某公司中药材深加工gmp技术改造项目可行性研究报告

总论1.2项目承办单位及法人代表概况1.2.1项目承办单位概况项目承办单位有限公司座落在素有“华佗故里，药材之乡”之称的历史文化名城——亳州。这里是全国最大的中药材集散地。有限公司是。。。。。。。。。。。（公司简介略）面对世界各国对天然药物质量要求的提高和中药国际化的需要，安徽济人药业有限公司与国内几家大的科研院所建立了全面的技术合作关系，并组建了“安徽中医学院济人药业中药研究开发基地”，使企业紧握科技之手，以此提高产品的科技含量，增加产品的附加值。在此基础上，公司为提高本地中药材质量，保证原料符合国家标准的前提下，积极与亳州市十八里镇进行合作。按GAP标准要求建立了22000亩的中药材种植基地，采用现代生物技术（如组织培养、脱毒技术）等，生产出无污染、无公害、无农药残留的地道中药材，为工业化大生产提供合格的中药材原料。安徽济人药业有限公司将坚持“诚善济人、团结奋进、务实高效、开拓创新”的企业精神和“质量第一、信誉至上、服务一流”的经营理念，在生产经营中本着严谨的科学态度，实实在在的做事，脚踏实地地工作，在3-5年内把公司发展成为安徽省中药生产骨干企业之一。1.2.2法人代表概况法人代表888，男，1955年出生，大专文化（中药专业），现任8888有限公司总经理。1.3项目背景1.3.1亳州市概况亳州市位于安徽省西北部，地处黄淮海平原南部的淮北平原，西、北与河南省的鹿邑、拓城、夏邑、永城等县接壤；南、东与安徽省淮北、宿州、蚌埠、淮南、阜阳市毗邻。地理座标为东经115°公里，全市总人口520万人。亳州市是一个典型的平原农业大市，是全国重要的商品粮、商品棉、优质烟、优质茧生产基地和国家定点鲜活农副产品批发中心之一。亳州盛产中草药，自古就有“药都”之称，已成为全国最大的中药材集散地。亳州市交通便捷，交通以陆路为主，105、311国道在市区交汇，环城路、通乡路、通村路纵横成网，陆路交通十分便利。涡河航道自大寺港以下可常年通航，往下经淮河可入长江。国家铁路南北大动脉京九铁路纵穿市区东侧，为城市发展创造了良好的交通条件。该市北距商丘机场60公里，南距阜阳机场120公里。1.3.2亳州市中药材的生产、流通与发展亳州自古就有种植经营中药材的习俗，是重要的药材集散地之一，有“药不过亳州不灵”之说，《中国药典》中冠以“亳”字中药材的就有：“亳芍”、“亳菊”、“亳桑皮”、“亳花粉”等，明末清初达到鼎盛时期。“小黄城外芍药花，十里五里升朝霞，花前花后皆人家，家家种花如桑麻”就是当时药业昌盛的写照。建国后，几千年的传统中医药文化得到进一步发扬光大。特别是十一届三中全会后，农民种药积极性大大提高，最初形成以和平西路、药材街、大寺、十九里等药材集中产地为主的零星的药材交易市场，这些即是后来药材交易市场的雏形，但同时也带来一系列急需解决的矛盾，极大地制约了市场的发展。通过大量的市场情况调查、研究和论证后，在各有关单位的大力支持下，于1985年建成了以中药材专业市场为龙头，三条药材街为骨干的天徽大厦、第二药材专业市场和十九里、大寺两个农村专业市场为补充的市场网络。1991年又兴建了一座7100平方米的中药材交易大厅，1993年相继建成8000平方米药材交易大棚和10000平方米药材交易门面房。至此，亳州中药材交易市场走上了大规模、集约化经营的道路。为重振药都雄风，适应中药材市场进一步发展的需要，1994年亳州市人民政府和珠海华侨置业发展公司合资兴建了12.8万平方米，900套复式铺面房的集商、住为一体的中国（亳州）中药材交易中心。3层362万平方米的交易大厅可安置6000多个摊位，中药材日上市量达5000吨，上市品种2500多种，年成交额50多亿元，每年为国家提供税费4300多万元。1.3.3我国中药材生产现状我国有着种类繁多、产量丰富的中药材资源，但由于全国各地的地理位置及气候条件差异较大，药材的生长受土壤、温度、水、空气、海拔等生态因素的影响，药材产地、采集季节、药用部位等不同对药材质量有很大的影响。目前我国中药材市场的生产经营者主要是个体户，他们中绝大多数业务素质很低，有的甚至根本没有中药材方面的专业知识，如在种植方面，很少顾及农药残留量和重金属含量，采收时不会考虑采收时期对有效成分含量的影响和资源保护，加工炮制方法不规范，有的以次充好甚至掺假，中药材生产经营没有规范，因此中药材及中成药的质量无法保证。我国中成药工业企业有1000多家，其中小型占85%，而亏损企业中有89%为小型企业，企业散、小、乱、低水平重复建设严重。中药行业是个古老的行业，传统中成药生产是小规模、前店后厂的作坊形式，其生产落后主要表现在手工操作多、生产设备差、生产环境不良，因而易产生交叉污染，造成中药产品质量不稳定，亟待进行改进。1.3.4项目建设政策背景药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专属性、使用时效性、效益无价性等特殊性决定了药品的研制、生产和销售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化、法制化、规范化，从而保证药品研制、生产、使用的质量。将现代化学药品研究方法和技术同传统中药相结合，实现中药现代化，是中药研究的方向，也是中药走向世界的必由之路。为使我国药品管理尽快和国际接轨，我国出台了相关法律、法规，积极推行实施GLP、GCP、GMP、GSP，使我国药品管理上一个新台阶。1.4项目建设的意义和必要性1.4.1实施药品GMP不仅是我国中药生产企业发展的需要，也是我国中药企业和产品参与国际市场竞争的唯一出路。GMP标准的重点在于药品生产及质量的管理，根据“药品质量是生产出来的，不是检验出来的”的道理，实施GMP以预防为主，使药品生产从事后管理转变为事前管理，在药品生产全过程中，把发生差错事故和混药等各种污染的可能性降低到最低程度。GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。从世界范围的趋势看，实施GMP制度已经成为制药企业共同遵循的基本原则，GMP实施已趋向国际化和强制性。我国的制药企业若达不到药品GMP要求，则必将在激烈的国际和国内市场竞争中被淘汰。中药产业要现代化，就必须实施GMP。实施GMP是参与国际药品市场竞争、使我国中药堂堂正正进入国际主流市场的必然要求，我国加入WTO后传统药物的优势与全球市场一体化的结合，是对中药、中成药生产企业良好的机遇。药品GMP已成为进入国际医药市场的先决条件，这就要求中药出品企业必须通过药品GMP认证，拿到出品的“通行证”才有实力与日本、韩国的汉方药厂在世界植物药市场上去竞争，才有条件扩大中药在世界医药市场上的份额。作为企业要想生存和发展，也必须进行GMP改造，国家已规定到2004年上半年凡未取得GMP认证的药品生产企业，一律将被取消，不准继续生产与经营。所以，进行技术改造是企业生存和发展的需要。项目建设单位虽2001年建厂，但与GMP要求差距很大，主要存在着工艺布局不合理、厂房的洁净级别达不到要求、设备选型不配套、检验仪器不完备、污水处理不规范等方面，只有进行GMP改造，使产品生产达到规模化、产品质量标准化、厂房设备规范化，才能继续生存和发展。1.4.2项目实施后将形成当地新的经济增长点，同时也为安徽中医药的发展增加了新的亮点。亳州市拥有非常丰富的中医药资源，但长期以来一直是以家庭作坊式的经营为主，以草药原料和粗加工经营为主，规模小、手段简陋，产品附加值低。以目前这种状况是没法迎接入世挑战、参与中药国际市场的竞争的，所以当地中药生产企业应当解放思想，拓宽思路，充分发挥亳州的历史传统和地理位置优势，抓住“药”字作文章，真正以药立市，以药兴市，实现古药都经济的腾飞。从远景来看，应该建立一大批现代化中药生产企业，形成一个集中药研究、开发、生产为一体的真正的现代化中药都市。该项目实施后，正常年份可实现新增销售收入3995万元，利税324.2万元，同时又能延伸亳州市中药产业化链条，带动和促进当地相关产业的协调发展，最终带动整个安徽省中医药产业的发展。1.4.3进行技术改造是企业开发新产品的可靠保证。随着市场竞争的日益激烈，要求企业必须有适销对路的产品和过硬的质量，单靠老产品、普通的传统中药饮片是难以维持生存和发展的。因此，新产品的开发是企业生存、发展的生命线。国家药品管理监督局1999年4月22发出的第2号令规定：“持有《药品生产许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号、取得批准文号的企业方可生产新药。”第5号令又规定“申请仿制药品的企业是取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间”。以上说明，如果企业不能预期达到GMP认证要求，必将不能生产新药，即使企业自身研制的新药也将不能投入工业化生产。因此，为使企业有足够的发展后劲，在今后的发展中与国际接轨，充分发挥自身优势，有条件迎接越来越激烈的市场竞争，进行技术改造势在必行。1.4.4进行技术改造，是提高企业规模经济效益的需要为进一步发挥企业自身技术、资金和亳州市资源优势，提高规模经济效益、增强市场竞争力，走高起点、专业化、大批量生产发展道路，必须加大投资力度，加快技改步伐。为了企业早日顺利通过“GMP”认证，对该项目实施进行全面综合考虑，拟将现有中药饮片车间、提取车间、制粒车间改造与新建制剂车间及污水处理站、质检中心、成品库、原药材库改造一并进行，以适应生产的需要。1.5研究工作范围本可行性研究报告论述了项目建设的背景及必要性，对建设指导思想、工艺技术及设备、场址选择、建材及动力供应、公用工程及辅助设施、环境保护、劳动卫生与生产安全、节约能源、组织机构与劳动定员、项目管理与实施进度、投资估算与资金筹措、综合效益评价等方面进行了分析论证，并提出本报告的结论与建议。1.6编制依据(1)项目承办单位委托我院编制《安徽济人药业有限公司中药材深加工(GMP)技术改造项目可行性研究报告》的委托书。（附件1）(2)国家GMP标准有关规定。(3)安徽济人药业有限公司厂区平面图。（附件2）(4)“药品生产企业许可证”。（附件3）(5)银行出具的“贷款意向书”。（附件4）(6)国家计委1993年颁布的《建设项目经济评价方法与参数（第二版）》。(7)国家现行的有关政策、法规。(8)项目单位提供的有关基础资料。1.7设计原则(1)本项目是以技术先进为主要特征的技术改造项目，同时考虑到工艺方法的改进，对厂房按照GMP要求设计，遵照国家经济建设方针，不搞低水平重复扩大生产。(2)厂区总平面布置力求做到功能分区明确，规划合理，人、物流分开。(3)设计选用国内先进的中药提取和制剂生产设备，并提高生产自动控制水平。(4)贯彻国家有关消防、环保与劳动保护法规，坚持“三同时”原则。设计遵循国家现行建筑防火、安全、消防、卫生、劳动保护和三废排放等有关规程和规定。(5)充分发挥安徽济人药业有限公司现有技术和公用工程等方面的有利条件，对公用工程进行增补，以节省投资，缩短建设周期。(6)依据国家有关政策法规和现行的经济分析模式对项目的经济效益进行分析、预测。1.8设计范围(1)新建生产能力为2亿粒/年胶囊生产线、2亿粒片剂生产线、4000万袋/年颗粒冲剂生产线。(2)新建污水处理设施。(3)新建净水装置。1.9主要经济技术指标项目总资金2480万元，其中新增建设投资2180万元，新增流动资金300万元。经测算，本项目新增销售收入3995万元，新增销售税金及附加31.0万元，新增总成本3075.5万元，新增利润总额888.5万元，新增所得税293.2万元，新增税后利润595.3万元。项目全投资所得税前投资回收期3.71年，全投资所得税后投资回收期4.60年，增量投资财务内部收益率（△FIRR）为：①全投资所得税前19.3%②全投资所得税后18.1%③自有资金17.3%；增量投资财务净现值（△FNPV）为：①全投资所得税前6257.9万元;②全投资所得税后3910.4万元;③自有资金2888.7万元；全投资所得税前投资回收期2.64年，全投资所得税后投资回收期3.71年；增量投资利润率34.4%；增量投资利税率35.6%；增量资本金净利润率68.9%；贷款偿还期2.64年；项目盈亏平衡点50.39%。市场分析2.1概况世界上有四大传统医药体系：中国、埃及、罗马、印度。随着历史的变迁，后三个传统医学体系均已消亡，唯有我国的中医药体系经受住了时间的考验，不仅以其简、便、验、廉的特点为繁衍不息的中华民族提供了健康的保障，而且正在大步走向世界。甚至有人这样说，在科学领域内，我国在世界上最有实力、最有后劲的就是中医药。人类已经进入21世纪，随着社会经济的发展及疾病谱的变化，人们对医疗保健有了更高更多样化的需求。传统中医药以其治疗某些疑难病、老年病和养生保健等方面的专长，以及简、便、验、廉的特色，在世界各国受到越来越多的青睐，且在“回归自然”的浪潮中独领风骚。中医药事业在国际上具有广阔的前景。目前，全球医药市场总容量为2500亿美元，其中80％的市场份额都被世界排名前20位的跨国制药集团所垄断。这80％份额绝大部分都是全成药，也就是说，还有一个“第二战场”，即以天然药物和保健食品为主体的国际市场，其容量约为400亿美元。因此，如果我们能凭借我国中草药传统优势，加大投入，研制出具有国际竞争力的现代化中药和第三代保健品，就能在“第二战场”形成我国优势地位。中药产业是我国最有可能开发出拥有自主知识产权新药的领域，这一优势在加入WTO后更显可贵，随着中医药的对外传播，世界对中医药了解的加深，再加上国际上“回归大自然”，采用天然药物潮流的影响，欧美国家对中医、中药的谨慎态度正在变得宽松，在中草药产销量最大的亚洲，中医、中药合法化的国家不断增多。国际上中草药市场的年销售额约300亿美元，并仍在以每年10%的出口美国主要以食品添加剂的形式，中药还没有真正进入国际医药主流市场。入世之后，中医药行业将是一个具有十分广阔的发展前景的行业，但面临的竞争也会十分激烈，如果没有超前的意识，没有全方位改革开放的观念，我们是很难获得大发展的，同时原有的阵地也可能失去，对此我们要有清醒的认识。只要我们能抓住入世契机，以全新的理念发展我们的中药产业，中国的中医药、亳州的中医药行业将是大有可为的。2.2药材在世界各地的销售现状目前，我国中药出口已遍及世界130个国家和地区。在亚洲，香港约有60％的人使用中医药进行保健与治疗，有中医师6890名，市售中药材约2000种，其中90％是从内地输入，中成药有3300种，75％从内地输入，年输入中药总金额近2亿美元。新、马、泰等国每年都要从中国进口价值上千万美元的中药材。在日本，汉方已被纳入其医疗保险体系，约有70％的日本医生开汉方药，现有汉方药厂20余家，可生产903种中成药，年销售额约15亿美元。每年还从我国进口1.26亿美元中药。韩国有中药厂80个，估计可生产10亿美元以上的中成药，1992年中药制剂生产开始实施GMP标准，每年要从我国进口5000万美元的中药。欧洲:在欧洲，德国是使用植物药最多的国家，把中药纳入其医疗保险体系，1995年，中药销售额达30.18亿美元。中国传统医药在德国颇受患者信赖，针灸已被众多的医生所采纳。每年还要从我国进口2600万美元的中药；法国将植物药纳入医疗保险体系，销售额每年约16亿美元；近十余年，西班牙政府重视与中国中医药界的合作，开设了中医院，并合办了4年制正规的中医药学院；在英国，仅伦敦就有近1000家中药店，店内都有中医师坐堂应诊，每年从中国进口约1050万美元的中药。美国:美国《预防》杂志最近调查显示，大约有6000万美国人服用过中药。1995年，美国从中国进口中药金额为4048万美元。1980年全世界药物消耗总值约75亿美元，至2000年，已增至2700亿美元，新药开发将成为最具有前途的行业。近年，人们把目光转而投向民族传统医药，投向中草药、植物药等天然药物。据世界卫生组织统计，当前，全世界60多亿人口中，80％的人使用天然医药，这为我国传统中医药的全面复兴与发展提供了机遇。2.3国内市场状况中药材是中药科学发展的物质基础，是中药产业的根本。因此，发展中药材生产是中药发展的必经之路。国家非常重视中药材生产。国家中医药管理局根据中医药事业发展需要，结合中药材生产的现状，针对当前中药材生产中存在的问题，将从中药材生产管理形式、优质中药材生产基地建设、提高中药材生产技术水平等方面，进一步加强中药材生产工作。国家中医药管理局组织召开了全国中药材生产调研会，对全国药材生产情况调研、药材野生变家种等作了安排，并陆续在全国召开了药材生产座谈会，了解各地的药材生产情况，对进一步加强中药材生产工作做出了布置。由于政府的大力支持。目前，我国中药材的生产和销售数都十分巨大。以白芍为例，据中国药材公司信息中心提供的信息，白芍全国年销量在800万公斤左右，最高年销量达到940万公斤。但总体来看，全国中药材行业仍处于疲软状态。这是由于医疗改革制度的实行，部分西药的降价，大部分中成药生产厂家技术含量低，市场占有率逐渐下降，亏损严重，生产量下调。医疗体制改革为国家减轻了很大的负担，对中药材市场却有很大的负面影响。下半年国家对一百多种西药大幅调整价格减轻了患者的负担，也必然减少了中成药的用量。总之，需求不旺，导致中药材销售市场疲弱。2.4亳州市中药材销售现状在过去的一年，亳州药市在中药材市场疲软的态势下，依然保持着繁荣与旺盛。亳州作为中国最大的药材集散地，发挥着药市领头羊的作用。总体来说，亳州药市有以下几个特点：(1)货源供应充足亳州药材市场货源宽松，供过于求。大部分野生品种基本满足药用，大部分家种品种产大于销。由于粮食单产提高，库存积压，价格偏低，近年农村大力调整产业种植结构，积极发展种植经济作物，药材种植面积逐年增加，药材的产量逐年增大。另外大部分药材种植是由乡镇政府统一推广的，乡镇派专人到药市及药厂积极推销产品，从而使一些靠产地拉货到市场赚取差价的药商多了许多竞争者，目前有越来越多的产地药商来亳州常驻直销，如山东二花产区的，杜仲产区的，三七产区的，山萸肉产区的等等。(2)销量基本稳定亳州的药材销售，遍布全国各地，把亳州的药材源源不断的输送各药厂、公司、医院，这也是亳州药市保持长盛不衰的主要原因。由于目前各用药单位逐步推行进货招标制度，使得供货商的利润也在降低，但亳州药商大都经营时间长，基础好，与用货单位的关系较为稳固，所以虽然利润低了，但销量影响不大。随着目前经营透明度的增加，药材销售会越来越正规，竞争也会越来越激烈，所以药商应积极转变经营思路，适应形式发展。2.5本项目产品优势随着中国加入WTO，中国中药材市场将面临着更大的挑战。而由于受文化、地域的影响，让国外人完全接受中药原药材和食用方法是不现实的。只有将中药中有效有份提取精制，使之既有良好疗效又无毒副作用，且有别于化学药品，才能发挥中药的优势，因此，中药最终走向世界是制成品而非原料。中药精制颗粒（免煎饮片）、片剂、胶囊剂在这方面具有无可比拟的优势。2.6项目建设前景分析项目建成后，将利用作为国家著名药材市场的亳州所出产的各种中药材作为原材料，加工成中药精制颗粒（免煎饮片）、片剂、胶囊剂销售，克服了汤药煎煮麻烦、服用不便等不足之处；而采用现代化的生产设备，利用先进的生产工艺对原料进行加工，既保存了中成药易服的长处，又发挥了汤药灵活组方对症下药的特点，与原药材相比，具有很大优势。中药既治标又治本，克服了西药的一些缺点，中国已广泛用于治疗，并已逐渐被世界人民所接受和喜爱。因此，可以确定，项目前景十分广阔。原辅材料及动力供应3.1原辅材料来源项目实施所在地亳州市，是我国四大药都之一，当地人民自古就有种植经营中药材的传统，现有药材种植面积40万亩，年产药材100余万吨，是重要的药材集散地之一。近年来，亳州中药材市场更得到了蓬勃发展，每天上市交易的中药品种达2000余种，年交易额达100亿元。因此，本项目所需中药材原料，如板兰根、丹参、天麻，均可直接由当地药材交易市场购进。项目生产所需各种包装材料，如药瓶、铝塑包装、塑料包装袋、纸盒等均可从省内各生产场家订购。各主要原辅材料见表3-1。3.2动力供应(1)水：项目承办单位目前有深井一眼，出水量为60m3/h，能够满足技改后生产需要。(2)电:本项目建设位置位于亳州十八里镇工业区内，区内供电设施齐备，电力有保障。在项目单位原有250KVA变压器的基础上，增设一台1000KVA变压器，在满足技改后生产需要的同时，为企业以后的发展留有空余。(3)蒸汽:项目所在地东靠亳州热电厂，蒸汽可由热电厂通过蒸汽管道直接引入。辅包装材料费用估算表(达产年)表3-1名称单位备注板兰根吨6002500150丹参吨100350035天麻吨6550000325三七吨2940000冰片吨1.665000吨208000蔗糖吨3803600酒精吨50800040辅料吨801000铝箔板万片1800600108含百分之五左右损耗胶囊万只2100050105说明书万张150050075小盒万盒万个1308000104纸箱万个126500078万个42050021标签万张4201506.3万只4410300132塑料瓶万只42020084其他364.5合计2110场址选择与总图布置4.1场址选择4.1.1项目所在地的自然条件亳州市地处皖北平原，与苏、鲁、豫三省毗邻，气候温和，四季分明，光照充足，物产丰富，具体参数如下：常年风向：东南风基本风压：0.25KN/m2基本雪压：0.4KN/m2最大冻结深度：13cm地下静止水位：2-4m供电外线电压：35KV年平均温度：14.5℃极端最高温度：42.1℃极端最低温度：-20.6℃年平均降水量：850mm左右年平均无霜期：209天左右取暖计算温度：-6℃4.1.2基础设施亳州市基础设施完善，交通、通讯便捷，京九铁路纵贯南北，105、311国道和604省道贯穿全境，南距阜阳机场120公里，北距商丘机场60公里，自古以来，亳州就是东进西出的桥头堡、南来北往的集散地。4.1.3企业场址的基本情况(1)原厂位置在亳州市南外环路西段北侧，十八里镇经济开发区内，东临105国道和京九铁路，西临311国道，交通极为便利，东面紧靠热电厂，供电、供水、排水条件优越，各项设施基本齐全。(2)本技改项目在原厂生产区空地新建制剂车间2000平方米，将能够充分利用原有的各种资源、设施条件，创造更高的经济效益。4.2总图布置4.2.1总图布置的基本原则和要求(1)总图布置应符合建设地区的城市规划、十八里镇经济开发区规划，使企业的总体规划与地区的规划相适应；(2)总图布置应根据工艺、运输、防火、卫生等有关规范或规定，结合厂区自然条件，因地制宜地布置所有建筑物、构筑物、管线等，对企业原有建、构筑物和各种设施应尽量不拆、少拆。(3)总图布置应满足生产要求，工艺流程合理。(4)总图布置应合理布置内外运输、线路，使货流、人流线路短捷顺直，作业方便。(5)总图布置应根据防火、防爆、防振、防噪等要求，预防有害因素的干扰，建、构筑物的布置应有良好的通风和采光条件。(6)总图布置应注意功能分区，做到系统分明，布置整齐。4.2.2原场区总平面布置情况原场区共占地18500平方米，整个场地呈东西走向，由厂前区、生产区、仓库区、动力区组成。厂区入口处为厂前区，中部布置为生产区，位于常年主导风向或侧风向，对周围环境不产生影响。4.2.3技改后对场区总平面布置的影响(1)合理利用原有建筑物和工程设施情况。拟在厂区入口南侧新建制剂车间1500平方米，原有的饮片车间、提取车间、仓库区（成品库、原药材库）进行技术改造，可在原有基础上进行。动力区及公用工程（水、电、各种管线等）在原有基础上增容改造可满足新增需求。(2)新建1500平方米制剂车间紧靠厂前区，因原有食堂距新建车间过近，可能对新建生产车间造成影响，不符合GMP厂房设计及卫生标准，故本设计建议将此食堂拆除。(3)施工中协调好场地安排对原有生产影响较小。(4)原场地生产区不仅可以满足布置1500平方米车间的要求，而且增建车间后，将使厂区布置更趋于紧凑、合理。(5)绿化及景观设置将美化厂区，创造良好的工作和生活环境。4.2.4主要经济技术指标见表4-1。主要经济技术指标表表4-1序号名称单位数量无项目有项目1占地面积M2185002总建筑面积M2512067203建筑占地面积M2371453144道路、广场面积M2431337135绿化面积M21051585006建筑占地系数0.200.297绿化系数0.570.468建筑容积率0.280.37工艺技术与设备5.1工艺技术方案5.1.1设计原则(1)本项目以提高技术含量为主要特征，选用成熟、可靠的生产工艺。(2)先进设备，按GMP要求建设。(3)工艺布局按GMP规范要求，做到人流、物流分开，并注意工艺合理、运输方便、路线短捷、室内装修、水、电、汽管道敷设严格遵循GMP规范的有关规定，设计施工高起点、严要求，使公司生产硬件达到国内同类企业水平。(4)5.1.2工艺技术方案的选择工艺方案选择立足国内先进水平。固体制剂生产的关键是产品的外观质量，颗粒的均匀性、外观包装及生产过程中的除尘问题，拟在设备选型上加以控制。制粒拟采用国内较先进的湿法混合制粒机、三维混合机、喷雾干燥器、热循环烘箱、成型设备选取用封闭式压片机和高效包衣机等。各种剂型均按照GMP规范要求在相应级别的净化区内生产并安排必需的生产辅助工序，工艺在考虑其布局合理性的同时，尽量减小净化区面积，以减少投资并降低运行费用。5.2生产方法及工艺过程5.2.1前处理提取工艺(1)生产方法前处理主要将原药材经过人工拣选、浸泡、洗、切、粉碎、烘、炒后送至提取工序。提取主要采用常规的水提、水提醇沉、醇提等工艺方法进行提取生产，以满足多品种、多任务艺的要求。提取溶媒则在减压状态下蒸发或者回收。为此，采用多功能提取罐提取，三效浓缩机组进行浓缩，使浓缩液比重达到1.2以上，进一步浓缩则送至真空减压浓缩机组，浓缩至比重1.35以上，用于烘干成干浸膏。(2)工艺过程①工艺流程A、拣选粉碎原药材药材浸泡洗药切药炒药提取工序截切B、回收乙醇醇沉乙醇水提三效浓缩醇沉液浓缩净药材提取液浓缩液浓缩液真空干燥或喷雾干燥去中药制剂车间干浸膏粉C、醇提回收乙醇乙醇净药材乙醇提取液真空浓缩浓缩液干浸膏粉喷雾干燥去中药制剂车间②生产工序前处理提取车间生产工序分别为前处理工序、提取工序、浓缩工序、醇沉工序、干燥工序、酒精回收工序。(3)工艺过程简述①前处理工序原药材经拣选至浸泡槽浸泡，洗药机洗净，分别经切药、炒药、煮药、烘药、晾药、粉碎送至净药材存放间待用。②提取工序需加料时，将称配好的净药材直接从投料口投料至多能提取罐。根据工艺需要，同时加入一定浓度或配比的溶媒（酒精或水）。多能提取罐中蒸发出的汽液混和物经泡沫捕集器除沫后，再经冷凝器、冷却器冷却，最后通过汽液分离器回流至提取罐，废气则通过排气管排至室外。若提取芳香油，则经油水分离器分离芳香油后再经汽液分离器回流至提取罐。③浓缩工序水提取液经管式过滤器滤去药渣，由提取液输送泵进入提取液贮罐，至三效浓缩机组浓缩至比重1.15-1.20。部分至醇沉罐，部分在减压状态下转料至真空减压浓缩罐进行浓缩。当比重达至1.35时，放料并转至真空干燥器得到干膏。醇提液则在多功能动态提取浓缩机组中进行,当乙醇回收、浓缩比重达到规定时，喷雾干燥得干浸膏粉。醇沉液则经板框过滤机滤去沉淀物，至醇沉液贮罐经真空转料至乙醇回收浓缩器，蒸除85%的乙醇后经浓缩至比重1.15时，用泵转料至喷雾干燥器干燥得到干膏。④醇沉工序水提液经三效浓缩机组浓缩至比重为1.2时，需醇沉部分由浓缩液输送泵转料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高浓度酒精，搅拌均匀，静置48小时后，上清液经板框压滤机过滤进入醇沉液贮罐贮存。废渣则排至室外统一处理。⑤干燥工序将已浓缩至比重1.15以上的稠浸膏由浓缩液输送泵转入喷雾干燥器干燥，料液经雾化器被加热器导入的热风喷成雾状液，雾滴在极短的时间内干燥后成为固体粉末，从筒体底部排至周转料桶。废气由干燥器下方出口入旋风分离器进一步分离固体颗粒，然后经风机排至室外。⑥酒精回收工序酒精回收装置由塔釜、塔身、冷凝器、冷却器、缓冲器、高位贮罐六个部分组成，来自酒精回收浓缩和真空减压浓缩工序的低浓度酒精贮存于低浓度酒精贮罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夹套加热沸腾，酒精蒸汽经塔身、冷凝器、缓冲罐、酒泵回流至冷却器。最后得到浓度>90%的浓酒精贮存于高浓度酒精贮罐中以备回用。5.2.2中药胶囊生产工艺(1)工艺流程中药胶囊生产工艺流程见图5-1。(2)工艺过程简述①前处理车间的灭菌药粉、提取车间的干膏、辅料库的糊精等检验合格后送至中药制剂车间。②将领来的原辅料外清处理后，经缓冲传至贮料或称配间粉碎、称量、配比。③干膏、药粉加适量淀粉浆、糊精等粘合剂在湿法混合制粒机内一步完成湿颗粒制备。④湿颗粒装盘放入热风循环烘箱内80℃鼓风干燥，控制干颗粉水分含量。⑤干颗粒经快速整粒机整粒后放入高效混合机内充分混匀，装桶送颗粒中转间。⑥全自动胶囊充填机自动完成颗粒充囊全过程。⑦⑧铝塑包装机自动完成加温、成型、包装、分格、冲裁全过程。5.2.3片剂、颗粒剂生产工艺(1)工艺流程中药浸膏辅料粉碎过筛混合制粒烘干总混颗粒剂内包装压片包衣内包装外包装外包装成品待检成品待检入库入库三十万级洁净区(2)工艺过程简述中药浸膏及辅料经外清处理后，经传递窗传至贮料间（有的则需粉碎过筛）再送至称配间，称量、配比。药粉加适量淀粉浆，糊精等粘合剂混合后，在湿法混合制粒机内完成湿颗粒制备。湿颗粒装盘放入热风循环烘箱内80℃鼓风干燥，控制干颗粒含水量。用于制备颗粒剂的湿颗粒经沸腾干燥床干燥。烘干后的颗粒经整粒机整粒后放入多相运动混合机内充分混匀，装桶送颗粒中转间。旋转式压片机自动完成颗粒压片，压好的药片经抽检称重合格后送至素片中转间。需包衣的片芯由素片中转间运至包衣间高效包衣机洁净密闭的旋转滚筒内，包衣用的溶剂自动喷洒包敷片芯，并供热风进行干燥，使片芯快速形成坚固光滑的薄膜表面。素片和经晾好的包衣片送至铝塑包装机，进行内包。需制成颗粒剂的干颗粒送颗粒包装机按一定规格分装。5.2主要设备选型见表5-1《主要设备选型表》。图5-1中药胶囊生产工艺流程图原料外清辅料外清粉碎过筛原辅料贮存称量、配料混合制粒干燥整粒、总混颗粒中转胶囊充填抛光、检囊内包小盒、中盒、外包瓦楞纸箱成品待检30万级入库公用工程与辅助设施6.1土建工程6.1.1设计依据及设计要求(1)本院工艺设计提供的工艺图及设计要求。(2)厂区规划总图对单体的建筑设计要求。6.1.2中药制剂车间(1)建筑设计方案拟建的中药制剂车间的建筑设计为体现医药行业的建筑特征，美化生产环境，满足国家药品生产管理规范的要求，在设计中以技术先进、适用安全、经济美观为原则，并按使用性质、生产类别充分考虑建筑对洁净、噪音控制、采光、通风、日照、消防、卫生及(2)拟建中药制剂车间建筑面积1500平方米，建筑轴线尺寸长42米，宽34.5米，局部宽19.0米，层数单层，层高5.80米，为轻钢屋架结构。建筑物生产（火灾危险性）类别属丙类。建筑物耐火等级为一、二级，该地区抗震设防烈度为六度。(3)中药制剂车间在厂区属主体建筑，对厂区环境景观影响较大，同时置于厂区入口的主视觉方向，建筑立面设计结合使用功能处理好人流与物流的关系，用变化的窗形、细部处理、玻璃幕墙与大面积实墙面的虚实对比丰富立面造型，用绿色色带和大面积白色外墙面的色感差增视觉厂房生产洁净按GMP标准为30万级，要有防毒、防污染、防虫等措施。为便于处理以及扩大室内空间，便于生产工艺调整，控制区采用100厚夹芯彩钢板隔墙，吊顶采用轻钢龙骨可上人50厚夹芯彩钢板软吊顶，墙柱面采用高档涂料墙面，按生产使用要求洁净区采用环氧自流平地面，非洁净区采用砼垫层水磨石面层，铜条分隔。全部现浇钢筋砼屋面；洁净区墙面、柱面、墙面与顶棚交角处做R≥50圆弧。室内装修除空调机房，均采用轻钢龙骨，石膏板及PVC板吊板，中等装修标准。门窗材料外墙门窗均采用铝合金或塑钢，室内洁净区双层或单层铝合金、塑钢等新型材料密闭固定窗，彩钢板门，外装修墙面采用白色外墙面砖局部彩色面砖。6.1.3结构设计(1)设计依据本工程设计均按国家现行标准和规范及规程进行。(2)基本数据基本风压：0.35KN/M2基本雪压:0.30KN/M2抗震设防烈度:六度(3)设计要求①屋面均布活荷载值屋面活荷载：0.7KN/m2②施工条件本工程拟建项目为轻钢屋架结构，因此要求施工单位具有钢结构施工的能力和经验，并具备大面积施工对机械设备的要求。6.1.4结构选型本着满足工艺生产、安全、适用、经济合理、建筑选型符合现代药厂建筑特点的要求，拟采用造型简洁，建筑内部分隔布置灵活，耐久性好的结构形式。(1)轻钢屋架结构①中药制剂车间工艺要求层高大，内部设备管道多，分隔间不规则，拟采用用料省、自重轻、抗震性能好的轻钢屋架结构，跨度为19.5×53.30×15，柱距为6000，并选用新型轻钢屋面材料。实际设计中除要注意选择经济合理的结构形式以满足使用要求外，还必须全面考虑现场制造、运输、安装等条件。内部隔墙主要采用彩钢板分隔，墙体采用240粘土实心砖墙或200厚新型空心砖。②质量监测中心（实验室）采用钢筋砼框架结构。(2)消防水池等给排水结构多为现浇钢筋砼结构6.1.5主要结构材料选用砼强度等级现浇构件采用C30或C25。用钢多为小角钢、圆钢、薄壁型钢或钢管。墙体为M5混合砂浆砌240砖或200厚空心砖砌块，砌块容量小于等于9KN/M3。钢筋砼水池为了防止渗漏，底板、外壁采用防水级配砼。6.2工艺布置6.2.1制剂车间(1)一端布置片剂、颗粒剂、胶囊剂生产线，其中包括混合制粒、烘干、制粒、总混、压片、包衣、片剂内包、颗粒剂内包装及外包装等，以及相应的人、物净设施等，考虑到这三种制剂的前段制粒工序相同，故制粒设备共同，以节省面积和投资。本车间人流入口设在东端北侧，物流入口设在东端南侧，车间内部做到人流、物流分开及通风除尘，可满足GMP要求。(2)一端布置冷冻机组、配电空调、管道及制水设备。6.2.2厂房技术要求(1)制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。(2)片剂、颗粒剂车间的洗衣、工具清洗间较湿热，要求排湿排热。(3)洁净区吊顶，局部区域抬高。(4)洁净区外窗均采用固定窗，并要求密封，防止灰尘和粉尘进入。(5)洁净室设置与洁净室外联系的通话设施，洁净室设置火灾报警系统及应急照明设施。(6)洁净级别不同的区域之间保持5-10Pa的压差，并有测压装置及温湿度测定装置，洁净室内安装紫外杀菌灯。(7)洗手间水龙头采用脚踩式或其它非手动开关，并设烘手器。(8)管道穿越吊顶，楼板或不同洁净级别工房之间的隔断设套管、管子与套管、套管与穿越处均须可靠密封。(9)洁净区内设备排风管引至室外，须加止回阀。(10)洁净区地漏为不锈钢液封地漏。(11)6.2.3人流途径车间主入口为人流主入口，人员进入车间后经存物、换鞋，进入各生产岗位。进入洁净生产区的人员经脱外衣（一更），洗手消毒，穿洁净区工作服（二更），后进入各生产岗位。6.2.4货流途径6.3给、排水6.3.1给水设计(1)用水量原车间工业用水：149m3/d生活用水：1m3/d120×30车间职工生活用水量Q1=———————=3.6m3/d100018500×30%×2.0道路及绿化洒水Q3=——————————=11.1m3/d1000工艺制冷循环水用水:100m3/d消防用水量依据GBJ16-87，本厂区：室外消防用水量：25×3.6×2=180m3/d室内消防用水量：10×3.6×2=72m3/d总消防用水量：180+72=252m3/d厂区平均日用水量：（3.6+11.1+100+149+1）×1.2=317.6m3厂区最大日用水量：317.6+252×1.2=620m3厂区平均日用水时小时用水量:3.6×2.5149×2.0Qh=———————+————————+9=28m3/h1616厂区最大日用水时小时用水量：Qh=Qh+（10+25）×3.6=154m3/h现厂区有水井一眼，出水量60m3/h，可满足厂区日常用水需求；另需增设250m3蓄水池一座，以保证消防时用水要求。(2)水质要求生活、生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5479-85卫生要求；车间内的循环水补给水质应符合循环水水质标准；生产用去离子水，选用国内较先进的反渗透加混合离子交换柱系统制备，配以微滤装置，可满足本技改项目的工艺用水要求。(3)水压要求由于本厂区厂房的工艺设备、生活卫生设备对水压无特殊要求，大于0.015Mpa即可，但对于消防水压，栓口压力需大于0.2Mpa。(4)给水系统依据上述水量、水质、水压要求，本设计生产、生活用水采用常压系统，由DN80的进水管来保证其用水要求。其示意图如下：水井→厂区生活、生产给水管网→车间生产、生活用水点消防给水，采用临时高压系统，水源由厂区不小于250m3的蓄水池提供，其示意图如下：泵水井→蓄水池→厂区消防管网→室内消防管网→着火点↑建筑灭火器工艺冷却水、空调冷却水依据自身特点设立独立系统。(5)、管材、接口敷设给水管道采用给水塑料管、粘接；安装于洁净区室内给水管道均采用暗装，其余室内给水管道均采用明装；室外给水管道在车行路面下覆土≥700，在人行路面下覆土≥300。6.3.2排水设计(1)排水性质本厂区排水种类主要有：生活污水、生产废水、生产设备清洗污水、雨水等。其中生活污水性质类似于城市污水；其它废水性质另详工艺及环保篇章。(2)排水量计算生产废水排放量：Q=（126+30）×90%=140m3/d生活污水排放量：Q=5.0×90%=4.5m3/d因本项目生产产生的废水大部分为有机废水，故部分废水可用来对厂区内绿化带进行浇水。需排废水约为50m3/d，新建车间产生废水量较少，约30m3/d。(3)排水系统厂区现有排水管道较不完善，且缺少污水处理系统。厂区位于十八里镇经济开发区内，外部排水管网齐全。依据有关规范及现场条件，分别设雨水及废水系统，实行清污分流，雨水排至厂区雨水管，生产废水经初步处理后排至污水管网。(4)排水管材及敷设室内排水管采用UPVC排水管，承插胶粘接口；洁净区室内排水立管均沿墙身暗装，并包成圆弧角；其余均采用明装。室外排水管管径大于等于500，采用钢筋混凝土管，水泥砂浆接口；管径小于500，采用混凝土管，水泥砂浆接口。(5)卫生设备工程设计①依据工艺要求化验室设置三联化验盆，洁净区适当位置设置不锈钢密封地漏，以保证洁净区的洁净等级。②在本厂各生产车间的男女卫生间设置高水箱蹲式大便器、拖布盆、小便器等卫生设备。6.3.3冷却水节能循环设计冷却水经使用后，温度有所上升，但水质无大的变化，经降温后可以循环使用，由于本车间循环水回流方式均为压力回流，故设计采用如下系统循环方式：补给水↓工艺设备冷却塔循环水增压泵6.4电气6.4.1编制依据(1)济人药业有限公司提供的有关资料及要求。(2)工艺、暖通、供水等专业提供的用电条件。6.4.2电源由市供电公司10KV线路供给。供电电源可以保证公司原生产对用电的需要。本次增加的用电需要增容1000KVA，并对变配电系统进行改造。6.4.3新增用电负荷为电阻，电感性负荷，平均自然功率因素为0.81，提取车间为三班制生产，其它车间为两班制生产。根据该公司用电负荷对供电可靠性的要求，按“工业与民用供电系统设计规范”确定负荷等级为三级。6.4.4供电系统10KV电源架空引至厂区围墙边后改用电缆引至变电所高压主配电柜，经隔离开关引入高压开关柜，再经变压器降压为220/380V电压后，由低压开关柜分若干回路引至各用电场所。6.4.5电气节能措施(1)选用S9型变压器，自身能耗小。变压器的负荷率一般情况下在70-85%之间，运行经济合理。(2)采用集中与分散相结合的电容补偿方式，使全厂功率因素由78%提高到93%，减少了大量的无功损耗。(3)除了变电所总计量外，在各主要用电场所设分计量，以加强用电的考核与管理，节约能源。(4)照明灯具以节能型萤光灯具为主，光效高，功率因素高（0.9以上），符合国家政策，节约能源消耗。6.5采暖通风与空调6.5.1气象参数确定(1)室外气象参数夏季空气调节室外计算温度：35.3℃夏季空气调节室外相对湿度：80%冬季空气调节室外计算温度：-8℃冬季空气调节室外相对湿度：67%大气压力：冬季1021.5hpa夏季999.8hpa(2)室内空调参数温度24℃±2℃(夏季)20℃±2℃(冬季)湿度φ=45-65%6.5.2通风除尘(1)各生产车间、库房、辅房等房间或设备在生产过程中，产热、产湿、产尘、产生异味气体，均应设置排风或除尘等措施。防爆区排风应采用防爆风机，并将排风机与易爆气体浓度探测仪连锁设置事故排风系统。排风除尘系统尽量采用风罩捕捉气体或粉尘，除尘均采用单机布袋除尘器。(2)排风系统风管、风机均采用钢制，控制区排风应采取防室外气体倒灌措施。6.5.3空调与净化(1)根据各车间工艺布置及工艺要求，生产线净化级别为三十万级，设计设置一套净化空调系统，同时设置必要的空调系统，净化系统采用初效、中效、高效三级过滤，净化气流采用上送下回方法组织。净化送风换气次数三十万级按15次/h计算送风量。(2)空调制冷根据各车间冷热负荷计算，设计选用蒸汽双效型吸收式溴化锂冷水机组，配套冷却塔、循环水泵、制冷机房。6.5.4供压缩空气系统(1)厂区工艺需用压缩空气，根据厂区用气量及用气质量要求选用螺杆空气压缩机，配置无热再生干燥器、储气罐、过滤器一套。空压机间再预留一台空压机安装位置。(2)压缩空气自外管接至各车间。6.5.5厂区外管敷设，按架空支架敷设或架空管廊敷设。厂区凝结水设回收器回收。6.6消防6.6.1设计依据(1)《建筑设计防火规范》GBJ16-87(2)《洁净厂房设计规范》GBJ73-84(3)《火灾自动报警系统设计规范》GBJ116-88(4)《建筑灭火器配置设计规范》GBJ140-90(5)《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB50058-926.6.2概述本项目是在亳州市济人药业有限公司厂区内进行技术改造,项目实施的同时对厂区的消防设施进行同步设计。6.6.3生产工艺特点及安全措施本技改项目制剂车间使用的包装材料为可燃物质，遇明火可能燃烧，生产中控制车间内包装材料的贮存量。加强生产管理，严禁明火带入生产区。6.6.4各专业在设计中对消防要求采取的措施(1)电气消防①全厂电器线路采用多级自动开关保护，在用电设备或线路出现过负荷及短路时及时可靠切断电源，线路采用穿钢管保护敷设方式，防止火灾，安全可靠。②爆炸危险场所，电器设备尽量安排在爆炸危险场所以外。需要现场操作的设备根据爆炸危险等级及可能引起爆炸的介质情况选用适当的防爆型设备。③配电箱、柜外壳、各车间内所有正常不带电的设备外壳均可靠接地。④全厂建筑物根据其防雷等级，按照防雷设计规范采用防雷措施，建立防雷系统。外部线路采用电缆埋地方式可防止雷电侵入。⑤全厂共用的消防水泵由变电所配出专用线供电，其它各建筑物内的消防专用泵均由本建筑物配电室配出专用线路供电，以保证这些消防设施供电的可靠性。⑥在爆炸危险性场所，设置可燃气体报警器，在爆炸气体达到一定浓度时，立即发出报警信号，以便工作人员及时采取措施，避免可能发生的危险。⑦在厂内设置总消防值班室，在车间内设置火灾自动报警系统并联成网络。火灾自动报警系统采用NOHMIJB-R21系统并配备应急总电源。⑧制剂车间洁净区较大，房间分隔较为复杂。根据净化厂房的设计规范，车间内设置一定数量的应急灯，以保证在停电及火灾的情况下工作人员能够安全顺利疏散。(2)总图①根据GMP规范要求，人、物严格分流，防止交叉污染，结合厂址地形、特点，在厂区设置三个主要出入口，即一个人流入口和两个货流入口。并以生产区为核心利用厂外道路组成环形通道，满足消防要求。②该厂区各类建筑耐火等级均为一、二级，生产类别除生产线局部为甲类外，其它建筑物房屋间距设计均满足建筑消防规范要求。(3)建筑①主要建筑物结构类别为钢筋混凝土框架结构，主体构件为现浇钢筋混凝土柱、屋面板、楼梯，建筑物耐火等级为一、二级。②洁净区设洁净走廊，洁净廊设消防安全出口，其疏散距离、宽度和疏散出口均满足消防规范要求。③建筑物装修材料除夹芯彩钢板夹芯材料为自熄性聚苯乙烯泡沫塑料外均为不燃材料。(4)消防给水①消防制度依据有关规范及现场条件，本设计采用临时高压消防系统，即：水井→水池→水泵→厂区消防管网→室内消防管网→着火点↑建筑灭火器②消防水源厂区内设立一个不小于250立方米的蓄水池，兼做消防水池。③消防水量消防用水量依据GBJ16-87，本厂区：室外消防用水量：25×3.6×2=180立方米室内消防用水量：10×3.6×2=72立方米总消防用水量：252立方米6.6.5消防设施(1)室外消火栓依据规范及现场条件，本设计在厂区设立环状消防管网，管径大于等于100，并设立地上式室外消火栓及水泵接合器若干。(2)室内消火栓依据厂区车间各自不同的特点，室内消火栓采用DN65或DN50乙型，消防箱采用钢制或铝合金制，明装或暗装。(3)建筑灭火器建筑灭火器采用3公斤磷酸盐干粉灭火器（手提式）。(4)消防专用水泵在蓄水池附近设立消防专用泵2台，一用一备。6.6.6暖通消防(1)洁净空调送回风管均采用优质镀锌钢板制作，风管保温材料采用（不燃）聚乙烯泡沫塑料，排风管道采用不燃玻璃钢风管。蒸汽管、冷水管道、凝结水管管道保温材料采用不燃岩棉管壳。(2)空调主管送回风主管上均设防火阀，防火阀要求与空调送回风风机联锁。(3)车间内仓库及其它热湿房间均要求设置排风系统。6.7供热该厂原全年用汽8500吨，大部分用于工业用汽（每天用汽34吨），用汽主要来自亳州市热电厂。新增车间每天净增加用气量约10吨，其热汽管道输送需增容。环境保护7.1环境保护的重要意义环境是人类赖以生存和发展的基础，随着人类文明向更高层次迈进，人类生存的环境也日益受到破坏。同时，被污染的环境给社会带来了很大的负面影响，据有关资料显示，仅我国空气和水的污染每年造成的损失相当严重，环境保护问题已引起我国及世界各国的高度重视，积极推进各项环保措施已势在必行。7.2编制依据1、《中华人民共和国环境保护法》1986年12月26日颁布2、《建设项目环境保护管理办法》(86)国环字第003号文件3、《建设项目环境保护设计规定》(87)国环字第002号文件7.3设计采用环境保护标准1、《污水综合排放标准》GB8978-1996，一级标准2、《大气污染物综合排放标准》GB16297-1996，二级标准3、《工业企业厂界噪声标准》GB12348-90，Ⅱ类区域标准4、《地面水环境质量标准》GB3838-88，Ⅲ类标准5、《大气环境质量标准》GB3095-1996，二级标准6、《城市区域环境噪声标准》GB3096-93，Ⅱ类标准7.4项目所在地环境概况安徽济人药业有限公司位于亳州市十八里镇经济开发区，该厂所在区域内无明显污染源，环境质量良好。7.5污染情况分析(1)废气：主要来自中药切制、挑选、粉碎等加工过程中产生的粉尘等。该部分粉尘量较少，主要与原药材质量、含杂质量以及操作方法等有关。(2)废水：废水主要是生产过程中所产生，包括中草药材洗涤水、提取浓缩蒸发冷凝液、设备洗涤水、车间地面冲洗水、水处理车间污水、厕所、淋浴的生活污水。日排放总量约156吨，废水主要性质如下：废水名称主要污染物排放特征中草药洗涤水CODcr,BOD5,SS连续排放设备冲洗水PH,CODcr,BOD5,SS间隙排放地面冲洗水PH,CODcr,BOD5,SS间隙排放纯化水制备排污水PH间隙排放生活污水CODcr,BOD5,NH3-N,动植物油，SS连续排放上述废水中，中药提取车间排放的废水其COD含量平均为2500mg/l，瞬时最高值可能达6000mg/l，中药制剂车间废水排放的COD量平均400mg/l左右。(3)固体废弃物主要固体废弃物是中药材加工厂后弃去部分、提取产生的药渣和极少数废包装材料、办公生活垃圾。(4)噪声本项目生产设备均为单机设备，功率小，运行平稳，车间噪声不超过《工业企业噪声卫生标准》的规定。主要的噪声来自空压机、冷冻机、给水泵等和污水处理站的水泵及风机等，声压级均在80dB（A）以内。7.6污染控制的初步方案(1)废气对生产过程中产生的粉尘，可采用水幕捕尘器收集后排放，避免粉尘直接排放至大气。(2)废水本工厂废水主要来源于中药提取生产，其可生化性较好，因此拟采用生物处理技术。工厂将建设一个废水处理装置，采用生物技术进行处理。全厂生产生活混合废水进入废水处理池后，经过曝气、沉淀、排水、排泥，处理后废水经过滗水器排入出水池，经检测达到《污水综合排放标准》GB8978-1996中的一级标准后，排入厂外市政污水管网。剩余淤泥将送至干化床，干化定期外运作肥料。本工程废水处理的流程示意图如下：二沉池接触氧化池兼氧调节池泵出水二沉池接触氧化池兼氧调节池泵废水格栅/集水池格栅/集水池螺杆泵干泥(3)固体废弃物生活垃圾部分，将由当地环保部门定期清运，办公垃圾以及废包装材料等，将分类收集，回收再生。而本项目生产加工过程中产生的废药材以及提取生产中产生的药渣，首先将通过工艺改进，将其水份脱尽，然后采用密闭容器存放，以避免敞口存放招致的蚊蝇飞扬。药渣将定期由当地环卫部门清运，用作农田肥料。(4)噪声本工程设计尽可能选用低噪声的先进设备。对于生产装置及公用工程设施中可能产生较高噪声的设备，如空压机、鼓风机等采以隔音、消音、吸声及减震等有效措施，以降低噪声的影响。对一些高噪声的设备进行隔声处理，建隔声门窗、室内吊装吸声体等。除了采取以上各项治理措施外，工厂还将设置专职人员，负责环境的监测和控制。同时加强员工的环保意识教育，从而将济人药业有限公司建设成一个环境优美、空气清新的现代化工厂。劳动卫生与生产安全8.1设计依据为确保项目建成投产后有良好的安全、卫生作业环境和劳动条件，保护职工的安全和健康，本工程在实施过程中将严格执行国家有关劳动保护的政策和要求，这些要求包括：(1)《建设项目（工程）劳动安全卫生监察规范》劳动部令1996年3号(2)国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》1998年修订版(3)《洁净厂房设计规范》GB50073-2001(4)《建筑设计防火规范》GBJ16-87（1997年版）(5)《工业企业设计卫生标准》TJ36-79(6)《采暖通风与空气调节设计规定》GBJ19-87(7)《工业企业照明设计标准》GB50034-92(8)《化工企业静电接地设计规程》HG/T20675-1990(9)《建筑物防雷设计规范》GB50057-94(10)《火灾自动报警系统设计规范》GBJ50116-98(11)《工业与民用电力装置接地设计规范》GBJ65-83(12)《工业企业厂界噪声标准》GB12348-90(13)《工业企业噪声控制设计规范》GBJ87-85(14)《生活饮用水卫生标准》GB5749-85(15)《工业企业总平面设计规范》GB50178-93(16)《污水处理排放标准》GB8978-888.2劳动卫生(1)洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。(2)进入洁净室（区）人员不得化妆或佩带饰物，不得裸手直接接触药品；操作人员须换鞋、更衣，洗净双手方可入内。(3)生产区不得存放非生产物品或个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。(4)车间内所有的清洁工具使用后必须立即按规定方法清洗、消毒，并放在指定地点。(5)更衣室、厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。(6)工作人员按生产要求配置工作服，工作服应制定清洗周期。(7)药品生产人员应建立健康档案，定期体检，不合标准者严禁上岗。(8)制定严格的卫生制度，并由专人负责监督实施。8.3生产安全8.3.1生产过程中可能产生危害因素分析(1)本项目提取车间以水提为主，部分醇提使用80%乙醇，醇沉使用少量95%乙醇，其理化常数和危险特性如下：比重：0.789凝固点：-117.3℃沸点：78.5℃闪点：14℃爆炸极限：3.3-19%危险特征：遇明火、高温、强氧化剂有燃烧危险毒性：属低毒，对眼、鼻、咽粘膜有刺激作用(2)前处理提取车间提取工段、浓缩工段、酒精回收工段使用蒸汽加热，产生高温。(3)(4)各种用电设施有可能发生的跑漏电事故。(5)(6)中药粉碎、制粒、总混等岗位会产生少量粉尘。8.3.2设计中采用的主要防范措施(1)防火防爆整个建筑物采用水消防设施，并辅以化学灭火器材和火灾报警系统。各生产车间按规定距离设置人员疏散口。(2)防尘方面本工程仅在中药前处理和提取车间内，在进行中草药饮片处理时，以及颗粒剂生产的粉碎、制粒和混合操作时，有少量粉尘产生。据此，在设计中将考虑设置专门的除尘装置，将处理过程中飞扬的粉尘除去。而中药提取车间投料时，中药材已经过浸湿，故无粉尘产生。工厂四周远离交通要道，空气清晰。根据药厂特点以及GMP的要求，在厂区内进行大规模绿化，并采用常绿乔木和常绿青草相结合的绿化厂区方案，四季常青。厂区内无露土区，在草地下铺设洒。(3)防潮、防静电方面根据生产特点以及规范要求，本工程主要采用的防潮防静电措施如下：①潮湿房间的电气设备均采用密闭型。②所有电气设备均有接地措施。③动力配线采用电缆桥架和导线穿钢管敷设。④建构筑物均设有必要的防雷设施。⑤地面及墙面均采用防静电材料。(4)防机械伤害方面所有暴露在外的机器运转部分均设置安全罩，主建筑内设有维修间，供日常设备维修用，以保证机械设备运转良好，必要的地方还设置栏杆等，以防止不必要的人生伤害事故的发生。(5)防噪声方面除按前述的有关防噪声规范进行设计外，在设计中还注意以下几点：①所有设备均选用噪声小、性能好的先进设备。②中药前处理及提取车间内，有较多的运转设备，且操作时间较长，故在其主要生产区特设控制室，供操作工人使用。③颗粒剂生产车间内的风管均设置在技术夹层内，空调机位于专设的机房内，并采用低噪音机组。公用工程设备如空压机等除设计中尽量选用低噪音设备外，还分隔有控制室，供操作人员使用。(6)压力容器本工程所采用的压力容器的设计，制造和检验将严格按照国家劳动部颁布的有关监察规程及规定。生产所用的机泵、管道、管件阀门等，均严格按照使用要求进行选型，并选择优质可靠的产品，必要时采用进口产品，以防止泄露。(7)防烫伤措施为避免操作维修人员所可能遭受的烫伤危险，本工程在所有高温设备及管道上，以及超低温管道上，均设有隔热保温层。蒸汽管道系统以及提取蒸发设备上的安全泄压阀，其排放口均位于安全位置，并有明显标准，不使其对人员造成伤害。节约能源9.1节能的意义能源是经济持续发展的动力和基础。随着人类社会的进步和科技的发展，能源的消耗量越来越大，能源消耗与贮藏有限的矛盾日益突出，不合理地利用能源加剧了矛盾的激化，能源短缺已严重制约人类社会进步和经济的发展。当前我国正处在现代化工业进程阶段，是国民经济对能源保持旺盛需求的发展阶段。而我国的能源实际储量与需求之间的矛盾比较突出。目前，节能已成为我国经济可持续发展战略的重要组成部分，是提高经济增长质量和效益、促进经济增长方式转变的有效途径。9.2节能措施(1)空调送回风管、冷水管道、供热蒸汽管均需保温以减少冷热损失，蒸汽按设备最小用汽压力要求供汽，凝结水尽量回收至管网后再回至锅炉房。(2)在满足工艺生产的要求下，尽可能减少洁净区和空调区的排风量，排风系统均设阀门以调节风量。在满足洁净度要求前提下，合理布置房间送回风口，合理组织房间气流组织，使洁净区净化换气次数在满足规范和洁净度要求下，尽量减少空调系统风量和能量损失。(3)净化空调系统在满足房间正压及卫生要求前提下，尽量加大回风量，空调机组在夏季采用二次回风处理空气，以减少夏季机组空调再热损失。(4)风管及其它管布置尽量减少阻力，合理选择水泵扬程及风机压力，最大限度减少压力损失。9.3节能产品选用(1)循环泵选用SB-X型节能水泵，冷却塔选用低噪音高效节能型冷却塔，冷水机组选用蒸汽双效溴化锂机组。(2)风机均选用节能型玻璃钢风机。9.4工艺节能措施(1)提取车间中药提取选用多能提取罐，可完成对中草药的提取、蒸馏，也可完成回流提取、强制循环提取、提油和回收残渣中的酒精等工艺，达到提高效率，节约能源的目的。(2)提取液浓缩选用多效节能蒸发浓缩装置，采用三效蒸发，二次蒸汽得到反复利用，与处理同样数量药液的其它浓缩设备相比，蒸汽耗量可节约一半以上，具有十分明显的节能效果。(3)对散发高温的设备采取保温措施，既改善了操作环境，又减少了热量散失，节约了能源。(4)物料输送采用管道输送，减少了物料的损耗，提高了成品率。节约了单位产品能耗。9.5电气设备节能措施(1)全厂负荷采用需用系数法自下而上逐级计算，根据计算负荷大小合理选择各级配线路及开关设备。同时根据计算负荷大小，考虑变压的运行经济合理、能耗低的原则，确定变压器的大小及型号，使之运行经济合理。(2)全厂采用集中与分散相结合的电容补偿方式，使全厂功率因素由78%提高到93%，减少了大量的无功损耗。(3)全厂除了用电总计量外，在各主要用电场所设分计量，以加强用电的考核与管理，节约能源。(4)照明灯是以节能型萤光灯具为主，光效高，符合国家政策，节经销能源消耗。(6)相用电设备负荷均匀接在三相网络上，供电网络的电流不平衡度≤5%，提高了供电供量，也减少了电能损耗。9.6给排水节能措施(1)依据水质水压水量要求，本设计在本厂区设立生活—消防—生产联合管网形式，生活—生产增压设备选用变频式气压给水设备以达到节能的目的。在本厂区各生产车间的男、女卫生间设置的高水箱式蹲式大便器、拖布盆、小便器蹲等卫生设备选用节能型卫生设备。组织机构与劳动定员10.1组织机构制药企业的组织机构要与现代化生产相适应，要与实施全面质量管理（TQM）和药品生产质量管理规范（GMP）相适应，要以人本管理为基础，以质量管理为核心，全面提高企业人员的素质和强化质量意识，严格遵守工艺规程，才能生产出合格的药品。10.1.1组织机构设置的原则(1)目标的原则制药企业的任务目标是生产出合格的药品，为人类健康事业服务。它的质量方针和质量目标的确定，应以社会需求为基础。制药企业应根据任务目标来确定组织机构的设置以及职权和人员配备。(2)职务层次顺序的原则制药企业要做到以质量管理为主线条的集中领导，实行分级管理，符合GMP对决策层、职能管理层和执行层的要求。(3)精简和高效率的原则机构要精简，减少重复多余的管理环节，部门划分、人员配备要适当。(4)分工协作的原则制药企业的质量管理部门与生产管理部门是分工不同的相互协调的部门，都有着对质量共同负责的职责。供应部门与销售部门也是分工不同的部门。(5)责任权力的原则制药企业设置的各级质量职能机构，要明确其隶属关系和职责范围。(6)有效跨度原则应当尽可能减少组织层次，管理宽度适当。(7)信息情报流畅的原则制药企业信息情报流畅有利于质量管理，有利于新产品开发与市场开发。(8)相对稳定的原则制药企业既要有能级的原则，又要有适应性原则，适应质量管理和质量保证体系的需要，适应外界条件的变化。为求得组织生存发展，必须做一些适应性的调整，使组织具有活力。企业最高管理部门10.1.2济人药业技改后，将以GMP认证标准，分为以下几个部门：企业最高管理部门物料管理部门生产管理部门工程部门市场营销部门质量管理部门物料管理部门生产管理部门工程部门市场营销部门质量管理部门(1)企业最高管理部门担负着企业主要的质量职责、研究制定企业的质量方针、制定实施质量目标、组织建立健全质量体系、组织实施GMP。其质量职责主要在于制定质量方针政策和参与领导质量管理，必须对药品直接负责，必须干预所有与药品质量有重大关系的活动。(2)质量管理部门不仅负责原料、辅料、包装材料和成品的检验，还要负责批记录审查，作出合格与否的决定，并协调所有与产品质量有关系的活动事宜。(3)生产管理部门生产管理部门职责是确保药品生产按照GMP的要求，预定的生产方法及相关规程进行，从而保证产品符合质量标准，生产管理部门对产品的数量、质量以及成品入库时间安排负责。(4)物料管理部门物料采购计划的制定与实施、生产计划的制定；与质量管理部门共同审核批准供货厂商；物料的储存与发放；成品的储存与发运；仓储环境的监控与维持；废弃物料（及成品）的处理；等等。(5)工程（设备）部门其职责主要为保证所有设备设施的维护与运转在规