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文档简介

黏膜消毒剂通用要求

黏膜消毒剂通用要求本标准规定了医疗卫生机构诊疗前后用于黏膜消毒的消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识。适用范围：本标准适用于医疗卫生机构诊疗前后用于黏膜消毒的消毒剂。规范性引用文件：本标准引用了多个文件，包括GB/T26367、GB/T26368、GB/T26369等国家标准和中华人民共和国药典、消毒技术规范2002年版等相关规定。原料要求：1.主要杀菌成分：消毒剂应符合相应的国家标准，如含碘类消毒剂应符合《含碘消毒剂》GB/T26368的要求，酚类消毒剂应符合《酚类消毒剂卫生要求》GB27947的要求，胍类消毒剂应符合《胍类消毒剂》GB/T26367的要求，季铵盐类消毒剂应符合《季铵盐类消毒剂》GB/T26369的要求。2.禁用物质：消毒剂不得使用处方药成分和卫生行政部门规定的禁用物质。3.生产用水：消毒剂生产所用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。4.其他非消毒因子成分或辅料应符合有关标准和规定。5.铅、汞、砷限量：铅≤10mg/kg、汞≤1mg/kg、砷≤2mg/kg。技术要求：1.理化指标：消毒剂的有效成分含量、稳定性、pH值等理化指标应符合产品质量标准，且产品有效期不少于12个月。2.杀灭微生物指标：按产品说明书最低使用浓度最短作用时间条件下，杀灭微生物指标应符合表1的要求。表1杀灭微生物指标：项目金黄色葡萄球菌ATCC6538铜绿假单胞菌ATCC15442白色念珠菌ATCC10231自然菌(现场试验)指标作用时间(min)≤5.0悬液法杀灭对数值≥5.00载体法杀灭对数值≥3.00有效成分含量在500mg/L至1000mg/L之间的碘伏应用液可用于阴道黏膜消毒、鼻黏膜消毒和外生殖器消毒。葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定或盐酸氯己定应用液中有效成分总量不应超过5000mg/L。三氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量不应超过3500mg/L。苯扎溴铵或苯扎氯铵消毒剂应用液中有效成分总量不应超过2000mg/L。聚六亚甲基胍（单、双）应用液中有效成分含量不应超过3000mg/L。附录A提供了常用消毒剂黏膜消毒的方法。表A.1列出了不同种类消毒剂适用的范围、使用方法、应用液浓度和时间。例如，碘伏棉拭子擦拭和灌洗法可以用于有效成分含量在500mg/L至1000mg/L之间的碘伏应用液的阴道黏膜消毒，时间不应超过5分钟。葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定或盐酸氯己定应用液中有效成分总量不应超过5000mg/L，使用时应控制浓度和时间。苯扎溴铵或苯扎氯铵消毒剂应用液中有效成分总量不应超过2000mg/L，使用时

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