医疗器械质量管理制度(三类申报材料)

医疗器械质量管理制度(三类申报材料)

（一）医疗器械经营者应当建立完善的质量管理制度，确保医疗器械的质量安全；（二）医疗器械经营者应当按照法律、法规和本规范的要求进行医疗器械经营活动；（三）医疗器械经营者应当建立采购、收货、验收的规定，并记录采购和验收过程；（四）医疗器械经营者应当审核供货者和产品的合法性，并保存相关证明文件；（五）医疗器械经营者应当建立陈列管理规定，确保医疗器械的正确陈列；（六）医疗器械经营者应当建立销售和售后服务的规定，并记录销售过程；（七）医疗器械经营者应当建立不合格医疗器械管理的规定，并记录销毁过程；（八）医疗器械经营者应当建立医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械经营者应当建立医疗器械不良事件监测和报告规定，并记录停止经营和通知过程；（十）医疗器械经营者应当建立医疗器械召回规定，并记录召回过程；（十一）医疗器械经营者应当建立设施设备维护及验证和校准的规定，并记录相关过程；（十二）医疗器械经营者应当建立卫生和人员健康状况的规定，并保存员工健康档案；（十三）医疗器械经营者应当建立质量管理培训及考核的规定，并记录培训过程；（十四）医疗器械经营者应当建立医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定，并记录相关过程；（十五）医疗器械经营者应当建立进货查验记录制度；（十六）医疗器械经营者应当建立购货者资格审核制度；（十七）医疗器械经营者应当建立医疗器械追踪溯源制度；（十八）医疗器械经营者应当建立质量管理制度执行情况考核的规定；（十九）医疗器械经营者应当建立销售记录制度；（二十）医疗器械经营者应当建立质量管理自查制度。企业应建立并执行进货查验记录制度，从事医疗器械批发和零售业务的企业还应建立销售记录制度。这些记录应真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。为方便记录，鼓励企业使用信息化等先进技术手段。进货查验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的则不得少于5年。而植入类医疗器械则应永久保存。此外，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。在采购前，企业应审核供货者的合法资格和所购入医疗器械的合法性，获取相关证明文件或复印件，并加盖供货者公章。必要时，企业可以派员进行现场核查和评价供货者的质量管理情况。若发现供货方存在违法违规经营行为，应及时向食品药品监督管理部门报告。采购员应坚持按需进货、择优选购，制定采购计划并在采购过程中比价、议价。同时，对首营企业和品种的填报审核承担直接责任。应了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量控制提供依据。在签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款，并开具合法票据和建立购进记录。在医疗器械的验收、储存和养护方面，企业应按法定标准和合同规定的质量条款对购进和销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。验收保管员应按照质量检查验收管理制度和相关医疗器械质量标准进行验收，并规范填写入库验收记录。这些记录应真实完整，包括到货和验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期和验收人员等信息。医疗器械采购应严格遵守相关法律法规和政策，合法经营。采购人员必须经过培训合格上岗。采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。进口医疗器械必须提供国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件，并加盖供方单位的原印章。采购应坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。签定医疗器械购销合同时应明确质量条款，包括医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求，附产品合格证，包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。首营企业和首营品种按公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。购进医疗器械要有合法票据，购进记录必须记载购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等，并保存至超过有效期或保质期满后2年。每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。医疗器械验收应根据相关法规的规定办理，验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。验收应核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等，对不符、异常、不牢固、模糊等问题不得入库，并上报质管部门。进口医疗器械验收应提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件，并核对包装、标签、说明书是否符合规定。建立购销记录时，必须真实完整，包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人和负责人签名等信息。不合格医疗器械一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉进行调查，以保证经营行为的合法性。销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。售后服务制度的目的是为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力。坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作提高到与产品质量要求同步。与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。买合同约定的退换货条件进行处理，并填写退货通知单，经质管部门审核后，进行退货处理。5、对于退回的不合格医疗器械，应按照不合格医疗器械的管理程序执行，进行报废审批和销毁。6、对于购进的不合格医疗器械，应及时通知供货方进行退换货处理，并按照不合格医疗器械的管理程序执行，进行报废审批和销毁。7、所有退换货的记录应妥善保存五年，供药监部门抽查时查阅。8、质管部门应加强对退换货产品的管理，确保退换货产品的质量安全。同时，对于多次退换货的供货方，应考虑终止合作关系，以保障公司的质量安全。一、设施设备的维护和验证是保证生产过程的稳定和产品质量的重要保障。设备的维护应按照制定的计划进行，保证设备的正常运行和有效性。同时，应对设备进行定期的验证和校准，确保设备的准确性和可靠性。二、设备维护和验证工作应由专门的维护人员进行，维护记录应详细记录维护内容和时间，验证和校准记录应详细记录验证和校准的结果和时间。三、设备维护和验证工作应符合相关的法律法规和标准要求，同时也应符合公司的内部要求和标准。如发现设备存在问题，应及时进行维修或更换，确保设备的正常运行和产品质量的稳定。四、设备维护和验证的结果应由相关部门进行评估和审查，确保设备的维护和验证工作符合要求，并及时进行改进和调整。同时，应建立设备维护和验证的档案，方便日后的查询和追溯。五、设备维护和验证的工作应得到领导的重视和支持，同时也需要员工的积极参与和配合，共同保障设备的正常运行和产品质量的稳定。一、贵重仪器设备必须指定专人负责使用和维护。使用人员应熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，能够排除一般性故障。同时，建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验时，应在仪器履历书上作记录，以示负责。二、贵重仪器的使用和保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续。手续不清不接，不办移交者将会被追究责任。未使用过该仪器的人，在使用前应接受培训，合格后方可使用。三、需借用仪器，由经理批准，借用单位在借用过程中，应爱护仪器。若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。五、仪器设备发生非正常损坏时，应及时向经理报告，尽快查明原因和责任。对责任事故所造成的损失应酌情处理。处理结果应备案于办公室。十二、卫生和人员健康状况的规定一、卫生管理制度1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场所和仓库场所的屋顶、墙壁应平整，地面应光洁，无垃圾和污水。桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚应光洁，地面平坦无缝隙。库内每天应清扫，每周应进行一次大扫。5、库房门窗结构应紧密牢固，物流畅通有序，并应具备安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。6、库内设施设备应定期保养，不得积尘污损。二、人员健康状况的管理1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检项目应符合任职岗位条件要求。2、应严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检和替检行为。3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其他可能污染产品的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。4、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。十三、质量管理培训及考核的规定一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则是既重视业务素质教育，又注重思想素质教育；既重视理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，同时还要考虑群体功能的优化。二、培训方法是集中培训与个别培训相结合，企业内与企业外培训相结合。采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以验证培训效果。三、企业的人力资源部根据质量管理部的年度质量教育培训计划，合理地安排全年的质量教育和培训工作，并建立职工质量教育培训档案，以确保培训的有效性和可追溯性。四、企业新进人员在上岗前将接受质量教育和培训，主要内容包括企业质量管理制度、岗位标准操作规程和职责、各类质量台账和记录的登记方法、公司的质量方针目标以及有关商品质量方面的法律法规等。培训结束后，根据考核结果进行优选录用。五、当企业因经营状况调整需要员工转岗时，转岗员工将接受质量教育和培训，培训内容和时间将根据新岗位和原岗位之间的差异程度而定。六、对于在质量教育和培训考核中表现不合格的员工，企业将按照有关规定进行处理。十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定：1、企业员工应正确树立为用户服务、维护用户利益的观念，文明经商，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价和意见。负责用户访问工作的主要部门为质管部和业务部，访问对象为与本企业有直接业务关系的客户。2、用户访问工作应根据不同地区和用户情况采用多种形式进行。各有关部门应将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。3、各经营部门还应定期与客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。各部门应认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。4、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门为各部门。对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。5、各部门应备有顾客意见簿，注意收集顾客对服务、商品质量等方面意见，做好记录。质量查询和投诉时收集的意见涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。十五、进货查验记录制度：一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格后方可上岗。三、医疗器械验收应当遵循相关法规，如《医疗器械监督管理条例》等。验收人员应核对商品和送货凭证，检查品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等信息，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标识模糊等问题进行拒收，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收时，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。（二）验收检查项目包括：1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书是否使用中文；2.检查产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3.检查说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4.检查产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》；5.检查标签和包装标识是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种时应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号。包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对于与验收内容不相符的医疗器械，验收员有权拒收并填写“拒收通知单”，对质量有疑问的填写“质量复检通知单”，并报告质管部门处理。质管部门应进行确认，必要时送相关检测部门进行检测。确认为内在质量不合格的医疗器械应按照不合格医疗器械管理制度进行处理，外在质量不合格的应由质管部门通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对于销货退回的医疗器械，应逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。对于质量有疑问的医疗器械，应进行抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械应单独存放并做好标记，立即书面通知业务和质管部进行处理。在未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕后，应做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录应包括验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、注册号、质量情况、经办人等信息。医疗器械入库验收记录应保存至超过有效期或保质期满后2年。十六、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。首营企业应按有关管理制度办理审批手续。3.人力资源部根据质量管理部的年度质量教育培训计划，合理地安排全年的质量教育培训工作，并建立职工的质量教育培训档案。4.在企业新进人员上岗前，进行质量教育和培训。主要内容包括企业