检测和校准方法及方法的确认

检测和校准方法及方法的确认制作人：林琼珍125131218陈颖125131204总则实验室应使用合适的方法和程序进行所有的检测和/或校准、包括被检测/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测/或校准数据的统计技术。如果缺少指导书可能影响检测或校准结果，实验室应该具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书，或者两者兼有。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅。对于检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。注意：如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测和/或校准的简明和充分信息，并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开文件使用的方式书写时，则不需要在进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。方法的选择:

实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。

当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。

当认为客户建议的方法不适合或已过期时，实验室应通知客户。实验室制定的方法：实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。非标准方法：当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。注意：注：对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前应当制定程序。程序中至少应该包含下列信息：a)适当的标识；b)范围；c)被检测或校准物品类型的描述；d)被测定的参数或量和范围；注：对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前应当制定程序。程序中至少应该包含下列信息e)仪器和设备，包括技术性能要求；f)所需的参考标准和标准物质（参考物质）；注意：g)要求的环境条件和所需的稳定周期；h)程序的描述，包括：——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；——工作开始前所进行的检查；——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；——观察和结果的记录方法；——需遵循的安全措施；i)接受（或拒绝）的准则和/或要求；j)需记录的数据以及分析和表达的方法；k)不确定度或评定不确定度的程序。方法的确认：定义：确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认注意招：用于供确定辣某方练法性贿能的驴技术捕应当扒是下猴列之朝一，执或是补其组采合：——归使用参考蛛标准笨或标侮准物狠质（参厚考物锣质）夫进行评校准匀；——减与其川他方区法所蜂得的缘瑞结果西进行软比较踩；——笑实验争室间假比对右；——圾对影锣响结扩果的陆因素削作系谁统性评审；——咳根据吨对方昨法的理论双原理摇和实君践经腊验的科注学理朽解，杂对所促得结锈果不爸确定锹度进析行的滨评定叨。注3泳：当钞对已言确认创的非流标准锅方法诞作某佣些改幕动时述，应扬当将演这些善改动伐的影插响制塞订成缩慧文件母，适毯当时福应当歌重新颗进行遍确认敢。按预疮期用塌途进勇行评方价所论确认淋的方厕法得颤到的仇值的大范围讨和准诸确度旨，应厦与客励户的菜需求政紧密沉相关死。这弊些值仪诸如细：结段果的进不确佣定度饥、检搭出限咬、方翻法的较选择搏性、日线性千、重瞎复性党限和搏/或碰复现担性限姐、抵长御外悟来影随响的沙稳健筝度和棕/或普抵御暴来自稿样品喊（或涌测试氏物）暑基体架干扰珠的交院互灵付敏度鸣。注意球：注1每：确浅认包冈括对肝要求俊的详倦细说耳明、王对方尖法特关性量捞的测等定、配对利伙用该胁方法躲能满健足要他求的漂核查热以及扣对有蝴效性算的声明。注2鲜：在虫方法知制定认过程谣中，惨需进犁行定期臂的评仰审，以字证实擦客户呜的需篮求仍塔能得他到满充足。膜要求些中的所认可良变更店需要协对方架法制晚定计腔划进币行调怕整时衣，应稿当得沉到批伪准和单授权拼。注3帽：确流认通荒常是梨成本庭、风王险和倍技术百可行蚀性之慌间的获一种筝平衡比。许耍多情冒况下识，由薄于缺华乏信斑息，虚数值像（如战：准政确度标、检喜出限市、选鬼择性灰、线魂性、腾重复拆性、剧复现铲性、乎稳健勇度和截交互袖灵敏种度）间的范待围和慨不确金定度牵只能爪以简弃化的雁方式洒给出熊。测量珍不确导定度缓的评厘定：校准延实验鉴室或喂进行社自校镜准的亲检测故实验冶室，宪对所火有的蛇校准稳和各址种校毁准类错型都强应具根有并已应用艺评定锣测量埋不确妈定度每的程专序。检测葡实验抱室应嗽具有肌并应窑用评揭定测牛量不睡确定灰度的薄程序毒。某圈些情端况下猾，检酿测方当法的档性质想会妨拦碍对务测量片不确乳定度州进行彩严密陡的计做量学盲和统仰计学闭上的顶有效若计算滴。这扮种情茂况下吴，实奇验室聪至少狂应努役力找虹出不扑确定奇度的叙所有筒分量愈且作禾出合从理评没定，孟并确摇保结谊果的骑报告怨方式墓不会挽对不剂确定毕度造收成错倡觉。午合理版的评盟定应菜依据筑对方部法特贷性的俩理解钱和测桥量范挽围，寻并利驴用诸党如过疏去的日经验检和确路认的和数据湾。注意遭：1：怖测量精不确氏定度全评定待所需煌的严裂密程婶度取害决于市某些幼因素详，诸烟如：——觉检测冲方法浊的要牢求；——残客户劝的要赛求；——介据以腿作出睛满足伴某规末范决抽定的牌窄限昆。某些恐情况迷下，对公认形的检解测方冤法规遇定了堂测量快不确奏定度奖主要躺来源千的值走的极淹限，烤并规悬定了辩计算乐结果勒的表粱示方铅式，律这时幸，实马验室愚只要息遵守表该检祖测方暂法和所报告隆的说泻明（宾5.钟10紫），雀即被屿认为世符合海本款翅的要遵求。在评勿定测钻量不礼确定剩度时绑，对搜给定纵情况革下的暴所有挠重要袜不确稻定度亲分量搜，均监应采陵用适骑当的房诚分析妻方法洒加以旨考虑挖。注1采:不硬确定哨度的习来源拥包括启（但援不限性于）条所用烂的参捡考标杏准和罚标准僚物质蜻（参嫌考物绸质）球、方疾法和屈设备赴、环桂境条峰件、童被检捐测或寄校准溉物品烈的性玻能和蔽状态踢以及齐操作让人员逮。注2匪:惑在评硬定测弄量不失确定拦度时录，通怠常不陷考虑秩被检妹测和援/或缓校准徐物品卸预计使的长穴期性佩能。注3题:驾进一适步信伐息参热见5滚72经5仰和“绍测量根不确汁定度当表述压指南胀”（称见参危考文六献）因。数据裤控制：应对姓计算镜和数哑据转扔移进济行系闲统和旬适当闻的检载查。当利违用计粉算机损或自次动设姨备对融检测址或校韵准数事据进再行采盯集、磨处理绝、记果录、标报告江、存色储或宾检索刺时，蚁实验饱室应丝式确保兄：a)白由统使用惯者开字发的架计算张机软傅件应偿被制赖定成召足够化详细狭的文坝件，狐并对恭其适讲用性裤进行侧适当干确认祥；b)照建咳立并隶实施前数据磁保护硬的程坐序。贱这些刺程序银应