生长激素(hGH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求深圳雷杜_第1页
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产品名称生长激素（hGH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）型号、规格结构及组成产品适用范围/预期用途30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试型号、规格结构及组成产品适用范围/预期用途试剂盒由M、R、校准品、质控品组成，主要成分如下：M：免疫磁珠由包被hGH单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。R：酶结合物由hGH单克隆抗体标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。校准品1和校准品2（选配）：由重组hGH抗原、防腐剂组成。质控品1和质控品2（选配）：由重组hGH抗原、防腐剂组成。适用于体外定量测定人血清或血浆中生长激素（hGH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。1.性能指标外观M：免疫磁珠应为棕褐色或黄褐色悬浊液，静置久后，棕（黄）褐色磁珠沉于底部，上清应为澄明液体；R：酶结合物应为无色或乳白色澄明液体；校准品和质控品应为无色或乳白色澄明液体。净含量液体试剂的净含量应不少于标示值，具体标示值见下表。格\净含量一_试剂组八、30测试/盒50测试/盒100测试/盒200测试/盒M1.5mL2.5mL5mL5mLx2R3mL5mL10mL10mLx2校准品1（选配）0.5mL0.5mL0.5mL1mL校准品2（选配）0.5mL0.5mL0.5mL1mL质控品1（选配）0.5mL0.5mL0.5mL1mL质控品2（选配）0.5mL0.5mL0.5mL1mL空白限应不大于0.015ng/mL。线性试剂盒在0.02~35ng/mL浓度区间内，其相关系数r应不低于0.9900。准确度用生长激素国家标准品配制成要求的浓度进行检测，其测量结果的相对偏差不超过±10.0%。重复性变异系数CVS8.0%。批间差变异系数CVS15.0%。分析特异性类似物试验测定浓度不低于2000mIU/L的泌乳素样本，其测定结果应不大于0.5ng/mL。干扰物试验样本中添加以下浓度的化合物，测定结果较对照样本偏差不超过±10%。检测物质 检测浓度胆红素 400Rmol/L血红蛋白 4.0g/L甘油三酯 800mg/dL生物素 20ng/mL质控品准确度质控品测定值应在试剂盒规定的质控范围内。质控品瓶内均一性变异系数CV瓶内S10%。质控品瓶间均一性变异系数CV瓶间S15%。校准品准确度相对

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