读感谢阅读式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应感谢阅读感谢阅读谢谢阅读获得知情同意书，并以研究档案保留其中。6、试验流程：..受试者术后0-48小时采用普通敷料，第48小时停用止痛药物治疗，开始使用谢谢阅读XXXXXXXXXXXXXXX或普通敷料，同时评价切口炎症反应程度。两组均为每48精品文档放心下载468小时）谢谢阅读精品文档放心下载应程度，直至切口完全愈合，记录最终愈合时间及切口愈合情况进行临床评价。谢谢阅读详见流程图。谢谢阅读需随访至症状消失，并记录。8、统计分析：试验疗效统计分析选用符合方案数据集，即所有符合试验方案要感谢阅读求的受试者数据进行统计分析。计量资料采用双侧检验t检验，计数资料采用χ感谢阅读2检验，等级资料采用Wilcoxon秩和检验，P值小于或等于0.05将被认为所检谢谢阅读验的差别有统计意义。9、临床试验的质量控制：本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定期对精品文档放心下载感谢阅读研究资料的正确。参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标感谢阅读精品文档放心下载如实、详细、认真记录CRF中各项内容，以确保病例报告表内容完整真实、可谢谢阅读精品文档放心下载感谢阅读据管理措施。10、试验报告总结:研究者负责完成总结报告。..11、资料保存：研究者应认真填写所有研究资料，包括对所有参加受试者的确感谢阅读认(能有效地核对不同的记录资料，如CRF和医院原始记录)、所有原始的有签名感谢阅读的患者知情同意书、所有CRF、药品分发的详细记录等。试验结束后所有临床研谢谢阅读究资料交药理机构办公室保存。六、成功与失败的分析：1、受试者方面：因为病人在住院期间，有固定病床，并在术后恢复期间，活动感谢阅读感谢阅读感谢阅读感谢阅读谢谢阅读本身透水透气无毒无刺激，即精品文档放心下载便产品无效，物理性能等同于常规敷料，安全性极高。2、试验设计方面：如果根据统计结果得出的结论是试验组和对照组疗效没有显感谢阅读著性差异，那么说明XXXXXXXXXXXXXXX对于消炎止痛的疗效并不确切，疗效精品文档放心下载感谢阅读反应发生率较高或有严重不良反应发生，则说明XXXXXXXXXXXXXXX安全性较感谢阅读差，同样不易进入临床。七、临床评价标准：1、伤口炎症反应程度评价：以炎症反应的红、肿、热、渗液四个指标为评精品文档放心下载价依据，各项目算数加和总分评作为最终炎性反应评价分值。评分标准如下：谢谢阅读项目程度无轻中重..红0123肿0123热0123渗液01232、疼痛程度评分：采用VAS法对患者自觉症状进行评估。即采用一条长约10谢谢阅读厘米的标尺,一面标有10个刻度,两端分别"0"分端和"10"分端,"0"分表示无精品文档放心下载感谢阅读次疼痛程度的相应分值来评价疼痛程度。3、切口愈合时间：术后至切口完全愈合的时间。4、切口愈合情况：切口愈合情况按临床标准分甲级、乙级和丙级愈合。感谢阅读5、不良反应评价：不良反应观察切口附近皮肤的过敏性反应。以各组不良反应谢谢阅读发生率作为评价指标。不良反应发生率计算公式如下：不良反应发生率%=(不良反应病例数/该组病例总数)100%%精品文档放心下载八、临床试验持续时间及其确定理由：手术切口愈合时间一般为6-8天，2006年6月至2006月12月底，可保证有谢谢阅读足够试验组与对照组人选。九、选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象谢谢阅读数量及选择理由：受试者选择对象为在我院普通外科手术病人。感谢阅读1、受试者入选标准：（试验前，受试者必需满足项下所有要求，方可入组）精品文档放心下载（1）年龄18-60岁，男女不限；..（2）手术切口为Ⅰ、Ⅱ类切口；（3）病人同意参加本试验，并签署知情同意书；（4）AST、ALT、BUN、Cr不超过正常值一倍者；谢谢阅读（5）非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者；精品文档放心下载（6）受试者手术切口部位在颈部和腹部。2、受试者排除标准：（试验前，受试者必需满足项下任意一项要求，不可入组）谢谢阅读（1）感染手术或严重污染手术；（2）切口周围有皮肤疾病；（3）糖尿病患者；（4）装有心脏起搏器患者；（5）研究者认为不宜参加本临床试验的疾病研究者。3、受试者剔除标准：（试验中，受试者必需满足项下任意一项要求，退出本临精品文档放心下载床试验研究。）（1）出现严重过敏反应者；（2）出现持续性过敏反应者；（3）受试者要求退出临床试验者；（4）研究者认为不宜继续参加本临床试验研究者；4、选择对象数量及选择理由：感谢阅读t检验或χ2检验。按两组均值t检验来计算，当α=0.05、1-把握度β=0.1，样本感谢阅读..标准差23谢谢阅读应实际完成30例，即试验组、阴性对照组各完成30例，共计60例病例。精品文档放心下载十、副作用预测及应当采取的措施：可能的副作用是过敏反应，只要脱离与本产品接触即可。轻微过敏反应在不影响疗效观察的情况下可以继续使用。持续性过敏反应应停止使用本产品。严重过敏性反应，可加用激素类药物治疗。十一、临床性能的评价方法和统计处理方法：精品文档放心下载况和不良反应发生率。1、伤口炎症反应程度评价：试验组与对照组分别打分，两组分数的均值进精品文档放心下载行双侧tP<0.01,谢谢阅读则两组分值有极显著性差异。2、疼痛程度评分：试验组与对照组分别打分，两组分别评价术后第4、6、8感谢阅读天的疼痛程度，进行采用Wilcoxon秩和检验。取α=0.05水平，若P<0.05,则两感谢阅读组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。谢谢阅读3、切口愈合时间：术后至切口完全愈合的时间。试验组与对照组天数的均精品文档放心下载..值进行双侧t水平，若P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若谢谢阅读P<0.01,则两组分值有极显著性差异。4、切口愈合情况：切口愈合情况按临床标准分甲级、乙级和丙级愈合。分别计精品文档放心下载算试验组与对照组中各类伤口的百分率，并进行χ2检验，取α=0.05水平，若谢谢阅读P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。精品文档放心下载5、不良反应评价：分别计算试验组与对照组的不良反应发生率，并进行χ2谢谢阅读检验，取α=0.05水平，若P<0.05,则两组分值是有显著性差异；若P<0.01,则两精品文档放心下载组分值有极显著性差异。十二、受试者知情同意书：详见病例报告表。十三、各方应承担的职责：1、申办者职责为：（1）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗精品文档放心下载器械临