临床检验定性方法学评价课件

临床检验定性方法学评价41、实际上，我们想要的不是针对犯罪的法律，而是针对疯狂的法律。——马克·吐温42、法律的力量应当跟随着公民，就像影子跟随着身体一样。——贝卡利亚43、法律和制度必须跟上人类思想进步。——杰弗逊44、人类受制于法律，法律受制于情理。——托·富勒45、法律的制定是为了保证每一个人自由发挥自己的才能，而不是为了束缚他的才能。——罗伯斯庇尔临床检验定性方法学评价临床检验定性方法学评价41、实际上，我们想要的不是针对犯罪的法律，而是针对疯狂的法律。——马克·吐温42、法律的力量应当跟随着公民，就像影子跟随着身体一样。——贝卡利亚43、法律和制度必须跟上人类思想进步。——杰弗逊44、人类受制于法律，法律受制于情理。——托·富勒45、法律的制定是为了保证每一个人自由发挥自己的才能，而不是为了束缚他的才能。——罗伯斯庇尔临床检验(定性)方法评价2007年10月医学实验室认可的相关文件●CNAS-CL02《医学实验室质量与能力认可准则》;●CNAS-CL27《医学实验室质量与能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》;●CNAS-CL29《医学实验室质量与能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》●CNAS-CL30《医学实验室质量与能力认可准则在临床免疫检验领域的应用说明》临床检验(定性)方法评价2007年10月医学实验室认可的相关文件●CNAS-CL02《医学实验室质量与能力认可准则》;●CNAS-CL27《医学实验室质量与能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》;●CNAS-CL29《医学实验室质量与能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》●CNAS-CL30《医学实验室质量与能力认可准则在临床免疫检验领域的应用说明》实验室认可对方法学验证的要求5.3.2实验室应建立改备、试剂、分析系统性能验证程序、定期校准程序和定期维护程序,并记录。分析系统应具有完整性和有效性。实验室应使用与分析系统相适应的试剂、校准品、质控品和消耗品等。并应能提供测定结果的溯源性。使用非配套分析系统的实验室应按照MCLS-EF9文件的要求与配套分析系统的结果进行比对,以验证分析系统的有效性验证内容应包括但不限于以下内容:检测限、生物参考区间、干扰物质、可报告范围等。验证方法有:使用参考标准、与另一方法比对、与其他实验室比对、按照CCLSEP10A进行等。CNAS-CL29:2007检测限与可报告范围●可被检测系统检测出的被测量最低浓度称为检测限(limitofdetection,LoD),有时也称检测低限(lowerlimitofdetection)或最小检出浓度(minimumdetectab|econcentration)。●测量范围(measuringrange)表明测量系统的误差处于规定的极限内(如CV=10%)时,被测量值分布的高、低界限值间的范围,又称工作范围(workingrange)。可报告范围oreportablerange●在方法学规定的性能条件下,检测结果的最大范围。●例:CK测定测量范围:20-1000U/L可报告范围:20-5000UL(血清稀释CV≤20%)临床对“准确性”的要求●实验室提供的检验结果或数据,应有助于临床医生进行疾病诊断、疗效评估和预后判断。个可以实现计量学“准确”测量的方法,不一定能满足临床医生的实际工作需要。●除了具有计量学准确性外,实验室还应对检验方法进行医学或临床准确性评价定性实验(qualitativetests●仅给出阳性或阴性(是或非)的实验结果。●特点:使用简便、低成本、操作过程规范或能满足使用者的特殊要求。●评价:使用病人样本进行重复性实验和方法比较是非常重要的内容。定性实验的临床应用●在临床实验室中,定性试验可用于筛查、诊断、确认、或监测为目的的测定。●试验的敏感性、特异性、预测值和效率等,决定了其在临床应用的范围。●从临床应用的角度讲,定性实验可分为筛查实验、诊断实验和确认实验筛查实验(screeningtests)●筛査实验通常用于对整个人群或特定人群中是香存在初测物的检查,如:大便潜血实殓。●通常要求检验方法有较高的敏感性,以保证不漏掉真阳性结果。一般情况下,筛查实验可能产生假阳性结果,但在有较好的确认实验及不会带来严重后果的前提下,还是很有益处的诊断实验(diagnostictests)定性实验用于特定疾病的诊断或临床可疑指征的判断,如微生物学培养与细菌通常情况下,诊断性实验要求方法学同时具有较好的敏感性和特异性在有确认实验的条件下,可以适当放宽对方法学特异性的要求。51、天下之事常成于困约，而败于奢靡。——陆游

52、生命不等