降钙素原(PCT)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚_第1页
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文档简介

#产品名称降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）型号、规格结构及组成通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/型号、规格结构及组成试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和兔IgG0（2）缓冲液含有荧光标记降钙素原单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。产品适用范围/预期用途适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中降钙素原（PCT）的浓度。性能指标外观检查外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。物理检查膜条宽应不小于3.5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。线性范围取同一批号的试剂分别对降钙素原浓度为0.1ng/mL、0.5ng/mL、2.0ng/mL、10.0ng/mL、50.0ng/mL、100.0ng/mL的参考品进行检测，每份参考品重复检测3次，计算出直线方程y=a+bx，以及相关系数r，其中r值应三0.9900。精密度批内精密度随机抽取同一批号的试剂10份，分别对浓度为5.0ng/mL的降钙素原参考品进行测定，其变异系数CV（%）值应W15%。批间精密度随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对浓度为5.0ng/mL的降钙素原参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应W15%。准确度用同一批号试剂分别测定浓度0.5ng/mL、10.0ng/mL、50.0ng/mL的降钙素原参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。最低检出限取同一批号的试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值X和标准偏差SD，其中（X+2SD）＜0.1ng/mL。分析特异性选择浓度为50.0ng/mL的降钙素原参考品分别加入胆固醇、胆红素、甘油三酯，使干扰物最终浓度胆固醇15mg/mL、胆红素2mg/mL、甘油三酯30mg/mL,各干扰

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