2021年GCP培训考核试题

2021年GCP培训考核试题一、单选题（每题4分，共80分）临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：（）研究合规试验设计（正确答案）统计分析数据采集试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括：（）随机法和盲法（正确答案）统计分析方法对照组的选择试验人群的选择受试者接收试验用药品后的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药物有因果关系。（）不良事件（正确答案）严重不良事件药品不良反应可疑非预期严重不良事件（）指在临床试验中的建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。监查质量保证（正确答案）稽查质量控制对暂停的临床试验，未经（），不得重新启动。A.伦理委员会（正确答案）申办者^研究者D.临床试验机构为了达到监查目的，申办者应当：（）与研究者商量确定监查计划对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法建立系统的、有优先次序的、基于风险评估的方法（正确答案）监查计划应当强调对所有数据和流程的监查由申办者设立（），定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。申办方独立的数据监查委员会（正确答案）伦理委员会合同研究组织一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？（）有效性安全性可实施性设计科学性（正确答案）（）指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。计算机化系统验证（正确答案）试验记录试验系统验证稽查轨迹受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：（）受试者的监护人签署知情同意研究者见证知情同意过程公正的见证人见证知情同意过程（正确答案）研究的监查员见证知情同意过程对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可以接受的条件：（）风险已被最小化潜在个人获益超过风险根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利以上三项均是（正确答案）（）指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。知情同意书试验方案病历报告表研究者手册（正确答案）下列哪一项不是进行临床试验的充分理由？（）充分的科学依据受试者和社会的预期获益大于风险受试者权益和安全可获得保障研究者必须充分了解方案（正确答案）受试者有权在临床试验（）退出并不承担任何经济责任。临床试验开始阶段临床试验中间阶段临床试验结束阶段任何阶段（正确答案）在新药的临床试验中常用已知效果的药物作为（）自身对照实验对照标准对照（正确答案）安慰剂对照知情同意应遵循的原则（）《东京宣言》《纽伦堡法典》《日内瓦宣言》《赫尔辛基宣言》（正确答案）用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至（）试验药物被批准上市后5年（正确答案）临床试验终止后5年试验药物被批准后3年临床试验终止后3年试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向（）报告申办者（正确答案）伦理委员会药物临床试验机构受试者（）应当确认具有保存临床试验必备文件的场所和条件。申办者和临床试验机构BK办者、研究者和临床试验机构（正确答案）研究者和临床试验机构申办者以下哪一种不是研究者具备的条件：（）经过GCP培训具备承担该项临床试验的专业能力有足够的工作时间完成该项临床试验具有承担该项临床试验的经济能力（正确答案）二、多选题（每题4分，共20分）为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，需要向哪些人说明报告（）A.伦理委员会（正确答案）B-申办方（正确答案）必要时报告药品监督管理部门（正确答案）受试者只有符合以下哪些条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意（）临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施（正确答案）受试者的预期风险低（正确答案）受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施（正确答案）该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意（正确答案）源数据应当具有哪些特征（）可归因性、易读性（正确答案）同时性、原始性（正确答案）准确性、完整性（正确答案）一致性和持久性（正确答案）下列属于数据造假的行为（）编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息（正确答案）使用虚假试验用药品（正确答案）瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良