DB3305-T 228-2022 智慧药房建设与管理规范

ICS 11.120.01CCS C

01DB3305 DB3305/T

228—2022智慧药房建设与管理规范

0湖州市市场监督管理局发

布DB3305/T

—2022 前言

.................................................................................II1 范围

...............................................................................12 规范性引用文件

.....................................................................13 术语和定义

.........................................................................14 建设要求

...........................................................................14.1 基本要求

.......................................................................14.2 名称及标志

.....................................................................24.3 数字化建设

.....................................................................25 服务流程及要求

.....................................................................45.1 服务流程

.......................................................................45.2 服务要求

.......................................................................46 管理要求

...........................................................................46.1 制度管理

.......................................................................46.2 人员管理

.......................................................................56.3 安全管理

.......................................................................57 评价与改进

.........................................................................57.1 评价

...........................................................................57.2 改进

...........................................................................5附录

A（规范性）

智慧药房非处方药售药、取药服务程序.................................... 6附录

B（规范性）

智慧药房处方药售药、取药服务程序...................................... 7参考文献

.............................................................................. 8DB3305/T

—2022 本文件按照GB/T

—2020《标准化工作导则

第1

部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由湖州市市场监督管理局提出并归口。州市医疗保障局、安吉县市场监督管理局、安吉中联医药有限公司、湖州开心人大药房连锁有限公司。本文件主要起草人：邢晓峰、陈鍚鍚、杨旭成、曹杭平、陈旭文、陈群、潘忠强、卜览、杨连娟、江旭华。本文件为首次发布。IIDB3305/T

—20221 本文件适用于智慧药房的建设与管理。2 规范性引用文件文件。GB

2894 安全标志及其使用导则GB/T

公共信息图形符号

第1:通用符号GB/T

公共信息导向系统

设置原则与要求

第1:总则GB/T

信息安全技术

网络安全等级保护基本要求GB

50116

火灾自动报警系统设计规范GB

50348-2018 安全防范工程技术标准GB

51348

民用建筑电气设计标准DB3305/T

药品零售“网订店送”服务规范中华人民共和国药典药品经营质量管理规范3 术语和定义DB3305/T

界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1智慧药房

intelligent

pharmacy应用大数据、云计算、物联网等信息技术，对接“互联网+”医院、电子处方流转平台和电子医保系统，提供线下自助售药、取药，以及线上问药、售药、配送服务的零售药店。4 建设要求4.1 基本要求4.1.1 应依托实体药房建设，提供药品不少于

种。不应经营冷链品种、含特殊药品复方制剂及其他特殊管理要求的药品。4.1.2 应在固定场所内设置智慧药房，远离污染源，保持清洁卫生，避免阳光直射、雨淋，具备保证药品质量的存放条件和措施，选址和布局应满足药品购买、配送的需求。DB3305/T

—20224.1.3 应设有与经营规模相适应的购药区、取药区、等候区，并有明显的分区标识。4.1.4 应配备智能售药、发药、药品管理等设备，满足售药、取药及相关药学服务开展的需求。药品陈列、储存应符合《中华人民共和国药典》和《药品经营质量管理规范》的要求。4.1.5 应配备安全监控设置和报警装置。宜配置无障碍、适老化设施设备。4.1.6 应设置信息公开展示，展示方式清晰直观、便于阅读理解，展示内容包括智慧药房相关资质凭证、工作职责、服务内容、服务方式、服务流程、投诉举报方式、紧急求助方式等。4.2名称及标志4.2.1 应统一智慧药房命名方式。宜采用实体零售药店简称、“智慧药房”及地名后缀的形式设置。湖州开心人智慧药房4.2.2 应规范设置标志，场所安全标志应符合

2894

的要求，导向标志设置应符合

GB/T

、GB/T

的要求。4.3 数字化建设4.3.1 整体架构智慧药房数字化整体架构由数据层、支撑层、应用层组成（架构图见图1），通过中心数据库、中心服务系统、智慧药房系统、医生药师端的建设运行，实现智慧药房线上与线下的各项服务功能。图1

智慧药房数字化架构图4.3.2 中心数据库DB3305/T

—2022售数据等数据库：a) 处方数据库：应支持处方信息录入、处方文件上传等处方全流程记录及管理功能；b) 药品监管数据库：应支持所监管药品、药师、药店、药品销售信息的记录及管理功能；c) 药品数据库：应支持智慧药房所售药品信息的录入与管理功能；d) 智慧药房数据库：应支持营业执照注册登记信息对接、辖区内药店信息同步功能；e) 销售数据库：应支持与智慧药房售药模块的同步功能。4.3.3 处方等模块。a) 药品模块功能要求如下：1) 应支持申领、调拨、库存、盘点、报损、退药、统计查询、数据维护等管理功能；2) 调整常用品种槽位，优化发药设备药品存储设置；3) 的品种、数量和金额；4) 应支持药品储存温度、湿度等药品状态信息查询功能。b)处方模块功能要求如下：1) 应支持处方的合法性、规范性及适宜性审核，并具有前置审方功能；2) 宜支持医嘱信息调阅、批量处方审核、预审结果提示、关联处方等信息提示功能；3)应支持药品使用全流程监管功能，对药品销售管控。4.3.4 智慧药房系统应具备药房管理、发药管理、数据同步等功能，配备售药、取药、支付等模块。宜配备人脸识别、短信和配送系统。a) 售药、取药模块功能要求如下：1) 应支持用户买药时的打印小票、人脸认证、医保刷卡、视频问诊等功能；2) 宜支持文字、图片、多媒体等多种形式用药指导功能。b) 支付模块功能要求如下：1) 应支持医保对接接口功能；2) 应支持在线支付、退款功能；3) 应支持实名认证功能。4.3.5 医生药师端系统4.3.5.1

医生端（桌面、手机端）功能要求如下：a)

支持视频通话接听功能；b)

支持接诊记录、处方查看功能；c)

支持接入人所在药房药品库存信息查询功能；d)

处方开具功能。4.3.5.2

药师端（桌面、手机端）应具有处方审核功能。宜配置药品调剂、用药指导等功能。4.3.6 接口要求DB3305/T

—20224.3.6.1 a) 与销售系统对接处方药的库存、销售信息；b) 对接药房基础信息、资格证书信息、执业药师信息；c)期同步至系统内。4.3.6.2应控制接口访问，请求方使用公钥时，私钥对数据完整性安全性效验，并定期更新私钥。5 服务流程及要求5.1服务流程5.1.1

A

取药服务程序按附录

B

执行。5.1.2 药品零售“网订店送”服务流程应符合

DB3305/T

的要求。5.2 服务要求5.2.1开展互联网诊疗活动应遵守《处方管理办法》等规定，医师掌握患者病历资料后，可为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。5.2.2 在线开具的处方应由医师电子签名，经药师审核后，由患者现场取药，或委托符合条件的第三方配送。5.2.3执业药师应提供用药指导等服务。宜提供处方调剂、药品不良反应监测等服务。a) 处方调剂应符合以下主要要求：1) 应凭医师处方调剂药品，无医师处方不得调剂；2) 处方用药与临床诊断是否相符、选用剂型与给药途径是否合理等适宜性信息。b) 用药指导应符合以下主要要求：1) 避免应对方法等个性化合理用药指导；2) 提供用药咨询时，应尊重患者隐私，使用通俗性语言；3) 患者非处方药的选用给与建议与指导。5.2.4 应提供药品销售票据，内容包括药房名称、药品名称、上市许可持有人、生产企业、规格、批号、价格、数量、购买时间等。6 6.1 制度管理6.1.1 应建立智慧药房售药操作规程、记录和凭证管理、环境安全管理等日常管理制度，指定专人远程监控及管理，指导合理用药、处理消费者对药品质量投诉及提供售后服务。6.1.2应建立智慧药房信息化、数字化相关制度，主要包括：DB3305/T

—2022a)

智能化硬件设备、系统的运行维护制度；b)

药品电子处方管理、处方药销售、远程审核处方管理制度；c)

远程药学服务管理制度；d)

药品追溯制度；e)

药品数据管理制度。6.2 人员管理6.2.1 制定各岗位人员资质要求、岗位要求。6.2.2 应组织开展法律法规、数字化、信息化等相关专业知识、技能的培训教育。6.3 安全管理6.3.1 应建立智慧药房运营安全体系，主要包括物理安全、网络安全、数据安全等内容。6.3.2 安全防范工程应符合

GB

50348

的要求、消防安全应符合

50116

的要求、电气安全应符合

51348

的要求6.3.3 应做好中心数据库、中心服务系统、智慧药房系统模块、医生药师端系统及执行操作设备的防护工作，防止未经授权访问、窃取、损害或干扰。6.3.4 应做好患者数据、系统信息数据的加密，网络安全应符合

GB/T

22239-2019

的二级要求。6.3.5 应围绕药品质量安全、软硬件系统故障、停电等方面制定突发事件应急预案。7 评价与改进7.1 7.1.1 应建立健全智慧药房评价体系，通过数据采集、资料审核、实地走访和满意度调查等方式，对价。7.1.2 应进行不满意度评价原因分析，制定改进措施并及时整改，实现服务质量持续改进。7.2 应从以下几个方面持续改进其服务：a) 畅通接受诉求和改进的渠道，及时发现问题；b) 建立改进跟踪检查机制，定期公开和反馈检查信息；c) 对评价及改进工作