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文档简介

药品不良反应的监测和上报小可示应监测中的主要内容1.药品不良反应监测相关法律法规2.基本概念介绍3.如何上报4.常见问题小可示应监测中的1相关法律法规中华人民共和国药品管理法(主席令第27号)药品不良反应报告和监测管理办法卫生部令第81号广东省食品药品监督管理局、广东省卫生和计划生育委员会关于药品不良反应报告和监测管理办法的实施细则(2013年修订)医疗机构药事管理规定卫医政发[201111号小可示应监测中的一、药品管理法(主席令第27号)第七十条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产经营、使用的药品质量、疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门同国务院卫生行政部门制定对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定惠州订时示应除测中心二、《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品不良反应监测管理《药品不良反应报告《药品不良反应报告国药管安[1999401号办法行和监测管理办法》局令第7号和监测管理办法》令81号生1999.11.252004.03.152011.07.药品不良反应法规的重要性不断提升小可示应监测中的办法内容《办法》共八章67条第一章总则第二章职责第三章报告与处置第四章评价与控制第五章药品重点监测第六章信息管理第七章法律责任第八章附则小可示应监测中的第二章职责第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。小可示应监测中的第三章报告与处置第一节基本要求第15条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。小可示应监测中的第一节基本要求第17条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需资料第18条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。小可示应监测中的三、广东省食品药品监

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