中国医科大学23春“药学”《药事管理学》考试高频考点参考题库带答案

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。中国医科大学23春“药学”《药事管理学》考试高频考点参考题库带答案（图片大小可自由调整）第I卷一.综合考核(共15题)1.对药品注册申请进行技术审评的机构是()A、国家药典委员会B、国家中药品种保护审评委员会C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局药品评价中心E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。()T、对F、错3.世界上最早颁布GMP的国家是()A、英国B、美国C、日本D、中国4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)，药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的()A、1/1B、1/2C、1/3D、1/4E、1/55.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。()T、对F、错6.()是保证和提高药品质量的关键环节。7.描述性研究方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。()T、对F、错8.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为()，()，()。9.保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是()A、《野生药材资源保护管理条例》B、《濒危野生动植物物种国际公约》C、《中华人民共和国野生动物保护法》D、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E、《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》10.保证药品储藏、配送过程中的质量的是()A、药品批发组织的职能B、药品销售代理组织的职能C、药品零售组织的职能D、药品物流组织的职能E、传统药品交易中介服务组织的职能11.药品不良反应报告和监测(名词解释)12.药品说明书的发布机构是()A、卫生部B、国家药品监督管理部门C、省卫生厅D、省级药监部门E、商务部13.负责医疗器械产品的注册和监督管理是()A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责C、市场监管司的职责D、医疗器械司的职责E、人事教育司的职责14.生产有试行标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前()个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起()个月内对该试行标准进行审查，对于符合转正要求的，转为正式标准。15.名词解释：药品标准复核第II卷一.综合考核(共15题)1.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年，放射性药品《许可证》有效期为()年。2.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有()性，()性，()性。3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是()A、对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理B、根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用C、国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E、对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理4.个人诊所不得配备()A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品5.试述药学的社会功能和药师的功能。6.分析药事管理学科与药物化学和药剂学的联系。7.简述药品监督的内容。8.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。()T、对F、错9.麻醉药品包括：()、()、()、()四类。10.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是()A、省级药品检验所B、省级药品监督管理部门C、省级药品检验所或中国药品生物制品检定所D、中国药品生物制品检定所E、国家药品监督管理局11.药品最小包装标签上的内容可以不包括()A、药品通用名称B、规格C、生产日期D、产品批号E、有效期12.医药发明专利权的期限是()。13.药品信息管理的主要目的是()A、对特殊药品特殊管理B、保证用药的安全性C、保证用药的合理性D、保证用药的有效性E、提供用药咨询服务14.专利法规定可以授予专利权的是()A、科学发现B、智力活动的规则和方法C、动物和植物品种的生产方法D、疾病的论断和治疗方法E、以上都不可以授予专利权15.发现假药而仍然销售或暗地退货的()A、处以警告或并处罚款B、按无证经营处罚C、按生产、销售假药处罚D、按生产、经营劣药处罚E、按反不正当竞争法论处第I卷参考答案一.综合考核1.参考答案：D2.参考答案：F3.参考答案：B4.参考答案：D5.参考答案：T6.参考答案：药品生产管理7.参考答案：F8.参考答案：药品注册司，市场监督司，安全监管司9.参考答案：A10.参考答案：D11.参考答案：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。12.参考答案：B13.参考答案：D14.参考答案：3，1215.参考答案：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。第II卷参考答案一.综合考核1.参考答案：3，52.参考答案：学术，公益，非营利3.参考答案：A4.参考答案：E5.参考答案：①研制新药；②生产供应药品；③保证合理用药；④培训药师、药学家和药物企业家；⑤组织药学力量。6.参考答案：药理学比较基础一点，研究药物在体内的作用机制，为开发新药奠定了基础；药物分析在药监局或者药厂应用比较多一点，主要是质量控制；药剂学是开发新的制剂，现在国内做仿制制剂比较多，没有很大的创新；药事管理主要在医院应用的比较多。7.参考答案：药品监督的内容，主要是经常性的药品监督检查