血液分析复检规则的制定和应用

血液分析复检规则的制定和应用第一页，共六十九页，编辑于2023年，星期二血液复检规则建立的必要性血液复检规则的最新进展血液复检规则的建立与验证方法显微镜复检方法和注意事项主要内容第二页，共六十九页，编辑于2023年，星期二复检规则建立的必要性第三页，共六十九页，编辑于2023年，星期二国内环境从“医疗事故”走向“医疗损害侵权”第四页，共六十九页，编辑于2023年，星期二国内环境建立标准化的检验流程----结果互认的前提第五页，共六十九页，编辑于2023年，星期二ISO15189最新《血液应用指南》第六页，共六十九页，编辑于2023年，星期二为什么要复检？

迄今即使最先进的血液学分析仪只能减少而不能完全取代人工镜检。利用细胞的物理特征和化学（染色）反应等原理建立的血细胞分类方法，都是间接的，它不能反映细胞内部的微细变化，因而不能完全取代传统意义上的白、红细胞形态学分类。这是仪器的局限性。复检规则的重要性第七页，共六十九页，编辑于2023年，星期二

为了保证血液分析结果准确，特别是形态分析原则上每个血液标本都采用镜检，但目前化验室人员少，工作量大，每天有几十甚至于几百个标本需要及时报告，要使用规范的镜检及时地发出报告是困难的，最好寻找一个简单、快速的方法进行过筛，即将完全正常的标本筛去后，对异常的标本进行规范性镜检。血液分析仪提供了过筛的手段。筛选不是取消镜检而是为了更好的镜检8解放军总医院丛玉隆教授复检规则的重要性第八页，共六十九页，编辑于2023年，星期二血液复检规则的最新进展第九页，共六十九页，编辑于2023年，星期二Alllaboratoriesshouldhaveaprotocolfortheexaminationofalaboratory-initiatedbloodsmear,whichcanreasonablybebasedonthecriteriaoftheInternationalSocietyforLaboratoryHematology.所有实验室都应该在国际实验血液学委员会制定的标准基础上，建立自己实验室检查血液涂片的规则。

——ISLHISLH的建议第十页，共六十九页，编辑于2023年，星期二41条复检规则第十一页，共六十九页，编辑于2023年，星期二国际41条复检规则第十二页，共六十九页，编辑于2023年，星期二国内复检工作小组—XE2100第十三页，共六十九页，编辑于2023年，星期二国内复检工作小组—XE2100第十四页，共六十九页，编辑于2023年，星期二筛选规则的九套方案第十五页，共六十九页，编辑于2023年，星期二

“DeltaCheck”

Deltacheck称为差值核查法，主要依据是：同一患者比随机2个不同患者标本的检测结果更接近；短期内同一患者的检测结果不可能有太大改变。

通常使用下列2种方式计算delta值：①患者前后结果差值的绝对数表示法：delta值=现在的结果－以前的结果；②患者前后结果差值的相对数表示法：delta值(％)

=[(现在的结果－以前的结果)/以前的结果]×100％。

第十六页，共六十九页，编辑于2023年，星期二δ-check规则【推片复检】☞[血小板数]7天内减少1倍以上;☞[白下胞数]≤3.0AND[IG%]≥5;☞3<[白细胞数]≤20AND[原始细胞?]|未成熟颗粒？|IGPresent]AND[白细胞数]7天内增加或减少≥1.5倍。☞[白细胞数]>20AND[IG%]>5AND[原始细胞?]|未成熟颗粒？|IGPresent]AND[白细胞数]7天内

增加或减少≥1倍。第十七页，共六十九页，编辑于2023年，星期二【计数复检】☞[血小板数]7天内增加1倍。☞[白细胞数]≤3.0AND[白细胞数]7天内

增加或减少≥1倍。☞3.0<[白细胞数]≤20AND[白细胞数]7天内

增加或减少≥1.5倍。☞[白细胞数]>20AND[白细胞数]7天内增加

或减少≥1倍。☞[血红蛋白浓度]7天内百分比增加或减少≥50%。【性状复检】[血小板数]<80δ-check规则第十八页，共六十九页，编辑于2023年，星期二不同δ-check规则的统计结果第十九页，共六十九页，编辑于2023年，星期二这么大的工作量怎么办呢？!?郁闷呐！第二十页，共六十九页，编辑于2023年，星期二21预设规则，方便调整独有的规则评估功能提供需要复检的列表123无流程管理工具：规则标准定了吗？标准验证了没？流程漏洞在哪里？能否管理流程？从单机处理标本的思维走向流程管理层面完整的流程必须要有科主任的管理秘书——Laboman软件第二十一页，共六十九页，编辑于2023年，星期二血液复检规则的建立与验证方法第二十二页，共六十九页，编辑于2023年，星期二血常规检测流程样本结果正常发出报告异常复检样本信息审核病人信息有误抗凝问题采集问题溶血重新送检结果异常数目异常形态异常重新复检推片复核镜下浏览（是否与仪器提示一致）白细胞分类异常红细胞形态异常血小板形态异常重点镜检镜下浏览镜下浏览第二十三页，共六十九页，编辑于2023年，星期二根据该仪器对细胞形态的识别能力。决定筛选标准的宽严程度;识别越差,标准越严。复检规则涉及的参数该仪器均能提供。复检范围应涵盖仪器的所有参数及形态学特征。在确保病理细胞不漏检、保证筛选质量的基础上尽量降低复检率，使患者能在较短的时间内获得正确的检验报告。假阴性是制定复检规则的关键参数，具有诊断意义的重要参数不能出现假阴性，其他参数的假阴性率应≤5%。在较低假阴性率的前提下降低假阳性率，假阳性率过高会增加工作量，延迟报告发放时间。白血病患者及临床医生提出阅片需求的样本必须镜检白血病患者标本(不管初诊还是复诊)不能筛选。筛选标准制定原则第二十四页，共六十九页，编辑于2023年，星期二筛选规则相关概念复检率：包括观察标本状态、显微镜检查、光学法复查血小板等。推片复检率：根据仪器报警提示，对白细胞、红细胞、血小板的数量异常和形态异常进行判断分析后，进行显微镜检查。涂片镜检：将血涂片进行瑞士染色后，显微镜观察各种血细胞形态学，尤其是CBC自动计数的报警阳性细胞，但无需分类计数。DeltaCheck：同一患者连续两次检测结果间的差异，以判断因标本错误等引起结果的偶然误差。第二十五页，共六十九页，编辑于2023年，星期二

根据仪器的功能初步设计使用仪器的筛选标准，可以软件配置的第九套筛选方案做为基础规则。制定目测镜检结果正常与异常标准，可参考国际或国内涂片镜检标准。3.选择一定数量各种患者血液(要有一定数量血内含有幼稚细胞的标本),双盲法分别做仪器和人工检测,对比两者结果,分别计算涂复检百分率及筛选出的标本的假阴性率和假阳性率。要求无血液系统恶性肿瘤漏诊。4.根据实验室具体要求,使用LABOMAN筛选软件调整筛选标准条款,使之能适应实验室工作又能保证质量。筛选标准制定方法第二十六页，共六十九页，编辑于2023年，星期二(一）初步设计筛选规则

1、确认仪器处于正常状态。2、标本选择：至少300例，涵盖本院主要疾病。3、样本检测：按照仪器自动进样模式进行检测。4、导入规则—推荐选用第八、九套规则为基础规则。“字典”→“复检规则”→“导入”第二十七页，共六十九页，编辑于2023年，星期二（二）制定镜检结果异常标准1、人员的培训及资质：根据《中国白细胞分类计数参考方法》对镜检的操作人员进行培训。由有血细胞形态学检验资质的检验人员（至少两人）按照标准操作程序进行镜检。2、每份标本使用SP1000i制备两张血涂片。3、镜检内容：白细胞分类计数；每人计数200个白细胞，共计400个；取值为人工分类值，并进行形态观察。白细胞和血小板数量评估；红细胞和血小板的大小、染色及形态。有无巨大血小板及血小板聚集。其他异常：有核红细胞、红细胞冷凝集及寄生虫。4、双盲法做仪器和人工镜检，对比两者结果进行统计分析。第二十八页，共六十九页，编辑于2023年，星期二国内修改后的涂片镜检标准第二十九页，共六十九页，编辑于2023年，星期二镜检项目的设置（二）制定镜检结果异常标准字典检验项目新增基本资料添全保存第三十页，共六十九页，编辑于2023年，星期二镜检规则的输入（二）制定镜检结果异常标准字典镜检检规新增项目规则保存第三十一页，共六十九页，编辑于2023年，星期二输入镜检结果（二）制定镜检结果异常标准第三十二页，共六十九页，编辑于2023年，星期二规则判断规则统计分析规则修改推片清单（三）规则的统计与分析假阴性低于5%的前提下，降低假阳性第三十三页，共六十九页，编辑于2023年，星期二（三）规则的统计与分析规则判断每次新增或者修改规则后需要重新对规则进行判断，如果修改的推片规则则只需重新判断推片规则，无需判断推片+镜检，使判断速度更便捷。第三十四页，共六十九页，编辑于2023年，星期二规则统计（三）规则的统计与分析第三十五页，共六十九页，编辑于2023年，星期二（三）规则的统计与分析规则分析---假阴性根据假阴性触发规则的样本所占百分比，逐条分析。分析每一个假阴性病例的临床信息，确认漏诊的疾病种类，满足临床需求。当假阴性偏高时，调整规则要更为严格，降低漏诊。至少低于5%。假阴性与漏诊息息相关假阴性率：仪器结果正常，镜检阳性的标本占全部标本的百分比第三十六页，共六十九页，编辑于2023年，星期二（三）规则的统计与分析规则分析---假阳性根据触发的假阳性规则所占的百分比，进行分析。如果其中某一条规则比例较高，适当放宽规则范围，使假阳性降低，然后重新进行统计分析，确保无血液恶性肿瘤漏诊，假阴性＜5%，则完成假阳性规则调整。假阳性：仪器结果异常，镜检结果正常的标本占标本总数的百分比第三十七页，共六十九页，编辑于2023年，星期二（三）规则的统计与分析规则分析---推片率推片率=真阳性%+假阳性%假阴性低于5%并确认恶性疾病不漏诊的前提下，降低假阳性，则降低推片率第三十八页，共六十九页，编辑于2023年，星期二（三）规则的统计与分析规则调整---界定初诊、复诊降低复检率第三十九页，共六十九页，编辑于2023年，星期二（三）规则的统计与分析规则调整---初诊、复诊设定降低复检率第四十页，共六十九页，编辑于2023年，星期二规则调整—适用科室（三）规则的统计与分析第四十一页，共六十九页，编辑于2023年，星期二（三）规则的统计与分析规则调整—项目规则复检规则选中需要修改的规则项目规则修改后保存规则设置修改名称、科室、选择初、复诊修改后保存第四十二页，共六十九页，编辑于2023年，星期二规则调整—项目规则（三）规则的统计与分析第四十三页，共六十九页，编辑于2023年，星期二（三）规则的统计与分析规则调整—IP规则复检规则选中需要修改的规则IP规则打勾修改后保存规则设置修改后保存修改名称、科室、选择初、复诊第四十四页，共六十九页，编辑于2023年，星期二出现选中的任意一条IP就推同时出现选中的IP才推（三）规则的统计与分析规则调整—IP规则第四十五页，共六十九页，编辑于2023年，星期二（三）规则的统计与分析规则调整—DeltaCheck规则设置降低复检率目前没有标准，一般根据客户经验自行设定，进行统计分析后满足临床要求，即可使用。第四十六页，共六十九页，编辑于2023年，星期二规则调整—DeltaCheck规则设置（三）规则的统计与分析查看前次结果第四十七页，共六十九页，编辑于2023年，星期二规则导出（三）规则的统计与分析第四十八页，共六十九页，编辑于2023年，星期二查询/打印清单（四）推片LIST

第四十九页，共六十九页，编辑于2023年，星期二确定标本的数量及类型人员培训与仪器准备制定初检规则与拟定预期指标标本检测方法(血片制备、染色与镜检)制定“血涂片镜检阳性判断标准”评估初检规则与制定复检规则验证试验及确定最终复检规则血液复检规则制定步骤第五十页，共六十九页，编辑于2023年，星期二注意事项第五十一页，共六十九页，编辑于2023年，星期二1、检查该推片规则和镜检规则是否“有效”打勾，以免漏推。

只选有效：是指该规则是否启用。

只选推片是指触发该规则后，是否发推片指令。

第五十二页，共六十九页，编辑于2023年，星期二2、当项目规则和IP规则同时限定时，要用“OR”或者“And”连接第五十三页，共六十九页，编辑于2023年，星期二其他1、如实验室标本量较大，建议每天选择一部分标本连续推片，等有时间再人工镜检，以避免影响日常工作。2、使用LABOMAN软件过程中，做任何改动一定进行保存，否则无效。3、人工镜检前，统一镜检阳性标准。4、注意搜集病人临床信息，如送检科室、临床诊断、生化结果等等。第五十四页，共六十九页，编辑于2023年，星期二显微镜复检方法和注意事项第五十五页，共六十九页，编辑于2023年，星期二1.根据2005年国际血液学复检专家组推荐的41条自动血细胞分析和分类复检规则。2.根据本实验室的具体情况及SysmexXE-2100的性能特点，参考国际41条复检规则，制定了适合本实验室的17条显微镜复检规则。3.验证结果：真阳性率10.6%

假阳性率16.8%

真阴性率69.6%

假阴性率3%

复检率27.4%复检规则及复检方法（一）第五十六页，共六十九页，编辑于2023年，星期二复检规则及复检方法（二）1.

HGB:≥200g/L或≤60g/L，涂片镜检。2.

RBC:RBC直方图出现双峰或多峰，涂片镜检。3.

WBC:WBC≥30.0×109/L或≤2.5×109/L的初诊患者，涂片镜检。WBC数量的估计方法:2-4/HP4-7×109/L;4-6/HP7-9×109/L;6-10/HP10-12×109/L;10-12/HP13-18×109/L第五十七页，共六十九页，编辑于2023年，星期二4.PLT:首次PLT≥500×109/L或≤50×109/L，PLT直方图异常（齿状波明显、尾部抬高大于峰值的20%）涂片镜检，如结果不符，应人工计数。

PLT数量的估计方法：如PLT数为80×109/L，RBC数为4.00×1012/L，油镜观察5-10个视野每400个RBC可见8个左右的PLT。

提示PLT聚集，必需镜检。即使未提示PLT聚集，但PLT较低，特别注意观察片尾。复检规则及复检方法（三）第五十八页，共六十九页，编辑于2023年，星期二PLT聚集，手工计数82第五十九页，共六十九页，编辑于2023年，星期二大PLT，手工计数98第六十页，共六十九页，编辑于2023年，星期二小RBC干扰，手工计数306第六十一页，共六十九页，编辑于2023年，星期二5.MCV:MCV≥120fl或≤60f的初诊患者，涂片镜检。6.

MCHC:MCHC>380g/L检查标本有无脂血、溶血、标本量或涂片镜检。7.

RDW:RDW>22%的初诊患者涂片镜检。8.

NRBC:提示有NRBC，涂片镜检，如阳性，应人工分类并校正WBC数。有NRBC时，WBC数的校正方法：WBC数=仪器计数结果×〔100/(100+NRBC)〕9.

DC报警:WBC无分类结果或分类结果不全，人工分类。10.IG报警：提示幼稚细胞，涂片镜检，阳性应人工分类。复检规则及复检方法（四）第六十二页，共六十九页，编辑于2023年，星期二11.Blast报警提示原始细胞，涂片镜检，阳性应人工分类。12.Alym报警：提示异型淋巴细胞，涂片镜检，阳性应人工分类。13.

MONO:＞15%的初诊患者涂片镜检,如不符应人工分类。14.

LYM:＞60%的初诊患者（儿童除外）涂片镜检,如不符应人工分类。15.

EO:＞20%的初诊患者，涂片镜检,如不符应人工分类。16.

BA:＞3%的初诊患者，涂片镜检,如不符应人工分类。17.

明确诊断为血液病或服务对象要求人工分片的样本，涂片镜检或人工分类。复检规则及复检方法（五）第六十三页，共六十九页，编辑于2023年，星期二血细胞显微镜检查包括：白细胞分析和分类计数包括：分类计数的白细胞数量、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸细胞、嗜碱细胞、分叶核粒细胞、杆状核粒细胞、晚幼粒细胞、中幼粒细胞、早幼粒细胞、原幼细胞、异形淋巴细胞、中毒颗粒和空泡变性等。红细胞形态大红细胞、有核红细胞、靶形红细胞、椭圆形红细胞、小红细胞、镰状红细胞、球形红细胞、裂红细胞、泪滴形红细胞、低色素、高色素、红细胞大小不等、嗜碱性点彩、多色素、豪-周氏小体、异形红细胞等。血小板形态和数量估计小血小板、大血小板、血小板聚集、血小板数量评估等其它异常：寄生虫等。第六十四页，共六十九页，编辑于2023年，星期二1.镜检数量与仪器结果符合，应在备注栏注明“已显微镜复检”。2.PLT镜检结果与仪器结果不符，应手工计数，并在结果后面注明“手工计数”。如有聚集现象，还需在备注栏注明“PLT有聚集现象”或“PLT明显聚集”