2.1安全风险分析报告-一次性使用病毒采样管

安全风险分析报告产品名称：一次性使用病毒采样管医疗器械预期用途用于样本的收集、运输和储存等。与安全性有关的特征与安全性有关的特征见附表1：产品安全特征问题清单。危害的判定2：一次性使用病毒采样管的初始危害分析〔PHA大事序列、危害境况和可发生的损害及初始风险把握方案分析。估量每个危害境况的风险产品的风险可承受准则如下：4.1等级名称代号系统风险定义轻度1轻度损害或无伤中度2中等损害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤损害发生的概率等级等级名称代号频次〔每年〕极少1<10-6格外少210-4~10-6很少310-2~10-4间或410-1~10-2有事51~10-1经常6>1风险评价准则概率灾难性致命中度轻度4321经常6UUUR有时5UURR间或4URRR很少3RRAA格外少2RRAA极少1AAAA严峻程度分析即判定为不行承受的风险。严峻程度措施评价表。对每个已判定的危害境况，评价和打算是否需要降低风险对每个已判定的危害境况，评价和打算见附表3：一次性使用病毒采样管的风险评价、风险把握措施评价表。风险把握措施的实施和验证结果风险把握措施的实施和验证结果见附表3：一次性使用病毒采样管的风险评价、风险把握措施评价表。在全部的风险把握措施实施并验证后，并经相关责任人和专家评审后，认为全部剩余风险是可以承受的。任何一个或多个剩余风险的可承受性评定任何一个或多个剩余风险的可承受性评定见附表3：一次性使用病毒采样管的风险评价、风险把握措施评价表。1：产品安全特征问题清单问题内容 特征判定 可能的危害 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

使用。医疗器械是否预期植 入？医疗器械是否预期和 患者或其他人员接触？在医疗器械中利用何 本产品由聚丙烯高分子材料加工种材料或组分或与医疗器械而成。不与其他医疗器械共同使 操作危害 共同使用或与其接触？ 用或接触。是否有能量赐予患者 或从患者身上猎取？是否有物质供给应患 者或从患者身上提取？医疗器械是否处理生输液/血或移植？医疗器械是否以无菌形式供给或预期由使用者灭 菌或用其它微生物学把握方法灭菌？医疗器械是否预期由 用户进展常规清洁和消毒？医疗器械是否预期改否善患者的环境？是否进展测量？ 否医疗器械是否进展分否析处理？医疗器械是否预期和否疗技术联合使用？是否有不期望的能量否或物质输出？医疗器械是否对环境是，常温存储，应避开阳光直射。环境危害 影响敏感？是，本产品使用后未销毁会污染医疗器械是否影响环环境，用后应放置在专用的处理 环境危害 境？ 容器内，专业销毁。医疗器械是否有根本否的消耗品或附件？是否需要维护和校否准？医疗器械是否有软否件？医疗器械是否有储存本产品有效期为1年，并在产品信息危害 H4寿命限制？

的小包装标识出有效时间。是否有延时或长期使否用效应？医疗器械承受何种机在存储运输过程中，可能会受到 环境危害 械力？ 撞击和挤压什么打算医疗器械的产品储存方法打算器械的寿命。 老化引起的危害 寿命？医疗器械是否预期一否次性使用？医疗器械是否需要安否全地退出运行或处置？医疗器械的安装或使用是否要求特地的培训或专 否，本产品参照说明书即可使用。门的技能？本产品安全使用信息供给应最终如何供给安全使用信用户；使用前认真参照说明书即 信息危害 H7息？可。是否需要建立或引入否的制造过程？附录AC.2.29医疗器械的成功因素，例如用户界面？用户界面设计否特性是否可能促成使用错误？医疗器械是否在因分散留意力而导致使用错误 的环境中使用？医疗器械是否有连否接局部或附件？医疗器械是否有控否制接口？医疗器械是否显示否信息？医疗器械是否由菜否单把握？医疗器械是否由具否有特别需要的人使用？用户界面能否用于否启动使用者动作?医疗器械是否使用报否警系统？医疗器械可能以什么不适用方式被有意地误用？医疗器械是否持有患否者护理的关键数据？医疗器械是否预期为否移动式或便携式？医疗器械的使用是否不适用依靠于根本性能？检验设备是否需要进否行定期的校准？2：一次性使用病毒采样管的初始危害分析〔PHA发生的损害及初始风险把握方案分析操作危害环境危害

编 可预见的大事 号 及大事序列使用错误，取得样本暴露或流H1标本后未拧紧出保存管外管帽H2在错误的环境产品被破坏中储存产品

产生的后果或损害 初始风险控制方案分析污染环境和发生样 详本间穿插污染 述书和高分子注塑件发生 明老化或变形 存环境要求。环境危害 H3在错误的环境产品污染环境中储存产品信息危害H4信息危害H4产品标签未标示有效期或标签模糊环境危害H5在存储运输过护措施求H6护措施求H6产品储存在温度较高或湿度过大的环境中产品失效产品不能形成保护障作用。设计时考虑使用期限为2年

染产品无效产品破损

方式设计时考虑包装安全要的危害信息危害

H7产品未供给安产品被错误使全使用信息 用

造成患者损伤 中详述3：实施验证H1实施验证H1危害24R说明书中见说明书规定H2环境危害24R明确储存环境见说明书H3环境危害33R在说明书和标签中见说明书进展规定H4信息危害24R说明书中规定 见说明书设计时考见设计开H5环境危害33R安全运输要求发文档安全要求文件11A老化H6引起害说明书中规定储存环境要求见说明书12AH7信息危害说明书中规定见说明书12A危害危害风险估量实行把握措施风险估量是否产生的定风险〕备编号类型严峻概风险度 率水平严峻概风险度 率水平严峻概风险度 率水平注12A12A12A12A24R24