某药业有限公司质量管理检查考核制度汇编

山西康芝药业有限公司管理文件山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：质量管理检查考核制度编号：ZL-01起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 检查内容：1.1各项质量管理制度的执行情况；1.2各岗位职责的落实情况；1.3各项工作程序的执行情况；1.4各项记录是否规范；2、 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。3、 检查方法3.1各岗位自查3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。3.2质量管理制度检查考核小组3.2.1被检查部门：企业的各岗位。3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。3.2.3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。3.2.4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。3.2.7企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。3.2.8各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。山西康芝药业有限公司管理文件山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。2、 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。3、 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。4、 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5、 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。6、 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。7、 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。文件名称：药品验收管理制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。验收抽取的样品应当具有代表性。1） 对到货的统一批号的整件药品按照堆垛情况随机抽样检查，整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。2） 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。3） 到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。2、 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，3、 药品质量验收时应对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查，并按照药品批号查验同药品的检验报告书。4、 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。1） 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况。核查并留存运输过程和到货时的温度记录。2） 收货人员根据运输单据所载明的启程日期，检查是否符合约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。3）供货方委托运输药品的，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、承运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。4）收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理。6、 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。6、 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。7、 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。2、 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。3、 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。4、 处方药不得开架销售。5、 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。6、 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。7、 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列8、 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。9、 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品10、 经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品销售管理制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。2、 在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。3、 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。4、 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5、 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。6、 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。7、 顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。8、 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。9、 销售近效期药品应当向顾客告知。10、 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作程序》执行。11、 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。12、 不得销售国家规定不得零售的药品。13、 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。14、 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。15、 店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。16、 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。17、 对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。18、 销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：供货单位和采购品种合法性起草人：张晶文件名称：供货单位和采购品种合法性起草人：张晶审核人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23分发人员：三审核制度编号：ZL-02批准人：张晶颁发人：张晶批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.231、供货单位合法性审核1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。1.4质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。2、采购品种合法性审核2.1首营品种是指本企业首次采购的药品。2.2采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：首营企业和首营品种的审核制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23执行人；1、 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。2、 依据：《药品经营质量管理规范》3、 适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。4、 责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。5、 内容：5.1首营企业的审核5.1.1首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；5.1.4经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格,索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。5.1.5质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.6首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2首营品种的审核5.2.1首营品种是指本企业向某一药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。5.2.2业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。5.2.3资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。5.2.4填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。5.2.5对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括:5.2.5.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.5.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；5.2.5.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。2.6当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。2.7审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：处方药销售管理制度起草人：张晶文件名称：处方药销售管理制度起草人：张晶审核人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23分发人员：编号：ZL-02批准人：张晶颁发人：张晶批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.231、 销售处方药时，应由执业药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。2、 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。3、 处方所列药品不得擅自更改或代用。4、 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5、 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。6、 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品拆零管理制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、拆零药品是指所销售药品最小单兀的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。2、 营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。3、 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。4、 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。5、 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。6、 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。7、 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。8、 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。9、对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。山西康芝药业有限公司管理文件山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：记录和凭证管理制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存；2、 凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据（凭证）内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；3、 质量记录和票据（凭证）的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限至少保存5年；4、 原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理员批准。5、 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。文件名称：药品有效期管理制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。2、 距失效期不到6个月的药品不得购进，近效期药品，每月应填报《近效期药品催销表》，上报质量管理人员。3、 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。4、 对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。5、 对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。6、 销售近效期药品应当向顾客告知。7、 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。8、 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。文件名称：冷藏药品质量管理制度起草人：张晶文件名称：冷藏药品质量管理制度起草人：张晶审核人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23执行人；编号：ZL-02批准人：张晶颁发人：张晶批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23目的：建立冷藏药品的管理业，使公司冷藏药品从购进到销售的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。范围：本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。职责：采购、质管、储运、销售。一、冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询1.1购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。1.2 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。1.3冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并签字确认。1.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。1.5验收合格的药品及时出具验收单和营业员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷藏柜退货区。1.6对销后退回的药品，应视同收货，严格按1.1、1.2、1.3、1.4、1.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。1.7购进退出的冷藏药品应凭采购中心的进货退出通知单放置于冷藏柜的退货区。等待原供货单位接收处理。1.8质管对公司冷藏药品的各个环节进行全程质量查询和控制，配合采购、销售部门做好咨询及服务工作。1.9冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查,记录至少保留5年。二、冷藏药品的贮藏、养护2.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。2.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。2.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。及时报告公司质管部处理。2.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年,记录至少保留5年备查。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品质量处理及报告制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。1.1重大质量事故：1.1.1违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。1.2一般质量事故：1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。2、 质量事故的报告：2.1一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。2.2发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。3、质量事故处理：3.1发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见,报企业负责人，必要时上报忻州市食品药品监督管理局。3.3质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：不合格药品管理及销毁管理起草人：张晶文件名称：不合格药品管理及销毁管理起草人：张晶审核人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23分发人员：!制度编号：ZL-02批准人：张晶颁发人：张晶批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.231、 不合格药品指：1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。1.2质量证明文件不合格的药品。1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。1.5批号、有效期不符合规定的药品。1.5来源不符合规定的药品。1.5药监部门发文要求停止使用的药品。2、 对于不合格药品，不得购进和销售。3、 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送忻州市食品药品检验所检验。4、 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。6、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。7、 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售,就地封存，并向忻州市食品药品监督管理局报告。8、 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送忻州市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。9、 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。10、 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。山西康芝药业有限公司管理文件山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品信息管理制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。2、 质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。3、 质量信息的收集方式：3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；3.2企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。4、 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5、 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。文件名称：药品不良反应报告管理制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。1.1报告范围：1.1.1上市五年内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。1.1.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。1.2对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见或新的不良反应需上报山西省药品不良反应监测中心。2、 报告程序和要求：2.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向忻州市药品不良反应监测中心报告。2.2企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告忻州市食品药品监督管理局。2.3发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向忻州市食品药品监督管理局报告。3、处理措施：3.1发现与用药目的无关的不良反应，均应通过国家药品不良反应监测系统网络直报或上报当地药品不良反应监测中心。3.2本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。山西康芝药业有限公司管理文件山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药学服务管理制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。2、 企业有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。3、 药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。4、 药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能,不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。5、 药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。6、 出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。7、 销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。山西康芝药业有限公司管理文件山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：卫生管理制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 营业场所的环境卫生管理：1.1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。1.3营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。1.4药品包装应清洁卫生；1.5资料样品等陈列整齐、合理；1.6拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。2、 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。文件名称：人员健康管理制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。2、 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、保管员等岗位人员，应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。3、 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。4、 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5、 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。6、 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。7、 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查,建立企业和个人的健康档案。档案至少保存5年。文件名称：人员教育培训管理制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。2、 质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。3、 质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100%。4、 企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。5、 企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。6、 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。7、 质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。8、 质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。9、 每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。2、 含麻黄碱类复方制剂的米购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。3、 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。4、 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。5、 含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。6、 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：计算机信息化管理制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。2、 系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。3、 系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。4、 人员规定：严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。5、 定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作，并定期对有关数据进行备份。6、 计算机异常处理：如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。7、 所有计算机存档至少保存5年。3）对多批次商品，系统提供复制当前行功能，需要验收员人工来确认相应批次的数量。4）对于包含特殊商品的采购验收单，单据上有显著地蓝框标示，系统会自动判断是否需要双人验收审核。需要双人验收的单据，必须两个过自己的口令密码进入系统审核完毕，本验收单据才能通过。5） 验收单审核完毕，系统自动生成相关GSP验收记录。不合格的生成药品拒收台账。6） 验收单据在下一个环节未开始工作前，可以反审修改，否则不能改动。验收员可通过查询了解自己的工作状态。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：执行电子监管药品管理制度编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23执行人；电子监管药品管理制度一、 目的：规范电子监管码药品在本公司的采购和销售时的信息采集和传输二、 范围：本公司经营的药品中属国家规定的附有电子监管码的药品三、 内容：1、 本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列入国家电子监管目录的药品，并随着国家监管目录的调整实行动态管理。2、 质管部负责对附有监管码的品种的审核确认，并指导营业员操作。3、 企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的，企业应当拒收。4、 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得上架，并报质量管理部门处理。5、 药品上架时监管码的采集、传输管理。（一） 由营业员负责药品监管码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描;拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。（二） 信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。6、 药品销售时监管码的采集、传输管理。（一） 由营业员负责销售药品信息码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。（二） 信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。7、 营业员负责扫码工具的使用和保管工作，信息员负责扫码工具和上传工具的维护工作8、 本公司电子监管信息传输网络平台密钥由信息员保管、使用、维护。9、质管员负责本制度的监督执行，杜绝漏码、漏传现象发生。山西康芝药业有限公司管理文件山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：企业负责人岗位职责起草人：张晶文件名称：企业负责人岗位职责起草人：张晶审核人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23分发人员：编号：ZL-02批准人：张晶颁发人：张晶批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.231、企业负责人是药品质量的主要负责人，负责企业的日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和工作人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。2、组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；3、合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权,在经营与奖惩中落实质量否决权；4、积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。5、定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；6、指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；7、组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好,防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；8、 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。9、 做好人员工作职责及班次的组织安排；10、 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。11、 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。12、 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。13、 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识山西康芝药业有限公司管理文件山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：质量管理人岗位职责编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。2、 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。3、 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。4、 负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。5、 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、 开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。7、 负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。8、 负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。9、 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。10、 负责组织计量器具的校准及检定工作。11、 指导并监督药学服务工作。文件名称：处方审核人岗位职责编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。2、 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。3、 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。4、 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。5、 营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师职称等内容的胸卡，不得擅离职守。6、 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。7、 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。8、 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。山西康芝药业有限公司管理文件山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品采购员岗位职责编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。2、 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。3、 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。4、 购进药品有合法票据。5、 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。6、 分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。7、 与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。8、 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。文件名称：药品验收员岗位职责编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。2、 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。3、 按法定标准和验收规程,及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。4、 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。5、 对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。6、 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。7、 规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。8、 收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。文件名称：营业员岗位职责编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。2、 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。3、 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。4、 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。5、 做好药品的防盗和防止药品变质的工作。6、 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。7、 做好每班的贵重药品的交接班工作。8、 协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。文件名称：药品采购程序编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、确定供货单位合法资格1.1采购员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；1.2采购员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核：“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；“证照”是否在其注明的有效期之内；“证”与“照”的相关内容是否一致；“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。2、确定采购药品的合法性2.1采购员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；2.2本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。2.3采购员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：2.3.1上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；2.3.2所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内;2.3.3所购进的药品是否在本企业的经营范围之内；2.4.4所购进的药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。3、 对供货单位药品销售人员合法资格的验证3.1向供货单位药品销售人员索取以下资料：3.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;3.1.3供货单位药品销售人员的上岗证、法律法规培训证书、毕业证书复印件，无不良品行记录证明3.1.4供货单位及供货品种相关资料4、 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：4.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；4.2营业执照及其年检证件复印件；4.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.4《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；5、 对首营品种的采购，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。6、 与供货单位签订有明确质量条款的质量保证协议6.1对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，采购员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。6.2购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：6.2.1明确双方质量责任。6.2.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。6.2.3供货单位应当按照国家规定开具发票；6.2.4药品质量符合药品标准等有关要求；6.2.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；6.2.6药品运输的质量保证及责任；6.2.7质量保证协议的有效期限；7、 采购药品时，应当向供货单位索取发票。7.1发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；7.2发票上的购销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对；7.3发票按有关规定保存。8、 档案管理，采购员应将索取并符合要求的各种资料整理后，存档备查。

山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：供货单位审核程序编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、采购员依据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：1.1供货单位属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：1.1.1加盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。1.1.2加盖有供货单位原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。1.2供货单位属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：1.2.1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。1.3验明供货单位药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书，委托书应注明有被委托授权人姓名、身份证号码，以及委托授权销售的品种、地域、期限；1.3.2加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；1.3.3填写《供货单位审批表》，附上述有关资料，加具意见后，依次送质量管理人员和企业负责人审批。2、 质量管理人员审核程序：2.1资料审查：2.1.1审查资料是否完备。2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章和签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。2.2资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在《供货单位审批表》上签署“审核合格”不符合规定的，签署“审核不合格”3、 企业负责人依据质量管理人员的具体意见进行最后审核把关，并在《供货单位审批表》上签署明确的意见后，转采购员。5.4采购员负责将《供货单位审批表》及有关资料存档；对审核合格的企业，列入药品供货企业（供方）一览表。5.5所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：采购品种审核程序编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、米购员购进药品品种时，应执行以下程序和要求：1.1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：1.1.1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。1.1.2药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板，任意一批的检验合格的药品检验报告书。1.1.3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。1.1.4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。1.1.5对药品生产企业证照和销售人员的资格等文件的索取同供货单位的要求，或可从供货单位审批材料中复印（同时注明复印于何处）。1.2填写《米购品种审批表》并附上述资料，依据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否统一销售（或试销），并在《首营药品审批表》上签署具体的意见后，送质量管理人员和企业负责人进行审批。1.3质量管理人员如对资料有其他要求的，由采购员负责向厂家索取，资料完备后再送质量管理人员审批。2、 质量管理人员审核程序和要求：2.1检查资料是否齐全，资料的真实性以及合法性；2.2资料审查符合规定的，在《采购药品审批表》上签署“审核合格，请企业负责人审批”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。2.3资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购员补充完备后，再行审核。3、 企业负责人的审批程序和要求：3.1审核上述人员的签署意见，如有人员不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理人员不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。3.2各人员均同意购进和销售的，在签署明确的同意购进的具体意见后，转采购员办理具体购进手续。4、 药品购进和资料归档：4.1采购员依据有关人员及企业负责人审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。4.2米购员将有关资料存档。4.3采购员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。5、 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。6、 药品采购品种的申请和审核必须在供货单位审核合格后进行。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品质量检查验收程序编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、验收员收货：1.1验收员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。2、药品验收：2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。2.2验收的标准：2.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。2.3冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。2.4药品包装、标识主要检查内容2.4.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证。2.4.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书O2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装应有国家规定的专有标识。2.4.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。2.4.6外用药品其包装应有国家规定的专有标识。2.5验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕外地进货在三日内，本地进货在二日内验收完毕。2.6验收记录：2.6.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。2.6.2药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。2.7验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。3、验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品拆零销售程序编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。2、 将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书,将原包装密封或密闭。3、 将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在"药品拆零销售记录"上。4、 营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。5、 接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量）,有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。6、 把拆零的药品放在洁净、卫生的包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并提供药品说明书原件和复印件。7、 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。8、 药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及符合人员。9、 工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。10、 营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查。11、 营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品销售操作程序编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。2、 处方药销售2.1销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。2.2销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》》不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。2.3处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。2.4处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。2.5对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。2.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。3、 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。4、 营业场所药品陈列与检查4.1药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。4.2处方药不得开架销售。4.3拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。4.4需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，常温下需陈列时只陈列空包装。4.5陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列4.6陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查，确认为不合格药品的按照不合格药品程序进行。5、计算机系统的操作和管理：由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作；系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗；各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏；定期对有关数据进行备份。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：处方审核、调配、核对操作程序编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23执行人；（一） 处方审核1、 人员要求：处方审核人员要具有执业药师资格人员担任，西药师不得审核中药处方。2、 审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。3、 处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。（二） 处方调配1、处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品,对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。（三）处方复核1、 调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符,处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。2、 调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存审处核、调方，按月进行装订并记录。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：含麻黄碱类复方制剂操作程序编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23执行人；含麻黄碱类复方制剂操作规程：1、含麻黄碱类复方制剂的验收规程质量验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格；数量真实、准确。确认合格后方可上架销售。2、 含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程营业员应将该类药品列为重点养护品种，要求营业员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。发现任何质量问题要及时上报质量管理员。3、 含麻黄碱类复方制剂的销售规程含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”；同时，单笔销售不得超过2个最小包装,单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。山西康芝药业有限公司管理文件山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：营业场所药品陈列、检查操作规程编号：ZL-02起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23执行人；营业场所药品陈列及检查操作规程：（一） 药品陈列1、 质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。2、 药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药