4试剂盒的质量性能检测

试剂盒的质量性能检测.目的保证PCR检测所使用的试剂质量良好。.适用范围PCR实验室试剂的质检操作。.职责实验室负责人负责试剂采购计划。PCR室在岗人员负责试剂的质检操作。.内容对」购买的三证齐全的新批号试剂进行质检，运输过程试剂冷藏，货箱内有致冷冰袋。检查试剂内外包装，核对试剂品种和数量。外包装检查：包装应完整无损无污，标识清楚---厂家名称、品名、批准文号、生产日期、有效期等。内包装检查：内包装是否有破损，泄漏，内容物是否齐全，是否有相应的使用说明书等。3检查合格后及时将试剂按照保存要求的温度放入冰箱保存。将上述检测核对情况在记录本上记录。1.4在前批次试剂存量尚能维持常规实验一周时，按如下要求对新批号试剂进行测定性能检验：对PCR试剂盒测定性能的质检采用室内质控物来进行，每次试剂盒质检时用阴性对照、阳性对照、定量标准品（10'、1（）6、I。,）及临床标本一起检测，可判断试剂盒质量。5判断及处理：试剂盒检测阴性对照无扩增，阳性标准品的标准曲线之斜率（一3.2——3.7）,截距（＞40）,相关系数2—0.99,室内质控在控，且定量标准品的Ct值与上批号试剂相比无显著差异，表明该批试剂良好，可以投入临床使用。1出现如下情况中任何一种的，判断为试剂不合格，不能用于临床检测。1空白对照出现扩增。如扩增曲线CT值大于35,需重复实验确证试剂污染。4.5.1.2阳性对照和阳性标准品均未检出，或阳性对照未检出而阳性标准品检出率大幅下降,表示试剂失效或检测灵敏度大幅下降。5.1.3阳性对照未检出，阳性标准品检出正常，提示样品提取液可能存在问题，重复新旧提取液阳性对照实验，确定提取液失效问题，更换提取液后方可使用该批试剂。1.4空白对照无扩增，阴性对照有扩增，排除其他污染可能性后，提取液存在污染可能。单独用提取液点样上机出现扩增，需要更换提取液后方可使用该批试剂。阳性对照检出，阳性标准品未检出或扩增曲线明显系统性CT值偏大5个循环以上。提示阳性标准品存在问题。更换阳性标准品后该批试剂方可投入使用。空白对照、阴性对照无扩增，阳性对照正常检出，阳性标准品导出的标准曲线之斜率（-2.6〜-3.4）、截距（26〜34）、相关性（力-0.98）,室内质控在控，且定量标准品的Ct值与上批号试剂相比无显著差异，表明该批试剂良好，可以投入临床使用。并将实验结果进行记录。5.附表试剂验收记录表试剂质检记录表试剂验收记录表编号:试剂验收记录表编号:PCR-006试剂验收记录表编•7IHJ号试剂名称批号有效期运送合格打4数量内包装完整否（完整打4）验收者验收日期备注1加1上小出U4篇।/次°h/v^少a•似72修老屿丁1收耳*?/(v/。多l,——卜 ，4、j一一” ■•一一 ・■ ・ 13HPV1/\2g”70及W12看K-A -、74。2氏力/口/0及*一2每Ic、）5uw吟J/6处叶2自.\(—"7一/7J。15gj/d7巧1>c)JC、IIAVZ Vl<，8斌V空玲“州)2Ag）、，J〉每一\J球的•9HF%⑦放T7°\T-||.Q 2.@\J除的Rtr$j710的w1，，①L?/0导J必gl711呜「及%6乩2出碗。，\]年多V加3.7./12।协成里02阿洌 •/I.mJ5支J5r ・ ’ ‘13。〃丁乃沙丁,加/JM14股/力vZ）刈J叫"汹网必