经营许可证自查报告

第页共页经营答应证自查报告经营答应证自查报告经营答应证自查报告1菏泽天地医药有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品监视管理局批准成立，XX年2月4日前应换发《药品经营企业答应证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进展了自查，现将有关情况报告如下：一、企业根本情况我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼〔仓库地址：菏泽市广福街13号〕。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品〔除疫苗〕。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，到达了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：保存质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法施行条例》及《药品经营质量管理标准》，加强药品经营和质量管理，贯彻施行“质量第一、顾客至上、标准经营”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业开展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，装备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，进步企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药平安有效做出了积极的奉献。二、主要施行过程和自查情况〔一〕管理职责1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目的，编制了质量管理程序文件和操作规程，施行定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员装备更加科学合理。公司于10月份成立了“gsp认证工作指导小组”，印发了《施行gsp，重点工程分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开场正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，可以贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情况进展内部审核，以确保质量体系的正常运转。〔二〕加强教育培训，进步企业员工整体质量管理素质。1、为进步全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进展考核，建立培训档案及考核档案，获得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的`员工安排体检，并建立安康档案。2、目前，企业领导层人员都比拟重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的理论经历和管理才能。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。经营答应证自查报告2我公司成立于20xx年，并于20xx年3月获得医疗器械经营答应证，____位于xx市民族大道89号，为确保更好的施行与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如下：1、人员管理：我公司质管部工作都由专业技术人员担任，持证上岗，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进展；每年组织公司员工进展安康检查，并建有安康档案。2、职责管理：我公司已建立的管理制度包括：质量管理机构或质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、出入库、运输管理的规定；销售和售后效劳的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员安康状况的规定；质量管理培训及考核的规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；首营企业/首营品种审核记录；购进记录；进货检查记录；在库养护、检查记录；出库、运输、销售记录；售后效劳记录；质量查询、投诉、抽查情况记录；退货记录；不合格品处置相关记录；仓库〔温、湿度〕贮藏条件监护记录；运输冷链/保温监测记录；计量器具使用、检定记录；质量事故调查处理报告记录；不良事件监测报告记录；医疗器械召回记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3、设施与设备管理：仓库划分有相对应区域，实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与地面之间有效隔离的货架，做到按区域摆放，整齐有序，仓库内设有防鼠及防蚊虫设施，装备有温湿度计，并且每年对器具进展检定。4、采购收货与验收管理：购进货物前必须检查消费企业营业执照、医疗器械消费/经营答应证、医疗器械注册证或备案凭证、以及销售人员的受权书。与消费厂家签订购置合同，必须写明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、消费企业、供货者、数量、单价、金额以及售后效劳条款。在收到器械后，必须将合同和随货同行单与到货的器械进展核对，核对后放入相应的区域，再通知验收人员进展入库，入库人员按照器械的名称、规格型号、注册证号、批号、消费日期、消费企业、供货者、到货数量、到货日期等与到货的器械进展核对，并且严格做好记录。5、入库贮存管理：按说明书或包装标示的贮存要求存储器械，分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，并且不得存放与贮存管理无关的物品。对于不合格产品，置放在不合格区，注明不合格事项，采取退货销毁等处置措施。每日对库房温湿度计进展监测记录，对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进展检查，如遇破损或过期器械报由专人统一处理，并仔细登记，超过有效期的产品，制止销售。6、销售出库管理：销售记录包括器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、消费批号、有效期、销售日期、消费企业、消费企业答应证号以及医院的名称、地址、联络方式。出库复核医院、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、消费批号、消费日期和有效期、消费企业、数量、出库日期等内容。对包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期的商品制止出库。出库时遵循“先入先出”原那么，记录完好。7、售后管理：售后管理人员如接到故障通知后2小时内必须响应，如不能解决，24小时内到达现场维修，并且定期对客户进展回访，如有器械不良事件发生，立即查清事发地点，时间，不良反响或不良事件根本情况