药物临床试验协议

药物临床试验协议药物临床试验协议/药物临床试验协议大连医科大学隶属第二医院药物临床试验协议(模板)试验药物医学名称：临床试验方案号：试验名称/目的：国家食品药品监察管理局同意文号：伦理委员会同意文号：研究机构：大连医科大学隶属第二医院研究者：申办方:申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学隶属第二医院本项目领衔研究者，与其余中心参加单位一同执导进行。申办方拜托XX企业作为CRO对该项临床试验供给某些服务在相同互利的基础上，两方对研究中波及的主要条款达成以下一致协议。保密责任研究方有责任对申办者供给的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在获得申办方书面同意的基础上方可向第三方公然。文章宣告申办方将负责宣告文章事宜。若有必需就此项研究宣告文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所宣告的杂志及计划时间。3.GCP两方在进行临床研究时需依据国家药品监察管理局制定的GCP原则，中华人民共和国宣告的各项法律、法例和规章制度及Helsinki宣言。研究方案和研究手册申办方将为研究者供给所研究药物背景的研究者手册。临床方案经两方署名和经CFDA审批同意后，方可张开临床试验。对方案的任何变动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。伦理委员会研究者在张开临床试验前须获得伦理委员会的正式同意。研究者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包含递交有关审阅资料及严重不良事件的报告。研究开始时间，连续时间及受试者的当选该项临床试验将于年代在此中心同时张开，共需完成可讨论病例

X例，此中试验药物组

X例，比较（代替）组

Y例。计划在大连医科大学隶属第二医院达成可讨论病例

M例，病例数将依据随机号（设盲、不设盲）来进行分派。估计临床研究完成时间为年代。知情同意研究者在张开本项试验前须获得受试者签订的知情同意书。为最大程度保护受试者的权益，在获得知情同意时所采纳的方法必然符合GCP的要求。当选受试者不符合方案研究者有责任严格依据方案当选标准来当选受试者，一旦发生当选受试者不符合当选条件，监查员经核实原始资料，报告给有关人员后，由研究者决定将受试者退出试验。研究文件、资料和药物申办者供给的为临床试验所需的文件资料和药物仅供本项临床研究使用。研究者应派专人负责保存试验药品。试验结束后，未在试验中应用的资料和药品应由申办者或许申办方回收，并如实且详尽记录任何抛弃或伤害的资料和药品及其数目。研究监查申办者指定监查员将负责对该项临床试验在本中心的监查。监查员拥有GCP资质，持证上岗，有权查对与该项研究有关的全部受试者原始资料，研究者应予以配合，帮助监查员在监查范围内，对受试者原始资料进行核查，并严格保密。不良事件/严重不良事件依据研究方案，全部的不良事件均应由研究者记录在病例报告表中。试验中如发生严重不良事件，研究者有权对受试者采纳合适的治疗举措，同时24小时内报告给申办方、本院伦理委员会、国家食品药品监察管理局以及本院所在省/直辖市食品药品监察管理局。试验原始记录和临床病例报告表（包含电子病历报告表）研究者应保证将数据圆满、正确、真切、实时、合法地记录在病历和临床病例报告表上。填写CRF是研究者的责任。研究者需准时达成病例报告表的填写，或许实时达成电子病历报告表的数据录入，以配合监查员按期的监查工作。依据中国GCP要求，在试验结束后，试验有关的全部原始资料记录分别由申办方和研究机构在安全的地方保存5年。研究质量稽察研究者应同意所进行的临床研究接受国家药品监察管理局或申办者的视查和稽察。试验药物惹起伤害的赔偿对受试者造成伤害的不良事件只有符合以下条件时，申办方才考虑予以赔偿：1）不良事件与使用申办方供给的研究药物有因果关系，并且该药物的应用方法圆满符合研究方案。2）不良事件是在研究方案所规定的诊疗过程所发生的。申办方应有责任对受试者因上述（1）、（2）不良事件而提出的赔偿诉求做出办理。研究者配合申办方对受试者发生的不良事件进行踊跃治疗。受试者有暗藏的疾病或因没有依据研究方案进行的诊疗或治疗惹起的不良事件，以及因研究者、有关的临床工作人员的工作马虎（没有严格依据方案进行或违犯了常例操作），或医疗设施操作不妥惹起的不良事件，申办方将不肩负责任。假如受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，研究者应赶快通知申办者，与申办方充分合作辅助办理。申办方可对受试者的赔偿要求在合适的范围内酌情办理。申办方为此项研究在xxxx保险企业购置了临床试验人身伤害保险，最高保险金额为YYYY万元。受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，则由申办方负责联系保险企业，由保险企业依据保险合同支付赔偿金。研究结束条款协议一经两方署名即奏效。研究者在进行研究时违犯了本协议或研究方案，经监查书面纠正无效，申办者保存停止研究的权益。如发生上述情况，申办方将停止支付试验开销；同时，研究者将对所以而惹起的不良结果肩负责任。如伦理委员会在考虑受试者健康和安全等基础上反对研究的连续张开，申办者将立刻结束临床试验。上述以外原由致停止临床试验的，两方均应在7天内以书面的形式通知对方。如申办者依据上述规定一方面停止协议，或研究者因受没法控制的要素影响而没法达成试验的，申办者将依据付款协讲和付款日程按比率支付试验开销。在提早停止研究时，研究者应赶快停止使用试验药物。节余药品和详尽用药记录以及全部还没有达成的临床病例报告表在达成后交还给申办者或许申办方指定的地址。条款第1,2,9,12,14,17和20项在协议停止时仍旧有效。研究者酬金申办者将依据研究的进展依据本协议所附的付费日程支付研究者酬金。知识产权研究中获得的任何数据资料将属于申办方的产权。任务分派协议两方特此同意并确认该项临床试验由两方亲身、直接参与，所以没有两方的书面同意，研究者/申办者不可以指定第三者参加。申明研究者在此申明自觉签订本项协议。调停程序由本协议签订惹起的或与本协议执行有关的任何争议，两方应首先经过友善磋商解决。若磋商不可以，可向本协议执行地人民法院提起诉讼奏效及其余本协议须经两方法定代表人或其受权代表署名盖印之日起生效。对本协议的任何改正均应由两方以书面形式作出；任何一方未经另一方起初书面同意，不得将其在本协议项下的任何权益、权益或义务予以转让，并且任何该种转让的试一试均为无效。本协议中使用之标题仅为参照之便，其实不是为本协议之条款作定义或对其予以限制。本协议以中文写成，一式肆（申办方签章：年代日

4）份，两方各执两（研究机构签章：年代日

2）份。以下附件仅供参照：付费日程表1.研究开销：本项研究计划在本中心于6个月内达成可讨论病例数4例，申办者将为每个可讨论病例支付研究开销人民币10，000元，总计研究开销为40，000元人民币。上述金额已包含了营业税费，医院应供给上述金额的税务局认同的正规发票或正规的收费票据。2.检查费：申办者将为每个病例支付该试验中所规定检查的检查费。实验室检查费和心电图开销依据实质开销支付，总计开销为元,4例受试者的总计开销为元（见附录实验室检查开销明细）。3.受试者赔偿费：申办者将为每个病例支付受试者赔偿费。受试者赔偿费依据1次访视100元，共30次访视3000元来支付，4例受试者总计开销为12，000元。在试验结束时依据实质访视次数予以支付。4.对违犯当选标准而进入临床研究的病例或因违犯当选标准而退出研究的病例以及对违犯当选条件仍旧进入研究并且连续跟踪/评估的病例，申办者将拒绝支付研究开销。5.除第2项规定的退出研究情况外，如因其余原由，包含因病人身体情况不再合适研究等原由，致使受试者提早退出临床研究，并且在退出时已获得符合方案的研究数据，申办者将按研究开销比例付款。病人在试验结束前（28周前）退出试验，每周的开销按总开销的

3%计算。6.付费全部合格病例的研究开销将分3次支付支付时间支付内容临床试验开始30%研究开销，50%检查费，50%受试者赔偿费试验中期40%研究开销，50%检查费，50%受试者赔偿费

支付数额元元

(RMB)临床试验节余30%研究开销元结束退出病例视详尽病例计算并总结后研究者如忽略了方案中要求的某项检查或评估，致使该例病例不可以算有效病例或可讨论病例，则申办者/申办方不需要为此病例支付研究开销。假如研究在预期结束前提早停止，申办者/申办方为该项临床研究已支付的开销将按实质