药品零售企业药品经营日常检查内容

第第#页药品零售企业药品经营日常检查序号检查项目检查内容与方法1许可证照证证书婕营业许可证核婢营范围；管理规范认2查证照有效期，看是否过期；工是否悬挂在显著位置。2人员公示牌，执业药师证书人员看做在岗公示是,否一意;实人员公示牌上的篇执业悬挂注执业药髓学证等人实际人证是否相符；3营业场所1查营业场所是否明亮、卫生、整洁；避免阳场所到、药品是否严密,是否采取有效措施喈2黜，公鑫设置顾监意遍喝品重量举勺报诉是否及时处理；4查店堂内是否存放与经营活动无关的物品；5.查是否有空调；温眠温湿度超标是磷赢控措施各是否达到常温要求（温度：10-20℃,相对湿度35%-75%）。7.查有无违法药品广告。4人员行为规范1查工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；岗瞽内,容否上岗营执业药师与药学技术淄工作牌是否标明执业资格或药学技术职称；及私药露喝域是否存饕经营饭犀的物品的查是否在工作区域内吸烟、用餐、干与工作无关5人员健康管理■MtJL加京加查查健康检查记录，从业人员是否每年进行健康检是患有从事病接其他鬻的!染药品的疾病的人员6执业药师或药学技术人员在职在岗查执业药师或药学技术人员是否在职在岗7药品陈列.检查货架与柜台是否满足药品陈列展示与分类管理要求；.查看是否按剂型、用途分类陈列药品，有无类别标签，标签放置是否准确；

.经营生物制品，查是否配备冷藏柜（冷藏温度2-10℃,设备是否完好，是否对冷藏设备温度进行监测与记录（每天上下各一次），有无需冷藏保存药品未按规定保存；.查是否配备阴凉陈列柜或设置阴凉区（阴凉保存：温度420℃,相对湿度35%-75%）,是否对温湿度进行监测与记录（每天上下各一次），阴凉陈列柜或阴凉区能否满足经营需求，有无需阴凉保存药品未按规定保存；.查处方药与非处方药是否分区陈列，有无标志；.查看非药品与药品区域是否物理隔离；.查看药品区、非药品区是否有醒目标志；.查看药品摆放是否整齐，无污染；.查看货架、柜台是否清洁卫生；.查看处方药是否开架销售；.查是否在货架、柜台以外的地方存放药品（如店堂内、货架背后、办公场所、货架顶部等）。8拆零专柜1查有无拆零专柜；2查拆零药品是否集中存放拆零专柜；3・查有无调配工具；篇的通皤销售翻、记录包生产厂起有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容；药品是否更用洁净、诞耨包装用量装耦?鬻期以及药店名称等内容；6.查拆零销售的药品是否保留药品原包装与说明书。9国家专门管理药品.查销售复方甘草片、复方地分诺酯片、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品与曲马多口服复方制剂是否设置专柜并专人管理、专册登记；.查销售含麻黄碱类复方制剂是否严格执行不得超过2个最小包装的管控规定；.查销售含麻黄碱类复方制剂是否认真查验购买者身份证并登记在册；.查含麻醉药品与曲马多口服复方制剂是否无医师处方销售；.查禁止销售含可待因复方口服溶液是否得到落实。10中药饮片管理1查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况；2'查看斗前是否正名正字；需就内辘黜郴可以与采包装验褊节抽查品种合并检查随货通行、验收记录等来判断）；4.查看有无借斗、串斗现象；

.查中药饮片有无清斗记录; .查不同批号的饮片装斗前有无清斗记录；.查看有无霉烂、变质、虫蛀、掺杂、染色、增重等现象。11处方药销售.查处方审核、调配人员是否在处方上签字；.查处方或其复印件是否按规定保留；.查必须凭处方销售药品是否凭处方销售（可以与采购与验收环节抽查品种合并检查）；.查处方药销售是否登记（可以与采购与验收环节抽查品种合并检查）。12国家明令禁止销售的药品药查是否销苗售蛋肽类药醺胰岛素除外、终止妊娠2查是否经营二类精神药品；3'查是否经营医疗用毒性药品；止销售否销售含可待因复方口服溶液（本市规定禁描•上h由 二门frit/EttTA匕/rrFT左乙/十i+r育Zt门13采购与验收随机抽查若干品种（尽可能包括经营范围内的品种），一致共货是否索取同批号检验报告书内是否有采购发票；名查有剂收记录;、验收记录是否包括药产日期用有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收人员是否在验收记录上签署姓名与验收日期。.查生物制品有无《生物制品批签发合格证》，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，是否核查并留存运输过程与到货时的温度记录；.查进口药品有无《进口药品注册证》（国外药品）或《医药产品注册证》（港、澳、台药品），口岸所检验报告书或进口通关单；.查首营企业审核资料，包括：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范〉〉认证证书复印件，相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》与《组织机构代码

证》复印件；否审批，是否6.查首营品种批准证明文件药品。错审;审:复售人员委托书；质量保证协议；是批后采购药品；核资料，应包括药品生产或者进口印件；是否审批，是否审批后采购14计算机系统1.根据上述抽查的品种，查看计算机系统中有无采购、收货、验收、销售记录。15电子监管抽查带有电子监1查药店是否加;2.查是否具有电二3查采购有没有才4查销售有没有才管码的药品，入中国药品电子监管网；子扫码设备；亥注；核销。16销售凭证1查销售药品是否开具销售凭证；数鬻售凭证批号是规簿药品名称、生产厂商、17陈列药品检查记录查是否按月对陈列药品进行检查。18近效期药品销售查近效期药品销售是否告知顾客有效使用期采取什么方式告知。19超范围、超方式经营.根据总体检查情况判断有无超范围经营情况；.根据检查情况判断有无从事批发业务。20销售假劣药品的违法行为1a查有无过期二品；有查有无未；3查有无无药14查有无自己i店是据有警失效、被污染、霉烂变质、掺杂等药明生产批号、有效期，涂改生产批号、品批准文号的药品；配制的药品；年、公报中公布的不合格药品核查药药品零售企业医疗器械经营日常检查序号检查项目检查内容与方法1许可证照经营蠹凭器械经！许经营滞《第二类医疗器械.查证照有效期，看是否过期；.是否悬挂在显著位置。2经营品种1查是否经营第三类医疗器械；要办理经营第产类医疗器械（包括第1、2批不需

3无证经营与未备案经营.查是否未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械；.查是否未取得《医疗器械经营许可证》或未办理备案手续经营第二类医疗器械（包括第1、2批不需要办理许可证的产品）。4扩大经营范围证查第三类医围器甯无营备案徵疗器械范围模范围经疗器臊营许可除第范围经疗器械经5购进票据.抽查部分品种，查是否索取、保留购进票据。6供货单位资质根据上述抽查品种的购进票据，查是否索取、查验、留存供货单位资料。■h4t木1表rz rrfrit 7产品注册证明;抽查部分品种，查是否收集、留存医疗器械产品注册证或备案批住。。………+…，…8验收记录根据上述抽查品种查验验收记录：包括医疗器注册证号或者备案凭证号、生产日期与有效期（供货者、到货数量、到货收结果等内容。收记录。械的名称、规格（型号）编号、生产批号或者序列:或者失效期）、生产企业、冬日期、验收合格数量、验V m曰工—）rr9执行陈列规定1.查是否设立专柜或专L2.查是否与药品、化妆品开； ，，有无明显标识；上保健食品、非药品等分10经营无注册证产品等违法行为淄营品种的!是否经营器械是否经营1器^械；.查有无未按运输、贮存E.查是否未依货查验记录有无未取得医疗器械产品注册证或备无者耦明文法勰医疗器械的汰说明书、标签不符合条例规定的医疗立照医疗器械说明书与标签标示要求运疗器械：£照条例规定建立并执行医疗器械进司度。11违法广告查店堂张贴或散发的的告，是否经过批准，是否按批准内容宣传，有无夸大、虚假宣传。医疗机构药械日常检查号检查项目检查内容与方法

查《爵机构执业许可证》有是否过期。执业许可证1人质量管健康检查度量管理制药房设施设备采购与验收中药饮片管理1.2.寸卫m员负否药备专职管或兼职）的药学或医学技术人查演in学丽赢建直健接触案任的人员是否每年进行健康检查并查是否贮定质K零管理度应包管理采的管理；不合格药品的4三》 查《爵机构执业许可证》有是否过期。执业许可证1人质量管健康检查度量管理制药房设施设备采购与验收中药饮片管理1.2.寸卫m工查是否设置独立的药房（图，与诊疗业务相适应（乡镇卫生院不少于20平方米，存卫生室不少于8平方米歹满足常温：1?-30℃，,阴凉：《20℃,冷藏：2-10℃;相对湿度为35%〜75%条件。.查四种设备：药房必须配备空调、冰箱、温湿度计温温架度辱调控随机法查部合法种药品生产、经营单位购进，并有合法票据取并留存药品生产、经营许可证，营签，的瑞保8的议授权权委托书业翩并馥：一日》注明“已抽度计温温架度辱调控随机法查部合法种药品生产、经营单位购进，并有合法票据取并留存药品生产、经营许可证，营签，的瑞保8的议授权权委托书业翩并馥：一日》注明“已抽否索取《进口的谓馨药品注册证（或£医

品关单产》（或购进验收记录应保存3年以上。.查生物制品、疫苗有无《生物制品批签发合格证》，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，是否核查并留存运输过程与到货时的温度记录。.查看斗前是否正名正字; .查看斗内中药饮片有无包装或保留外包装标签；有无用中药材代替中药饮片（可以与采购与

验收环节抽查品种合并检查随货通行、验收记录等来判断）；.查看有无借斗、串斗现象；.查看有无霉烂、变质、虫蛀、掺杂、染色、增重等现象。9药列储存与合格区为红放是待验飙区为黄熊清顶（梁）的间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm。H查药品与非药品、急内辨药品翼单瀛放饮并有明显标志。别标签是标签放置是瞬确类陈列药品，有无类专柜镇卫生院人双翻药饮专帐疗录毒性物品符10理殊药品管供应）调配人员应在处方上签字或盖章（乡镇卫11拆零管理1.查是否配备拆零药品专柜与拆零工具，拆零设施应符^^1药。上应写明药品名称、规格、用陈酒储、有效期等藕进行检查做好养护12药品养护对陈列与储存的药品应定期进行检查，做好养护记录。13销售假劣药品的违法行为1.查有无过期失效、被污染、霉烂变质、掺杂等药品；号查有无期标明生产批号、有效期,涂改生产批3查有无无药品批准文号的药品；4查有无自己配制的药品；是否否据有关文件、公报中公布的不合格药品核查心rr八|~1工4# 14医疗器械购进票据.抽查部分品种，查是否索取、保留购进票据。/口/口匚、八ry上分八口么、［LF±Q 15医疗器械供货单位资质根据上述抽查品种的购进票据，查是否索取、查验、留存供货单位资料。■kkyeM?八口frit 16医疗器械产品注册证明抽查部分品种，查是否收集、留存医疗器械产品注册证或备案批件。17医疗器械验收记录根据上述抽查品种查验收记录。验收记录：产品名称、规格（型号）、批号或序