设备清洁验证方案

部门：验证机构编号：V-C-001起草： 日期：类别：验证方案设备清洁验证方案审核： 日期：颁次：批准： 日期：替代：生效日期：页码：第1页，共17页颁发部门：分发部门：TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"1.概述 2\o"CurrentDocument"1.1设备特性描述 2\o"CurrentDocument"1.2使用本设备生产的产品 2\o"CurrentDocument"验证目的 2\o"CurrentDocument"职责 2\o"CurrentDocument"3.1验证委员会 2\o"CurrentDocument"3.2工程部 3\o"CurrentDocument"3.3质量部 3\o"CurrentDocument"3.4生产部 3\o"CurrentDocument"原理 3\o"CurrentDocument"验证内容 3\o"CurrentDocument"5.1验证的准备工作 3\o"CurrentDocument"5.1.1验证所需文件资料 3\o"CurrentDocument"5.1.2验证所需的试验条件 4\o"CurrentDocument"5.2参照检测对象的选择 4\o"CurrentDocument"5.3确定最差条件参数 45.4确定检验方法 5\o"CurrentDocument"5.5取样方法的确定 5\o"CurrentDocument"5.5.1化学验证取样 5\o"CurrentDocument"5.5.2微生物验证取样. 5\o"CurrentDocument"5.6取样回收率试验 5\o"CurrentDocument"5.7确定残余物限量标准 6\o"CurrentDocument"5.7.1化学样品可接受标准 6\o"CurrentDocument"5.7.2微生物取样可接受标准 6\o"CurrentDocument"5.8取样计划 6\o"CurrentDocument"5.8.1取样点的确定 6编号：版本号： 编号：版本号： 设备清洁验证方案共17共17页，第#页版本号：附件6.设备清洁验证方案设备清洁规程验证检测对象选择与确定表活性成分名称在水中的溶解度（g/100ml）NOEL（mg/60kg体重）备注检测对象选择确定质量部： 年月日确认质量部经理： 年月日验证委员会： 年月日

附件7.设备清洁规程验证最差条件参数确定表设备编号设备名称设备型号所属部门存放位置产品名称活性成分NOEL（mg/60kg体重）批量日服用剂量（ml/日）参数确定参数名称选择原则单位参数值NOEL（每60kg体重）选最小值g批量选最小值g或ml每日服用剂量选最大值ml或g棉签取样面积固定值cm225设备内表面积取实测值cm2冲洗溶剂体积取实际用量ml取样回收率取实测值或约定值（50%）确认质量部经理： 年月日验证委员会： 年月日

附件8.设备清洁程序验证

取样点确定表设备编号设备名称设备型号所属部门设备位置取样点编号取样点位置取样方法检验目的备注确认质量部经理： 年月日验证委员会： 年月日附取样点位置图

附件9.设备清洁程序验证

检测结果记录设备编号设备名称设备型号所属部门设备位置检测项目化学检测结果微生物检测结果外观检查棉签擦拭取样溶媒冲洗取样最终冲洗水取样棉签擦拭取样最终冲洗水取样可接受标准无可见残留物或气味吸收度<0.03<50CFU/棉签<50CFU/棉签取样点结果评价质量部： 年月日确认质量部经理： 年月日验证委员会： 年月日附件10.设备清洁程序验证周期

设备编号设备名称设备型号设备位置清洁程序编号 名称使用该设备的产品描述产品名称规格批量活性成分溶解度（g/ml）NOEL日服用剂量定期再验证1次/年变更控制在下列情况下，应对本检验方法进行再验证：清洁程序有重要修改，可能会影响清洁效果时；生产的产品有所改变，可能会影响残余物的可接受限度时；生产设备有重大变化；认为有必要对清洁质量进行检查时。确认质量部经理： 年月日验证委员会： 年月日附件11.验证证书验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★清洁程序名称： 编号： 上述清洁程序已按验证方案进行验证，