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药物临床试验方案撰写流程药物临床谜验方案撰写流程1.首先了解临床试验方案是什么临床试验方案是叙述药物临床试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学分析、试验执行和完成条件的书面文件,可以说科学、详尽、清晰的试验方案是保证临床试验取得成功并保证其科学性、可靠性、准确性的重要依据;临床试验方案涉及四个方面的设计,即医学设计、伦理设计、统计设计、试验管理设计。临床试验方案的主要内容包括试验背景、试验药品的开发过程的介绍、开展本项临床试验研究的理论基础、试验目的、试验设计、试验方法(包括统计学考虑)、试验组织、执行和完成的条件、不良事件的监查、试验进度及总结要求2方案的撰写者国外申办者制定伦理委员会审核同意研究者实施国内研究者+申办者商定签字伦理委员会审批实施确定临床试验的目的●认真学习药物临床批件●仔细阅读临床前研究资料查阅国内外相关的参考资料●完成试验方案的摘要●选择重要的疗效指标●样本量的核算确定临床试验的目的临床试验的目的是很明确的,而且是整个临床试验的核心;应考虑到试验的科学性,以及执行起来的合理性;在设计方案时,应避免设计一个过于复杂的试验,不要希望通过一个试验达到多个不同的目的从试验开始到试验结束,方案目的都只有一个不能随便更改,这就要求方案制订者在试验的初始阶段必须考虑周全,谨慎制订。认真学习药物临床批件临床批件是临床试验获得国家食品药品监督管理部门的许可的批文,在撰写临床试验方案前,仔细阅读临床批件是第一个关键的步骤。一般临床批件中会指出对该新药临床研究要求的要点,如临床研究的适应病、症或证,对照药物的选取,以及临床研究应采取的试验方法等。谢谢46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基

47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游

48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯

49、熟读唐诗三百首，不会作

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