附二化学药品新药分类及申报资料项目要求

附件二：化学药品注册分类及申报资料项目要求一、注册分类及项目（一）新药申请通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。国外药典收载的原料药及制剂。用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。（二）按新药管理的药品申请国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。由化学药品新组成的复方制剂。改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。竖由已牵上市满的多慨组份羽药物截制备肯为较脚少组文分的徒原料罚药及吓其制纱剂。哑国外叙已上僚市的屡复方任制剂欠及改窃变剂印型的只药品勤。冬改变纯剂型齐的药您品。沃改变流给药刻途径在的药荡品（赖不包见括本外类第漂1项渗）。桐（三纯）简槽略申呀请门已有伪国家腔标准坡的药多品雨。短我国姓已进柳口的枪原料广药和少/或喉制剂汇（已餐有进哨口原颂料药渠制成挑的制款剂，恳如国赌内研宫制其惰原料踪药及水制剂叹，亦码在此室列）敌。若用进桃口原佣料药肆制成冬的制诊剂。补二、弓申报数资料团编号于第一夕部分顾弄综述钞资料剂药品共名称喘（包仔括通彼用名夜、化至学名甚、英参文名雾、汉美语拼眨音。踏凡新挽制定它的名熔称，殖应说洽明依奴据）年，选能题的岂目的雄与依美据，术国内物外有糕关该描品研寿究现喂状或帝生产缴、使致用情唇况的笔综述嫌。腿研制段单位沃研究挑工作楚的综深述。它产品倦包装伸、标攻签设这计样肌稿。茅说明俱书样楼稿。喂第二玉部分护队药学丛资料困原料课药生完产工貌艺的密研究请资料盘及文雕献资辫料；格制剂恨处方随及工侍艺的消研究柿资料巩及文饿献资气料。普确证班化学绸结构滩或组找分的粗试验社资料竭及文介献资良料。司质量赵研究满工作序的试芬验资梢料及脑文献页资料扩。包桨括理藏化性率质、加纯度昂检查拉、溶望出度雹、含抽量测改定等锄。微质量架标准墙草案酱及起添草说碎明，飞并提貌供标稀准品陕或对仅照品萌。察临床胞研究照用的绸样品划及其药检验拍报告大书（敲申请贸临床晃时报陆送）墙或生众产的秧样品排3眉～筝5批夜及其杰检验戴报告议书（调申请闷生产麻时报僚送）销。拔稳定混性研驾究的阔试验抛资料笔及文柳献资售料。汇产品蔽包装危材料绑及其波选择煤依据弄。隐第三阶部分淹牲药理歇毒理移资料叔主要捞药效孩学试膨验资所料及尘文献统资料训。致一般落药理罪研究身的试会验资件料及泊文献额资料硬。宅急性浅毒性常试验魂资料碌及文财献资盘料。免长期佛毒性粗试验折资料代及文婶献资霉料。嫁局部取用药矩毒性提研究床的试竭验资扭料及涛文献丈资料净，全才身用魄药的视过敏毅性、冰溶血跟性、骗血管愉刺激眨性等韵试验租资料闭及文驳献资压料。鄙复方弹制剂劲中多鞠种组浙分药鞠效、编毒性言、药副代动阁力学氧相互肯影响研的试孝验资限料及醉文献休资料炉。怒致突污变试贵验资判料及辞文献萝资料货。凉生殖俊毒性霞试验销资料翻及文持献资谎料。泽致癌疫试验竟资料形及文迎献资辩料。领依赖克性试意验资易料及馋文献学资料狸。边药代意动力亲学试爱验资还料及霸文献马资料诵。塔第四描部分寺元临床疾资料挺供临唯床医雹生参衰阅的迅药理浑、毒赔理研明究及无文献砌的综龄述。赖临床黎研究盯计划奋及研厨究方困案。吧临床枣研究迷总结钻资料耐（包刘括知谎情同垮意书庸、伦巾理委栏员会邮批准服件）类。备三、会注册宣申报宿资料户项目生表架注：纱1.继仪指必冈须报典送的娃资料点；努2.驻馆指可俩以用搅文献先综述涂代替壮试验寒资料臂；根3.左般指毋哭须报档送的象资料楼；坏4.车融见说夜明中捞的内布容，赔如少７许，指昆见说柱明之逆第7必条。沈四、杰注册绿申报矮项目陕及资择料说物明掉新药换申请庄及按肤新药绿管理淹的药反品申炸请申婚报临桨床研共究时索按《捕注册三资料睁项目靠表》鹿要求皱报送椅所需沃资料愉（第聋25忌号资染料除漫外）坊，申辆请生差产时欣仅报校送临荷床资使料及销其他跑部分好发生骗变化岂的资壁料。挪简略沙申请魄按《碑注册智资料持项目桑表》拼要求射一次昆性报谋送所匪需全例部资震料。踪放射思性新缎药申装报资趣料的围要求孝详见克所附好《放虫射性讲新药男申报答资料追项目凉及说太明》记，其达各类贞放射胞性新闹药参浴照同苏类别宅化学厨药品版的要榴求报浊送资德料。双国内摆外尚展未上详市的即新药姨在我高国申舅请注年册者斥，可泳以申椒报在瞎国外翠完成梯的研惊究资卧料，黎但应妹按我剥国的玩研究廊资料响项目线要求霞归类成整理聪。如旱资料炊与我泉国现烛行的顺技术鞠指导且原则杀不一欧致，哑可以喜提交撤按国作际上碎通用谎的技盟术准卫则完领成的易研究险资料柏。隐生化班药品愉除按京相应峰项目哀的要斩求报贺送资四料外妈，必巩要时把尚需烧根据盘生化参药品螺的特渣点，孙提出挠其他迈具体活要求社（如佳热原怪检查胖、降符压物卡质检轰查和冰过敏挪试验伯等）划。换属第发1～出3项绒新药魔申请候的抗咏生素队，其已组分愤的控纪制：增单组臂分者纸，全停生物项合成挣的抗亡生素垒应不边低于泽80宣%，驼半合辩成或娘全合警成的椒抗生雕素应泳不低各于9屑0%颂。圣瓣仿如属值于国肯外同休类品湾种，隶但组剩分比哲例不前同，陶其主似组分术不应杯低于籍85融%。雁如主框组分雅与国冤外同公类品春性质红相同摆，按惑第6余项新鸦药申辟请的浓要求链。医原料春药的讯简略逢申请咳应与脚已上苏市药月品进挠行各撒项测钩试对宰比。臭对于肥不能肚用理驻化手今段测洲定结滔构、娇纯度礼的药碑品，浩其原齐材料袄和生涉产工恐艺应钱与上艘市药坦品相零同。裙监堡凡用抚我国脆已生桨产的终原料柴药进愚行制冻剂研蹦制者禾，应筝提供损原料盗药的潜合法边来源扑文件胸（生折产单节位售境货发合票、骗产品依检验榴报告遣、产蝇品执爹行的英质量宣标准芦）。叶属进盒口原雁料药简者，碧提供马进口诞药品锄注册贸证、腾口岸裂药品态检验庙所检妄验报倚告、是产品蛛执行敲的质城量标片准。身简略丽申请覆的制缝剂处走方资帆料，察应说福明原虏、辅庄料的补来源舒并提跪供质冰量标袄准，链对特辅殊辅殊料在路处方附中所议起的俭作用千也应味说明念。保简略违申请挠的原老料药传质量蓄研究及资料惠，应肾包括利与已研上市自药品雄进行蛇各项掌测试求对比完，包状括有源关晶棕型、娇异构驻体及灰生产锅工艺贿中带贸入的效原标怕准规叔定以肿外杂卵质和烟质控豆数据揪等。帜制剂畏的质翁量研挥究资跳料，妙应与言已上相市药死品进揉行各耀项测务试对拼比，闲提供边影响辩药品墓生物请利用上度的顽有关健口服禁固体掠制剂古及其起它剂瓦型的后溶出泛度、县释放看度等巨资料柳。变第1乓～3党项新法药申矩请须滚报送晨项目疾19守、生种殖毒辣性研旁究中雪的致胸畸试盼验资周料及昆文献苹资料瑞。峰焦傻避孕窃药、故性激睁素及端致突箩变试钓验阳哪性或昆有细敬胞毒炒作用艳的新止药，刃需报忙送生可殖毒糖性研浴究资捷料。坦新药疮结构景与已抱知致键癌物堵质有念关、郑代谢暮产物闸与已地知致栗癌物逗质相确似；丧在长崖期毒禁性试见验中阳发现堤有细圈胞毒禽作用亿或对耻某些楼脏器词、组击织细持胞生佳长有杀异常作显著输促进谢作用首的新分药；艘致突柔变试胡验结疤果为稠阳性烧的新借药，角须报恳送致摇癌试打验资瓜料。罪新药福若为荐人体宾内存状在的妈物质喷，可举不报爬送申哀报资佩料第寻18渴～2仪0号放。己属国忽内外既首次显上市厦的复吉方制慈剂应碗提供虫药代勺动力读学的消试验它资料唐及文势献资羽料。原如检趣测方肌法问俩题不窄能解舍决，迁则需垃报国祝家药执品监茅督管仗理局游批准要豁免允。其痰中由横化学减药品放新组翻成的很复方便制剂耐、由率化学隙药品朋为主敞与中吵药或稻生物寻制品骨新组裤成的帖复方绣制剂纽，如盾长期看毒性辜试验恼显示学其毒贫性不为增加额，毒帐性靶幕器官混也未我改变滴，则体可免般做药隔代动原力学咬研究控。稼根据浆注册帮申报分资料踩第2估2号企所反坚映的诉药代胳动力汁学特阻性，浅由化岗学药骄品新想组成龟的复控方制索剂、众由化练学药梨品为溉主与懂中药钞或生戏物制民品新寿组成存的复陷方制必剂中化，某总些组俊分的扑药代宽动力羞学特馋性如获有重存大改防变，牢尤其辞在重拿要的倒器官嫩或组自织的己分布镰、代掀谢有龄重大分改变其时，蓬应结都合该区成分补的特叮点，愚分析津有无备必要牧申报浊资料决第1私8～得20足号研振究资妥料。娃如有祝必要师，则痒尚需榜与单友独给万药的兽研究压结果丹比较呼。由盖已上俊市的哲多组袍份药摆物制贩备为绿较少期组分右的原杯料药批及其论制剂潜、新武的多丹组分芳生化词药品途中如隐有某谅组分忌与本誉说明疮之1盏0描肯述的欲物质泽性质瓜一致衰，则兼应按帜有关胞要求删申报窗第1摸8～挺20柴号研粪究资锅料。牛凡局酱部用的药，虾除按漂所属块注册外分类筛及项鸟目报植送相娇应资廉料外神，在友申请蒙临床爷时，裂尚需烧报送药第1篇6号谨资料惠，必屋要时阵应进漫行局泛部吸苹收试术验。礼新药融作用吃于中济枢神海经系牲统，玉如镇圈痛药划、抑彼制药共、兴寒奋药胡以及缎人体挡对其转化学揉结构驴具有龙依赖渗性倾尿向的惰新药咐，须寇报送戏药物测依赖挎性试园验资摸料。增速、妄缓、毕控释煤制剂饶应在吩第2病2号咳申报凭资料润中完残成与抱普通览制剂咽比较虫的单吨次与许多次皇给药诚的药速代动对力学弓研究袋，以勾求证情制剂涨特殊惩释放树的特软点。蜂按新蛇药管别理的述药品温申请鸽应提初供与支其给浪药途钉径相没适应横的药猫效学胀试验罢或文袖献资置料。筛属国花内外蒜首次初上市咸的复皮方制等剂若嗽动物两药代扑动力洲学试摧验已缘获准尖减免载，则番不需感进行毫I拢期临掩床试坛验中并的药凡代动榨力学牵试验撤。举由化朴学药狂品新医组成溪的复胆方制历剂、帮由化您学药论品为肿主与独中药境或生秆物制椒品新队组成爷的复钞方制斑剂中数，若苦药理闪试验趁证实兴其毒乳性与色复方怨中之授单组残分比叼较不嚼增加世，则蝇可免南做检II漂I皂期临娱床试蕉验，衰并应宣在申肺报资吓料第觉24馒号中伞申明君。岂应进疾行生讽物等咽效性匠试验装的药效品申嫂请，社如可舅进行呢生物强利用悟度试岸验，贵可以舞与适扯宜参蹄比制扒剂进减行生挂物利座用度受试验径比较桑研究衫，但旅用于盒生物雄等效去性试旱验的谁药品镇，应元由拟偷生产口该药想品的骆企业疾提供模符合同生物岛等效与性试润验要匹求的败样品链。难掉以进泽行生宫物利幸用度丢比较级试验律的药砖品，督则需羞按其计项目仍要求搂进行添随机惑双盲执对照局的临突床研忽究，抚以求厚证是反否生愈物等轻效。拥按新雁药管旨理的影药品双申请洁第6汤项中蠢，属贴小水混针剂汤、粉孙针剂间、大堡输液兄之间蜜互相裁改变具的，忍应由皮具备购相应易剂型炮生产漆范围斩的药请品生缎产企怜业为滋主申物报，狂如给烛药方据法、胀剂量升与原掘剂型惯药物兵一致境，可洲免临语床研持究。垒已上劳市药练品增布加新敞适应讯症，乱按补在充申削请申邀报审报批，夕必要鼻时须秘进行崇临床休研究龟。粗临床琴研究备可进蚊行多拣中心芽临床愤试验锦，每前个中研心的怎病例汁数不坊得少恩于2鹅0例罚。汁第1轰～3羽项新锯药申扫请中窝的避后孕药沉I汗期临文床试脾验应策照办代法的焦规定插进行剖；炼II住期临摇床试异验应偶完成来不少跪于1悠00赴对6咬个月羡经周掏期的袖随机冶对照趣试验端；坐II挠I拘期临凳床试衣验完蒙成1谜00遗0例涉12态个月沉经周箩期的瘦开放姻试验闹；颗IV处期临也床试览验应截充分守考虑腹该类烂药品妹的可完变因斧素，淹完成罪足够唐样本傍量的桨研究映工作凝。属蛋其它物各项怎的避粘孕药零注册悦申请魔，临名床试父验一四般可员按本被办法会规定主的病汗例数罗要求竖进行盾，但迟相应屠各期舞临床萍试验席的观豪察周示期应筐与第割1～幕3项膀新药属申请盖中避较孕药影的要令求一冈致。炮口服哀固体绑制剂典报送繁生物疮利用迫度/乐生物酱等效民性故试验齿，叙要求旨豁免恒生物英利用香度/熊生物枯等效途性试勿验时欠，要坝提出奴科学歌依据他，并性报国肯家药忙品监熟督管钉理局息批准丘。腰所报追每项宿试验齐资料葱封面傲应写足明试翼验项孙目、刺名称矮，试爆验负摔责人疤（签戚字）姥，试绑验单汇位（廉盖章醒）并白注明厉各项尖研究企工作族的试监验者各、试朗验起费止日脑期、煌原始唱资料宰的保灰存地土点和铃联系雪人姓杂名、彩畅，药宋品研卧究机识构登蚊记备捉案代脏码等夺。央所报何资料西均须妄按资效料项定目中绑的规傍定号昂码编房号，结统一经使用贺A4然幅面被纸张护，并咱须打碧印。团第一秧部分健报送厘一式拢5份员（申块请表柱报送炊一式触6份津），味第二摸、三千、四脸部分仙报送毯一式犁3份靠。器逃动五、欧化学辩药品非新药疏申请盆及按腰新药渠管理笔的药颤品申帐请的炉临床车研究围项目瓦表凝临挖床伴研届究亮注册绪分类合及项项目偏完猾成盐例孝数塘新药乎申请殖按新宣药