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文档简介

GMP培训试卷部门：姓名：一、名词解释：（每题5分，共15分）1.质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。2.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。3.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。二、填空题：（每空2分，共40分）1.GMP的含义是药品生产质量管理规范。2.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。3.所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。6.每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。7.所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。8.药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求，也包括水和空气。9．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。10.记录填写的任何更改都应当遵循以下原则：在错误的地方画一条横线并使原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签注姓名和日期。三、选择题（有单项选择，也有多项选择，每题3分，共30分）1．取样指令应包括什么内容?（ABCDE）A取样的频次B取样方法C取样数量D取样人的姓名E取样器或瓶2.规定的反应罐出现故障。什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐?（C）A当罐同型号时B当罐经过正确清洁时C当罐的型号相同又经过正确清洁时D以上回答都不正确3.记录为什么要存档?（C）A在追踪错误时有用B证明没有犯过错误C二者都对D二者都不对4.质量标准指什么？（A）A质量要求B生产规则C检验规程D包装规程5．什么能导致药品的污染？（ABCDE）A头发B润滑油C微生物D其它药品E清洗液6.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（C）A不会B会，这次过滤将产生不同的成分C会，杂质没有有效除去7.何时可以调整仪器允许的偏差范围？（C）A如果一台仪器还没被校验B如果还未影响到药品质量C批准后D不用调整8.那一种说法是正确的?（BC）A不允许使用自己复制的SOP进行操作B所有过期的SOP都需要存档C文件的最长有效期是5年9.什么时候操作人员可以偏离规程?（D）A在不影响药品质量时B在他认为规程不对时C在得到本部门经理批准时D任何时候都不行10.可能引起污染的因素是什么？（D）A人员和设备B人员和环境C人员、设备和其它药品D人员、设备、环境和其它药品四.简答题：（15分）GMP的制定目的是什么？（15分）本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本

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