人民医院检验科质量手册

ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）质量手册文件编号：ABCD-1-20XX依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制生效日期：20XX年8月8日ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第2页共2页授权书权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对科的工作予以配合。ABCD:年月日ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第3页共3页批准令本手册依据ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并量管理工作。签字：批准日期：20XX年8月8日ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第4页共4页01 授权书......................................................................................批准令.....................................................................................目录..........................................................................................修订页......................................................................................检验科概况..............................................................................公正性声明..............................................................................质量手册说明..........................................................................质量手册管理..........................................................................质量方针、目标.......................................................................组织和管理...............................................................................质量管理体系............................................................................文件控制..................................................................................合同的评审..............................................................................委托实验室的检验..................................................................外部服务和供给......................................................................咨询服务..................................................................................投诉的处理..............................................................................不符合项的识别和控制..........................................................纠正措施..................................................................................预防措施..................................................................................持续改进..................................................................................质量和技术记录......................................................................ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第5页共5页内部审核..................................................................................管理评审..................................................................................人员..........................................................................................设施和环境条件......................................................................实验室设备..............................................................................检验前程序...........................................................................检验程序..................................................................................检验程序的质量保证..............................................................检验后程序..............................................................................结果报告..................................................................................信息系统的管理......................................................................伦理学.....................................................................................内部组织结构图......................................................................外部组织结构图......................................................................授权签字人情况表..................................................................质量管理体系图..............................................................................程序文件目录..........................................................................关键岗位人员任命书..............................................................检测能力表..............................................................................全检验科工作人员一览表..................................................质量管理体系职责分配表..............................................................实验室平面图..........................................................................量值溯源图..............................................................................仪器设备一览表......................................................................ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第6页共6页02 修订页ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第7页共7页03检验科概况有候诊椅、机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。人。设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR9尿项、PCR1项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。生部的生化、、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，亚太地区血脂室间质评。检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。政编码：ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第8页共8页04公正性声明为保证检测工作的独立性、性和诚实性，本检验科特作如下公正性声明：保证体系，确保检测数据科学准确。2立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，护检测数据的公正性。事件发生。4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、或压价购买产品。5检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。界的监督和投诉。电话：ABCDABCD人民医院检验科主任：年月日ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第9页共9页证实本检验科质量管理体系符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》标要求。1.2.2适用范围有质量管理体系活动。1.3引用标准ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第10页共10页体系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、批准、发布、改版等内容。负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：主任责人各部门负责人内审员非受控文本发放范围：室认可机构院部及相关科室主任批准的单位人，作为修订手册的依据。订记录中注明修订版号、、修订内容、修订人、批准人和批准日期。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第11页共11页宣贯工作，保证全体员工理解并执行。册的解释权归本检验科主任。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第12页共12页我科的质量方针为：公正、科学、准确、高效我们的检验工作必须做到：行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。方法科学—遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。数据准确—认真执行本科工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。办事高效—在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。（3）病人满意率：大于98%以上；各项室间质评:确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第13页共13页体的材料为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，，保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、性。组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。检验科主任负责职能的分配和资源的配置，关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。组、临检组、生化组、免疫组、微生物组、临床血液组、临床体液组、PCR血库组，检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负责人。内部组织机构见附件岗位设置：检验科设以下岗位。科主任、、综合管理组负责人、质量监督员、各专业组组长、检验人员、耗材管理员、设备管理员、文控员、内审员、科教秘书。全面组织组织组织建管理评审。组织制级交给的其它工作。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第14页共14页规划明确规定制定政内外部的不正当的商业、或其它方面的压力和影响；制定政策和程序，保证机密信息得到保护,落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；负处批对合同与建立规范的实验室环境,负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理,负监为检验科工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划,确保检验科具有足够的、有充分培训和经验记录的、格的人员，确保员工保持良好的工作热情,以满足检验科工作的要求。负负当全面组织负责审核负责标准、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟组织审核提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评根据工作的要求。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第15页共15页负责对工作不符合项的处理结果。提出对问负负负负负组建立负责负责负责负责负责对质符合项的处理结果。负责制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施计划，组织质量管理体系内部，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。组织组组负责管理作。定期负负负全面组织ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第16页共16页编制监控组协助负责对各负全面贯彻负责负责协助提出负责负责负责组提负负责负负负责负负责对监督过程中发现不符合质量管理体系要求的工作时，应及时纠正，有权对可能存在质量问题的检进行复验或要求有关人员重新检验。当可能造成不良后果的行为，有权要求暂停检验工作。接受负责负ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第17页共17页负责负责负责负责协助负责负责负责负责1、与其职称相应的职责按照认真维护负责负责完成严格拒绝对用负负担担负担参负责负责担负门诊顾客静脉血标本的采集、住院患者标本的接收。担负标本的处理、分发、保管工作，负责ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第18页共18页检验报告单的查询、担负血常规抗凝管的制作和标本管的分发。负责全科注射器、消毒液、棉签、棉球、抗凝管、普通试管、电脑打印纸等耗材及科内办工用品等资的请领工作。仪器担负担负责负责参加负责在科带头制订负责必须具确性负责。应直应该应具有良确定度来源。应掌握授权领域的仪器作业指导书，执行或监督仪器的保养、定标和质控，发现问题自己不能处理及时和维修工程师联系。应掌握授权领域的质量记录、技术记录和检验报告，行使授权领域的质量记录和技术记录以及检验的检查权利。应了解中国实验室认可的认可条件、实验室义务，只有通过实验室认可的项目才能使用中国实验室志。在检负责ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第19页共19页负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检查和指导仪器设备的使用和维护保负责掌握本专业国内外信息，开展并指导下级技术人员开展科研和新技术、新业务，总结经验，撰写学文。临床在检熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法，协同检验科主任、副主任技师制定技术操作规程和质量控制措施，负责仪器的调试、、疑难技术问题，参加相应的检验工作。担任教学、指导和培养技师解决较难技术问题的能力，担任进修、实习人员的培训，并负责其技术了解负责在检建帐，并做好各专业资料的积累、以及登记和统计工作。根据学习担任在检做好做好钻研负责负责检验科的清洁卫生、工作台面、地面的清洁、消毒工作，确保检验科工作环境整洁和消毒效果求。负责负责ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第20页共20页（一）在质协助组织实负责协助进行完成配合提供本部门有关的报)综合管理组负责负责负责负责负责负责负责组织负责进行完配对申请分包的项目，由技其检测能力符合要求。确保本检验科所有从和培训，具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验。对开展表明和证实检测能力满足检测项目的要求。组织ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第21页共21页执行根据进行完成配合提供进行负责负提按参负负责负责负责负责检验科人员的配置。收集客户的反馈意见。为保证检验工作的正常运行，本检验科由科主任任命各级管理人员，见附件时，本检验科规定由以下人员代理行使相应的职权：a.检验科主任不在时，由技术负责人行使职权。，由质量负责人行使职权。c.现上述情况时，由被代理人以书面形式委托代理人行使职权。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第22页共22页为确保检验工作质量,本检验科按一定比例配置符合要求的质量监督员,由其对检验工作实施足够的监督并由质量监督员对其进行相关培训.ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第23页共23页：工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方质量目标。关部门和人员建立文件化的质量管理体系。定以下影响实验室质量的要素：●组织和管理●●合同的评审●外部服务和供给●咨询服务●投诉的处理●纠正措施●预防措施●持续改进●内部审核ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第24页共24页●管理评审●实验室设备●检验前程序●检验程序●检验程序的质量保证●检验后程序●结果报告文件指导书件，见上质量手册：是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。验室-质量和能力的专用要求》的要求相一致的程序文件，是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。质量管理体系程序文件目录见附件。件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作具体如何开展的文件。层次文件：记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第25页共25页实验室质量管理体系的有效运行。——结合实际，按要求制定和实施本科检验质量活动的目标、节的质量都得到有效地控制和保证；配置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境；检验技术的岗位工作人员，并适时进行培训；提供现行有效文件；——对质量/活动的结果进行记录并保存；进的机会，并积极组织或参加实验室比对测试活动。实验室设备管理：见：5.3实验室设备4.2.5.3《质量管理体系运行示意图》ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第26页共26页制、审批、发放、做出规定，以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。等。质量管理体系文件主要分成内部文件和外来文件两大类。要求文件，是质量管理体系的第一层次文件。作业指导书:质量手册和程序文件的支持性文件，是质量管理体系的第三层次文件。包括实验室各项质量/技术活动的规定、规程、行为规范等文件。质量和技术记录:指程序文件、作业指导书引用的记录格式文件，也是一项活动规范文件。包括来自于实部门有关指导、指令性图片、计划书和来自于验室制定的非标方法等。实验室认可机构文件：指与实验室质量管理体系与运行所依据的文件或对实验室质量管理体系定和指导性作用的文件。法律、法令、法规：指与实验室各项活动或过程结果相关的有关法律性、规范性强制性执行的上级指令性文件：实验室质量管理体系管理或检验活动相关、指导或指令性作用的上级部门发文件，有些指令性文件可能是客户间接提供的。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第27页共27页检验标准方法:指现行有效的国际或国家发布的标准方法。客户提供文件:指在合同中规定的由客户提供方便的文件，包括检验方法、资料或图纸等。文件的控制范围：质量管理体系文件及其他对实验室质量活动有影响的业务/技术管理文件、相关检验标准、、教科书、广告、各类期刊等相关文件。4.3.4.2文件的编制、审批、编制应与质量手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触。文件编码、发布日期、页数、总页数、受控状态、发行机构、文件来源的标识等。d.按照文件控制的职责分工，由实验室管理层对各级质量管理体系文件进行审核、批准发布（见a、对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，确保相应岗位的人活动场所都能得到受控文件的有效版本。发放记录，并注明受控状态。——文件不适应质量管理体系运行；文件与国家有关法规不相适应；职能发生变化时；其它需要修改的情况。眉上做出修改标识。4.3.4.5文件评审审核人员定期对其有效性进行评审，必要时予以修改。4.3.4.5保存在计算机系统内的文件按《计算机管理规定》执行。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第28页共28页ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第29页共29页，质量要求合理，确保本科有足够的能力、，满足合同的要求，保证合同的顺利履行。本科的要求、合同一般分为两大类。认为有能力满足的予以签字确认。面进行评审后，报本科主任批示。优先选择国家已颁布的检验标准分析方法或行业分析方法，公认的检验方法尽可能选用教科书意；客户的要求、标书、合同有不同的意见，应在签订之前得到解决，每项合同都应得到双方的同可。在合同执行期间，如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容所有受到影响的人员。，并按要求定期归档。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第30页共30页ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第31页共31页的某一部分委托给其他实验室。为保证委托部分的检验工作符合规定的要求，择，对委托全过程进行控制。委托项目需经客户书面，方可进行委托。4.5.2.1委托项目由各专业实验组提出；a．由于工作量大，人员和设备等资源情况已处于超负荷状态，或仪器设备发生故障未修复，无法及时出具结果报告的检验项目；业检验技术的检验项目；暂时尚未具备检验能力的检验项目。a．当本科需要对承接的检验业务进行委托时，应委托给合格的委托方，合格委托方必须满足以下条件：证明其具备相应检验能力的实验室。质量管理体系运行持续有效。实验室信誉良好，能按时完成任务。b．质控组负责对拟委托实验室的能力进行调查，并建立拟委托方名单和委托项目清单，技术负责人负责对委托实验室的技术能力和质量保证能力进行审核和确认,评价内容包括以下：当委托实验室条生变化时，应进行复查评估，以确认是否仍为合格委托方。以及检验后程序在内的各项要求：委托实验室有能力满足要求且无利益冲突对检验程序的选择适合其预期用途ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第32页共32页执行。构指定的委托方的情况除外。本科将保存所有的委托工作记录，包括委托检验申请批准记录、托协议、方名录和委托项目清单要符合卫生部关于记录的要求。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第33页共33页检验工作使用的物资和消耗品可能对检验质量产生重要影响。为保证长期稳定地获得符合要求的采购服实施《仪器设备采备、化学试剂、标准物质、玻璃仪器、零配件、易耗品、材料等）及其他与检验有关的服务和供给等方满足检验要求。收、日常管理。⑴服务：计量器具的检定/校准，人员的培训，环境设施的改造，仪器设备的搬运、安装、维修、售后服务等。⑵供应品：检验过程中所需的检验仪器、辅助设备、标准物质、化学试剂、玻璃仪器、零配件、消耗材料。应品进行选择和购买，对开展检验活动所需的仪器设备、购买、验收、存储、进行严格的控制。使用，并保存符合性检查活动的记录。购置数量、途、计划资金等，采购申请由各部门根据各岗位的需求申请提出，技术负责人审批后实施采购。，选择合适的供应商。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第34页共34页4.6.7由院总务科负责各类物品的保管及发放，并建立质量记录，该记录中包括：全部相关试剂、质控ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第35页共35页部门用于改进质量管理体系，确保客户对本科工作质量有信心。各专业实验组均应与客户或其代表保持沟通和友好合作，对客户的诸如检验重复的次数、所需要品类型等要求，提供建议。必要时提供对检验结果的解释4.7.3.2及时反映和处理异常问题并采取有效的措施进行处理。4.7.3.3收集信息，改进质量管理体系室服务，并就学术问题进行咨询，用于改进质量管理体系。这些交流应记录归档。4.7.5支持性文件4.7.5.1《医疗咨询服务程序》ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第36页共36页改进的依据。验质量有疑问时，本科的质量负责人应及时对本科的质量管理体系的有关领域进行附加审核。面，得出的结果提交管理评审。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第37页共37页约定要求或本仪器校准、试剂易环节可以识别不符合项的识别和质量方针和质量目标的有效执行。施，并对其有效性进行验证，批准恢复工作；不符合项的识别和控制表现在质量活动、技术活动或其活动结果不符合本身程序或客户要求等方有识别的责任和义务。不符合工作进行评价。若经评价认为不符合工作可能再次发生或对实验室的运行与质量管理体系要求的符合性产生用纠正措施消除不了不符合工作的因素，则报请主任批准后通知客户并取消工作或收回报告。严重性评价、行动及其效果、时间、地点、人员等情况应进行有效的记录，并长期保存。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第38页共38页ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第39页共39页系和检验工作的质量。措施；施控制程序》实施纠正措施。问题和防止问题再次发生的措施。有效性进行跟踪验证。时，在采取纠正措施后，必须依据《内审管理程序》实施附加审核。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第40页共40页改进。编制预防措施的制定、、监控计划。适启动时机，组织实施。.1《预防措施与改进控制程序》4.11.4.2《文件控制程序》ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第41页共41页采取有效的改进、预防措施，实现质量管理体系的持续改进预防措施，并跟踪验证实施效果各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施本科要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。改进活动与过程由质量负责人主管，综合管理组负责承办，各科室配合完成，并由质量负责人及任报告。c.综合管理组负责持续改进工作的组织实施和归口管理，各科室按职责分工，做好以下工作，鼓励员充分参与：分考虑顾客变化的要求，强调持续改进，有利于实施改进；断寻求改机会并做出适当的改进活动安排；-实施纠正和预防措施，促进持续改进。a.日常的持续改进活动：策划和管理应执行纠正措施和防措施条款要求；改进项目的目标和总体要求；况确定改进方案；――实施改进并评价改进的结果。施、机会，确定需要改进的方面（如：技术改造、资源ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第42页共42页管理程序》，理等进行控制，为证明检验工作和质量管理体系运行的符合性、性提供证据。a．凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制围。b．按记录的性质和来源，可分为质量记录和技术记录两大类——质量记录：包括与查阅记录；内外部审核、管理评审、纠正和预防措施；客户服务与申诉；合同次记录文档、供应品的证书及附件；差错／事故记录及应对措施；客户档案和意见等与质量活动相记录。记录、原始分析记录；各项活动工作单（记录）和核查表；校准函数和换算因子；质量控制记录；外部质量评审记录／实验室间的比对；客户提供的数据以及其它表格式表明达到某种质量和过程参求的活动记录。a．各种记录须有固定的表格，不得随意用空白纸记录，记录的格式应采用质量管理体系文件规定的统述的需要；未有规定的由有关项目负责人设计，技术记录经技术负责人审核，质量记录经质量负责核，报主任批准后执行。b．记录内容应包含足够的信息，记录所完成的质量和技术活动，以便识别不确定的影响因素和追溯检查。检验记录还须包括采样人员、各项检验的人员和结果校核人员的标识。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第43页共43页记录由有关执行人员用钢笔或签字笔填写，项目完整，内容真实，字迹清晰，用词准确，签字齐验人员和校核人员签名。记录填写人员收集工作职责要求填写的各种记录，并检查其完整性、符合性。所有记录应按《记理程序》要求的方式进行分类编目，定期交由综合管理组整理归档保存。a．各种记录以便于存取的方式保存在可防止损坏、变质、丢失的环境中，存取、调阅按《记录管理程的规定执行。b．各种记录的保存期及到期记录的清理，按《记录管理程序》规定执行。授权的人员读取和修改。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第44页共44页的改进提供依据。一次。当发生重大质量问题时，由质量负责人提出，报本科任批准后，可临时增加内审。质量负责人负责领导内审，担任内审组长或指定内审组长，与经过内审资格培训的人员组成组开展审核工作。只要条件允许，内审员应独立于被审核活动。内审中发现的不符合项应采取纠正措施，如果经调查发现检验结果可能已受到影响，由质量人以书面形式通知可能受到影响的客户。交资料档案员归档。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第45页共45页要的更改和改进。4.15.2.质控组编制管理评审的计划，以及对有关改进纠正、预防措施的跟踪和验证；质量负责人负责审核管理评审的计划和编写管理评审报告，协助本科主任开展管理评审并组施；进纠正、措施；管理评审每年至少组织一次，当出现重大质量事故或发现质量管理体系不能有效运行时，应临时管理评审。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第46页共46页项改进措施在规定期内得到实施。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第47页共47页程序》执行。a科主任根据工作职责和工作量配备足够的具备相应资质的人员。任命；本科其他人员由本科主任按上级和本科有关规定进行录用，实行聘用制，5.1.3.2人员能力的保证：应的教育、经验和技能进行资格确认。c.本科对影响检验结果质量的管理人员、检验人员规定任职资格条件。a.本科主任必须具备大学以上文化水平或中级以上专业技术职务，从事检验工作5年以上，具有对检，通业务，会管理，有较强的组织和协调能力。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第48页共48页5配合，保证检验工作进行的能力。c.质量负责人应具有大学以上文化水平或工程师以上专业技术职称，从事检验工作5年以上，具有强烈的事业心、责任感和高度的质量意识，熟悉检验业务和质量管理，熟悉CNAL的认可准则和计量认证准则及相关技术文件要求，具有组织本科质量管理体系有效运行和持续改进的管理能力。一定的实际操作技能，能正确处理和判断检验结果，并经考核持有相应检验员证。质量管理体系内审员须具备大专以上文化水平，熟悉实验室认可和计量认证标准及相关的法律、法握本科质量管理体系的运行过程，经专业培训和考核，取得质量管理体系内审员资格证书。质量监督员应具有大专以上学历，从事检验工作三年以上，对质量管理体系及检验各过程的工作的责任感，通业务，会管理，有较强的组织和协调能力，熟知相应的理论以及实践背景，并且近期从事关检验。验管理的流程，具有对检验结果的准确性和可靠性进行判断的能力。根据当前和预期业务发展的需要，结合自身特点和上级行政或技术主管部门的要求和技能目标，综组每年制定出人员培训计划，经本科主任批准后，按计划执行。培训的内容根据管理人员和检验人员岗位的不同应有不同的专业知识和技能培训，此外还应包括：验的人员还应进行实验室安全和防护知识的培训。5.13.5人员的考核综合管理组负责组织检验人员参加省、市本科组织的检验人员认证考核和实验室间比对验证，以及专业水平测试考核和操作熟练性考核。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第49页共49页岗证后，方能独立从事检验工作。应的资格。b．使用正在接受培训或实习期的人员，应由技术负责人安排合适的持证检验人员对其所承担的检验工行指导，并实施的必要的监督。c．使用临时或辅助人员应与之签定合同，明确工作范围和职责，经培训考核合格后上岗，并在岗位主指导监督下工作。d．本科主任负责全本科工作的监督，技术负责人负责对本科技术工作的监督，质量负责人负责对本科建立和保存现有技术人员的技术档案，主要包括技术人员的资格证书，培训结业证书。学历、学位证书以及论文、文章、科技成果等。《人员培训及考核管理程序》ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第50页共50页应的检验环境并加以控制，使检验活动能正常进行，确保检验结果准确有效。查，以保证其能满足检验工作的需要。，检验人员应特别注意针对不同情况，采取相应措施，确保环境条件符合要求。，其设施的配备和环境条件应严格按照有关规定执行。交叉污染。及隐私。的风险降到最低。应保护患者、人员以及来访者免于受到某些已知危险的伤害。g.与设施按上述要求编制《实验室环境设施要求》作业文件予以规定。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第51页共51页应及时修复；验数据的有效性进行分析判断；主任批准后，由本科人员陪同方可，并须遵守本科的保密规定及其它管理制度要求。管理规定》作业文件中予以规定。》作业文件中予以执行。5.2.4.1《设施和环境管理程序》5.2.4.2《实验室环境设施要求》《实验室生物安全管理规定》5.2.4.4《实验室安全管理规定》5.2.4.5《废弃物处置管理规定》5.2.4.6《实验室危险品管理规定》5.2.4.7《实验室内务管理规定》ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第52页共52页通过对检验设备的控制，确保检验设备满足规定要求，保证检验工作的正常有效开展。5.3.3.3仪器设备使用人负责仪器设备的使用情况记录；的各种设备均应定期进行校准定、维护、管理、以达到要求准确度。5.3.3.2设备采购和验收益和技术性能后，方可投入使用。11靠性。号、保管人。正常”表示。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第53页共53页——仪器设备及其软件的识别。——制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识。——制造商的联系人、——存放地点。——对仪器设备是否符合规范的核查。——检定或校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期和设备在二次维修准之间需进行的维护检查的次数。——仪器设备的任何损坏、故障、改装或修理。设备使用年限（适用时）录。设备的作业指导书（包括设备制造商提供的有关手册）于操作和管理人员取用。仪器设备的安全处置、运输、存放、使用和有计划维护应按程序和相应的作业指导书执行，以确保其功能正常并防止被污染或性能退化。由授权人员使用制造商提供的说明书/指导书对特殊的如化学、性、生物材料的进行安全操作及处理。曾经过载或处置不当，给出可疑结果，或已显示出缺陷，超出规定限度的设备，均应停止使用序。停用设备修复后，需对其进行校验或性能检查，各项技术参数及性能恢复正常，则可重新投入废处理，在设备报废处理时应保证设备受污染的部分得到妥善处理。在下次使用前对其功能和校准状态进行核查并确保其性能已达到要求。当使用外借设备时，由总务科与对方办理租借合同并确保外借设备满足检验工作的要求。应对计算机和自动化设备进行维护，以确保其正常运转，并提供相应的环境和操作条件，以随时保ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第54页共54页料的完整性。行。新。失效的调整。5.3.3.8《仪器设备管理程序》5.3.4.2《量值溯源管理程序》5.3.4.3《标准物质控制程序》5.3.4.4《计算机管理规定》ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第55页共55页检验的申请、样品的采集、样品的标识、样品的保管、样品运输和样品留样管理等是检验工作的重制，确保后续检验结果的有效性。但不局限以下内容：表的一部分；----实验室提供的检验项目目录；----知情同意书（适用时）适用时----原始样品采集之前，向患者提供有关自我准备的信息和指导；----对实验室服务的用户提供相关医学指征的信息，以帮助其合理选择现有的程序。----患者准备----原始样品的确认ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第56页共56页----申请表或电子申请表的填写；----原始样品采集的类型和量；----从样品采集到实验室收样品期间的任何特殊处理（如运输要求、冷藏、保温、立即送检等）----原始样品的标记；----提供原始样品患者阳性症状的详细说明；----原始样品采集人员的身份识别；----对样品采集过程中使用的材料进行安全处置。----已检样品的储存；----申请附加检验项目的时间限制；----附加的检验项目；----因分析失败而重新进行检验或对同一原始样品进一步检验。品采集手册》,对采样过程进行控制。采样人员必须是经过培训持有上岗证的人员。，并且原始样品不的人员承担识别或接受样品的责任和/或提供适当信息后，在发布结果。在这种情况下负责识别的人应在申请表上签字。，交样品收发室登记收到样品的日期和样品接收人。原始样品运输应达到如下要求：性质。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第57页共57页客户，特殊情况也可由报告发放部门直接送交客户。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第58页共58页理，以保证检验结果的准确性和科学性。料现行有效。5.5.2.3检验室负责检验程序的选用，并根据检验工作的需要编制检验规程作业指导书。设备操作维护方法等，视其需要由各职能部门制定相应的程序文件或作业指导书，该程序应符合实验室服务用户的要求。提倡使用在已出版的公认的/权威的教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。如果使用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用形成文件。实验室只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途。实验室应技术负责人组织对检验，并在每年的管理评审前对所用检验程序进行评审，评审的结果应归档记录。对检验人员所需的程序文件、检验指导书、标准、手册和参考资料的有效性进行检查和控制，保证其现行有效，并分发给相关工作人员；设备操作规程、检验细则等作业指导书应已实验室工作人员理解的语言编写并方便使用。应被实验室工作人员所理解，则检验程序应部分或全部以此说明书为基础来制定。任何偏离应经过负责人组织评审并由各相关可是负责编写作业指导书。技术负责人负责组织使用科室对生物参考区间的评审，如发现某一特定参考区间对参考人群不再适用，则需调查研究，如必要应采取纠正措施。在实验室更改检验程序或检验前程序时，如需要，也生物参考区间进行评审。5.5.3.2控制程序》的要求执行。客户对检验程序有要求时，优先采取满足客户要求并且适用于所进行测试的程序，包括取样方法，方法已过时或不适用，应通知客户。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第59页共59页客户未指定所用方法时，应首先选择已在国际、区域性或我国标准中颁布的检验程序。当没有国际或国家标准时，可选用由权威技术组织或有关科学文献和期刊公布的、或由设备生产厂家指定的有关检验程序必要时，根据相关资料内部制定的检验规程，对标准和规范进行细化和补充，此类检验程序为非标法。g.本科所选用的检验程序应通报客户，在进行检验之前确认能正确地运用标准方法，如果标准方法发变化，应重新进行确认。需要使用非标准方法时，应向客户说明情况和原因并征得客户的书面同意，成有效文件。所制定的方法在使用前应由技术负责人组织进行适当的确认。环境检验方法（包括布点、采样、样品保存、分析测试、数据处理、综合评价等方法）的确认，要核查和验证，以证实某一特定的预期使用要求得到满足。对非标准方法、本科制定的方法、超出规定范围使用的标准方法及扩充和修正过的标准方法在使用需要。实验室对确认所获得的结果、的程序以及该方法是否适于预期用途的声明等应记录。性声明。d.采用按预期用途进行评价并确认的方法所得到的值的范围和准确度，应适应客户的需求。5.5.3.5 并作出合理评估，并确保结果的报告形式不会造成对不确定度的错觉。进行测量不确定度评估时,须采用适当的分析方法将给定情况下的所有重要不确定度分量都考虑在测量不确定度的评定由各科室主任负责，评定结果经技术负责人批准后，检验人员在报告中予以说5.5.3.6实验室将本科现行有效的检验程序（含对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求）列成，放在实验室对外区域供服务对象取用。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第60页共60页ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第61页共61页5.6.1概述行性和有效性评审。量控制要求；审核比对和能力验证试验的结果。的管理评审报告，以利不断改进提高。5.6.4.2ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第62页共62页后结果评价及样品的处理要求。项规定或对检验结果进一步使用的意见。报告打印人员根据检验人员签字完整的检验原始记录打印报告后送报告审核和授权的报告签批准。5.7.3.4样品的存放、保管和处置确保样品在保存期内不变质、失、不损坏、不混淆；以便能再次重复使用。。按《废弃物处置管理规定》进行管理。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第63页共63页包括符合客户、方法规定和说明检验结果所必需要求的信息。患者的唯一性标识和地点，报告的送达地点；检验报告应有审核人、批准人的姓名签字及签发日期；未经本科批准，不得部分复制检验结果的声明；ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第64页共64页验。及其检验结果。并应在审核时进行评审。质控组负责统计并交管理评审讨论。方名称等信息。式，题头和标题栏要尽量标准化。各类检验报告格式须经本科技术负责人批准使用。制检验报告，经审核人、和批准人签字确认后，检验报告才能发出。c.5.8.3.4 a.报告修改时，均应在记录上显示出更改的日期、时间及更改人的签名b.经更改后，原内容还应清晰可见。凡委托检验的报告一式两份，一份由各管理科室负责发给客户，另一份交资料档案员存档，对于修的报告应与原报告一起保存，检验报告归档的管理按《记录控制程序》执行。当委托方要求用邮寄、传真方式传递检验结果时应有报告方法人员确定报告接受人的身份并在放登记表上记录；电话口头或其他电子媒体方式传递检验结果时还应在随后提供书面报告。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第65页共65页ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第66页共66页附录实验室信息系统管理B.1总则B.1.1检验结果和信息是医学实验室的产品。因计算机系统可以各种方式被损坏或毁坏，因此有必要制策以保护患者免受因资料丢失或改变而导致的伤害。本附录给出的建议旨在保证实验室信息系统（LIS）完整性。这些要求不适用于：计算器；技术计算机；的服务和外购品；仅用于进行文字处理、一用户功能的计算机；作为某一检验设备整体的一部分、专门用途的微处理器。B.2B.2.1计算机设施及设备应保持清洁，妥善维护并放置在符合通风要求的位置和环境中。B.2.2应在计算机部件及其存放区域内配备适当的方便取用的灭火设备。B.2.3应对穿过交通区域的电线和计算机线缆进行保护。B.2.4应具备不间断电源供应（UPS）的条件。B.2.5应保护信息设施，避免无关人员接触。B.3程序手册B.3.2应由实验室负责人或被指定的专门负责此项工作的人员对实验室的计算机程序手册定期进行复核、B.3.3应有书面程序对火灾或硬件/软件出现故障时，为保护数据和/或计算机设备而需采取的措施进行B.4系统安全性B.4.1应对计算机程序进行充分保护，以防止无关的或非授权的用户对其进行更改或破坏。B.4.2应就计算机系统的授权使用制订严格的政策。该政策应该明确授权哪些人可以接触患者资料，哪些人可以输入患者结果、结果、更改帐单或改变计算机程序。B.4.3如果通过LIS（如药房记录或病历）可以接触到其它计算机系统的数据，应制定适当的计算机安LISABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第67页共67页B.5数据输入和报告B.5.1应定期将报告以及视频材料中的患者数据与原始输入数据相比较，以保证数据传输的完整性，并检查在数据传输、以及处理过程中出现的错误。B.5.2如果在一个系统内保存着表格的多份备份（如同时存放于实验室信息系统及医院信息系统内的生较程序。B.5.3应有文件证明由计算机对患者数据进行的计算能够得到定期审核。报告的内容和格式进行审核、批准，以确保将实验室结果与医务人员进行有效地沟通并符合其需要。B.5.5应对由人工或自动化方式输入计算机的数据进行审核，以在最终接受并由计算机进行报告之前确正确性。B.5.6在最终接受及由计算机发出报告之前，应该按照某项检验预先确定的数值范围对所有输入的结果检查，以发现不合理或不可能的结果。果解释的备注。B.5.8应该建立一套审核机制，使实验室可以识别接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的所员。B.6数据检索与储存B.6.1存储的患者结果数据和档案信息等应在患者医疗护理所需的一定时期内便于检索查询。B.6.2计算机应该可以完全复制存档的检验结果，除了实施检验时的测量不确定度，还应该包括为某项检验最初指定的生物参考区间，检验结果所附的任何警示、或解释性备注。B.6.3根据各机构的不同要求，在规定的时限内，应该可以“在线”检索患者和实验室数据。B.6.4应对数据存储媒体，如磁带、磁盘等正确标识、妥善保存并避免被损坏或被未授权者使用。B.6.5应有有效的备份以防止硬件或软件出现故障时丢失患者结果数据。保其正常运行。B.7硬件与软件B.7.1应有对计算机所有硬件进行预防性维护的书面程序和完整记录，以备随时取用。B.7.2应在每次备份或恢复数据文件后对系统进行检查，以确保没有发生意外改变。B.7.3应对系统备份时检查到的错误及所采取的纠正措施进行记录，并向实验室相关负责人员报告。B.7.4任何对系统硬件及软件进行的更改均应进行确认、审核并全部记录归档，以确定所做的更改可以并且适当。B.7.5实验室负责人或此项工作的指定负责人员应负责准确有效地向申请检验的医师传送检验结果，并ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第68页共68页且应负责对计算机系统内所有可能影响患者医疗护理的更改进行批准。B.7.6在程序初次安装时、改变或修改后，均应对其正常运行进行检查。B.7.7应明确规定程序的目的、运行的方式以及与其它程序的相互关系。所做的规定应足够详细以满足B.7.8应对计算机使用人员进行培训，教其如何使用新系统及如何修改旧系统。B.7.9实验室应指派专人，在计算机出现明显故障时应立即向其汇报。B.8系统维护B.8.1应对停机维护的时间进行合理安排以尽量减小对患者医疗护理服务的影响。B.8.2应有处理全部或部分系统停机或重新启动的文件化程序，以保证数据的完整性和实验室服务的连，以及重新启动后系统的正常运行。B.8.3应有书面程序对其它系统如医院信息系统的停运问题进行规定，以确保患者资料的完整性。应有可以验证其它系统是否恢复运行，并对数据文件进行升级更新。B.8.4计算机的所有非程序性停机、系统的降级（响应时间）以及其它的计算机问题应进行记录，包括原因和所采取的纠正措施。B.8.5应制定书面的突发事件处理方案，以解决在计算机系统发生故障时引起的服务问题，如保证及时地报告患者结果。B.8.6应保留常规维护记录，以备操作人员追踪在计算机系统进行的任何工作。ABCDBCD-1-20XX号：A/0质量手册0808第69页共69页附录实验医学中的伦理学C.1业人员均有其独特的准则或要求。举例如[1