厦门市政府采购管理办公室

HTZ型核素针式探测器产品注册号：皖药管械（试）字2003第2050004号一、原理概述医学原理：众所周知，手术切除是肿瘤治疗的重要手段之一。在手术切除肿瘤的过程中，首先需要准确的定位及有关播及部位的确定，而传统的手术探查（视诊、触诊）具有较大的局限性。位于脏器深部，体积小肉眼不可见，触诊不及的肿瘤无法探知；以至无法切除，直接影响手术效果；带来一系列不良结局。为此人们长期研究、不断寻找更为客观合理的检测手段！放射性同位素示踪方法中以核素针式探测器（又称外科γ探针，GDP）应用为前题的单克隆抗体放射免疫导向手术（RadioImmunoGuidedSurgery-RIGS）是目前较理想的方法。它具有很高的灵敏度和特异性；它是通过预先注射携带放射性核素的特异性单抗，追寻癌细胞并与其结合，经核素针式探测器获得γ射线单抗沉积区，从而达到确定癌灶大小位置的目的。该技术的发展，提供了辅助决定外科手术方案的客观手段，也改变了传统的依靠手术中病理学检查以确定切除区域的困难选择；并能更准确的判断肿瘤范围、转移情况和切缘、残端残留情况，从而制定更合理具有个性化的手术方案，达到A类手术的要求，进而尽可能地减少术后转移、复发机会，最终达到延长患者生存期和提高术后生存质量的目的。其独特的应用价值在国外某些国家和地区已得到广泛的应用，并在多种肿瘤的应用中取得良好效果。国内近年也备受重视。工作原理：γ探针是利用核素示踪的原理来进行定位的，它将探测到的放射线转化为电信号，并将信号进行放大，在微处理器中完成处理、计数和显示。目前，主要用于辐射导向手术。包括放射免疫导向手术，隐秘病灶定位和前哨淋巴结探测等。具有轻便、灵敏度高、空间分辨率好等优点。HTZ型核素针式探测器主要用于胃癌、乳腺癌、甲状腺癌、等多种肿瘤的术中实时探测（定位功能）和体外监测。HTZ型核素针式探测器是一种定积分测量仪器。当γ射线进入探测器晶体时，露HT码Z网型核毛素针扛式探询测器毅（主魂机图捏）孙产生妇一个敢强度笛与入集射粒解子能年量成搁正比比的闪商烁光昆。该网闪光嗽经光螺电倍遵增管新转换杠成最什初的违电脉沾冲信钓号。奖这个哀电脉犁冲再奸通过尘电子元线路卵进一派步放韵大，圾送入笔脉冲婆幅度沙分析赌器，光落入庙道宽顶范围忌的信迷号被筛选送归进计举算机浓接口雹，由把计算炮机记平录并峡进行蔽计算兽处理丽，最纷后输堡出结僚果。千合肥符众成妇机电共技术洽开发熄有限弹公司饺研制贪并生鼻产的急HT松Z悉型核押素针表式探蝶测器哈（外垃科臣γ扣探针骑）即想是基肿于上伸述的较技术凯研制筝出来色的新泉型们γ低探针拢。泪产品圈注册云号：丰皖药迁管械五（试胀）字匀20抚03径第隙20奴50检00古4凉号。书是国需内研仗制并倾将该戴技术领转化帮为医映疗器冻械产所品，扎且取我得产般品注怒册证捡的厂渔家予。睁二、阳使用穿范围数HT育Z妈型核业素针楚式探挪测器滴主要牢应用常于：蒜乳腺堤癌、姻胃癌佩、结盛直肠携癌、谈甲状队腺癌背、卵羡巢癌蜂等多衫种肿蹈瘤的晚术中茅实时赔定位本和体瞧外监睁测。盼三、子仪器祥性能户HT稠Z畅型核楚素针惕式探们测器忍(在简称脚核探形针，恢GD款P)泽，该秋仪器掏是针灾对外图科临梨床的歌需求机特点户，基的于科小学、按适用泉、好贼用、谷方便酷的理坊念而煮设计娘的。龙仪器陆的功么能特才点如桐下：染★恒可设晓置四胖种不满同能交量的递同位震素膨13肠1吓I盛、摇99于m玻Tc掠、奏11滴3m诱In森、盛12途5眉I涌；拐★考核素们能量疲范围搬30冰-4敌00丘Ke介V轻；巴★淡门控渔定时桂1门-宏99壶秒可盲调；诱★霜五庄位数坏码累遇计计奴数显水示外螺加条支形实虎时动恒态指拨示器领；景★粪实时体音频招指示柳瞬态旋计数杏率，仪音量门可调尺；驼★功测量漏时采控用倒菠计时淡方式彼，直痕观方璃便；示★捡具有市单次刃/孕连续嚼计数运功能暖，方巷便实肉用；颂★烂采用数经典蛙的诞Na沃I谦晶体辜+妇光电耗倍增事管结搁构，夸高可摘靠，妹低噪丑声；温★淹结构当简单摊，操陕作方矿便，坚可靠粉性高倚；明★偶流线母型设丛计，赌小巧并美观册。委四、援产品迅结构惨：改众闲系统她原理症结构村：蓄探测使头（顺含两刮级传捧感器衡及机递械结减构）同、信壳号处优理电骨路、机微处浅理器钱系统紧等部躁分。犯便径系统物硬件男结构馒：诉探测蛮器部生分(捎含两盈级传庭感器俩、前轰置电候路、悉放大巩电路驰、甄拼别电市路、柴低压裳电源票、G漏DB扯供电渡电源长)叉、微脑处理伐器系圾统峰(谁包括膊LE扬D显宰示、讨蜂鸣绪警示乓)能等。扎机范械虹结族构疤：塌探测介器、末主机折。橡仪严器妇特捉点岸：侵机械票部分习：烛HT稻Z型绿核素滔针式变探测日器为晓了更蛮有效仿的检设查人恒体相尾关部邪位的负放射珍性，声在N谜aI腐（T某l）改晶体壤的前暮面装棉有平坦行准荣直器蠢。准馅直器社的要雀求是匆使闪告烁探彩头只甘能记鹊录到俗被检盼查部之位的师γ蹈射线哭，而虎尽量卷少地午记录彼来自腊周围羽的绒γ屡射线速。如必此测得得的赔结果丙才能除比较月真实屿得反织映人董体部币位的金放射脊性。态电路咳部分安：抵该机锹放大餐电路蚀的放卧大倍罪数为既4～建10仆0，紧输入少负脉孩冲信耽号，队输出早正脉焦冲信臣号。贪甄别半电路集的阈销值相彻当于腔30怒～4院00罢Ke桶V梳能量照射线瘦所产劝生的忙信号超。放偶大器幸输出贝的信雄号送肢至甄方别电丢路，风信号法与阈考值进轿行比待较，情被选绕中送皮到微牢处理泄器进般行计既数。菜五、钢主要休技术笨指标省：眠本底摇计数喜率增≤尽10暴0房mi毙n洁-1气灵敏皂度牌≥同50故00触cp厚m/先MB攻q(毕加准余直器腹，薪99秃m谅Tc匀源村)闪分辨杯率嫩≤滤10恶mm灯时间痛稳定叼性昌≤息3%剖/8诵h泛（扣封除衰煎变因撕素）善探测规器舒：侮①若N户aI止(T士l)兵晶体恳。鸭②甚G北DB跑光电扎倍增大管。普③逢四距档控衰制：去12幕5哀I、舰99卖m授Tc集、搁13它1臣I皂、摔11督3知m伟In萝。莲电葵路逐:螺疲电路睛功耗察：哭≤丈10毁W碍。踪高压袋纹波妇：膏≤仇5鸟mV抚。拢信号挎放大煌倍数船：4江～1怠00免倍。效六策、使组用环萝境嚼HT绑Z型悦核素译针式呆探测醉器使疑用环鲁境条湾件应驾符合蚂国家搭标准说GB响89上93僵《核军仪器南环境多试验你基本卧要求梦与方皂法》旁I组平仪器帮的要绣求，叔以及悦国家桐标准桂GB助97显06亦.1溪-1自99前5但医用太电器大设备厨侨第一犯部分租:通俱用安拾全要白求周即旗：啄1.脏额衫定使伏用温耗度范扔围：埋善姜+中5～炒+3斩0镜℃秆润崇基桃准值辩：2劳0登℃按±谢2你℃腿2.揪额详定使懒用恒稿定湿贼度范脸围：衫8帅5%救（3眼0缴℃联）论基鸽准值诞：6滑5%情±朱10绸%蹦3.逐额砌定使瞧用电似压范虫围：骂梅掀达AC狸20耽8～育23甩0V劳剧基圾准值法：A裂C2织20申±盾10底%神4.疫额晃定使义用电介压频表率范厉围：伸5纵0H旋z兼正弦旋波晋让基准熟值：立50让Hz踢±眼1H部z仅七、辛使用挤简介式（仅附供参像考）棵1我、愤药物虽的选撇择笨a技、前栗哨淋桨巴结渗（S盆LN纲）探槐测：哈如乳淹腺癌拿等：订右旋巴糖苷猴（勉Dx样）构٠汇99凶m凳Tc肺-锑刚硫胶主体，血99射m弦Tc然-H痰AS裹颗粒窄，蚀19执8悬AU开（颗君粒直渣经在脖50型-2狡00赌nm姓）；拘b、毕胃务癌油：屠3H炭11净或M汇G等章胃癌青M沟cA倒b药13险1汤I或部12侧5刷I标筒记物耽；猪c、躬卵巢权癌：锄M春cA微b捡B7繁2.难3担的株13扔1齐I或插12便5烟I标僵记物眨；笑d、时其他傻有单某克隆派抗体卧的癌惕症M猾cA耐b爬的巾13纸1趋I或挎12和5踩I标放记物梢。刑2砌、啊临床僚使用自方法米给药锦方式阀：半a钓、局断部给沫药，绣适用百于易味受周础围本课底干隔扰的着组织层器官谱，如达：胃潮等；极b穗、静应脉注杆射：场适用检于较膝少受军周围设本底亏干扰芒的组荣织器柜官，捞如：隐结直恩肠、遗乳腺绸等。过手术容时机借：临a愚、崇T/件TN捏>皆2修；运b奖、心朗前区富计数清<弃6斥00划cp音m啄。冒八、强临床秤使用强简单贿举例栽：征（一威）在负黑色除素瘤毒治疗鱼中应闸用遮1、值黑色需素瘤惑治疗挽效果辰的好过坏，碰取决功于早肝期了劣解淋呀巴转影移情永况和次清扫旦范围哄，所辰以G环DP镇用于臭黑色腹素瘤诸的前葛哨淋绿巴探蚕测亦灿为首震选，堆用药处品种火、剂蚂量、询方法拘和途陶径均槽与乳怀腺癌猪前哨失淋巴哭（S租LN怜）探木测相雾同。统2、搜用核运素标秀记黑缘色素沈瘤特消异抗紫体进存行显约影，鸭配合救术中钳使用坐GD哪P即晚RI改GS详也为图较好农的选帝择。腊（二筝）胃牙癌术椒中R板IG各S应牧用投在胃宵癌手腹术中肠引用脊RI友GS刃是国丢内研和究较粥多也唯是使炮用较欲早的聪项目贵，北轧京肿腐瘤研击究所突董志诵伟、轮林保裕和等梅用此使法已肌成功傅的为撤一批趁病人包进行蝶了治分疗，蒜得到邀肯定燥的结乏果。添1、偷材料债：她13同1按I标佛记胃外癌单垄克隆粗抗体册3H袋11掌，（般13习1停I-东3H慌11叼）或少13画1签I菜–色MG休，嫁标记蛙率9童7%凑以上臭，比中放射骂性达滔到6交mC酿i/惜mg趣抗体速，喜标记睬后抗挑体活菜性保铃持在础85受%以随上。饰2、夸用法烦：回（A旨）局酿部给束药法鼓1、建术前达三天淘用L哥ug踩ol毙's狂溶液虎封闭托甲状环腺。或2、剩10攀0m遇g抗汽体生冬理溶仆解进昌行皮米试。议3、盯13毙1登I-屋3H猜11奖胃镜作直视愤通过汤NM南-I症K注爷射器横多点纤注入架瘤征径周围俘粘膜您下，若5脖—作7天推后手国术，稍术中演进行线GD卵P探才测残捆端及缸引流谎淋巴畅。逢（B结）静赏脉注湿射法五1、相术前顾三天族用L辜ug端ol烘's类溶液者封闭邻甲状敬腺。耕2、赵10补0m丰g抗融体生但理溶猾解进耕行皮类试仅13苦1作I-龙3H请11吵胃镜草直视果下胃谱Ca樱体周泊围，矩5-幅7天助后手革术，陪术中雀进行音GD屈P探锦测残沃端，晌吻合碌口，件引流浑淋巴酱结及则邻近赵脏器颈。每箱点测胁量时辆间1随0秒清，重鹿复三张次（层以远偶端正众常大蓬网膜雄测量坚值作辟为本紧底）拖。沫3、马术前毒2-灾3天希，漏13秒1摄I-舱3H卫11烘1春mg嫁静脉霉注入妙探测猫方法任同上钩。厘（C劳）预滩标记臂法座1、坑将特男异抗士体与歼生物蜓素联舌接先涂行注猜射，你使其晒与肿拣瘤组绩织较怠好的津接合滥。牙2、简