执业药师之药事管理与法规模考预测题库(名师整理)

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单选题（共50题）1、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。A.企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.质量负责人应当具有大学本科以上学历.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学.生物.化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】A2、内科门诊医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的最低保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】C3、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发【答案】A4、根据《中药品种管理办法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是A.10年B.7年C.6年D.5年【答案】C5、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布A.处方药信息B.非处方药信息C.戒毒药品信息D.医疗器械信息【答案】C6、新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.新的和严重的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】D7、《药品管理法》规定“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”。关于上述医疗机构执行进货检查验收制度的说法，不正确的是A.进货检查验收时，药品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证，进口药品要有中文包装和说明书B.进货检查验收时，中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志C.购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须按规定保存不得少于5年D.妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年【答案】C8、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）。A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【答案】A9、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。A.可卡因B.吗啡C.可待因D.逍遥丸【答案】D10、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。A.该药店一定是药品零售连锁企业门店B.必须从具备第二类精神药品经营资质的企业采购这类药品C.原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监管部门批准后，按规定售完为止D.如果该药店经营2016年1月1日前生产和进口的未标注第二类精神药品专有标识的这类药品，在其有效期内可零售【答案】C11、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片未分别开具的处方D.存在重复给药现象【答案】D12、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解合并用药的注意事项，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【药物过量】D.【禁忌】【答案】B13、我国生产和使用的第一类精神药品是A.γ-羟丁酸B.布桂嗪C.地西泮D.镇痛新【答案】A14、药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.公平交易权【答案】B15、依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用确证阶段是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C16、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】D17、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.药品安全是重大的基本民生问题B.药品安全是重大的经济问题C.药品安全是重大的政治问题D.药品安全是重大的道德问题【答案】D18、生产、销售假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元A.处三年以下有期徒刑B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产【答案】B19、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.制剂室负责人变更【答案】D20、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.第二类精神药品应陈列在处方药专区C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志【答案】B21、（2019年真题）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复核检验【答案】C22、国产药品广告申请应当向哪个部门提出A.生产企业所在地省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门D.发布地省级药品监督管理部门【答案】A23、（2019年真题）关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度C.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施【答案】B24、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴【答案】A25、（2020年真题）下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据【答案】A26、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方保存1年B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方保存1年C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方保存1年D.第四张含有司可巴比妥片的处方保存1年【答案】D27、非处方药的标签和说明书的批准部门是A.国家药品监督管理部门B.国家药典委员会C.国家卫生行政部门D.省级药品监督管理部门【答案】A28、（2015年真题）属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是A.阿片生物碱类止痛剂B.利尿剂C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂【答案】B29、发放《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的部门是A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.设区的市级卫生行政部门【答案】B30、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的A.所有可疑的不良反应B.严重的不良反应C.药物相互作用引起的不良反应D.严重或新的不良反应【答案】D31、对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D32、（2019年真题）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请A.中药一级保护品种B.毒性中药饮片C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】A33、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段已取得批准证明文件的，不受理其申请的时间（）A.半年B.1年C.3年D.5年【答案】D34、医疗机构的中药制剂可以委托生产的是A.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室B.具有GMP认证证书的药品生产企业C.须同时申请中药制剂委托生产企业D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一【答案】D35、《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品【答案】D36、取得药学、中药学相关专业大学本科学历，参加执业药师资格考试者，必须A.从事药学或中药学专业工作满7年B.从事药学或中药学专业工作满5年C.从事药学或中药学专业工作满4年D.从事药学或中药学专业工作满1年【答案】C37、药师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得A.调剂资格B.处方权C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格【答案】D38、确定国家基本药物制度框架的机构是A.卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.人力资源和社会保障部门D.国家基本药物工作委员会【答案】D39、属于第二类精神药品的是查看材料ABCDA.曲马多B.美沙酮C.胰岛素D.哌醋甲酯【答案】A40、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角【答案】D41、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用；B医生继续开具该药品的处方；药剂科继续调剂该药品。以上行为不受《药品管理法》约束的是A.B医生的处方行为B.生产企业的销售行为C.药剂科的调剂行为D.A医生的自用行为【答案】D42、主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应A.国家对药品不良反应B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市5年以上的药品D.严重或罕见的药品不良反应【答案】C43、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）。A.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明【答案】D44、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构【答案】C45、关于药品类易制毒化学品购销的说法，错误的是A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药C.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易D.教学科研单位凭《药品类易制毒化学品购用证明》只能从麻醉药品区域性批发企业购买药品类易制毒化学品【答案】D46、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】B47、向本行政区域内定点批发企业通报已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构名单的部门是A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级公安部门D.省级工商行政管理部门【答案】A48、需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是A.化学药品处方药说明书B.治疗用生物制品处方药说明书C.中成药非处方药说明书D.预防用生物制品处方药说明书【答案】C49、已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以A.不予注册B.注销注册C.再次注册D.变更注册【答案】B50、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.个人自用的医疗器械B.大型医疗器械C.植入类医疗器械D.医用医疗器械【答案】A多选题（共20题）1、药品批发企业应当严格审核药品购货单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品批发企业向购进单位提供有关资料。下列资料属于上述需要提供的资料的是A.药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可证、药品经营许可证）和营业执照的复印件B.所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件C.企业派出销售人员授权书复印件D.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件【答案】ABCD2、根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有ABA.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁【答案】AB3、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应做到A.在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证B.在岗的执业药师应挂牌明示C.销售近效期药品应向顾客告知有效期D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决【答案】ABC4、有关药品生产监督管理的说法，正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销【答案】ACD5、下列关于医疗器械注册证格式，正确的是（）A.×1为注册审批部门所在地的简称B.×2为产品管理类别C.××××3为首次注册流水号D.××5为产品分类编码【答案】AD6、零售药店销售处方药要求执业药师A.对医师处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售超剂量的处方D.对处方不得擅自更改或代用【答案】ACD7、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.发生药品不良反应C.经常超适应证、超剂量使用D.半年内使用量始终居于前列【答案】ACD8、中国食品药品检定研究院的主要职责有A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作B.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作【答案】ABCD9、（2016年真题）关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品【答案】ABC10、医师开具处方可以使用的药品名称是A.药品通用名称B.专利药品名称C.复方制剂的药品名称D.规范的中文名称【答案】ABCD11、根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有A.建立的质量管理体系文件主要有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证B.所有记录及凭证按要求保存了5年C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容【答案】ABC12、深化医药卫生体制改革，为群众提供医疗卫生服务的特点包括A.安全B.有效C.方便D.覆盖城乡居民【答案】ABC13、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括A.警告B.罚款C.拘役D.行政拘留【答案】ABD14、在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括A.在分隔的区域内生产不同品种的药品B.采用密闭系统进行生产C.采用阶段性生产方式D.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制【答案】ABCD15、医疗机构制剂是指A.市场上没有供应的品种B.本单位临床需要的制剂C.经药监部门批准的自用的制剂D.处方为固定处方【答案】ABCD1