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经典word整理文档，仅参考，转Word此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！OrangeBook:ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluations橙皮书：被批准的药物的治疗等效性评估ProprietaryName按商品名检索PatentDisplayNewlyAddedPatents显示新增专利DisplayPatentDelistings显示退市专利TECodeTherapeuticEquivalence-RelatedTerms治疗等效性评估编码DrugSubstanceClaim化合物专利DrugProductClaim制剂专利PatentUseCode对专利针对的适应症进行分类，不同代码对应不同适应症RLD：ReferenceListedDrug分为Yes和No一般为原研制剂，大多数情况这个是，FDA评估仿制药与RLD比较体内生物等效性。也不一定所有的原研都是。做生物等效性应选择RLD中有的是YES的来做比较，不能选NO的。有YES的RLD不止一个，所以就有了TECODE不同的分级RLD项下有的是no这里的VYTORIN就有3个剂量），FDA根据原研厂家申报时候提供的数据，RLD剂量作为，但也存在中间剂量为RLD的情况。如果仿制厂家能够证明几个剂量之间处方比例一致，溶出行为一致，其他不是RLD剂量的产品可以豁免生物等效性试验。NavigatetheDrugSectionDrugApprovalsandDatabases常用的有ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluations(OrangeBook)SearchDissolutionMethodsDatabaseSearchDrugs@FDASearchInactiveIngredientSearchforApprovedDrugProductsSearchOrangeBook(ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluations)SearchGuidance,Compliance,&RegulatoryInformationAffordableCareAct(ACA6004)BioequivalenceRecommendationsforSpecificProducts对特殊产品的生物等效性建议Guidances(Drugs)Nicotine-ContainingProducts尼古丁的产品RegulatoryGuidanceDrugRegistrationandListing监管指导药品注册和清单WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies警告信Drugs@FDAApp

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