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30

14 DB

14/T

2254—2020医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范 山西省市场监督管理局  发

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II

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YY/T

WB/T

3.13.2

3.3

℃～-10

3.4库七七提供下载库七七提供下载DB

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0布署在医疗机构内部，以温度监控模块为基本功能，佐以冷链体外诊断试剂追溯模块、手机APP实

4.1

4.2

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5.1

医疗机构应当建立确保温度要求的临床体外诊断试剂管理制度，并对温控效果进行实时监测，及

医疗机构应当建立进货查验记录制度，对于购进临床体外诊断试剂，应当查验供货者的资质和

医疗机构应建立技术培训制度，按照产品说明书、设备操作规范等要求管理、使用临床体外诊5.2

医疗机构应当建立从接收、贮存到流转、保管、使用和处置全过程的体外诊断试剂管理台账和流5.3

5.4

临床体外诊断试剂温控物流运作中的各类原始记录和凭证应保存至有效期届满后

6.1

6.2

6.3

6.4

医疗机构内部流转用冷藏（保温）箱应符合WB/T

1097的要求，并根据不同材质、不同配置方式以6.5

YY/T

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7.1

医疗机构温控仓库等贮存设施温度应符合体外诊断试剂产品注册证或备案凭证、说明书、标签

℃，冷冻-40

℃～-10

批量贮存体外诊断试剂时应按批号堆垛，不同批号的临床体外诊断试剂不得混垛。货位之间不小于

100

cm，垛间距不小于

cm，与仓间墙、顶、温度调控设备及管道的设备间距不小于

30

cm，与

10

cm。

对医疗机构温控仓库监测系统，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行

温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记

min

30

min

当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短

7.2

医疗机构内部临床体外诊断试剂的流转应采用医用冷藏箱，医用冷藏箱上应注明贮存条件、启

采用医用冷藏箱流转临床体外诊断试剂时，应根据医用冷藏（保温）箱的性能验证结果，在医7.3

医疗机构各科室、病区应将临床体外诊断试剂根据规定的温度要求，保管至医用冰箱等温控设

7.4

医疗机构应当对温控仓库等储藏设施、温度自动监测系统以及医用冷藏箱、医用冰箱等温控设

所述温控设备进行校准或检定时，校准或检定范围应涵盖实际使用范围，保持准确完

温控冷库应根据验证结论设定、安装至少

个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应

7.5

临床体外诊断试剂的流转和保管应有书面记录，书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清库七七提供下载库七七提供下载DB

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