刨削刀头产品技术要求

刨削刀头适用范围：与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。1产品型号/规格及其划分说明该产品由内旋管和外固定管组成，内旋管和外固定管主要由刀柄、刀杆和刀头三部分组成。产品金属部分（刀头与刀杆）由符合YY/T0294.1-2016中代号为06Crl9\il0（304）的不锈钢材料制成，与人体接触。非金属部分主要由符合YY/T0806-2010中聚碳酸酯材质制成，不与人体直接接触。1.1产品型号及其划分说明根据刀头、刀杆、刀柄结构的不同划分为不同的型号，根据刨削刀头的直径（0）和长度（L）分为不同的规格。示意图如下：L 号H -H 7图1刨削刀头示意图，醒蹦 Mt韭图2内旋管示意图♦外固定存身L2型号规格编码1.2.1型号¥xx^xxxx 内短管刀头类型 外国定管刀尖类型 刀杆结构 刀柄桀构 产品代酒举例：mZW05N01 N05型内旋管刀工 W05型外固定者刀头 Z型刀杆 D型刀柄 产品代码：创削刀头1.2.2规格XXXXXX 长度（W位：mm） 二经（且■位,mm）例如：规格35X195,表示直径为3.5mm，长度为195mln。1.3型号规格表表1刨削刀头型号列表产品代码刀柄刀杆外固定管刀头内旋管刀头DTD、H、K、MZ、W、SW01-W15N01-N20产品型号由上述五部分依次组合而成表2刨削刀头规格列表直径0长度L2.0-6.5（每间隔0.5mm为一个规格）130-500（每间隔1mm为一个规格）

表3刨削刀头外固定管、内旋管示意图姐格类别、代〜刀柄,I至、D,一，11至、H,c.1ni主、K,[-TO匕\rv主、M,・^MEZnjL.1方和空,aBBI整、W,淳中,S,c.1外国定管方呆，WOliWOli.，WO2)W02i1 •^•.1WO3iW03i\)1 J・，WO4,W04isW05.( Zzrr?,W06,W06,I JW07,W07,.1.1W0总,W08,\ 1——D・，nog,W09,WIG,W10,、。二）3WILWH,.1W12,W12,\一^^・，WB,W13>(>——・，W14,W14,s、W15,W15,3内贡管刀失，KOI.N01.> .1N02、N02、.，；Q 》N03,N03,、NO4,N04,

W05.1W05iWQfii\1WOT,W07i,1i1.，WOS.WO81S 1—oyW09iW09i.1WIOiWlOi、—)・，WiltWil,.，W12,W12iC> 1.1WIJ1W13,广^——,乙 /.1Wl+iW14,SW15,W15i内旋管刀失，KObN01，^^u/XZVZVZS^*^^.1NO2iN02i[(c―。NO,NO箝，> >,NO41N04.N19tN19n"V，N20,N20n・*12性能指标2.1外观产品表面应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点；刀头应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象，非刨削表面不应有任何可能引起的安全伤害存在。2.2尺寸2.2.1工作长度产品工作长度应符合表2中长度L的参数要求，长度L公差为±3%。2.2.2最大宽度刨削刀头的最大宽度应符合表2中对于直径0的参数要求，直径0公差为士0.4mm。2.3材料产品与人体接触部分06Crl9\il0(304)号不锈钢采用符合YY/T0294.1-2016中代号为06Crl9\il0(304)的要求。2.4硬度产品金属部分的硬度不低于300HV0.2o2.5耐腐蚀性能产品不锈钢部分的耐腐蚀性能应符合YY/T0149-2006中5.4条款的b级的要求。2.6表面粗糙度产品内旋管和外固定管管身部分的表面粗糙度RaWO.4um；内旋管刃口部位的表面粗糙度RaW3.2um。2.7无菌刨削刀头应无菌。2.8环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的产品，环氧乙烷残留量W10ug/g。2.9配合性能2.9.1锁止和插拆在手柄处于任何状态时.，刨削刀头与手柄连接部位的锁止与插拆应符合下述要求：a)连接后应能锁