2020年医疗器械管理制度

2020年医疗器械管理制度

医疗器械质量管理制度目录：一、医院负责人职责二、质量管理人职责三、验收员岗位职责四、维修养护售后人员职责五、产品采购索证管理制度六、进货验收管理制度七、仓库保管养护管理制度八、效期产品管理制度九、购销记录档案管理制度十、一次性使用无菌医疗器械管理制度十一、有关质量记录的管理制度十二、有关人员教育培训及健康检查制度医院负责人职责：1.领导和动员全体员工认真贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章，以“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。2.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。3.表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。4.重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。质量管理人员职责：1.全面负责医院的质量管理工作，对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权，确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。2.负责对供应商企业质量审核。3.负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。4.负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。5.对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。6.负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。7.负责产品不良反应信息的处理及报告工作。8.定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。验收员岗位职责：1.严格按照相关法规对本医院生产来料及成品进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。2.验收成品质量应检查以下内容：-由生产医院质量检验机构签发的加盖医院原印章的医疗器械检验合格证；-对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院索取按批次的检验报告书，加盖医院红色印章；-必要时，也可以抽样送检验部门检验。质量检验报告等相关证明文件。同时，建立并保存购进记录，记录包括产品名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息。三、对于进口医疗器械，必须要求供应商提供中文标识和产品说明书，并提供国家食品药品监督管理局批准的注册证明文件。对于首次进口的医疗器械，还需要向国家食品药品监督管理局提交相关资料和样品。四、不得从无医疗器械生产许可证或经营许可证的医院购进医疗器械。同时，不得购进未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰或被禁止使用的医疗器械。五、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，并认真填写购进医疗器械记录，确保票、帐、物相符。同时，建立并妥善保存各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等档案，保存期限不少于五年。维修养护、售后人员职责一、在质量负责人的指导下，负责本医院生产的医疗器械的养护和质量检查工作，坚持“质量第一”的原则。二、定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、负责温湿度监测管理工作，每日定时记录温湿度情况。四、根据气候环境变化，采取相应养护措施，确保产品质量稳定。五、正确使用养护、计量设备，并建立仪器设备管理档案，定期进行检查和保养。得安排其从事医疗器械经营和质量管理工作。同时，医院应定期对员工进行教育和培训，提高员工的质量意识和管理水平。四、医院应建立健康档案，对员工的健康状况进行监测和记录，发现异常情况及时处理。医院还应建立员工健康保障制度，为员工提供必要的医疗保障和健康指导。五、医院应加强对员工的考核和奖惩制度，对表现优秀的员工进行表彰和奖励，对违规行为进行惩戒和处理，以推动员工的积极性和责任感。六、医院应定期进行内部质量