药品质量检验标准及药典的使用

药品质量检验标准及药典的使用第一页，共七十四页，编辑于2023年，星期一第一节药品质量检验标准概述药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质。为了保证药品的质量，保证用药的安全和有效，各个国家对药品都制订了强制执行的质量标准，即药品质量标准。第二页，共七十四页，编辑于2023年，星期一我国药品质量标准分为《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准（简称局颁标准），二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。《中国药典》及局颁标准由国家药典委员会组织制定和修订后，由国家食品药品监督管理局颁布施行，它是国家监督管理药品质量法法定技术标准。药品必须符合上述质量标准，否则不准出厂、不准销售、不准使用。已出厂销售的药品，如发现不符合质量标准时，应立即停止使用，收回处理。法定药品质量标准第三页，共七十四页，编辑于2023年，星期一其他标准企业标准由药品生产企业自己制订并用于控制相应药品质量的标准，称为企业标准或企业内部标准。企业标准通过增加检测项目和提高要求使其质量标准高于法定药品质量标准。企业标准通常对外是不公开的。临床研究用药品标准（新药）

暂行和试行药品标准（新药）第四页，共七十四页，编辑于2023年，星期一（研究阶段）临床研究用药品标准1、2、3类4、5类（试生产）（正式生产）暂行药品标准试行药品标准国家药品标准两年两年第五页，共七十四页，编辑于2023年，星期一第二节《中华人民共和国药典》英文名ChinesePharmacopiea简称中国药典缩写Ch.P第一部：648．00元

第二部：650．00元第三部：200．00元第六页，共七十四页，编辑于2023年，星期一正确写法中华人民共和国药典（年版）Ch.P（年版）中国药典（年版）201020102010第七页，共七十四页，编辑于2023年，星期一建国以来共出版九版药典1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版2010年版一、中国药典的沿革√第八页，共七十四页，编辑于2023年，星期一

共一部二部增加1953年版

5311963年版

13106436677791977年版

192511527736151985年版

1489713776－4361990年版

17517849672621995年版

237592014556242000年版

269199216993162005年版

3214114619671012010年版456721652271131说明：

药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;药典三部收载生物制品。第九页，共七十四页，编辑于2023年，星期一2010年版《中国药典》与2005年版相比变化巨大，新版《中国药典》的突出变化便现在一下几个方面：在前版的基础上，收载品种大幅增加，共收载品种4615种，新增品种1358个，增幅达43%，修订幅度达69%，为历版最高。

药品检验检定方法增加、标准提高，因而在药品安全性和可控性。中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，有重大突破。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步，基本上与国际接轨。

新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。第十页，共七十四页，编辑于2023年，星期一《中国药典》英文版（85版起）《临床用药需知》（90版起）《药品红外光谱集》（90版起）《药典注释》一部（90版）二部（85版）

编写目的为辅导药典的实施与帮助读者加深对药典内容的理解。系采取注与释相结合的方式编写。各篇内容主要由两部分组成。一方面对药典规定的理论性解说，另一方面为实践中比较成熟的经验。

2010年版二部注释正在编写中。。。各年的增补本药典配套用书第十一页，共七十四页，编辑于2023年，星期一

关于中国药典，最正确的说法是

A.一部药物分析的书

B.收载所有药物的法典

C.一部药物词典

D.我国制定的药品标准的法典

E.我国中草药的法典第十二页，共七十四页，编辑于2023年，星期一二、《中国药典》的基本结构和主要

内容凡例，正文，附录、索引等第十三页，共七十四页，编辑于2023年，星期一（一）凡例

与药品标准有关的、共性的需要明确的问题，如计量单位、各种符号、专用术语等，用条文加以规定具有法律的约束力第十四页，共七十四页，编辑于2023年，星期一1.标准规定【贮藏】避光不透光，如棕色容器或黑纸包裹密闭防止灰尘和异物进入密封防止风化、吸潮、挥发熔封或严封防止空气、水分、微生物污染阴凉处不超过20℃

凉暗处避光并不超过20℃

冷处2℃~10℃

第十五页，共七十四页，编辑于2023年，星期一温度水浴温度98～100℃热水 70～

80℃微温或温水40～

50℃室温 10～

30℃冷水 2～

10℃冰浴 0℃放冷 放冷至室温

或25℃±2℃第十六页，共七十四页，编辑于2023年，星期一

百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百分比,除另有规定外,系指溶液100ml含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例.此外根据需要可采用下列符号：

﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克

﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升

﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升

﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.第十七页，共七十四页，编辑于2023年，星期一

又如，《中国药典》正文中的醋酸是指浓度为36%一37%（ml/ml)C2H4O2的溶液，而不是冰醋酸。配制4%(g/ml)醋酸溶液1000m1的正确方法是:取醋酸[即含36%一37%(ml/ml)C2H4O2的溶液]105ml，加水稀释至1000m1，摇匀，即得。再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等，均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡例和附录，不可按想当然的办法处理。第十八页，共七十四页，编辑于2023年，星期一2.检验方法和限度（1）检验方法

应按药典规定方法进行检验若用其他方法，应与规定方法比较仲裁时仍以药典方法为准第十九页，共七十四页，编辑于2023年，星期一（2）含量限度*原料药的含量按百分含量计算如未规定上限时，系指≤101.0%

本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%（g/g或g/ml）第二十页，共七十四页，编辑于2023年，星期一

如规定上限为100%以上时，系指用药典方法测定时可能达到的数值，并非真实含量，是本测定方法允许的偏差

本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含C20H28O2不得少于97.0~103.0%。第二十一页，共七十四页，编辑于2023年，星期一例.中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按干燥品计算，不得少于99.0％，这一含量应是

A.盐酸苯海拉明的真实含量

B.盐酸苯海拉明含量规定限度

C.盐酸苯海拉明的含量

D.盐酸苯海拉明干燥品的含量

E.按苯海拉明计算的含量

第二十二页，共七十四页，编辑于2023年，星期一3.标准品、对照品*标准品

用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定，按效价单位IU（或g）计。第二十三页，共七十四页，编辑于2023年，星期一*对照品

除另有规定外，按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质第二十四页，共七十四页，编辑于2023年，星期一95：136.标准品系指

A.用于生物检定的标准物质

B.用于抗生素含量或效价测定的标准物质

C.用于生化药品含量或效价测定标准物质

D.用于校正检定仪器性能的标准物质

E.用于鉴别、杂质检查的标准物质第二十五页，共七十四页，编辑于2023年，星期一4.计量仪器和计量单位

药品检验用的计量仪器，均应符合国家技术监督部门的规定第二十六页，共七十四页，编辑于2023年，星期一计量单位长度

mdmcmmmmnm 体积Lmll 质量

Kggmggng压力MPa

kPaPa第二十七页，共七十四页，编辑于2023年，星期一动力黏度Pa·s运动黏度mm2/s波数cm-1

密度kg/m3g/cm3

放射性活度GBqMBqKBqBq（1次核衰变/秒）第二十八页，共七十四页，编辑于2023年，星期一99：[91-95]指出药物的物理常数缩写

A.百分吸收系数B.比旋度

C.折光率D.熔点E.沸点

91.92.

93.

94.

95.DCABE第二十九页，共七十四页，编辑于2023年，星期一例[1～5]A.nmB.µlC.KPaD.g/cm3E.Bq1.放射性活度

2.长度

3.压力

4.密度

5.体积EACDB第三十页，共七十四页，编辑于2023年，星期一5.精确度“称取”、“量取”

可按有效位数来确定精确度

0.1g（0.06～0.14g）

0.2g（0.15～0.25g）

0.20g（0.195～0.205g）

0.200g（0.1995～0.2005g）第三十一页，共七十四页，编辑于2023年，星期一“称定”准确至所取重量的百分之一“精密称定”准确至所取重量的千分之一1g，精称至1.000g0.1g，精称至0.1000g0.01g，精称至0.01000g注意：万分之一电子天平的感量0.1mg。第三十二页，共七十四页，编辑于2023年，星期一“精密量取”

量取体积的准确度应符

合国家标准中对该体积

移液管的精度要求“约”取用量不得超过规定量±10%称取约0.1g

称取范围在0.09g~0.11g第三十三页，共七十四页，编辑于2023年，星期一m

万分之一分析天平(称至0.0001g):12.8228g(6),0.2348g(4),0.0600g(3)

千分之一天平(称至0.001g):0.235g(3)

1%天平(称至0.01g):4.03g(3),0.23g(2)

台秤(称至0.1g):4.0g(2),0.2g(1)V☆滴定管(量至0.01mL):26.32mL(4),3.97mL(3)☆移液管:25.00mL(4)☆容量瓶:100.0mL(4),250.0mL(4)☆量筒(量至1mL或0.1mL):25mL(2),4.0mL(2)第三十四页，共七十四页，编辑于2023年，星期一实际操作若精密称定样品的质量为2g，用千分之一天平即可。若精密称定样品的质量为0.2g，用万分之一天平。若精密称定样品的质量为0.02g，用十万分之一天平。量取5mL，应选用5~10mL量筒。精密量取5mL，应选用5mL移液管。第三十五页，共七十四页，编辑于2023年，星期一“恒重”

连续两次干燥或炽灼后重量

差异在0.3mg以下

（第二次需干燥1h或炽灼0.5h后）第三十六页，共七十四页，编辑于2023年，星期一“空白试验”不含待测组分的试验“并将滴定结果用空白试验校正”计算含量时V=V样-V空

V=V空-V样第三十七页，共七十四页，编辑于2023年，星期一滴定液XXXX滴定液（YYYYmol/L）需精密标定不需精密标定YYYYmol/LXXXX溶液1.000mol/L0.1000mol/L0.1667mol/L

氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.1mol氢氧化钠溶液第三十八页，共七十四页，编辑于2023年，星期一“滴”1.0ml水≈20滴（20℃）“1→10”

溶质1.0g或1.0ml加溶液使成总体积10ml

两种或两种以上液体的混合物,品名间用半字线“-”隔开,其后括号内所示的“：”符号,系指各液体混合时的体积（重量）比例。“溶液的百分比”％（g/ml）第三十九页，共七十四页，编辑于2023年，星期一溶解度溶质1g(ml) 溶剂体积

(ml）极易溶解

＜

1 易溶

1～＜

10 溶解

10～＜

30 略溶

30～＜

100 微溶

100～＜

1000极微溶解

1000～＜

10000几乎不溶或不溶

10000不能完全溶解第四十页，共七十四页，编辑于2023年，星期一96：73.中国药典规定“精密称定”时，系指重量应准确在所取重量的

A.百分之一

B.千分之一

C.万分之一

D.百分之十

E.千分之三第四十一页，共七十四页，编辑于2023年，星期一96：[101-105]操作中应选用的仪器是

A.量筒B.分析天平（感量0.1mg）

C.台秤D.移液管E.容量瓶101.含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定102.配制硝酸银滴定液时称取硝酸银17.5g103.标定四苯硼钠液（0.02mol/L）时，精密量取本液10ml104.氯化物检查中,配制标准氯化钠溶液1000ml105.配制高效液相色谱流动相[甲醇-水(30:70)]500mlBCDEA第四十二页，共七十四页，编辑于2023年，星期一97：75.按中国药典，精密量取50ml某溶液时，宜选用

A.50ml量筒

B.50ml移液管

C.50ml滴定管

D.50ml量瓶

E.100ml量筒第四十三页，共七十四页，编辑于2023年，星期一97：85.中国药典（1995年版）中规定，称取“2.00g”系指

A.称取重量可为1.5～2.5gB.称取重量可为1.95～2.05gC.称取重量可为1.995～2.005gD.称取重量可为1.9995～2.0005gE.称取重量可为1～3g第四十四页，共七十四页，编辑于2023年，星期一98:76.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的

A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%第四十五页，共七十四页，编辑于2023年，星期一99：74.按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为A.盐酸滴定液（0.152mol/L）B.盐酸滴定液（0.1524mol/L）C.盐酸滴定液（0.152M/L）D.0.1524M/L盐酸滴定液E.0.152mol/L盐酸滴定液第四十六页，共七十四页，编辑于2023年，星期一99：138.药典中溶液后记示的“1→10”

符号系指

A.固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液

B.液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液

C.固体溶质1.0g加溶剂使成10ml溶液

D.液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml溶液

E.固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液第四十七页，共七十四页，编辑于2023年，星期一99m：89.干燥失重测定法中，常取供试品约1g，精密称定，在规定条件下干燥至恒重，所谓恒重是指

A.连续二次干燥后的重量差异在0.3mg以下

B.第二次干燥后的重量比前一次少0.4mg以

C.连续二次干燥后的重量差异在0.5mg以下

D.最后二次干燥后的重量相等

E.干燥前后的重量差异在0.3mg以下第四十八页，共七十四页，编辑于2023年，星期一例1.中国药典（2010年版）规定称取1.5g药物时，系指称取

A.1.5gB.1.6gC.1.4gD.1.46g～1.54gE.1.4g～1.6g第四十九页，共七十四页，编辑于2023年，星期一例2.中国药典规定称取2.0g药物时，系指称取

A.2.0gB.2.1gC.1.9gD.1.95g～2.05gE.1.9g～2.1g

第五十页，共七十四页，编辑于2023年，星期一例3.药典规定精密称定，是指称量时

A.须用半微量分析天平称准至0.01mg

B.须用一等分析天平称准至0.1mg

C.须称准四位有效数

D.不论何种天平但须称准至样品质量

的千分之一

E.或者用标准天平称准至0.1mg第五十一页，共七十四页，编辑于2023年，星期一例4.中国药典2000年规定的盐酸滴定液

浓度为0.1mol/L，其精确的浓度含

义应为

A.0.10000mol/L

B.0.1000mol/L

C.0.100mol/L

D.0.10mol/L

E.0.1mol/L第五十二页，共七十四页，编辑于2023年，星期一例5.中国药典（2010年版）规定称取

药物约0.1g时，应称取药的重量为

A.0.11g

B.0.095g

C.0.15g

D.0.09g～0.11g

E.0.095g～0.15g第五十三页，共七十四页，编辑于2023年，星期一正文药品质量标准品名，结构式，分子式与分子量来源或化学名称，含量限度处方，制法性状，鉴别，检查，含量测定类别，规格，贮藏，制剂第五十四页，共七十四页，编辑于2023年，星期一正文：阿司匹林中文名称（附汉语拼音与英文名）结构式分子式分子量本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4

不得少于99.5%。第五十五页，共七十四页，编辑于2023年，星期一【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。第五十六页，共七十四页，编辑于2023年，星期一【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。（2）取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2min后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集209图）一致。第五十七页，共七十四页，编辑于2023年，星期一【检查】

溶液的澄清度取本品0.50g，加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。游离水杨酸取本品0.10g，加乙醇1ml溶解后，加冷水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸溶液(9→100）1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml]，摇匀；30s内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀，精密量取1ml，加乙醇1ml、水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（0.1%）。第五十八页，共七十四页，编辑于2023年，星期一

易炭化物取本品0.5g，依法检查(附录ⅧO)与对照液(取比色用氯化钴液0.25m1、比色用重铬酸钾液0.25m1、比色用硫酸铜液0.40m1，加水使成5ml)比较，不得更深。炽灼残渣不得过0.1％(附录ⅧN)。重金属取本品1.0g，加乙醇23m1溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2m1，依法检查(附录ⅧN第一法)，含重金属不得过百万分之十。第五十九页，共七十四页，编辑于2023年，星期一【含量测定】

取木品约0.4g，精密称定，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性）20m1溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。第六十页，共七十四页，编辑于2023年，星期一【类别】解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。【贮藏】密封，在干燥处保存。【制剂】（1）阿司匹林片（2）阿司匹林肠溶片（3）阿司匹林肠溶胶囊（4）阿司匹林泡腾片（5）阿司匹林栓总结：在对药品进行质量检验时，应严格按照正文中各药品的检验项目进行逐项检验，有关规定及检验方法可按照凡例及附录的有关规定执行。第六十一页，共七十四页，编辑于2023年，星期一第六十二页，共七十四页，编辑于2023年，星期一

本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2

应为98.0%~102.0%。

【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。

熔点本品的熔点（附录VIC）为256~261℃，熔融时同时分解。

第六十三页，共七十四页，编辑于2023年，星期一【鉴别】（1）（2）（3）【检查】【含量测定】【类别】碳酰酐酶抑制剂【剂量】【注意】【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】乙酰唑胺片第六十四页，共七十四页，编辑于2023年，星期一附录制剂通则生物制品通则通用检测方法试药、溶液配制一般鉴别试验分光光度法色谱法物理常数测定法特殊物质和基团测定法一般杂质检查法制剂常规检查生物检定法制剂通则中收载有片剂、胶囊剂等二十种制剂。在每种剂型下，规定了对该剂型的基本要求和常规的检查项目，除另有规定外均应符合通则项下的有关