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文档简介

药物临床试验质量治理标准(GCP)培训考试试题/或争论药品的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效A(正确答案)B临床前试验D不良大事考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。()AB申办者C争论者D(正确答案)有关一种试验用药品在进展人体争论时已有的临床与非临床数据汇编。()A知情同意BCD(正确答案)在多中心临床试验中负责协调各参与中心的争论者的工作的一名争论者。()A协调争论者(正确答案)BCDA(正确答案)B知情同意书C试验方案D争论者手册《药品临床试验质量治理标准》共多少章？多少条？()AB共十三章六十二条C共十三章七十条(正确答案)DABC病例报告表(正确答案)DAB监查员(正确答案)CD和权益受到保护。()ABC伦理委员会(正确答案)D每位受试者表示自愿参与某一试验的文件证明。()AB(正确答案)CD争论者的官方批阅，可以在试验点、申办者所在地或合同争论组织所在地进展。()C视察(正确答案)D为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试A稽查(正确答案)B验中的某些工作和任务。()ACRO(正确答案)BCRFCSMODSAE《药品临床试验治理标准》的目的是什么？()(正确答案)CDA不良大事(正确答案)BD有因果关系的反响。()AB药品不良反响(正确答案)CD危及生命或死亡、导致先天畸形等大事。()A严峻不良大事(正确答案)B以下哪一项不是申办者在临床试验前必需预备和供给的？()ACD(正确答案)试验开头前，申办者和争论者的职责分工协议不应包括：()ABC药品销售(正确答案)D在药品临床试验的过程中，以下哪一项不是必需的？()ABC保障药品的有效性(正确答案)D在临床试验方案中有关试验药品治理的规定不包括：()ABCD(正确答案)申办者对试验用药品的职责不包括：()BC对试验用药后的观看作出打算(正确答案)DBCD隔离存放、通知申办者，等待申办者的书面通知(正确答案)关于科室临床试验资料保存，以下说法有误的是()ACD临床试验资料保存前需要申办者的非监查人员核对(正确答案)在临床试验中，申办者应保存临床试验资料至试验药物上市后几年？()A3B5年(正确答案)C8D10结果科学牢靠。不正确的权益和安全。不正确验。正确不正确(正确答案)正确(正确答案)不正确析、总结和报告。不正确正确不正确(正确答案)正确(正确答案)不正确正确不正确(正确答案)用药品可让受试者自行销毁。正确不正确(正确答案)装、标签和其他特征上均应全都。不正确正确不正确(正确答案)员的工作。正确不正确(正确答案)正确不正确(正确答案)正确(正确答案)不正确正确不正确(正确答案)回收和有相应的记录，并证明该过程是否安全牢靠。不正确药品。不正确正确不正确(正确答案)建立治理制度和记录系统。正确不正确(正确答案)不正确正确(正确答案

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