药品企业开办-筹建准备（药品经营质量管理课件）

药品经营质量管理实务计算机系统基本要求实现对企业经营管理活动和质量管理活动的全方位控制1符合GSP及其附录要求的计算机系统管理制度或操作规程2计算机系统基本要求（1）计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定；（2）企业应当能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，能对购进产品合法性、购货单位资质审核等过程或行为进行有效管理；（3）在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。计算机系统基本要求药品经营质量管理实务计算机系统的功能硬件系统：计算机、网络软件系统：相关数据库软件和管理信息应用软件下达购进或销售时：不能够选择或录入没有通过首营审批的企业和品种；下达购进时：控制其品种在相关证照的规定范围内，同时供应商和品种相关证照处于有效期范围内。否则，不允许下订单；质量控制支持1（1）规则明确的质量控制计算机系统的功能

确定并发出销售指令时：控制其品种在购货单位相关证照的规定范围内，同时相关证照处于有效期范围内。否则，不允许签发和打印销售发货凭证；

批号和效期：计算机系统要能跟踪在库药品的批号和有效期。对近效期药品要提醒，对超有效期药品要控制不能签发和打印销售发货凭证；计算机系统的功能

计算机系统要能够根据品种的养护规则自动生成养护计划，养护人员按照养护计划的指示进行养护活动。对于养护过程中发现有问题的药品，计算机系统要提供相应的功能用于锁定该药品的销售。养护计算机系统的功能 GSP在购进、销售、入库、出库、发运、存储养护等环节都有对质量控制方面的要求和规定。企业执行这些质量控制的主体是各环节工作人员，主要通过人员的核查、判断、处置等来实现的。有效的人员质量控制活动仍然是检查重点，设备和信息系统的支持处于辅助地位。（2）需综合判断的质量控制计算机系统的功能

为了保证企业实施关键环节质量控制的有效性，一些关键环节应当使用计算机系统进行质量控制，主要业务环节应当通过计算机系统来实施完成。

药品GSP管理软件和企业主要业务环节的作业应当共用一个系统，才能真正实现计算机质量控制。经营业务过程支持2计算机系统的功能药品经营质量管理实务计算机系统配置要求（1）有支持系统正常运行的服务器；（2）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（4）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。计算机系统配置要求药品批发企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：计算机系统配置要求

企业需按质量管理要求配置支持系统正常运行的服务器，并安装相应数据库系统，对采购、销售、质管、验收、养护、库管等岗位配备终端电脑，并授予相应的操作权限和软件平台登录密码。服务器和终端机1计算机系统配置要求应用软件和相关数据库3网络环境2

企业需建立安全、稳定的局域网，数据信息应能在局域网中进行传输和共享；接入互联网的方式必须固定；信息平台必须安全可靠；部门之间、岗位之间必须实现信息传输和数据共享；有票据生成、打印和管理功能。对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备4计算机系统配置要求计算机系统要有提供对互联网的接入能力；要有保障信息安全的防护措施和设施，要安装防火墙和防病毒系统；企业须有专门的信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护；配置在外部断电情况下，服务器延时断电应急设备等；与软硬件供应商签订的服务协议或合同。药品经营质量管理实务计算机系统数据管理要求

药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。计算机系统数据管理要求1234010203040506数据安全性能账户管理功能操作查询功能账号使用日志功能时间保护功能备份功能具体要求计算机系统数据管理要求药品经营质量管理实务系统基础数据

药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。质量管理基础数据1合法性、有效性关联2系统基础数据系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。提示、预警3审核合格4不能修改5系统基础数据药品经营质量管理实务系统数据备份要求1324采用安全、可靠的方式存储、备份。按日备份数据。备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。记录和数据的保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。系统数据备份要求系统数据备份要求具体要求包括：核心内容涉及数据备份和管理时限1.企业计算机系统管理制度应有数据备份、存放管理做出专人负责、每日备份、安全存放等具体要求；2.在企业质量管理责任中，明确计算机管理部门和人员对计算机系统备份职责要求；3.备份记录和数据的介质应与服务器存放在不同地点、存放场所要做到防火、防盗等保护措施，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；4.严格按照要求保证记录数据的管理时限：至少5年。药品经营质量管理实务计算机系统管理职责分工（1）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（2）负责系统数据库管理和数据备份；（3）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（4）负责系统程序的运行及维护管理；（5）负责系统网络以及数据的安全管理；（6）保证系统日志的完整性；（7）负责建立系统硬件和软件管理档案。计算机系统管理职责分工药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。计算机系统管理职责分工药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：药品经营质量管理实务计算机系统对经营环节的控制功能要求系统对药品经营环节的控制功能采购收货验收储存养护效期销售出库复核销售退回质量可疑药品运输计算机系统对经营环节的控制功能要求

药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。采购计算机系统对经营环节的控制功能要求

药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。计算机系统对经营环节的控制功能要求收货验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入计算机系统对经营环节的控制功能要求验收药品批号生产日期有效期到货数量验收合格数量验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。

药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。计算机系统对经营环节的控制功能要求储存

药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。计算机系统对经营环节的控制功能要求养护

药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。计算机系统对经营环节的控制功能要求效期

药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单确认后，系统自动生成销售记录。计算机系统对经营环节的控制功能要求销售

药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。计算机系统对经营环节的控制功能要求出库复核

药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能：

（1）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；

（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；计算机系统对经营环节的控制功能要求销售退回（3）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；（4）系统不支持对原始销售数据的任何更改。计算机系统对经营环节的控制功能要求

药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。（1）各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。（2）被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。（3）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。计算机系统对经营环节的控制功能要求质量可疑药品

药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。计算机系统对经营环节的控制功能要求运输药品经营质量管理实务药品零售企业计算机系统的要求

药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。药品零售企业计算机系统的要求（一）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；（二）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：

（四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；（五）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；（六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；（八）各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。药品零售企业计算机系统的要求药品经营质量管理实务质量管理体系文件的作用

质量管理体系文件：药品综合质量管理涉及面非常广泛，包括人员管理、硬件设施管理、信息系统管理、制度管理、具体操作程序、记录管理等等。质量管理体系文件的作用质量管理体系文件是描述和规范企业质量管理活动的一整套文件。质量管理体系文件确定性强制性质量管理体系文件明确规定了企业人员及部门的任何质量活动过程。人人必须遵守，不得随意更改。1质量管理体系文件是企业质量管理的内部“法规”质量管理体系文件的作用制度规定质量管理能做什么，不能做什么职责规定质量管理由谁来做程序规定质量管理如何来做记录凭证记录质量管理做的怎样质量管理体系文件的作用

质量管理体系文件是企业进行质量体系内审的依据部门和岗位质量及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况是内审的主要内容之一；相关记录凭证为评价质量管理体系文件与企业实际经营活动是否相符合，是否处于企业质量管理活动使用控制中，在企业质量管理活动中是否执行到位，提供了依据。2质量管理体系文件的作用是质量体系改进的基础34是企业开展内部培训的依据质量管理体系文件的作用药品经营质量管理实务建立质量管理体系文件的原则01合法性原则03先进性原则02指令性原则04可操作性原则建立质量管理文件体系的原则建立质量管理体系文件的原则建立质量管理文件体系的原则04可检查性原则05系统性原则06可行性原则建立质量管理体系文件的原则药品经营质量管理实务质量管理体系文件的类型ABC质量管理制度、操作规程、部门和岗位职责企业经营活动和工作过程的真实记载基本准则和工作标准档案、报告、记录和凭证质量管理体系文件的类型ABC质量管理文件汇编内容及层次最高层次：质量手册：质量方针、目标第二层次：质量管理制度、部门及岗位职责底层：操作规程、记录表格、档案、报告质量管理体系文件的类型

包括企业质量方针、质量目标，由企业最高管理者批准发布，对企业内部具有最高权威性，是企业质量管理和质量保证过程中必须遵守的纲领性文件。质量手册1质量管理体系文件的类型

质量管理制度是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和岗位的原则性规定，是企业经营活动最基本的支撑性文件，对药品经营全过程具有约束力，为完成企业质量管理任务和目标提供保证。质量管理制度2质量管理体系文件的类型

是企业对组织机构设置的各部门和岗位人员在药品经营质量管理活动中所应承担的工作内容、工作目标、工作结果等的明确规定。质量管理职责3

是药品经营活动具体质量活动或过程的操作方法的描述，是岗位操作人正确开展管理工作的依据，是企业质量体系有效运行的保证。岗位操作规程4质量管理体系文件的类型

是质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反映工作的质和量，为追溯质量相关信息提供依据。质量记录5质量管理体系文件的类型药品经营质量管理实务质量管理体系文件的主要内容（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；质量管理制度应当包括以下内容1质量管理体系文件的主要内容（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；质量管理制度应当包括以下内容1质量管理体系文件的主要内容（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；质量管理制度应当包括以下内容1质量管理体系文件的主要内容（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。质量管理制度应当包括以下内容1质量管理体系文件的主要内容（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。部门及岗位职责应当包括2质量管理体系文件的主要内容等环节及计算机系统的操作规程操作规程3企业应当制定药品采购验收养护销售储存收货运输出库复核质量管理体系文件的主要内容

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录和凭证4质量管理体系文件的主要内容（1）质量记录建立的内容和规定电子记录书面记录与凭证在制定和执行质量记录时应注意：记录内容的相关信息应当完整，填写应当准确无误；所记录信息内容应能对质量管理活动具有可追溯性；记录信息内容与实际质量活动过程应当一致。质量管理体系文件的主要内容（2）电子记录要对所设计电子记录操作人员设定密码及权限，确保录入的电子信息真实、准确；在电子信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；企业应当对电子信息及时留档备份。质量管理体系文件的主要内容（3）书面记录及凭证

主要是指各种原始票据如发票、发运单、送货单、随货同行单，还有质量查询、投诉、人员培训记录和档案、健康体检档案等。（4）记录与凭证的保存

至少保存5年；疫苗保存超过有效期5年；特殊管理药品使用专用账册，保存期限至药品有效期满之日起不少于5年。质量管理体系文件的主要内容药品经营质量管理实务质量管理文件的具体管理和控制要求

文件管理就是企业文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等的一个完整周期。文件管理1管理要求在《质量管理文件的管理》中体现，按照《文件管理操作规程》规定的程序执行。质量管理体系文件的具体管理和控制要求

具有企业内部质量管理文件与外来文件控制不同的特有程序。质量管理体系文件的控制2（1）文件控制：

文件一般统一由质量管理部门管理。包括组织编制、审核、修订、更换、解释、指导、检查、保管、分发、培训、回收、销毁处理等。

文件按《质量管理文件的管理》中确定的范围和数量发放、制定文件清单、编号，做好发放、回收、销毁等处理记录。（2）文件管理、发放与执行质量管理体系文件的具体管理和控制要求

保证各岗位人员能够及时获得现行版本质量管理文件，并熟练地掌握文件要求。文件发布前应由相应负责人正式批准；文件要根据政策变化定期评审和及时修改，并重新审批、防止文件管理不到位造成偏差；确保文件的历史版本和现行版本有明显标识，更改、修订过程应有记录；确保在使用处能得到所用文件的现行版本；（3）文件控制内容质量管理体系文件的具体管理和控制要求确保文件字迹清楚，易于识别；确保外来文件如国家法律法规、标准等易于识别，并对其发放予以控制；把过期文件撤出现场，操作要与现行版本相符。质量管理文件的具体管理和控制要求药品经营质量管理实务文件格式标号管理基本要求（1）文件应有标题，且要反映质量活动及特点，并简明扼要说明文件的目的和意义；（2）文件编号的编排顺序可以按质量活动的层次、部门及年代进行，编码格式规范、类别清晰，一文一号；（3）文字要求用词准确、清晰和易懂，不允许出现模棱两可，含糊不清的词语。如定时记录仓库温湿度、通知相关部门、及时采取相应措施等。文件格式基本要求1文件格式编号管理基本要求系统性原则010203稳定性原则准确性原则应由专人负责给定统一的分类和编码，并进行记录。编码一经确定，不可轻易变动，保持相对稳定，防止混乱。编码与文件一一对应，文件终止编码作废。文件格式编号原则2文件格式编号管理基本要求0405追溯性原则关联性原则按文件编码系统规定，随时查阅文件及其变动情况。文件经重新修订，给定新版本号，其相关文件中该文件号同时修订。文件格式编号原则2文件格式编号管理基本要求

文件格式编号并非千篇一律，企业根据自身实际情况制定，应在《质量管理文件管理》中体现。文件编号一般由文件类别、文件次类别、文件顺序号和文件版本号四大部分组成。（1）文件类别号：主要是指企业质量管理文件体系内文件类别：制度、职责、规程、记录等文件格式编号方法3文件格式编号管理基本要求（2）次类别号又称部门代号或部门类别号，主要指企业确定的组织机构或者部门。部门名称采购部销售部财务部行政部质管部储运部代号CGXSCWXZZGCY文件格式编号管理基本要求（3）文件顺序号一般用三位阿拉伯数字从001开始顺序编号；（4）文件版本号一般用两位阿拉伯数字从00开始，以此类推。文件编号结构：每部分之间用间隔符分开。实例：SOP-XZ-008-01类别号次类别号顺序号版本号文件格式编号管理基本要求除了文件的格式编号外，每一个文件还应该有一个文头。文件名称文件编号起草部门文件类别起草人日期版本号审核人日期生效日期批准人日期印刷份数分发部门文件格式编号管理基本要求文件文头4药品经营质量管理实务从业禁止的规定从业禁止的规定从业禁止的规定从业禁止的规定从业禁止的规定从业禁止的规定从业禁止的规定从业禁止的规定从业禁止的规定从业禁止的规定药品经营质量管理实务关键岗位人员任职要求《药品经营质量管理规范》第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。关键岗位人员任职要求质量控制关键岗位人员企业负责人质量负责人质管部门负责人质量管理员验收员养护员关键岗位人员关键岗位人员任职要求药品批发企业质量相关人员资格要求岗位专业学历职称或资格工作年限在岗要求其它企业负责人…大学专科以上或者中级以上专业技术职称……经过基本药学专业知识培训，熟悉药管法律法规企业质量负责人…大学本科以上执业药师3年以上药营质管工作经历在职在岗不得兼职正确判断和保障实施能力质量管理部门负责人……执业药师3年以上药营质管工作经历在职在岗不得兼职独立解决经营过程中质量问题关键岗位人员任职要求岗位专业学历职称或资格工作年限在岗要求其它质量管理员药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上或者具有药学初级以上专业技术职称…在职在岗不得兼职其他业务…验收员药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上或者具有药学初级以上专业技术职称…在职在岗不得兼职其他业务…养护员药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上或者具有药学初级以上专业技术职称………关键岗位人员任职要求岗位专业学历职称或资格工作年限在岗要求其它中药材、中药饮片验收员中药学中专以上或者具有中药学中级以上专业技术职称……在职在岗不得兼职其他业务…中药材、中药饮片养护员中药学中专以上或者具有中药学初级以上专业技术职称…在职在岗不得兼职其他业务…直接收购地产中药材验收员中药学…中级以上专业技术职称…在职在岗不得兼职其他业务…关键岗位人员任职要求经营疫苗的企业还应配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。其他人员要求关键岗位人员任职要求药品零售企业相关岗位任职资格

企业法定代表人执业药师资格企业负责人质量管理药学或者医学/生物/化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称验收采购

为保证处方药销售的合法性，零售药店必须设立处方审核员岗位，要求由执业药师担任，主要承担处方审核及指导合理用药的职责。关键岗位人员任职要求中药饮片质量管理中药学中专以上学历或者中药学专业初级以上专业技术职称中药饮片验收中药饮片采购营业员高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件中药饮片调剂员中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格关键岗位人员任职要求药品经营质量管理实务人员培训管理要求人员培训管理要求GSP规定：企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。人员培训管理要求培训内容01相关法律法规02药品专业知识和技能03质量管理制度04职责及操作规程专业法律法规和公共法律法规药学专业知识和药品专业知识；药品的陈列与养护、储存与保管、服务与咨询人员培训管理要求

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。人员培训管理要求培训管理：培训计划及培训档案“企业应按照培训制度制定培训计划，并按计划开展培训，以保证员工能够正确理解并履行岗位质量职责。培训工作要做记录并建立培训档案。”人员培训管理要求

培训计划是企业在一定时期内，为达到质量方针目标而制定的培训教育工作的总体安排。

培训计划的实施由质量管理部和人力资源部共同完成。质管部负责落实和确定培训的内容、教师、培训对象和考核方法等工作，并对培训过程实施有效监控和做好记录。

医药公司质量培训计划表（1）培训计划人员培训管理要求培训工作应当做好记录并建立档案。（2）培训档案企业内部培训教育档案员工个人培训教育档案培训档案人员培训管理要求包括培训教育登记表、学历职称证明及历次培训教育证明（复印件）等。企业内部培训教育档案员工个人培训教育档案是指企业对培训员工所做的系列统计工作的汇总。包括培训教育管理制度、年度培训计划、历次培训档案、培训工作总结及总结、培训教育考核结果及所采取的措施。人员培训管理要求药品经营质量管理实务健康检查管理要求

企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

质量管理、验收、养护人员应增加视力、色盲的检查项目。健康检查管理要求

档案管理：企业员工健康检查工作应当做好记录并建立档案。时间上要求每年进行一次员工健康体检，新入职员工上岗前进行健康检查，以保证药品质量。健康检查管理要求企业健康检查档案年度体检工作安排年度体检总人员名单体检汇总表采取措施等个人健康检查档案岗前体检表及资料年度体检表及资料患病离岗记录治疗体检再上岗记录健康检查管理要求3、卫生管理为保障劳动者的健康、劳动保护及药品质量，企业应当制定员工个人卫生管理制度。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。既要防止污染药品，也要保护员工不受伤害。库房内所有员工应统一着装，工作服需干净整洁。健康检查管理要求搬运货物应戴口罩、手套。危险品运输过程中，应有防静电功能的防护服、防护手套、防护镜、防毒面具以及必要的应急药品和器材等。若需进入冷库，需穿戴保温防寒服。个人卫生管理，若女性留有长发，需将长发盘起，指甲不可以留太长。健康检查管理要求药品经营质量管理实务批发企业设施设备

营业办公人员办公桌椅，电脑、打复印机、传真、电话、税控发票机，照明灯具、空气调节设施及清洁用具，可配备空调、吸尘器、加湿器等。

档案、资料、记录、账册、文件等保管使用的文件资料柜。适当的接待及生活辅助设施。营业场所一批发企业设施设备

“企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。”二药品批发企业的库房批发企业设施设备库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。1库房的规模及条件批发企业设施设备按照药品理化性质，对储存的温湿度条件来划分，药品仓库可分为：常温库：0-30°C；35-75%；阴凉库：不超过20°C；35-75%；冷库：2-10°C；35-75%2药品批发企业库房分类（1）按库房温湿度划分批发企业设施设备待验库（区）合格品库（区）发货库（区）不合格品库（区）退货库（区）（2）按药品所处质量状态划分批发企业设施设备色标管理

为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。批发企业设施设备

各区标牌均以底色为标准，上面可配有红字或黑字。但不可以用其他颜色来指示库区颜色和药品状态，防止出现色标混乱。合格品库（区）发货库（区）不合格品库（区）待验区退货区批发企业设施设备010203040506麻醉药品库一类精神药品库毒性药品库放射性药品库危险品库中药材中药饮片库（3）按根据特殊管理药品要求批发企业设施设备（4）按库房面积划分批发企业设施设备大型仓库≥1500平方米；中型仓库≥1000平方米；小型仓库≥500平方米。平面库多层库高架库（5）按建筑结构和操作设施划分“药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。”（1）储存作业区包括：库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等。（2）辅助作业区包括验收收货办公室、退货办公室、票据管理室等。（3）办公区包括管理办公室等。（4）生活区包括宿舍、食堂、车库等。批发企业设施设备3库区的分区管理1.药品与地面之间有效隔离的设备：托盘及货架2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设备3.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备4.自动监测、记录库房温湿度的设备每个仓间至少配备2台温湿度检测仪，如若仓间过大可适当增加数量，温湿度检测仪悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜。批发企业设施设备库房的设施设备三（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。批发企业设施设备药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。批发企业设施设备测点终端安装位置要求：批发企业设施设备（1）传感器的探测部分不要紧贴着墙或柱梁，最好有1cm以上的间隙。（2）冷库要考虑极端点的温湿度，多安装几个传感器，例如空调出风口、门口、避风角落、屋顶、柱梁等位置。如果门口温度低于10°C，出风口高于2°C，库内的温度基本能保证符合要求。企业应当对储存及运输设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库，运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。批发企业设施设备

阴凉库和冷库应配备药品储存温湿度自动检测系统，能每天24小时自动连续监测库区温湿度状况，能自动记录温湿度数据，温湿度出现异常情况能自动报警，并能接受食品药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。批发企业设施设备5.符合储存作业要求的照明设备应配备符合安全用电的照明设备，危险品库房应按照防爆灯批发企业设施设备6.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备发货操作台药品拼货箱推车工具：打包器、胶纸带等批发企业设施设备7.包装物料的存放场所8.验收、发货、退货的专用场所9.不合格药品专用存放场所10.经营特殊管理的药品要有符合国家规定的储存设施对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（专柜）、双锁保管11.经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备（5）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备批发企业设施设备12.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）批发企业设施设备药品经营质量管理实务储存运输设备管理要求

运输药品不得采取敞开式运输方式，而应当使用封闭式货物运输工具进行运输，以防止药品在运输过程中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等情况发生。

全封闭货车，一般指厢式货车、集装箱货车、普通封闭货车。运输工具储存运输设备管理要求（1）建立设施设备台账对所有的设施设备进行彻底的统计和排查，建立设施设备台账。台账内容应包括购买日期、启用日期、使用日期、维修日期、报损日期等储存、运输设备管理设施设备日常管理和维护1储存运输设备管理要求（2）建立设备档案包括档案目录、设备登记表、购买凭证（复印件）、保修凭证、说明书、试机或验证相关记录、保养维修记录、变更记录、使用记录等。（3）强化设备管理每台设备应设置唯一的编号，建立设施设备管理规程和标准操作规程，规定维修保养期限，特别应当做好冷藏冷冻储存运输设施设备的定期检查、维修保养工作。（4）建立设备保养使用记录。储存运输设备管理要求

药品经营企业需要对一些设备仪器，按照国家计量的规定和企业内部的要求进行校准检定。

做好需要检定校准设备仪器台账，需要检定校准的仪器设备有：天平、台秤、温湿度监测设备等。计量检定的管理2储存运输设备管理要求药品经营质量管理实务零售企业设施设备

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。药品零售企业的营业场所1零售企业设施设备货架和柜台；监测/调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备营业设备2零售企业设施设备

经营第二类精神药品/毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

药品拆零销售所需的调配工具，包装用品。药品零售企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。计算机系统3零售企业设施设备

企业设置库房的，应当做到库房内墙/顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护/防盗等措施。

药品与地面之间有效隔离的设备；

避光/通风/防潮/防虫/防鼠等设备；企业库房设施设备4零售企业设施设备有效监测和调控温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。储存中药饮片应当设立专用库房。零售企业设施设备药品经营质量管理实务组织机构概念组织机构概念

组织机构是组织在职责权方面的动态机构体系，其本质是为实现组织战略目标而采取的一种分工协作体系。

组织机构：组织机构又称为组织结构，是组织的全体成员为实现组织目标，在管理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权利方面所形成的结构体系。组织机构概念相关概念部门部门设置是指组织为完成规定的任务而设置的有权管辖一个或多个特定领域