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文档简介

医疗设备厂品管部管理制度一、总则本管理制度旨在规范医疗设备厂品管部管理，强化生产过程中的品质控制，确保产品质量符合相关法律法规及客户需求。本管理制度适用于医疗设备厂所有生产过程中的品质控制。二、组织机构医疗设备厂品管部设立品质管理课、品质检验课、品质工程课三个课室，分别负责产品品质管理、产品检验、品质工程建设以及日常品质相关文件的制定和修订。品质管理课：主要负责品质体系的建立与维护，以及对生产过程中各环节的品质控制和风险评估。品质检验课：主要负责对原料、包装材料和成品的检验和测试，以确保产品质量符合标准。品质工程课：主要负责针对产品质量问题进行深入分析、提出改善计划并跟踪改善效果。三、品质管理品质管理包括以下内容：1.品质目标设定合理的品质目标，明确品质责任人和品质相关岗位责任，确保各岗位的品质职责清晰。2.品质计划按照品质目标制定品质计划，并明确品质计划的执行情况评估方法和频率。3.品质评估常态化对生产过程中的品质环节进行评估，关注不良率、投诉率、返修率等指标变化情况，提出改善建议。4.风险评估对生产过程中存在的品质风险进行评估和控制，确保风险不发生或发生后得到控制。5.品质培训对品质管理相关人员进行培训和考核，确保各岗位员工了解品质政策、目标、计划和要求。四、品质检验品质检验包括以下内容：1.检验标准按照技术要求和国家标准建立产品品质检验标准，明确各环节检验人员、检验工具和检验方法。2.检验记录对每个产品进行记录，确保产品检验数据真实、准确、完整，产品可以被追溯。3.不良处置对不符合标准的产品进行不良处置，包括退货、返工、报废等措施。4.检测设备校验按照规定对检测设备进行校验和维护，确保检测设备的准确性和可靠性。五、品质工程品质工程包括以下内容：1.品质改善针对不良率高的产品，进行深入分析，制定改善措施并跟踪改善效果。2.品质保障在新品开发过程中，要进行全过程的品质保障，确保产品在设计、工艺、制造和上市后的稳定品质。六、品质文件管理建立相关的品质管理文件，包括品质手册、品质程序文件、工艺规范、检验记录等，保证该文件及时修订并核准。七、修改和完善为提高管理质量和效益，本文件将不断完善和修改，修改后将重新发布实施，各部门必须认真执行并及

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