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文档简介

临床试验工作SOP

目的：确保药物临床试验工作程序严谨、科学、规范，建立标准操作规程。范围：适用于本机构进行的所有临床试验工作。规程：1.临床试验研究包括药物临床试验研究、器械临床试验研究以及应用于人体的诊断试剂临床研究。2.临床试验研究项目在获得机构主任同意后，由临床试验机构下辖办公室负责具体事务的接洽。具体过程可参见“临床试验工作流程图”。3.试验准备阶段3.1申办者应提供项目简介和国家药品食品监督管理局临床试验批件。对于本机构作为研究分中心的项目，机构办公室主任应对项目进行形式审查，并与专业科室商定是否接洽。对于本机构作为牵头单位的项目，则需上报机构主任审批。3.2确定同意接洽临床试验项目后，本机构作为牵头单位的项目，由研究负责单位专业组长协助申办者制定临床试验方案、知情同意书和临床试验相关文件。完成草案后，协同申办者招集各临床试验单位组织召开项目实施协调会。对于本机构作为研究分中心的项目，则需参加由申办者、研究负责单位和研究协作单位参加的项目协调会议。3.3项目协调会必须由专业科室和机构办公室共同派出代表参加。专业科室代表应是负责临床试验实施指导的副主任医师或副主任药师以上人员，并向申办者提供研究者名单和履历。3.4临床试验方案经过项目协调会讨论，取得一致意见后，各协作单位研究者需在临床试验方案上签字。然后由研究负责单位专业科室提交其单位伦理委员会审批。伦理审批通过后，应出具相应的伦理书面批件。3.5办公室负责人与申办者协商项目实施合同。合同中申办者须提供的试验费用应包括但不限于医院管理费、试验观察费、受试者与本次试验有关各项检查费、受试者补偿费及劳务费等各项费用。机构主任代表本临床试验机构签订项目实施合同。监查员负责审核临床试验的实施、方案依从和质量保证。伦理监督机构的办公室QC对临床试验结果进行质控监查。在试验结束后，项目负责人需要撰写总结报告。专业科室的研究者则需要统计回收试验用药和用品，并将其交给申办者。最后，机构办公室将最终合格资料整理好。PS

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