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文档简介

第#□，共12页第ii第ii页，共12页文件名称FileName洁净室环境监测项目及要求EnvironmentalMonitoringItemsAndRequirementsofCleanRoom文件编号FileNumberSMP-A004024-08生效日期EffectiveDate2018-10-01有效期至ExpiryDate2021-09-30九、参考文件/REFERENCES1□□□□□□□□□□□□(2010□□2□□品GMP指南》□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□技出版社，2011.83欧盟GMPFDAGMP□□哥GMP□□□□□□/CHANGES□□号修改简述□□人生效日期01由原文件MS04060□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□D级区的环境监测内容和其它情□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□冯翎2012-08-01021.□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□2.□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□修改5□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□A级送风沉□□□□□□□□□□□□冯翎2013-06-0103□□□□□□□□□□□□□□□魏永红2013-11-01041.取消C1、C2、D1、D2□□□；董巍2014-06-15

文件名称FileName洁净室环境监测项目及要求EnvironmentalMonitoringItemsAndRequirementsofCleanRoom文件编号FileNumberSMP-A004024-08生效日期EffectiveDate2018-10-01有效期至ExpiryDate2021-09-30根据环境监测情况回顾报告，□□□□□□□□□订为A级全程监控，B级每天一次，C、D级每季一次；□□□□□□□□□□A、B级每周一次，C、D级每□□□；□□□□C、D级监测频次修订为每季度次;取消微生物室的特殊规定。05文件题目由原□□□□□□□□□□□□□□□标□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□80%。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□：B级为每班一次，C级□□□□□□D级为每月一次。□□□□□□C、D级的监测频次，由原每季度一次改为每2月一次。高效过滤器的完整性检测由原每年一次改为“A、B□□□□□□□□C、D级区每年一次”。A级区的压差改为连续监测冯翎2017-02-0106□□□□□□□□□□□□□□□丘2017-07-0107□□□□□□□□□□□□□□□□□□汪华2018-

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